Estudo farmacocinético de doses múltiplas de solamargina em pacientes com ceratose actínica
Um estudo farmacocinético aberto, de dose múltipla, do gel SR-T100 (contendo 2,3% de solamargina em extrato vegetal de Solanum Undatum) em pacientes com ceratose actínica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
É um estudo farmacocinético aberto, de dose múltipla. No estágio 1, a concentração plasmática de solamargina será examinada após os produtos de teste terem sido administrados a 5 indivíduos com ceratose actínica (AK). Posteriormente, um relatório provisório com base nos resultados do estágio 1 será submetido à revisão do Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) de Taiwan para determinar se o estágio 2 será realizado ou não. Para o estágio 2, outros 5 indivíduos com AK serão inscritos para concluir o estudo.
Os indivíduos serão recrutados de pacientes AK de Taiwan. Todos os indivíduos assinarão um formulário de consentimento informado (TCLE). Uma cópia do TCLE assinado será entregue aos sujeitos. Os indivíduos serão avaliados ambulatorialmente dentro de 1 mês antes da entrada de acordo com os critérios de inclusão e exclusão definidos (histórico médico, histórico pessoal, exame físico e valores laboratoriais). O sujeito deve ser qualificado para o estudo cumprindo todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
No período do estudo, o medicamento do estudo será administrado uma vez ao dia por dezesseis semanas consecutivas. Especificamente, os indivíduos receberão uma dose única de 0,3-0,5 g de gel tópico SR-T100 (contendo 2,3% de solamargina no extrato da planta Solanum undatum) em uma área de pele de 25 cm2 coberta por curativo oclusivo pelo menos 20 horas por dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tainan, Taiwan, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher tem 20 anos de idade ou mais.
- O paciente tem lesões AK localizadas em uma área de tratamento contígua ou não contígua de 25 cm2.
- O paciente tem pelo menos uma lesão AK confirmada clinicamente na área de tratamento selecionada antes.
Critério de exclusão:
- O paciente havia usado os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo: imunomoduladores ou terapia imunossupressora, interferon ou drogas citotóxicas.
- O paciente havia tratado com 5-FU tópico, gel de diclofenaco, imiquimode, mebutato de ingenol, corticosteróides, retinóides ou masoprocol na área de tratamento dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- O paciente recebeu criodestruição, quimiodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica ou excisão cirúrgica na área de tratamento dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- O paciente recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos na área de tratamento nos 6 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: psoraleno mais terapia com ultravioleta A, terapia com ultravioleta B, abrasão a laser, dermoabrasão, peeling químico.
- O paciente havia usado quaisquer preparações tópicas, como protetores solares, hidratantes, óleos corporais ou ácidos alfa ou beta hidroxila, na área de tratamento dentro de 24 horas antes e durante o curso do estudo.
- O paciente é conhecido por ser hipersensível à medicação do estudo.
- Mulher grávida, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo.
- Doação de 500 ml de sangue nos últimos 3 meses antes da dosagem ou doação de 250 ml de sangue nos últimos 2 meses antes da dosagem.
- O paciente havia usado qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição.
- O paciente tem qualquer doença e/ou condição dermatológica, como dermatite atópica, carcinoma basocelular, eczema, psoríase, rosácea, carcinoma de células escamosas, melanoma ou outras possíveis condições de confusão da pele no tratamento ou área circundante (5 cm de distância da área de tratamento ).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gel SR-T100
Uma dose única de 0,3-0,5 g de gel tópico SR-T100 (contendo 2,3% de solamargina no extrato da planta Solanum undatum) em uma área de pele de 25 cm2 coberta por um curativo oclusivo pelo menos 20 horas por dia e será administrada uma vez ao dia por dezesseis semanas consecutivas .
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0,3-0,5 g de gel tópico SR-T100 (contendo 2,3% de solamargina em extrato vegetal de Solanum undatum)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-τ,ss;
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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AUC0-τ,ss foi determinada pela área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dosagem na última dose determinada pela regra trapezoidal
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dezesseis semanas consecutivas.
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AUMC0-τ,ss
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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AUMC0-τ,ss foi determinado pela área sob a curva de concentração-tempo do plasma (primeiro) momento durante um intervalo de dosagem na última dose determinada pela regra trapezoidal de acordo com a seguinte equação: AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn) /2] |
dezesseis semanas consecutivas.
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Cmáx,ss;
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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Cmax,ss foi determinado pela maior concentração plasmática observada no estado estacionário (o último intervalo de dosagem)
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dezesseis semanas consecutivas.
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Cmin,ss;
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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Cmin,ss foi determinado pela concentração plasmática mínima observada no estado estacionário
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dezesseis semanas consecutivas.
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Caverna,ss
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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Cave,ss foi determinado pela concentração plasmática média no estado estacionário (o último intervalo de dosagem) de acordo com a seguinte equação: Cave,ss = AUCss / intervalo de dosagem |
dezesseis semanas consecutivas.
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Flutuação
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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A flutuação foi determinada pelo índice de flutuação de concentração no estado estacionário
|
dezesseis semanas consecutivas.
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Tmáx,ss;
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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Tmax,ss foi determinado pelo tempo para atingir a concentração plasmática mais alta observada no estado estacionário (o último intervalo de dosagem)
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dezesseis semanas consecutivas.
|
|
kel
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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kel foi determinado pela constante da taxa de eliminação plasmática determinada por regressão linear simples com base na fase terminal da concentração plasmática
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dezesseis semanas consecutivas.
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|
T½;
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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T½ foi determinado pela meia-vida plasmática estimada por (0,693/kel)
|
dezesseis semanas consecutivas.
|
|
MRTs
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
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O MRTss foi determinado pelo tempo médio de residência determinado por AUMC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
|
dezesseis semanas consecutivas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os eventos adversos serão registrados para avaliar o resultado de segurança.
Prazo: dezesseis semanas consecutivas.
|
dezesseis semanas consecutivas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GESRTAKD
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