Фармакокинетическое исследование многократных доз соламаргина у пациентов с актиническим кератозом
Открытое многодозовое фармакокинетическое исследование геля SR-T100 (содержащего 2,3% соламаргина в растительном экстракте Solanum Undatum) у пациентов с актиническим кератозом
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое фармакокинетическое исследование с применением нескольких доз. На этапе 1 будет исследована концентрация соламаргина в плазме после того, как тестируемые продукты будут введены 5 субъектам с актиническим кератозом (АК). После этого промежуточный отчет, основанный на результатах этапа 1, будет представлен на рассмотрение Тайваньского центра оценки лекарственных средств (CDE), чтобы определить, будет ли проводиться этап 2 или нет. На этапе 2 для завершения исследования будут зачислены еще 5 субъектов с АК.
Субъекты будут набраны из пациентов с АК на Тайване. Все субъекты подпишут форму информированного согласия (ICF). Копия подписанного ICF будет передана субъектам. Субъекты будут обследованы амбулаторно в течение 1 месяца до включения в соответствии с определенными критериями включения и исключения (медицинский анамнез, личный анамнез, медицинский осмотр и лабораторные показатели). Субъект должен быть квалифицирован для исследования, выполняя все критерии включения и ни один из критериев исключения.
В период исследования исследуемый препарат будет вводиться один раз в день в течение шестнадцати недель подряд. В частности, субъекты будут получать однократную дозу 0,3-0,5 г геля SR-T100 для местного применения (содержащего 2,3% соламаргина в растительном экстракте Solanum undatum) на площади кожи площадью 25 см2, покрытой окклюзионной повязкой, по крайней мере, на 20 часов в день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 701
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 20 лет и старше.
- У пациента имеются очаги АК, расположенные в пределах 25 см2 смежной или несмежной обрабатываемой области.
- У пациента ранее было по крайней мере одно клинически подтвержденное поражение АК в выбранной области лечения.
Критерий исключения:
- В течение 4 недель до начала исследуемого лечения пациентке применялись следующие виды лечения: иммуномодуляторы или иммуносупрессивная терапия, интерферон или цитостатики.
- Пациенту наносили местно 5-ФУ, гель диклофенака, имиквимод, ингенола мебутат, кортикостероиды, ретиноиды или мазопрокол на обрабатываемую область в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- Пациенту была проведена криодеструкция, химиодеструкция, кюретаж, фотодинамическая терапия или хирургическое иссечение области лечения в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
- За 6 месяцев до начала исследуемого лечения пациент получил любую из следующих процедур на обрабатываемой области: псорален плюс терапия ультрафиолетом А, терапия ультрафиолетом В, лазерная абразия, дермабразия, химический пилинг.
- Пациент использовал какие-либо препараты для местного применения, такие как солнцезащитные кремы, увлажняющие средства, масла для тела или альфа- или бета-гидроксильные кислоты, в области лечения в течение 24 часов до и во время курса исследования.
- Известно, что пациент гиперчувствителен к исследуемому препарату.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Сдача 500 мл крови за последние 3 месяца до дозирования или донорство 250 мл крови за последние 2 месяца до дозирования.
- Пациент принимал какой-либо исследуемый препарат в течение последних 30 дней до включения в исследование.
- У пациента есть какое-либо дерматологическое заболевание и/или состояние, такое как атопический дерматит, базально-клеточная карцинома, экзема, псориаз, розацеа, плоскоклеточный рак, меланома или другие возможные смешанные кожные заболевания в области лечения или вокруг нее (расстояние 5 см от области лечения). ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гель SR-T100
Однократная доза 0,3-0,5 г геля SR-T100 для местного применения (содержащего 2,3% соламаргина в растительном экстракте Solanum undatum) на площади кожи площадью 25 см2, покрытой окклюзионной повязкой, по крайней мере на 20 часов в день, и будет вводиться один раз в день в течение шестнадцати недель подряд. .
|
0,3-0,5 г геля для местного применения SR-T100 (содержащего 2,3% соламаргина в растительном экстракте Solanum undatum)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-τ,сс;
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
AUC0-τ,ss определяли по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования при последней дозе, определяемой по правилу трапеций.
|
шестнадцать недель подряд.
|
|
AUMC0-τ,сс
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
AUMC0-τ,ss определяли по площади под кривой моментной (первой) концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования при последней дозе, определяемой по правилу трапеций в соответствии со следующим уравнением: AUMC0-τ,ss = Σ[(tn - tn-1)(Cn-1tn-1 + Cntn)/2] |
шестнадцать недель подряд.
|
|
Cmax,сс;
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
Cmax,ss определяли по самой высокой наблюдаемой концентрации в плазме в равновесном состоянии (последний интервал дозирования).
|
шестнадцать недель подряд.
|
|
Cмин,сс;
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
Cmin,ss определяли по минимальной наблюдаемой концентрации в плазме в стационарном состоянии.
|
шестнадцать недель подряд.
|
|
Пещера, сс
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
Cave,ss определяли по средней концентрации в плазме в равновесном состоянии (последний интервал дозирования) в соответствии со следующим уравнением: Cave,ss = AUCss / интервал дозирования |
шестнадцать недель подряд.
|
|
Колебания
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
Колебания определяли по индексу флуктуаций концентрации в стационарном состоянии.
|
шестнадцать недель подряд.
|
|
Tmax,сс;
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
Tmax,ss определяли по времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме в равновесном состоянии (последний интервал дозирования).
|
шестнадцать недель подряд.
|
|
кель
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
kel определяли константой скорости элиминации из плазмы, определяемой простой линейной регрессией на основе конечной фазы концентрации в плазме.
|
шестнадцать недель подряд.
|
|
Т½;
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
T½ определяли по периоду полувыведения из плазмы, оцениваемому как (0,693/кел)
|
шестнадцать недель подряд.
|
|
МРЦс
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
MRTss определяли по среднему времени пребывания, определяемому по AUC0-τ,ss / AUC0-τ,ss
|
шестнадцать недель подряд.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные явления будут регистрироваться для оценки результатов безопасности.
Временное ограничение: шестнадцать недель подряд.
|
шестнадцать недель подряд.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GESRTAKD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гель SR-T100
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйГенитальные бородавки | Остроконечные кондиломы | Остроконечные кондиломы | Венерические бородавкиТайвань
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйСтарческий кератозТайвань
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDПриостановленныйОбыкновенная бородавка
-
National Cheng-Kung University HospitalG&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйГенитальные бородавки | Вульварная интраэпителиальная неоплазияТайвань
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйСтарческий кератоз | Болезнь БоуэнаТайвань
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTDЗавершенныйСтарческий кератозСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты