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SImmetry システムを使用した SI 関節の癒合と剥皮

2017年12月20日 更新者:Zyga Technology, Inc.
SImmetry システムを使用した SI 関節の癒合と剥皮の研究の目的は、SI 関節の癒合と SI 関節の痛みの症状の軽減のために、SImmetry 仙腸関節癒合システムを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、SI 関節癒合に関するデータを収集し、SImmetry デバイスの移植後の背中の痛みを対象とするように設計された、無作為化されていない前向きの市場調査です。 試験は 1 か所で実施され、25 人の被験者が移植され、24 か月間追跡されます。 データは術前、インプラント、および指定されたフォローアップ時点で 24 か月間収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89503
        • Reno Orthaepedic Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、SIJ疼痛およびSIJ融合の候補者と診断された治験責任医師の標準患者集団から募集されます。

説明

包含基準:

  • 被験者は、承認された SImmetry ラベルに従って、SImmetry デバイスに指定する必要があります
  • 被験者は、SIJ の痛みに対して 2 つの陽性(痛みを経験)の挑発的検査を受けています。たとえば、コンプレッション、太ももスラスト、FABER、気晴らし、Gaenslen's
  • -被験者は、手術前の6か月以上のSIJ疼痛の失敗した非手術管理の文書を持っています;たとえば、投薬、ブレース、SI ベルト、装具、理学療法、手動操作の使用
  • 被験者は2回の診断用SIJ注射を少なくとも1回受けており、注射の麻酔部分から関節の痛みが50%以上減少しています
  • -被験者のVAS腰痛スコアは50mm以上です
  • 被験者は 18 歳以上で、骨格的に成熟している
  • 被験者は同意し、研究要件を順守することができます

除外基準:

  • クリアされたラベルごとに禁忌の被験者は、研究への参加から除外されます
  • 被験者に骨盤軟部組織または骨腫瘍がある
  • 被験者は、仙骨または腸骨の骨折を引き起こす外傷を負ったことがある、または神経学的欠損につながる脊髄外傷を負ったことがある
  • -被験者には中枢神経系(CNS)障害の病歴があります
  • -被験者は他の脊椎手術の適応または待機中です
  • 被験者は妊娠しているか、今後2年間で妊娠する予定です
  • -被験者は制御されていないインスリン依存性糖尿病(1型糖尿病)を患っています
  • 被験者は、過去の病歴に記録されているか、インタビューから引き出された薬物乱用の歴史によって証明されるように、化学物質依存乱用の問題を抱えています
  • 被験者は、労災補償、障害補償を受け取っている、または求めている、および/または腰痛またはSIJの痛みに関連する訴訟に関与している
  • -被験者は、過去の病歴に記録されている、またはインタビューによって引き出された、重大な感情的または心理社会的障害(未治療または制御不能の不安発作、強迫性/強迫性障害、うつ病または統合失調症)の病歴を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SI 関節痛の軽減
時間枠:6ヵ月
ベースラインと 6 か月間の比較のために、背中の痛みの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して評価した SI 関節痛の軽減。
6ヵ月
SI関節固定
時間枠:24ヶ月
仙骨から腸骨まで伸びる固体架橋骨の連続セグメントの存在として定義される、SI 関節の癒合の X 線写真上の証拠を持つ参加者の数。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SI 関節痛の軽減
時間枠:24ヶ月
ベースラインとすべてのフォローアップ訪問を比較するために、背中の痛みのビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して評価したSI関節痛の軽減。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1099

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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