Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SI Joint Fusion och dekoration med hjälp av SImmetry-systemet

20 december 2017 uppdaterad av: Zyga Technology, Inc.
Syftet med SI Joint Fusion och Decortication Using the SImmetry System-studien är att utvärdera SImmetry Sacroiliac Joint Fusion System för fusion av SI-leden och lindring av SI-ledsmärta symptom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad postmarknadsstudie utformad för att samla in data om SI-ledfusion och patientens ryggsmärta efter implantation av SImmetry-enheten. Studien kommer att genomföras på en enda plats och 25 försökspersoner kommer att implanteras och följas under 24 månader. Data kommer att samlas in preoperativt, implantat och vid specificerade uppföljningstider under 24 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

17

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89503
        • Reno Orthaepedic Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från utredarens standardpatientpopulation diagnostiserade med SIJ-smärta och kandidater för SIJ-fusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste anges för SImmetry-enheten enligt den godkända SImmetry-märkningen
  • Försökspersonen har två (2) positiva (upplever smärta) provokativa tester för SIJ-smärta; till exempel Compression, Thigh Thrust, FABER, Distraktion eller Gaenslen's
  • Försökspersonen har dokumentation om misslyckad, icke-operativ behandling av SIJ-smärta i ≥ 6 månader före operation; till exempel användning av mediciner, hängslen, SI-bälten, ortoser, sjukgymnastik eller manuell manipulation
  • Försökspersonen har två (2) diagnostiska SIJ-injektion, minst en (1) vilket resulterar i en ≥50 % minskning av smärta i leden/leden från anestesidelen av injektionen
  • Försökspersonen har VAS-ryggsmärta på ≥ 50 mm
  • Försökspersonen är minst 18 år gammal och skelettmogen
  • Ämnet är överens och kan uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är kontraindicerade enligt den godkända märkningen kommer att uteslutas från deltagande i studien
  • Försökspersonen har mjukvävnad i bäckenet eller beniga tumörer
  • Försökspersonen har haft något trauma som orsakat fraktur av korsbenet eller höftbenen eller har haft ryggradstrauma som leder till ett neurologiskt underskott
  • Försökspersonen har en historia av störningar i centrala nervsystemet (CNS)
  • Ämnet är indicerat för eller väntar på annan ryggradsoperation
  • Personen är gravid eller planerar att bli gravid inom de kommande två åren
  • Patienten har okontrollerad insulinberoende diabetes mellitus (typ 1-diabetes)
  • Försökspersonen har missbruksproblem med kemiskt beroende, vilket framgår av en historia av missbruk av droger som är dokumenterad i deras tidigare medicinska historia eller framkallad från en intervju
  • Försökspersonen tar emot eller söker arbetstagares ersättning, invaliditetsersättning och/eller inblandad i rättstvister relaterade till ländryggs- eller SIJ-smärta
  • Försökspersonen har en historia av betydande känslomässiga eller psykosociala störningar (obehandlade eller okontrollerade ångestattacker, tvångssyndrom, depression eller schizofreni) som dokumenterats i sin tidigare medicinska historia eller framkallad av en intervju

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SI ledsmärta
Tidsram: 6 månader
SI ledsmärta minskning utvärderad med användning av Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta för jämförelse av baslinjen till 6 månader.
6 månader
SI Joint Fusion
Tidsram: 24 månader
Antal deltagare med radiografiska bevis på fusion av SI-leden, definierat som närvaron av ett kontinuerligt segment av fast överbryggande ben som sträcker sig från korsbenet till höftbenet.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SI ledsmärta
Tidsram: 24 månader
SI ledsmärta minskning utvärderad med användning av Visual Analogue Scale (VAS) för ryggsmärta för jämförelse av baslinjen med alla uppföljningsbesök.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zyga Technology, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sacroiliaca Leddysfunktion

Kliniska prövningar på SImmetry Sacroiliac Fusion System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera