SI Joint Fusion és Decortication a SImmetry rendszer segítségével
2017. december 20. frissítette: Zyga Technology, Inc.
Az SI Joint Fusion and Decortication Using the SImmetry System vizsgálat célja a SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System értékelése az SI ízület fúziója és az SI ízületi fájdalom tüneteinek enyhítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelynek célja a SImmetry eszköz beültetése utáni SI-ízületi fúzióról és a hátfájásról szóló adatok gyűjtése.
A vizsgálatot egyetlen helyszínen végzik el, és 25 alanyt ültetnek be és követnek 24 hónapon keresztül.
Az adatokat a műtét előtt, az implantációt megelőzően és a meghatározott követési időpontokban 24 hónapon keresztül gyűjtik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- Reno Orthaepedic Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket a vizsgáló standard betegpopulációjából veszik fel, akiknél SIJ-fájdalmat diagnosztizáltak, és a SIJ-fúzióra jelölteket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat fel kell tüntetni a SImmetry eszközhöz a jóváhagyott SImmetry címkézés szerint
- Az alany két (2) pozitív (fájdalmat tapasztal) provokatív teszttel rendelkezik SIJ fájdalomra; például Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction vagy Gaenslen
- Az alany dokumentációval rendelkezik a SIJ-fájdalom sikertelen, nem operatív kezeléséről a műtét előtt ≥ 6 hónapig; például gyógyszerek, fogszabályzók, SI övek, ortopédia, fizikoterápia vagy kézi manipuláció használata
- Az alanynak két (2) diagnosztikus SIJ injekciója van, legalább egy (1), ami ≥50%-kal csökkenti az ízület(ek) fájdalmát az injekció érzéstelenítő része miatt.
- Az alany VAS hátfájás pontszáma ≥ 50 mm
- Az alany legalább 18 éves és érett csontozatú
- A tantárgy egyetért és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik ellenjavallt az átvizsgált címkézés alapján, kizárásra kerülnek a vizsgálatból
- Az alanynak kismedencei lágyszöveti vagy csontos daganatai vannak
- Az alanynak volt olyan traumája, amely a keresztcsont vagy a csípőcsontok törését okozta, vagy gerincsérülése volt, ami neurológiai rendellenességhez vezetett
- Az alanynak központi idegrendszeri (CNS) rendellenessége(i) volt
- Az alany egyéb gerincműtétre javallt, vagy arra vár
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a következő két évben
- Az alany kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitusban szenved (1-es típusú cukorbetegség)
- Az alanynak kémiai függőségi visszaélési problémái vannak, amit a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete bizonyít, amely dokumentálva van a múltbeli kórtörténetében, vagy egy interjúból derült ki.
- Az alany munkavállalói kompenzációt, rokkantsági javadalmazást kap vagy kér, és/vagy derék- vagy SIJ-fájdalmakkal kapcsolatos peres eljárásban vesz részt.
- Az alanynak jelentős érzelmi vagy pszichoszociális zavarai vannak (kezeletlen vagy kontrollálatlan szorongásos rohamok, rögeszmés/kényszeres zavarok, depresszió vagy skizofrénia), amint azt a múltbeli kórtörténetében dokumentálták, vagy egy interjú kiváltotta.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SI ízületi fájdalom csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
Az SI ízületi fájdalom csökkenése vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve a hátfájásra a kiindulási érték és a 6 hónap összehasonlításához.
|
6 hónap
|
|
SI Joint Fusion
Időkeret: 24 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél az SI ízület fúziójának röntgenvizsgálati bizonyítéka van, amelyet a keresztcsonttól a csípőcsontig terjedő szilárd áthidaló csont folytonos szegmensének jelenléteként határoztak meg.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SI ízületi fájdalom csökkentése
Időkeret: 24 hónap
|
Az SI ízületi fájdalom csökkentését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki a hátfájásra, az alapérték és az összes nyomon követési látogatás összehasonlításához.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .