Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SI Joint Fusion og Decortication ved hjælp af SImmetry System

20. december 2017 opdateret af: Zyga Technology, Inc.
Formålet med SI Joint Fusion og Decortication Using the SImmetry System-studiet er at evaluere SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System til fusion af SI-leddet og lindring af SI-ledsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret postmarkedsstudie designet til at indsamle data om SI-ledsfusion og patientens rygsmerter efter implantation af SImmetry-enheden. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted, og 25 forsøgspersoner vil blive implanteret og fulgt i 24 måneder. Data vil blive indsamlet præoperativt, implanteret og på specificerede opfølgningstidspunkter gennem 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

17

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Reno Orthaepedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra Investigator's standardpatientpopulation diagnosticeret med SIJ-smerter og kandidater til SIJ-fusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner skal angives for SImmetry-enheden i henhold til den godkendte SImmetry-mærkning
  • Forsøgspersonen har to (2) positive (oplever smerte) provokerende test for SIJ-smerter; for eksempel Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraktion eller Gaenslen's
  • Forsøgspersonen har dokumentation for mislykket, ikke-operativ behandling af SIJ-smerter i ≥ 6 måneder før operationen; for eksempel brug af medicin, seler, SI-bælter, orthotics, fysioterapi eller manuel manipulation
  • Forsøgspersonen har to (2) diagnostiske SIJ-injektion, mindst én (1), hvilket resulterer i et ≥50 % fald i smerte i leddet/leddene fra den anæstetiske del af injektionen
  • Forsøgspersonen har VAS-rygsmerter på ≥ 50 mm
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel og skeletmoden
  • Faget er indforstået og kan overholde studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er kontraindiceret i henhold til den godkendte etikettering, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har blødt bækkenvæv eller knogletumorer
  • Forsøgspersonen har haft ethvert traume, der forårsagede brud på korsbenet eller hoftebensknoglerne eller har haft rygmarvstraumer, der førte til et neurologisk underskud
  • Forsøgspersonen har en historie med sygdomme i centralnervesystemet (CNS)
  • Forsøgspersonen er indiceret til eller afventer anden rygsøjleoperation
  • Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste to år
  • Personen har ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus (type 1-diabetes)
  • Forsøgspersonen har misbrugsproblemer med kemisk afhængighed, hvilket fremgår af en historie med misbrug af stoffer, som er dokumenteret i deres tidligere sygehistorie eller er fremkaldt fra et interview
  • Forsøgspersonen modtager eller søger arbejdstagerkompensation, invalidelønning og/eller involveret i retssager relateret til lænderyg- eller SIJ-smerter
  • Personen har en historie med betydelig følelsesmæssig eller psykosocial forstyrrelse (ubehandlede eller ukontrollerede angstanfald, tvangslidelser, depression eller skizofreni) som dokumenteret i deres tidligere sygehistorie eller fremkaldt af et interview

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SI Reduktion af ledsmerter
Tidsramme: 6 måneder
SI ledsmerter reduktion evalueret ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter til sammenligning af baseline til 6 måneder.
6 måneder
SI Joint Fusion
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med radiografisk bevis på fusion af SI-leddet, defineret som tilstedeværelsen af ​​et kontinuerligt segment af solid brodannende knogle, der strækker sig fra korsbenet til ilium.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SI Reduktion af ledsmerter
Tidsramme: 24 måneder
SI ledsmerter reduktion evalueret ved brug af Visual Analogue Scale (VAS) for rygsmerter til sammenligning af baseline med alle opfølgende besøg.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2015

Først opslået (SKØN)

25. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliacale led dysfunktion

Kliniske forsøg med SImmetry Sacroiliac Fusion System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner