Спондилодез SI и декортикация с использованием системы SImmetry
20 декабря 2017 г. обновлено: Zyga Technology, Inc.
Целью исследования спондилодеза и декортикации крестцово-подвздошного сустава с использованием системы SImmetry является оценка системы спондилодеза крестцово-подвздошного сустава SImmetry для спондилодеза крестцово-подвздошного сустава и облегчения симптомов боли в крестцово-подвздошном суставе.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное нерандомизированное послепродажное исследование, предназначенное для сбора данных о спондилодезе крестцово-подвздошного сустава и боли в спине у пациентов после имплантации устройства SImmetry.
Исследование будет проводиться в одном месте, и 25 субъектам будут имплантированы и будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев.
Данные будут собираться до операции, после имплантации и в определенные моменты времени наблюдения в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- Reno Orthaepedic Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут набраны из стандартной популяции пациентов с диагнозом боли в КПС и кандидатов на сращение КПС.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть указаны для устройства SImmetry в соответствии с утвержденной маркировкой SImmetry.
- Субъект имеет два (2) положительных (испытывает боль) провокационных теста на боль в КПС; например, Сжатие, Тяга бедра, FABER, Отвлечение внимания или синдром Генслена.
- У субъекта есть документы о неудачном консервативном лечении боли в КПС в течение ≥ 6 месяцев до операции; например, использование лекарств, брекетов, поясов SI, ортопедических стелек, физиотерапии или мануальных манипуляций.
- Субъект получил две (2) диагностические инъекции КПС, по крайней мере, одна (1), что привело к уменьшению боли в суставе (суставах) на ≥50% от анестезирующей части инъекции.
- Субъект имеет оценку боли в спине по ВАШ ≥ 50 мм.
- Субъекту не менее 18 лет, его скелет зрел.
- Субъект согласен и способен соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Субъекты, противопоказанные в соответствии с четкой маркировкой, будут исключены из участия в исследовании.
- У субъекта есть опухоли мягких тканей или костей таза.
- Субъект имел любую травму, вызвавшую перелом крестца или подвздошной кости, или травму позвоночника, приведшую к неврологическому дефициту.
- Субъект имеет в анамнезе расстройство(я) центральной нервной системы (ЦНС)
- Субъекту показана или ожидается другая операция на позвоночнике.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ближайшие два года.
- У субъекта неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет (диабет 1 типа).
- Субъект имеет проблемы со злоупотреблением химической зависимостью, о чем свидетельствует история злоупотребления наркотиками, которая задокументирована в его прошлой медицинской истории или получена из интервью.
- Субъект получает или ищет компенсацию работника, пособие по инвалидности и/или участвует в судебном разбирательстве, связанном с болью в пояснице или КПС.
- Субъект имеет в анамнезе серьезные эмоциональные или психосоциальные расстройства (нелеченные или неконтролируемые приступы тревоги, обсессивно-компульсивные расстройства, депрессия или шизофрения), что задокументировано в их прошлой медицинской истории или выявлено в ходе интервью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СИ Уменьшение боли в суставах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уменьшение боли в суставах SI оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине для сравнения исходного уровня с 6 месяцами.
|
6 месяцев
|
|
SI Совместное слияние
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с рентгенологическими признаками сращения крестцово-подвздошного сустава, определяемого как наличие непрерывного сегмента твердой соединительной кости, простирающейся от крестца до подвздошной кости.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СИ Уменьшение боли в суставах
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уменьшение боли в суставах SI оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли в спине для сравнения исходного уровня со всеми последующими посещениями.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1099
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .