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Traitement au sulforaphane des enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA)

15 décembre 2020 mis à jour par: Andrew Zimmerman, University of Massachusetts, Worcester

Le TSA est un trouble diversifié débutant dans la petite enfance et caractérisé par une déficience de la communication sociale ainsi que des intérêts restreints et des comportements répétitifs. Elle touche 1 enfant sur 68 et constitue un énorme problème médical et économique pour lequel il n'existe aucun traitement établi fondé sur un mécanisme. Le sulforaphane est un isothiocyanate dérivé du brocoli et possède une activité puissante dans les gènes de régulation positive de la transcription qui contrôlent les mécanismes par lesquels les cellules aérobies se protègent contre le stress oxydatif, le dysfonctionnement mitochondrial et l'inflammation.

Cette étude est un essai clinique de sulforaphane oral (sous forme de poudre de graines de brocoli) chez 50 garçons et filles (3-12 ans) atteints de TSA en 3 phases sur 36 semaines. Dans la phase 1, 25 enfants recevront le médicament actif et 25 recevront un placebo pendant 15 semaines ; dans la phase 2, tous les enfants recevront du sulforaphane de 15 à 30 semaines ; en phase 3, les enfants ne recevront aucun traitement pendant 6 semaines. Les visites d'étude auront lieu lors de la sélection, 7, 15, 22, 30 et 36 semaines, lorsque l'Ohio Autism Clinical Clinical Impressions Scale - Severity and Improvement (OACIS-S et OACIS-I), Aberrant Behavior Checklist (ABC) et Social Responsiveness L'échelle (SRS) sera enregistrée. Les enfants seront surveillés par des examens physiques et pour la toxicité avec des études cliniques en laboratoire et examineront les biomarqueurs possibles : facteur nucléaire-facteur érythroïde 2 (Nrf2), stress oxydatif et fonction mitochondriale, la cible mécaniste de la voie de la rapamycine (mTOR) et l'expression des cytokines. De plus, avant l'essai clinique principal, une étude pilote sera menée chez 10 enfants atteints de TSA, âgés de 6 à 12 ans, qui recevront du sulforaphane, 2,2 micromoles/kg par jour pendant 14 jours. Des échantillons de sang et d'urine avant et en fin de traitement seront prélevés, afin de mesurer plusieurs paramètres susceptibles de démontrer les effets attendus du sulforaphane, de standardiser les dosages et les procédures, et de déterminer les mesures les plus efficaces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le TSA est un trouble diversifié débutant dans la petite enfance et caractérisé par une déficience de la communication sociale ainsi que des intérêts restreints et des comportements répétitifs. Elle touche 1 enfant sur 68 et constitue un énorme problème médical et économique pour lequel il n'existe aucun traitement établi fondé sur un mécanisme. Le sulforaphane est un isothiocyanate dérivé du brocoli et possède une activité puissante dans les gènes de régulation positive de la transcription qui contrôlent les mécanismes par lesquels les cellules aérobies se protègent contre le stress oxydatif, le dysfonctionnement mitochondrial et l'inflammation.

Hypothèse : Sur la base de l'observation que la fièvre est fréquemment associée à des améliorations comportementales chez les enfants atteints de TSA, on émet l'hypothèse que le sulforaphane pourrait entraîner des améliorations fonctionnelles dans le TSA car il peut réguler à la hausse les réponses de protection cellulaire, telles que les protéines de choc thermique et les mécanismes associés. qui sont également régulés pendant la fièvre. Ces mécanismes sont au cœur de multiples processus cellulaires dans le système nerveux central, y compris la transmission synaptique, et peuvent améliorer la connectivité corticale cérébrale à longue portée, qui est déprimée dans les TSA.

Objectifs spécifiques : Les 3 objectifs spécifiques de cette étude sont : 1) Déterminer s'il existe des effets mesurables sur la réactivité sociale et les comportements problématiques pendant le traitement des enfants avec du sulforaphane ; 2) Déterminer si le traitement par sulforaphane chez les enfants est sûr et bien toléré ; et 3) Élucider les biomarqueurs cellulaires qui répondent au traitement au sulforaphane.

Conception : Il s'agit d'un essai clinique croisé randomisé, en double aveugle et à un seul bras de sulforaphane administré par voie orale (sous forme de poudre de graines de brocoli) chez 50 garçons et filles (3-12 ans) atteints de TSA en 3 phases sur 36 semaines.

Dans la phase 1, 25 enfants recevront le médicament actif et 25 recevront un placebo pendant 15 semaines ; dans la phase 2, tous les enfants recevront du sulforaphane de 15 à 30 semaines ; en phase 3, les enfants ne recevront aucun traitement pendant 6 semaines. Les visites d'étude auront lieu lors de la sélection, 7, 15, 22, 30 et 36 semaines, lorsque l'Ohio Autism Clinical Clinical Impressions Scale - Severity and Improvement (OACIS-S et OACIS-I), Aberrant Behavior Checklist (ABC) et Social Responsiveness L'échelle (SRS) sera enregistrée.

Les enfants seront surveillés par des examens physiques et pour la toxicité par des études cliniques en laboratoire et examineront les biomarqueurs possibles : Nrf2, stress oxydatif et fonction mitochondriale, voie mTOR et expression des cytokines.

De plus, avant l'essai clinique principal, une étude pilote sera réalisée chez 10 enfants atteints de TSA, âgés de 6 à 12 ans, qui recevront du sulforaphane, 2,2 micromoles/kg par jour pendant 14 jours. Des échantillons de sang et d'urine avant et en fin de traitement seront prélevés, afin de mesurer plusieurs paramètres susceptibles de démontrer les effets attendus du sulforaphane, de standardiser les dosages et les procédures, et de déterminer les mesures les plus efficaces.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) de gravité modérée ou supérieure
  • De 3 à 12 ans inclus

Critère d'exclusion:

  • Absence d'un parent ou d'un tuteur légal et consentement
  • Incapacité à parler/comprendre la langue anglaise
  • Convulsions dans l'année suivant le dépistage : cette exclusion est basée sur la préoccupation théorique selon laquelle l'activation cellulaire par le sulforaphane pourrait exacerber les convulsions chez les patients atteints de troubles convulsifs connus. Comme indiqué dans notre précédent essai sur le sulforaphane chez les jeunes hommes adultes, une crise s'est produite chez chacun des 2 participants : l'un pendant le traitement (chez un participant avec une crise précédemment non divulguée), l'autre 3 semaines après l'arrêt du sulforaphane.
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,2 mg/dl), altération de la fonction hépatique (SGOT/SGPT> 2x limite supérieure de la normale), altération de la fonction thyroïdienne (Thyroid Stimulating Hormone (TSH) en dehors des limites normales) : Cette exclusion est basée sur une possibilité d'activation d'anomalies métaboliques cellulaires sous-jacentes par le sulforaphane. Infection en cours ou traitement antibiotique : cette exclusion vise à éviter les complications d'une maladie intercurrente pouvant survenir du fait de l'essai clinique ou occulter les effets possibles du sulforaphane.
  • Médicaments susceptibles de modifier l'évolution ou l'évaluation des paramètres du TSA (par exemple, la prednisone) : cette exclusion est nécessaire pour ne pas interférer ni compliquer les effets du sulforaphane.
  • Trouble médical chronique (par exemple, maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou diabète) ou intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant l'inscription : une maladie médicale grave chez l'enfant peut être compliquée par l'essai clinique et rendre difficile le discernement d'un changement de TSA associé au traitement.
  • Moins de 3 ans ou plus de 13 ans : cette tranche d'âge a été sélectionnée pour couvrir les âges allant du diagnostic habituel de TSA jusqu'à l'adolescence.
  • Un diagnostic de trouble du spectre autistique de gravité légère (par exemple, les catégories antérieures de trouble d'Asperger, trouble envahissant du développement - non spécifié (PDD-NOS)), selon les critères du programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS).
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulforaphane

Le sulforaphane (SF) sera administré une fois par jour par voie orale à une dose approximative de 1 µmol/lb (2,2 kg µmol/kg) de poids corporel. Chaque comprimé SF contiendra 125 mg de poudre de graines de brocoli (équivalent à ~ 15 µmol SF). La dose totale par jour dépendra du poids corporel des participants :

30-50 lb : 3 comprimés (45 µmol/jour) 50-70 lb : 4 comprimés (60 µmol/jour) 70-90 lb : 6 comprimés (90 µmol/jour) 90-110 lb : 7 comprimés (105 µmol/jour) jour) 110-130 lb : 8 comprimés (120 µmol/jour)

Pour l'étude pilote, tous les participants (n = 10) recevront SF pendant 14 jours. Pour l'essai clinique principal, 25 participants recevront au hasard SF pendant 15 semaines (phase 1). Au cours de la phase 2, un passage à un seul bras du bras placebo au bras sulforaphane aura lieu, et tous les participants recevront du SF de 15 à 30 semaines.
Médicament: Sulforaphane
Voir sous la description du bras actif
Comparateur placebo: Placebo

Des comprimés placebo de taille identique et d'aspect similaire aux comprimés actifs seront utilisés. Le nombre de comprimés placebo sera équivalent aux comprimés actifs en fonction du poids corporel des participants.

Pour l'essai clinique principal, 25 participants seront répartis au hasard pour recevoir un placebo pendant 15 semaines (phase 1). Au cours de la phase 2, un passage à un seul bras du bras placebo au bras sulforaphane aura lieu, et tous les participants recevront du sulforaphane de 15 à 30 semaines.
Médicament: Placebo
Voir sous la description du bras placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de l'Ohio Autism Clinical Impressions Scale - Amélioration (OACIS-I) par rapport au départ
Délai: 7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines
L'Ohio Autism Clinical Impressions Scale-Severity (OACIS-S) évalue la gravité des symptômes dans 10 catégories : niveau général d'autisme, interaction sociale, comportement aberrant et répétitif, communication verbale et non verbale, hyperactivité, anxiété, sensibilités sensorielles et intérêts restreints et étroits . Chaque catégorie est cotée de 1 (normal) à 7 (la plus sévère). L'OACIS-S était une référence lors des visites de suivi lorsque l'OACIS-Amélioration a été comparée à l'OACIS-S, de 1 à 7 : 4 n'a pas changé ; 3 à 1 amélioration minime à marquée et 5 à 7 aggravation minime à marquée. Le score numérique de l'OACIS-S est indépendant et sans rapport quantitatif avec l'OACIS-I. Pour l'analyse, le score général OACIS-I et les valeurs des sous-échelles ont été recodées, où 4 (pas de changement) a été recodée comme 0 ; 3 à 1 ont été recodés de +1 à +3 pour indiquer une amélioration, et 5 à 7 ont été recodés de -1 à -3 pour une aggravation.
7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse OACIS-I sur la sous-échelle des comportements aberrants
Délai: 7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines
Voir ci-dessus dans le critère de jugement principal pour une description de l'échelle OACIS-I. Cette section décrit le changement par rapport à la ligne de base du sous-domaine OACIS-I des comportements aberrants. Ce sous-domaine a une plage de 1 à 7 - 1 est extrêmement amélioré par rapport à la ligne de base, 7 est extrêmement pire par rapport à la ligne de base et 4 n'a pas changé. Pour l'analyse, le score général OACIS-I et les valeurs des sous-échelles ont été recodées, où 4 (pas de changement) a été recodée comme 0 ; 3 à 1 ont été recodés de +1 à +3 pour indiquer une amélioration, et 5 à 7 ont été recodés de -1 à -3 pour une aggravation.
7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines
Taux de réponse OACIS-I sur la sous-échelle de communication sociale
Délai: 7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines
Voir ci-dessus dans le critère de jugement principal pour une description de l'échelle OACIS-I. Cette section décrit le changement par rapport à la ligne de base du sous-domaine OACIS-I de la communication sociale. Ce sous-domaine a une plage de 1 à 7 - 1 est extrêmement amélioré par rapport à la ligne de base, 7 est extrêmement pire par rapport à la ligne de base et 4 n'a pas changé. Pour l'analyse, le score général OACIS-I et les valeurs des sous-échelles ont été recodées, où 4 (pas de changement) a été recodée comme 0 ; 3 à 1 ont été recodés de +1 à +3 pour indiquer une amélioration, et 5 à 7 ont été recodés de -1 à -3 pour une aggravation.
7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines
Changement du score total de la liste de contrôle des comportements aberrants par rapport à la ligne de base
Délai: 7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines
La liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) est une échelle de 58 éléments qui évalue principalement à quel point les comportements quotidiens d'un patient sont aberrants ou anormaux. Les éléments évaluent les comportements en ce qui concerne l'irritabilité, la léthargie/le retrait social, le comportement stéréotypé, l'hyperactivité/la non-conformité et le discours inapproprié. Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3, 0 étant un meilleur résultat et 3 un moins bon résultat. Le score de chaque élément est additionné pour calculer un score total. Ce résultat décrit le changement du score ABC total par rapport au départ à chaque visite de suivi. Les scores de tous les items sont additionnés pour calculer un score total (0 à 174). Ce résultat décrit le changement du score ABC total par rapport au départ à chaque visite de suivi.
7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines
Changement du score total SRS-2 par rapport à la ligne de base
Délai: 7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines
L'échelle de réactivité sociale-2 (SRS-2) est une échelle de 65 items qui mesure les scores totaux ainsi que des sous-échelles : quatre comportements sociaux (conscience, cognition, communication et motivation) et les maniérismes autistiques. Chaque élément est noté de 1 à 4 (pas vrai à presque toujours vrai) sur des feuilles de calcul qui ne sont pas connues de l'évaluateur en ce qui concerne les valeurs. Les scores totaux et sous-échelles sont calculés en tant que scores bruts et peuvent être convertis en scores T. Les scores bruts (fourchette de 0 à 180) sont rapportés ici (non ajustés pour la population générale, puisque tous les enfants avaient un TSA). Des valeurs supérieures ou inférieures lors des visites de suivi par rapport aux valeurs initiales indiquaient respectivement une aggravation ou une amélioration.
7 semaines, 15 semaines, 22 semaines, 30 semaines, 36 semaines
Concentration plasmatique de dithiocarbamate détectée par cyclocondensation à chaque visite
Délai: Semaine 0, Semaine 7, Semaine 15, Semaine 22, Semaine 30, Semaine 36
Le sulforaphane (et d'autres isothiocyanates, ITC) sont conjugués par le glutathion (GSH) qui subit ensuite d'autres modifications enzymatiques pour donner lieu séquentiellement aux conjugués cystéinylglycine, cystéine et N-acétylcystéine-ITC, qui sont tous des dithiocarbamates (DTC) et sont détecté dans le test HPLC de réaction de cyclocondensation.
Semaine 0, Semaine 7, Semaine 15, Semaine 22, Semaine 30, Semaine 36
Comparaison du glutathion réduit libre (GSH), du GSH total et du glutathion oxydé (GSSG) aux semaines 0 et 15
Délai: Semaine 0 et Semaine 15
Statistique F calculée en comparant le GSH libre réduit, le GSH total et le glutathion oxydé (GSSG) de la semaine 15 à la semaine 0.
Semaine 0 et Semaine 15
Ratios GSH:GSSG libre et GSH total:GSSG à la semaine 15
Délai: Semaine 15
Les ratios GSH libre: GSSG et GSH total: GSSG ont été calculés en obtenant les ratios des scores de la statistique f de la ligne de base à la semaine 15 entre le GSH libre réduit et le GSSG et entre le GSH total et le GSSG.
Semaine 15

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NQO1 : NAD(P)H :quinone oxydoréductase-1
Délai: Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
Enzyme cytoprotectrice régulée par le facteur 2 lié au facteur nucléaire érythroïde 2 (Nrf2), le maître régulateur de l'homéostasie redox cellulaire et un inhibiteur d'une voie pro-inflammatoire clé, dont les deux fonctions sont des facteurs critiques dans la neuropathologie des TSA. L'ARN cellulaire total a été isolé des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des ADN complémentaires (ADNc) ont été synthétisés. L'analyse quantitative par PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). L'expression relative de l'ARNm a été normalisée à GAPDH. L'expression génique a été calculée en utilisant la méthode comparative 2-ΔΔCT.
Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
CTx
Délai: Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
xCT (SLC7A11) : antiporteur cystine/glutamate codé par le gène SLC7A11. L'ARN cellulaire total a été isolé à partir de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des ADN complémentaires (ADNc) ont été synthétisés. L'analyse quantitative par PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). L'expression relative de l'ARNm a été normalisée à GAPDH. L'expression génique a été calculée en utilisant la méthode comparative 2-ΔΔCT.
Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
HO-1 (hème oxygénase 1)
Délai: Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
HO-1 (hème oxygénase 1) : une enzyme essentielle et dépendante de Nrf2 dans le catabolisme de l'hème. L'ARN cellulaire total a été isolé des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des ADN complémentaires (ADNc) ont été synthétisés. L'analyse quantitative par PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). L'expression relative de l'ARNm a été normalisée à GAPDH. L'expression génique a été calculée en utilisant la méthode comparative 2-ΔΔCT.
Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
HSP70
Délai: Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
HSP70 (protéine de choc thermique 70) a été examinée car elle est régulée positivement par SF in vitro. L'ARN cellulaire total a été isolé des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des ADN complémentaires (ADNc) ont été synthétisés. L'analyse quantitative par PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). L'expression relative de l'ARNm a été normalisée à GAPDH. L'expression génique a été calculée en utilisant la méthode comparative 2-ΔΔCT.
Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
HSP27
Délai: Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30.
HSP27 (protéine de choc thermique 27) a été examinée car elle est régulée positivement par SF in vitro. L'ARN cellulaire total a été isolé des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des ADN complémentaires (ADNc) ont été synthétisés. L'analyse quantitative par PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). L'expression relative de l'ARNm a été normalisée à GAPDH. L'expression génique a été calculée en utilisant la méthode comparative 2-ΔΔCT.
Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30.
IL-6
Délai: Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
Expression du gène de la cytokine IL-6 (interleukine 6), un biomarqueur inflammatoire régulé par le facteur nucléaire kappa B. L'ARN cellulaire total a été isolé des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des ADN complémentaires (ADNc) ont été synthétisés. L'analyse quantitative par PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). L'expression relative de l'ARNm a été normalisée à GAPDH. L'expression génique a été calculée en utilisant la méthode comparative 2-ΔΔCT.
Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
IL-1β
Délai: Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
IL-1β : Expression du gène de la cytokine bêta de l'interleukine-1, un biomarqueur inflammatoire régulé par le facteur nucléaire kappa B. L'ARN cellulaire total a été isolé des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des ADN complémentaires (ADNc) ont été synthétisés. L'analyse quantitative par PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). L'expression relative de l'ARNm a été normalisée à GAPDH. L'expression génique a été calculée en utilisant la méthode comparative 2-ΔΔCT.
Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
Cox-2
Délai: Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
Cox-2 (cyclooxygénase-2): un facteur nucléaire-kappa B - biomarqueur inflammatoire régulé. L'ARN cellulaire total a été isolé des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des ADN complémentaires (ADNc) ont été synthétisés. L'analyse quantitative par PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). L'expression relative de l'ARNm a été normalisée à GAPDH. L'expression génique a été calculée en utilisant la méthode comparative 2-ΔΔCT.
Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
TNF-α
Délai: Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30
TNF-α (Tumor necrosis factor alpha), une cytokine comme biomarqueur inflammatoire. L'ARN cellulaire total a été isolé des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) et des ADN complémentaires (ADNc) ont été synthétisés. L'analyse quantitative par PCR en temps réel a été réalisée à l'aide du système de PCR en temps réel Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). L'expression relative de l'ARNm a été normalisée à GAPDH. L'expression génique a été calculée en utilisant la méthode comparative 2-ΔΔCT.
Semaine 0, Semaine 15, Semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew W Zimmerman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Première publication (Estimation)

28 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00007832
  • AR140087 (Autre subvention/numéro de financement: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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