Pharmakokinetische Mehrfachdosis-Studie von Solamargin bei Patienten mit aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich ist 20 Jahre oder älter.
• Der Patient hat AK-Läsionen innerhalb eines zusammenhängenden oder nicht zusammenhängenden Behandlungsbereichs von 25 cm2.
• Der Patient hatte zuvor mindestens eine klinisch bestätigte AK-Läsion innerhalb des ausgewählten Behandlungsbereichs.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung die folgenden Behandlungen angewendet: Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapie, Interferon oder zytotoxische Arzneimittel.
• Der Patient war innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit topischem 5-FU, Diclofenac-Gel, Imiquimod, Ingenolmebutat, Kortikosteroiden, Retinoiden oder Masoprocol auf der Behandlungsfläche behandelt worden.
• Der Patient hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Kryodestruktion, Chemodestruktion, Kürettage, photodynamische Therapie oder chirurgische Exzision im Behandlungsbereich erhalten.
• Der Patient hatte in den 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine der folgenden Behandlungen im Behandlungsbereich erhalten: Psoralen plus Ultraviolett-A-Therapie, Ultraviolett-B-Therapie, Laserabrasion, Dermabrasion, chemisches Peeling.
• Der Patient hatte innerhalb von 24 Stunden vor und während des Studienverlaufs topische Präparate wie Sonnenschutzmittel, Feuchtigkeitscremes, Körperöle oder Alpha- oder Beta-Hydroxylsäuren im Behandlungsbereich verwendet.
• Es ist bekannt, dass der Patient überempfindlich auf das Studienmedikament reagiert.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
• Spende von 500 ml Blut in den letzten 3 Monaten vor der Dosierung oder Spende von 250 ml Blut in den letzten 2 Monaten vor der Dosierung.
• Der Patient hatte in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme ein Prüfpräparat verwendet.
• Der Patient hat eine dermatologische Erkrankung und/oder einen Zustand wie atopische Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Plattenepithelkarzinom, Melanom oder andere mögliche verwirrende Hauterkrankungen im Behandlungs- oder Umgebungsbereich (5 cm Abstand vom Behandlungsbereich ).