Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fusion i dekortykacja połączenia SI za pomocą systemu SIMmetry

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zyga Technology, Inc.
Celem badania SImmetry Joint Fusion and Decortication using the SIMmetry System jest ocena systemu SIMmetry Sacroiliac Joint Fusion System pod kątem zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego i łagodzenia objawów bólowych stawów krzyżowo-biodrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie postrynkowe, którego celem jest zebranie danych na temat zespolenia stawu krzyżowo-biodrowego i bólu pleców po wszczepieniu urządzenia SIMmetry. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, a 25 pacjentom zostanie wszczepiony i poddany obserwacji przez 24 miesiące. Dane będą zbierane przed operacją, implantacją i w określonych punktach czasowych obserwacji przez 24 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Reno Orthaepedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani ze standardowej populacji pacjentów Badacza, u których zdiagnozowano ból SKB i kandydatów do zespolenia SKB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą być wskazane dla urządzenia SIMmetry zgodnie z zatwierdzonym oznaczeniem SIMmetry
  • Tester ma dwa (2) pozytywne (doświadcza bólu) testy prowokacyjne na ból SIJ; na przykład Kompresja, Pchnięcie uda, FABER, Rozproszenie lub Gaenslen
  • Pacjent ma udokumentowane nieudane, nieoperacyjne leczenie bólu SKB przez ≥ 6 miesięcy przed operacją; na przykład stosowanie leków, aparatów ortodontycznych, pasów SI, ortez, fizykoterapii lub manipulacji manualnych
  • Pacjent ma dwa (2) diagnostyczne wstrzyknięcia w staw skroniowo-żuchwowy, co najmniej jedno (1) skutkujące zmniejszeniem bólu w stawie (stawach) o ≥ 50% po części znieczulającej wstrzyknięcia
  • Pacjent ma ból pleców w skali VAS ≥ 50 mm
  • Podmiot ma co najmniej 18 lat i ma dojrzały szkielet
  • Podmiot zgadza się i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami zgodnie z zatwierdzonym oznaczeniem zostaną wykluczone z udziału w badaniu
  • Podmiot ma guzy tkanki miękkiej miednicy lub kości
  • Pacjent miał jakikolwiek uraz powodujący złamanie kości krzyżowej lub kości biodrowej lub miał uraz kręgosłupa prowadzący do deficytu neurologicznego
  • Pacjent ma historię zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
  • Pacjent jest wskazany lub oczekuje na inną operację kręgosłupa
  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch lat
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1)
  • Podmiot ma problemy związane z uzależnieniami chemicznymi, o czym świadczy historia nadużywania narkotyków, która jest udokumentowana w jej historii medycznej lub została uzyskana z wywiadu
  • Podmiot otrzymuje lub ubiega się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie za niepełnosprawność i/lub bierze udział w sporze sądowym dotyczącym bólu krzyża lub SIJ
  • Pacjent ma historię znaczących zaburzeń emocjonalnych lub psychospołecznych (nieleczone lub niekontrolowane napady lęku, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, depresja lub schizofrenia), co zostało udokumentowane w historii choroby lub zostało ujawnione podczas wywiadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu stawów SI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmniejszenie bólu stawów SI oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców w celu porównania wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
6 miesięcy
Połączenie fuzji SI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników z radiologicznym dowodem zrośnięcia stawu krzyżowo-biodrowego, zdefiniowanym jako obecność ciągłego segmentu litej kości mostkowej, która rozciąga się od kości krzyżowej do kości biodrowej.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu stawów SI
Ramy czasowe: 24 miesiące
Redukcja bólu stawów SI oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu pleców w celu porównania wartości wyjściowej ze wszystkimi wizytami kontrolnymi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfunkcja stawu krzyżowo-biodrowego

Badania kliniczne na System fuzji krzyżowo-biodrowej SIMmetry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj