Fusion et décortication articulaire SI à l'aide du système SImmetry
20 décembre 2017 mis à jour par: Zyga Technology, Inc.
Le but de l'étude sur la fusion et la décortication de l'articulation SI à l'aide du système SImmetry est d'évaluer le système de fusion de l'articulation sacro-iliaque SImmetry pour la fusion de l'articulation SI et le soulagement des symptômes de douleur articulaire SI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude post-marché prospective non randomisée conçue pour collecter des données sur la fusion des articulations SI et les douleurs dorsales des sujets après l'implantation du dispositif SImmetry.
L'étude sera menée sur un site unique et 25 sujets seront implantés et suivis pendant 24 mois.
Les données seront collectées avant l'opération, l'implantation et à des moments de suivi spécifiés pendant 24 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
17
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89503
- Reno Orthaepedic Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront recrutés parmi la population de patients standard de l'investigateur diagnostiquée avec une douleur SIJ et les candidats à la fusion SIJ.
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être indiqués pour le dispositif SImmetry conformément à l'étiquetage SImmetry approuvé
- Le sujet a deux (2) tests de provocation positifs (éprouve de la douleur) pour la douleur SIJ ; par exemple, Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction ou Gaenslen
- Le sujet a une documentation sur l'échec de la prise en charge non opératoire de la douleur SIJ pendant ≥ 6 mois avant la chirurgie ; par exemple, l'utilisation de médicaments, d'appareils orthopédiques, de ceintures SI, d'orthèses, de physiothérapie ou de manipulation manuelle
- Le sujet a deux (2) injections SIJ diagnostiques au moins une (1) entraînant une diminution ≥ 50 % de la douleur dans la ou les articulations à partir de la partie anesthésique de l'injection
- Le sujet a un score de douleur dorsale EVA ≥ 50 mm
- Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et a atteint la maturité squelettique
- Le sujet accepte et est capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets contre-indiqués selon l'étiquetage autorisé seront exclus de la participation à l'étude
- Le sujet a des tissus mous pelviens ou des tumeurs osseuses
- Le sujet a subi un traumatisme causant une fracture du sacrum ou des os iliaques ou a subi un traumatisme de la colonne vertébrale entraînant un déficit neurologique
- Le sujet a des antécédents de troubles du système nerveux central (SNC)
- Le sujet est indiqué pour ou en attente d'une autre chirurgie de la colonne vertébrale
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les deux prochaines années
- Le sujet a un diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé (diabète de type 1)
- Le sujet a des problèmes d'abus de dépendance chimique comme en témoignent des antécédents d'abus de drogues qui sont documentés dans ses antécédents médicaux ou qui sont obtenus lors d'un entretien
- Le sujet reçoit ou demande une indemnisation des accidents du travail, une indemnité d'invalidité et / ou est impliqué dans un litige lié à une douleur lombaire ou SIJ
- Le sujet a des antécédents de troubles émotionnels ou psychosociaux importants (crises d'anxiété non traitées ou incontrôlées, troubles obsessionnels/compulsifs, dépression ou schizophrénie) documentés dans ses antécédents médicaux ou mis en évidence par un entretien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SI Réduction des douleurs articulaires
Délai: 6 mois
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Réduction de la douleur articulaire SI évaluée par l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos pour la comparaison de la ligne de base à 6 mois.
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6 mois
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Fusion articulaire SI
Délai: 24mois
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Nombre de participants présentant des preuves radiographiques de fusion de l'articulation SI, définie comme la présence d'un segment continu d'os solide de pontage qui s'étend du sacrum à l'ilium.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SI Réduction des douleurs articulaires
Délai: 24mois
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Réduction de la douleur articulaire SI évaluée par l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour les maux de dos pour la comparaison de la ligne de base à toutes les visites de suivi.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1099
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