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Fusione e decorticazione dell'articolazione sacroiliaca utilizzando il sistema SImmetry

20 dicembre 2017 aggiornato da: Zyga Technology, Inc.
Lo scopo dello studio Fusione e decorticazione dell'articolazione sacroiliaca utilizzando il sistema SImmetry è valutare il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca SImmetry per la fusione dell'articolazione sacroiliaca e il sollievo dei sintomi del dolore dell'articolazione sacroiliaca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-marketing prospettico, non randomizzato, progettato per raccogliere dati sulla fusione dell'articolazione sacroiliaca e sul mal di schiena del soggetto dopo l'impianto del dispositivo SImmetry. Lo studio sarà condotto in un unico sito e 25 soggetti saranno impiantati e seguiti per 24 mesi. I dati verranno raccolti prima dell'intervento, dell'impianto e nei momenti di follow-up specificati per 24 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • Reno Orthaepedic Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati dalla popolazione di pazienti standard dello sperimentatore con diagnosi di dolore SIJ e candidati per fusione SIJ.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere indicati per il dispositivo SImmetry secondo l'etichettatura SImmetry approvata
  • Il soggetto ha due (2) test di provocazione positivi (sperimenta dolore) per il dolore all'articolazione sacroiliaca; ad esempio Compressione, Spinta della coscia, FABER, Distrazione o Gaenslen's
  • - Il soggetto ha la documentazione di una gestione non chirurgica fallita del dolore all'articolazione sacroiliaca per ≥ 6 mesi prima dell'intervento; ad esempio, uso di farmaci, tutori, cinture SI, plantari, terapia fisica o manipolazione manuale
  • Il soggetto ha due (2) iniezioni diagnostiche dell'articolazione sacroiliaca almeno una (1) con conseguente riduzione ≥50% del dolore alle articolazioni dalla parte anestetica dell'iniezione
  • Il soggetto ha un punteggio del dolore alla schiena VAS ≥ 50 mm
  • Il soggetto ha almeno 18 anni ed è scheletricamente maturo
  • Il soggetto è d'accordo ed è in grado di soddisfare i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • I soggetti controindicati in base all'etichettatura approvata saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
  • Il soggetto ha tessuti molli pelvici o tumori ossei
  • Il soggetto ha avuto traumi che hanno provocato fratture del sacro o delle ossa iliache o ha avuto traumi spinali che hanno portato a un deficit neurologico
  • Il soggetto ha una storia di disturbi del sistema nervoso centrale (SNC)
  • Il soggetto è indicato per o in attesa di altri interventi chirurgici alla colonna vertebrale
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza nei prossimi due anni
  • Il soggetto ha diabete mellito insulino-dipendente non controllato (diabete di tipo 1)
  • Il soggetto ha problemi di abuso di dipendenza chimica, come evidenziato da una storia di abuso di droghe che è documentata nella sua storia medica passata o è emersa da un'intervista
  • Il soggetto sta ricevendo o cercando un compenso da lavoratore, una remunerazione per invalidità e/o è coinvolto in contenziosi relativi a dolore lombare o SIJ
  • Il soggetto ha una storia di disturbi emotivi o psicosociali significativi (attacchi d'ansia non trattati o incontrollati, disturbi ossessivi/compulsivi, depressione o schizofrenia) come documentato nella loro storia medica passata o suscitato da un'intervista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore articolare SI
Lasso di tempo: 6 mesi
Riduzione del dolore all'articolazione sacroiliaca valutata mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena per il confronto del basale con 6 mesi.
6 mesi
Fusione articolare SI
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partecipanti con evidenza radiografica di fusione dell'articolazione sacroiliaca, definita come presenza di un segmento continuo di solido ponte osseo che si estende dal sacro all'ileo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore articolare SI
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione del dolore all'articolazione sacroiliaca valutata mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS) per il mal di schiena per il confronto del basale con tutte le visite di follow-up.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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