Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SI Joint Fusion és Decortication a SImmetry rendszer segítségével

2017. december 20. frissítette: Zyga Technology, Inc.
Az SI Joint Fusion and Decortication Using the SImmetry System vizsgálat célja a SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System értékelése az SI ízület fúziója és az SI ízületi fájdalom tüneteinek enyhítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amelynek célja a SImmetry eszköz beültetése utáni SI-ízületi fúzióról és a hátfájásról szóló adatok gyűjtése. A vizsgálatot egyetlen helyszínen végzik el, és 25 alanyt ültetnek be és követnek 24 hónapon keresztül. Az adatokat a műtét előtt, az implantációt megelőzően és a meghatározott követési időpontokban 24 hónapon keresztül gyűjtik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

17

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
        • Reno Orthaepedic Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a vizsgáló standard betegpopulációjából veszik fel, akiknél SIJ-fájdalmat diagnosztizáltak, és a SIJ-fúzióra jelölteket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyokat fel kell tüntetni a SImmetry eszközhöz a jóváhagyott SImmetry címkézés szerint
  • Az alany két (2) pozitív (fájdalmat tapasztal) provokatív teszttel rendelkezik SIJ fájdalomra; például Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraction vagy Gaenslen
  • Az alany dokumentációval rendelkezik a SIJ-fájdalom sikertelen, nem operatív kezeléséről a műtét előtt ≥ 6 hónapig; például gyógyszerek, fogszabályzók, SI övek, ortopédia, fizikoterápia vagy kézi manipuláció használata
  • Az alanynak két (2) diagnosztikus SIJ injekciója van, legalább egy (1), ami ≥50%-kal csökkenti az ízület(ek) fájdalmát az injekció érzéstelenítő része miatt.
  • Az alany VAS hátfájás pontszáma ≥ 50 mm
  • Az alany legalább 18 éves és érett csontozatú
  • A tantárgy egyetért és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik ellenjavallt az átvizsgált címkézés alapján, kizárásra kerülnek a vizsgálatból
  • Az alanynak kismedencei lágyszöveti vagy csontos daganatai vannak
  • Az alanynak volt olyan traumája, amely a keresztcsont vagy a csípőcsontok törését okozta, vagy gerincsérülése volt, ami neurológiai rendellenességhez vezetett
  • Az alanynak központi idegrendszeri (CNS) rendellenessége(i) volt
  • Az alany egyéb gerincműtétre javallt, vagy arra vár
  • Az alany terhes vagy terhességet tervez a következő két évben
  • Az alany kontrollálatlan inzulinfüggő diabetes mellitusban szenved (1-es típusú cukorbetegség)
  • Az alanynak kémiai függőségi visszaélési problémái vannak, amit a kábítószerrel való visszaélés kórtörténete bizonyít, amely dokumentálva van a múltbeli kórtörténetében, vagy egy interjúból derült ki.
  • Az alany munkavállalói kompenzációt, rokkantsági javadalmazást kap vagy kér, és/vagy derék- vagy SIJ-fájdalmakkal kapcsolatos peres eljárásban vesz részt.
  • Az alanynak jelentős érzelmi vagy pszichoszociális zavarai vannak (kezeletlen vagy kontrollálatlan szorongásos rohamok, rögeszmés/kényszeres zavarok, depresszió vagy skizofrénia), amint azt a múltbeli kórtörténetében dokumentálták, vagy egy interjú kiváltotta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SI ízületi fájdalom csökkentése
Időkeret: 6 hónap
Az SI ízületi fájdalom csökkenése vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve a hátfájásra a kiindulási érték és a 6 hónap összehasonlításához.
6 hónap
SI Joint Fusion
Időkeret: 24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az SI ízület fúziójának röntgenvizsgálati bizonyítéka van, amelyet a keresztcsonttól a csípőcsontig terjedő szilárd áthidaló csont folytonos szegmensének jelenléteként határoztak meg.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SI ízületi fájdalom csökkentése
Időkeret: 24 hónap
Az SI ízületi fájdalom csökkentését vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték ki a hátfájásra, az alapérték és az összes nyomon követési látogatás összehasonlításához.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zyga Technology, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1099

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sacroiliacus ízületi diszfunkció

Klinikai vizsgálatok a SImmetry Sacroiliac Fusion System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel