SI-Gelenkfusion und Dekortikation unter Verwendung des SImmetry-Systems

Einschlusskriterien:

• Probanden müssen für das SImmetry-Gerät gemäß der genehmigten SImmetry-Kennzeichnung angegeben werden
• Subjekt hat zwei (2) positive (Schmerzen erfahrende) Provokationstests für SIG-Schmerzen; B. Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction oder Gaenslen's
• Der Proband hat eine Dokumentation über eine fehlgeschlagene, nicht operative Behandlung von SIG-Schmerzen für ≥ 6 Monate vor der Operation; zum Beispiel die Verwendung von Medikamenten, Zahnspangen, SI-Gurt, Orthesen, Physiotherapie oder manuelle Manipulation
• Der Proband erhält zwei (2) diagnostische SIG-Injektionen, von denen mindestens eine (1) zu einer ≥50 %igen Verringerung der Schmerzen in dem/den Gelenk(en) durch den anästhetischen Teil der Injektion führt
• Der Proband hat einen VAS-Rückenschmerz-Score von ≥ 50 mm
• Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt und skelettreif
• Der Proband ist einverstanden und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die gemäß der freigegebenen Kennzeichnung kontraindiziert sind, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
• Das Subjekt hat Beckenweichgewebe oder knöcherne Tumore
• Das Subjekt hatte ein Trauma, das einen Bruch des Kreuzbeins oder der Beckenknochen verursachte, oder hatte ein Wirbelsäulentrauma, das zu einem neurologischen Defizit führte
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS)
• Das Subjekt ist für eine andere Wirbelsäulenoperation indiziert oder wartet darauf
• Die Testperson ist schwanger oder plant, in den nächsten zwei Jahren schwanger zu werden
• Das Subjekt hat unkontrollierten insulinabhängigen Diabetes mellitus (Typ-1-Diabetes)
• Das Subjekt hat Probleme mit chemischem Abhängigkeitsmissbrauch, wie durch eine Geschichte des Drogenmissbrauchs belegt ist, die in seiner früheren Krankengeschichte dokumentiert ist oder aus einem Interview hervorgeht
• Das Subjekt erhält oder beantragt eine Arbeitsunfähigkeitsentschädigung, eine Invaliditätsentschädigung und/oder ist an einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit Kreuz- oder SIG-Schmerzen beteiligt
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit erheblichen emotionalen oder psychosozialen Störungen (unbehandelte oder unkontrollierte Angstattacken, Zwangsstörungen, Depression oder Schizophrenie), wie in seiner Krankengeschichte dokumentiert oder durch ein Interview herausgefunden