Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek szulforafán kezelése

2020. december 15. frissítette: Andrew Zimmerman, University of Massachusetts, Worcester

Az ASD egy sokrétű rendellenesség, amely kora gyermekkorban kezdődik, és a szociális kommunikáció károsodása, valamint a korlátozott érdeklődés és az ismétlődő viselkedés jellemzi. 1:68 gyermekeket érint, és óriási egészségügyi és gazdasági probléma, amelyre nincs kialakult, mechanizmuson alapuló kezelés. A szulforafán egy brokkoliból származó izotiocianát, és erős aktivitással rendelkezik a transzkripciót fokozó génekben, amelyek szabályozzák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az aerob sejtek megvédik magukat az oxidatív stressztől, a mitokondriális diszfunkciótól és a gyulladástól.

Ez a vizsgálat egy orális szulforafán (brokkolimag por formájában) klinikai vizsgálata 50 ASD-ben szenvedő fiú és lány (3-12 éves) részvételével, 3 fázisban, 36 héten keresztül. Az 1. fázisban 25 gyermek aktív gyógyszert, 25 pedig placebót kap 15 héten keresztül; a 2. fázisban minden gyermek 15-30 hetes kortól kap szulforafánt; a 3. fázisban a gyermekek 6 hétig nem kapnak kezelést. A tanulmányi látogatásokra a szűréskor kerül sor, a 7., 15., 22., 30. és 36. héten, amikor az Ohio Autism Clinical Clinical Impressions Scale – Súlyosság és javulás (OACIS-S és OACIS-I), az Aberrant Behavior Checklist (ABC) és a Social Responsiveness skála. A skála (SRS) rögzítésre kerül. A gyerekeket fizikális vizsgálatokkal, valamint klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal toxicitás szempontjából figyelik, és megvizsgálják a lehetséges biomarkereket: Nukleáris faktor-eritroid faktor 2 (Nrf2), oxidatív stressz és mitokondriális funkció, a rapamicin (mTOR) útvonal és a citokin expresszió mechanikus célpontja. Ezenkívül a fő klinikai vizsgálat előtt egy kísérleti vizsgálatot végeznek 10, ASD-ben szenvedő, 6-12 éves gyermeken, akik napi 2,2 mikromol/kg szulforafánt kapnak 14 napon keresztül. A kezelés előtt és végén vér- és vizeletmintákat vesznek, hogy megmérjenek több olyan paramétert, amelyek valószínűleg a szulforafán várható hatásait mutatják, standardizálják a teszteket és eljárásokat, és meghatározzák a leghatékonyabb intézkedéseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az ASD egy sokrétű rendellenesség, amely kora gyermekkorban kezdődik, és szociális kommunikációs zavarokkal, valamint korlátozott érdeklődéssel és ismétlődő viselkedésekkel jellemezhető. 1:68 gyermekeket érint, és óriási egészségügyi és gazdasági probléma, amelyre nincs kialakult, mechanizmuson alapuló kezelés. A szulforafán egy brokkoliból származó izotiocianát, és erős aktivitással rendelkezik a transzkripciót fokozó génekben, amelyek szabályozzák azokat a mechanizmusokat, amelyek révén az aerob sejtek megvédik magukat az oxidatív stressztől, a mitokondriális diszfunkciótól és a gyulladástól.

Hipotézis: Azon megfigyelés alapján, hogy a láz gyakran összefügg az ASD-vel küzdő gyermekek viselkedési javulásával, feltételezhető, hogy a szulforafán funkcionális javulást eredményezhet az ASD-ben, mivel képes szabályozni a sejtvédő válaszokat, például a hősokk-fehérjéket és a kapcsolódó mechanizmusokat. amelyek láz alatt is felszabályozódnak. Ezek a mechanizmusok központi szerepet játszanak a központi idegrendszer több sejtfolyamatában, beleértve a szinaptikus átvitelt, és javíthatják a hosszú távú agykérgi kapcsolatot, amely az ASD-ben lehangolt.

Konkrét célok: A tanulmány 3 konkrét célja a következő: 1) Annak meghatározása, hogy vannak-e mérhető hatások a szociális válaszkészségre és a problémás viselkedésre a gyermekek szulforafánnal való kezelése során; 2) Annak megállapítása, hogy a gyermekek szulforafán-kezelése biztonságos és jól tolerálható-e; és 3) A szulforafán kezelésre reagáló celluláris biomarkerek tisztázása.

Tervezés: Ez egy randomizált, kettős vak, keresztezett, egykarú, 1/2 fázisú klinikai vizsgálat orálisan adagolt szulforafánnal (brokkolimag por formájában) 50 ASD-vel küzdő fiún és lányon (3-12 évesek), 3 fázisban, 36 héten keresztül.

Az 1. fázisban 25 gyermek aktív gyógyszert, 25 pedig placebót kap 15 héten keresztül; a 2. fázisban minden gyermek 15-30 hetes kortól kap szulforafánt; a 3. fázisban a gyermekek 6 hétig nem kapnak kezelést. A tanulmányi látogatásokra a szűréskor kerül sor, a 7., 15., 22., 30. és 36. héten, amikor az Ohio Autism Clinical Clinical Impressions Scale – Súlyosság és javulás (OACIS-S és OACIS-I), az Aberrant Behavior Checklist (ABC) és a Social Responsiveness skála. A skála (SRS) rögzítésre kerül.

A gyerekeket fizikális vizsgálatokkal és toxicitás szempontjából klinikai laboratóriumi vizsgálatokkal monitorozzák, és megvizsgálják a lehetséges biomarkereket: Nrf2, oxidatív stressz és mitokondriális funkció, mTOR útvonal és citokin expresszió.

Ezenkívül a fő klinikai vizsgálat előtt egy kísérleti vizsgálatot végeznek 10, ASD-ben szenvedő, 6-12 éves gyermeken, akik napi 2,2 mikromol/kg szulforafánt kapnak 14 napon keresztül. A kezelés előtt és végén vér- és vizeletmintákat vesznek, hogy megmérjenek több olyan paramétert, amelyek valószínűleg a szulforafán várható hatásait mutatják, standardizálják a teszteket és eljárásokat, és meghatározzák a leghatékonyabb intézkedéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az autizmus spektrum zavar (ASD) mérsékelt vagy súlyosabb diagnózisa
  • 3-12 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Szülő vagy törvényes gyám hiánya és beleegyezése
  • Képtelenség beszélni/érteni angolul
  • A szűrést követő 1 éven belüli rohamok: Ez a kizárás azon az elméleti aggályon alapul, hogy a szulforafán általi sejtaktiváció súlyosbíthatja a görcsrohamokat ismert görcsrohamokkal küzdő betegeknél. Amint azt korábbi, fiatal felnőtt férfiakon végzett szulforafán-kísérletünkben is megjegyeztük, mindkét résztvevőnél jelentkezett görcsroham: az egyik a kezelés alatt (egy korábban fel nem tárt rohamban szenvedő résztvevőnél), a másik 3 héttel a szulforafán kezelés abbahagyása után.
  • Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 1,2 mg/dl), károsodott májműködés (SGOT/SGPT> a normál felső határának 2-szerese), károsodott pajzsmirigyműködés (Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál határokon kívül): Ez a kizárás elméleti alapon a mögöttes sejtanyagcsere-rendellenességek szulforafán általi aktiválásának lehetősége. Aktuális fertőzés vagy antibiotikum-kezelés: ez a kizárás célja, hogy elkerüljük az intercurrens betegségek szövődményeit, amelyek a klinikai vizsgálat vagy a szulforafán lehetséges hatásai miatt előfordulhatnak.
  • Olyan gyógyszerek, amelyek módosíthatják az ASD-paraméterek lefolyását vagy tesztelését (pl. prednizon): Ez a kizárás azért szükséges, hogy ne zavarja vagy ne bonyolítsa a szulforafán hatásait.
  • Krónikus egészségügyi rendellenesség (pl. szív- és érrendszeri betegség, szélütés vagy cukorbetegség) vagy nagy műtét a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül: A gyermek súlyos egészségügyi megbetegedéseit bonyolíthatja a klinikai vizsgálat, és megnehezítheti a kezeléssel összefüggő ASD változásának felismerését.
  • 3 évesnél fiatalabb vagy 13 évesnél idősebb: ezt a korosztályt úgy választották ki, hogy az az ASD szokásos diagnózisától a serdülőkorig terjedjen.
  • Enyhe súlyosságú autizmus spektrumzavar diagnózisa (például az Asperger-rendellenesség korábbi kategóriái, a pervazív fejlődési rendellenesség – másként nem meghatározott (PDD-NOS)) az Autizmus Diagnosztikai Megfigyelési Menetrend (ADOS) kritériumai szerint.
  • Foglyok
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szulforafán

A szulforafánt (SF) naponta egyszer szájon át kell beadni, körülbelül 1 µmol/lb (2,2 kg µmol/kg) testtömeg dózisban. Minden SF tabletta 125 mg brokkolimag port tartalmaz (ami körülbelül 15 µmol SF-nek felel meg). A napi teljes adag a résztvevők testtömegétől függ:

30-50 lb: 3 tabletta (45 µmol/nap) 50-70 lb: 4 tabletta (60 µmol/nap) 70-90 lb: 6 tabletta (90 µmol/nap) 90-110 µmol: 7 tabletta (105 µmol/nap) nap) 110-130 font: 8 tabletta (120 µmol/nap)

A kísérleti vizsgálat során minden résztvevő (n=10) SF-t kap 14 napig. A fő klinikai vizsgálatban 25 résztvevő véletlenszerűen kap SF-et 15 héten keresztül (1. fázis). A 2. fázis során egykarú átállásra kerül sor a placebóról a szulforafán karra, és minden résztvevő SF-et kap 15-30 hetes kortól.
Drog: Szulforafán
Lásd az aktív kar leírása alatt
Placebo Comparator: Placebo

Az aktív tablettákhoz hasonló méretű és megjelenésű placebo tablettákat használnak. A résztvevők testtömegétől függően a placebo tabletták száma megegyezik az aktív tablettákkal.

A fő klinikai vizsgálatban 25 résztvevőt véletlenszerűen osztanak ki, akik 15 hétig placebót kapnak (1. fázis). A 2. fázis során egykarú átállásra kerül sor a placebo karról a szulforafán karra, és minden résztvevő 15-30 hetes kortól kap szulforafánt.
Drog: Placebo
Lásd a placebo kar leírása alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Ohio-i autizmus klinikai benyomásai skálájában – Javulás (OACIS-I) átlagos pontszám a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét
Az Ohio Autism Clinical Impressions Scale-Severity (OACIS-S) a tünetek súlyosságát 10 kategóriában minősíti: az autizmus általános szintje, társas interakció, rendellenes és ismétlődő viselkedés, verbális és nonverbális kommunikáció, hiperaktivitás, szorongás, érzékszervi érzékenység, valamint korlátozott és szűk érdeklődési körök. . Minden kategória 1-től (normál) 7-ig (legsúlyosabb) van besorolva. Az OACIS-S referencia volt a nyomon követési látogatásokon, amikor az OACIS-javítást az OACIS-S-hez hasonlították, 1-ről 7-re: 4 nem változott; 3-1 minimális a jelentős javulásig és 5-7 minimális a jelentős romlásig. Az OACIS-S numerikus pontszáma független és mennyiségileg nem kapcsolódik az OACIS-I-hez. Az elemzéshez az OACIS-I általános pontszámot és az alskála értékeit újrakódoltuk, amelyben a 4 (nincs változás) 0-ra lett átkódolva; A 3-tól 1-ig a javulást jelző +1-től +3-ig, az 5-től a 7-ig pedig -1-től -3-ig a romlást.
7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OACIS-I válaszarány az aberráns viselkedési alskálán
Időkeret: 7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét
Az OACIS-I skála leírását lásd fent az elsődleges eredménymérőnél. Ez a szakasz az aberráns viselkedések OACIS-I altartományának alapvonalhoz viszonyított változását írja le. Ennek az aldomainnek a tartománya 1 és 7 között van – az 1 az alapvonalhoz képest rendkívül javult, a 7 a kiindulási értékhez képest rendkívül rosszabb, a 4 pedig nem változott. Az elemzéshez az OACIS-I általános pontszámot és az alskála értékeit újrakódoltuk, amelyben a 4 (nincs változás) 0-ra lett átkódolva; A 3-tól 1-ig a javulást jelző +1-től +3-ig, az 5-től a 7-ig pedig -1-től -3-ig a romlást.
7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét
OACIS-I válaszarány a társadalmi kommunikáció alskálán
Időkeret: 7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét
Az OACIS-I skála leírását lásd fent az elsődleges eredménymérőnél. Ez a rész a közösségi kommunikáció OACIS-I aldomainjének alapvonalhoz viszonyított változását írja le. Ennek az aldomainnek a tartománya 1 és 7 között van – az 1 az alapvonalhoz képest rendkívül javult, a 7 a kiindulási értékhez képest rendkívül rosszabb, a 4 pedig nem változott. Az elemzéshez az OACIS-I általános pontszámot és az alskála értékeit újrakódoltuk, amelyben a 4 (nincs változás) 0-ra lett átkódolva; A 3-tól 1-ig a javulást jelző +1-től +3-ig, az 5-től a 7-ig pedig -1-től -3-ig a romlást.
7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét
Változás a teljes aberráns viselkedés ellenőrzőlista pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét
Az Aberrant Behavior Checklist (ABC) egy 58 tételes skála, amely elsősorban azt értékeli, hogy mennyire aberrált vagy rendellenes a páciens napi viselkedése. A tételek az ingerlékenységre, letargiára/szociális visszahúzódásra, sztereotip viselkedésre, hiperaktivitásra/nem megfelelőségre és nem megfelelő beszédre vonatkozó viselkedést értékelik. Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 a jobb, a 3 pedig a rosszabb eredmény. Az egyes tételek pontszámait összeadják az összpontszám kiszámításához. Ez az eredmény a teljes ABC-pontszám változását írja le az alapvonalhoz képest minden egyes utánkövetési látogatáskor. Az összes elem pontszámait összeadjuk az összpontszám kiszámításához (0-tól 174-ig). Ez az eredmény a teljes ABC-pontszám változását írja le az alapvonalhoz képest minden egyes utánkövetési látogatáskor.
7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét
Változás a teljes SRS-2 pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét
A Social Responsiveness Scale-2 (SRS-2) egy 65 tételből álló skála, amely az összpontszámokat, valamint alskálákat mér: négy szociális viselkedés (tudatosság, megismerés, kommunikáció és motiváció) és autista modorosság. Minden elem 1-től 4-ig van besorolva (nem igaz, szinte mindig igaz) azokon a munkalapokon, amelyek az értékelőtől az értékek tekintetében nem láthatók. A teljes és alskálás pontszámok nyers pontszámként kerülnek kiszámításra, és T-pontszámokká konvertálhatók. A nyers pontszámokat (0-180 tartomány) itt jelentjük (az általános populációhoz nem igazítva, mivel minden gyermeknek ASD-je volt). A kiindulási értékhez képest a követési vizitek magasabb vagy alacsonyabb értékei romlást, illetve javulást jeleztek.
7 hét, 15 hét, 22 hét, 30 hét, 36 hét
Ciklokondenzációval kimutatott ditiokarbamát plazmakoncentráció minden látogatáskor
Időkeret: 0. hét, 7. hét, 15. hét, 22. hét, 30. hét, 36. hét
A szulforafánt (és más izotiocianátokat, ITC) glutation (GSH) konjugálja, amely azután további enzimatikus módosításokon megy keresztül, hogy egymás után ciszteinil-glicin-, cisztein- és N-acetil-cisztein-ITC konjugátumok keletkezzenek, amelyek mindegyike ditiokarbamátok és (DTC-karbamátok) a ciklokondenzációs reakció-HPLC vizsgálattal kimutatható.
0. hét, 7. hét, 15. hét, 22. hét, 30. hét, 36. hét
A szabad csökkentett glutation (GSH), a teljes GSH, az oxidált glutation (GSSG) összehasonlítása a 0. és a 15. héten
Időkeret: 0. hét és 15. hét
Az F-statisztika a 15. és a 0. hét Free Redduced GSH, Total GSH és oxidated Glutatione (GSSG) összehasonlításával számítva.
0. hét és 15. hét
Ingyenes GSH:GSSG és teljes GSH:GSSG arány a 15. héten
Időkeret: 15. hét
A szabad GSH:GSSG és a teljes GSH:GSSG arányát úgy számítottuk ki, hogy megkaptuk a kiindulási értéktől a 15. hétig mért f-statisztikai pontszámok arányát a szabad csökkentett GSH és GSSG, valamint a teljes GSH és GSSG között.
15. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NQO1: NAD(P)H: Kinon-oxidoreduktáz-1
Időkeret: 0. hét, 15. hét, 30. hét
A nukleáris faktor eritroid 2-vel kapcsolatos 2. faktor (Nrf2) által szabályozott citoprotektív enzim, amely a celluláris redox homeosztázis fő szabályozója és egy kulcsfontosságú pro-inflammatorikus út inhibitora, amelynek mindkét funkciója kritikus tényező az ASD neuropatológiájában. Perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) izoláltuk a teljes celluláris RNS-t, és komplementer DNS-eket (cDNS) szintetizáltunk. A kvantitatív valós idejű PCR elemzést az Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével végeztük. A relatív mRNS expressziót GAPDH-ra normalizáltuk. A génexpressziót az összehasonlító 2-ΔΔCT módszerrel számítottuk ki.
0. hét, 15. hét, 30. hét
xCT
Időkeret: 0. hét, 15. hét, 30. hét
xCT (SLC7A11): Az SLC7A11 gén által kódolt cisztin/glutamát antiporter. Perifériás vér mononukleáris sejtjeiből (PBMC) teljes sejtes RNS-t izoláltunk, és komplementer DNS-eket (cDNS) szintetizáltunk. A kvantitatív valós idejű PCR elemzést az Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével végeztük. A relatív mRNS expressziót GAPDH-ra normalizáltuk. A génexpressziót az összehasonlító 2-ΔΔCT módszerrel számítottuk ki.
0. hét, 15. hét, 30. hét
HO-1 (hem-oxigenáz 1)
Időkeret: 0. hét, 15. hét, 30. hét
HO-1 (hem oxigenáz 1): esszenciális és Nrf2-függő enzim a hem katabolizmusában. Perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) izoláltuk a teljes celluláris RNS-t, és komplementer DNS-eket (cDNS) szintetizáltunk. A kvantitatív valós idejű PCR elemzést az Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével végeztük. A relatív mRNS expressziót GAPDH-ra normalizáltuk. A génexpressziót az összehasonlító 2-ΔΔCT módszerrel számítottuk ki.
0. hét, 15. hét, 30. hét
HSP70
Időkeret: 0. hét, 15. hét, 30. hét
A HSP70-et (Heat shock protein 70) vizsgáltuk, mivel in vitro az SF felfelé szabályozza. Perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) izoláltuk a teljes celluláris RNS-t, és komplementer DNS-eket (cDNS) szintetizáltunk. A kvantitatív valós idejű PCR elemzést az Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével végeztük. A relatív mRNS expressziót GAPDH-ra normalizáltuk. A génexpressziót az összehasonlító 2-ΔΔCT módszerrel számítottuk ki.
0. hét, 15. hét, 30. hét
HSP27
Időkeret: 0. hét, 15. hét, 30. hét.
A HSP27-et (Heat shock protein 27) vizsgáltuk, mivel in vitro az SF felfelé szabályozza. Perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) izoláltuk a teljes celluláris RNS-t, és komplementer DNS-eket (cDNS) szintetizáltunk. A kvantitatív valós idejű PCR elemzést az Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével végeztük. A relatív mRNS expressziót GAPDH-ra normalizáltuk. A génexpressziót az összehasonlító 2-ΔΔCT módszerrel számítottuk ki.
0. hét, 15. hét, 30. hét.
IL-6
Időkeret: 0. hét, 15. hét, 30. hét
IL-6 (interleukin 6) citokin génexpresszió, nukleáris faktor-kappa B - szabályozott gyulladásos biomarker. Perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) izoláltuk a teljes celluláris RNS-t, és komplementer DNS-eket (cDNS) szintetizáltunk. A kvantitatív valós idejű PCR elemzést az Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével végeztük. A relatív mRNS expressziót GAPDH-ra normalizáltuk. A génexpressziót az összehasonlító 2-ΔΔCT módszerrel számítottuk ki.
0. hét, 15. hét, 30. hét
IL-1β
Időkeret: 0. hét, 15. hét, 30. hét
IL-1β: Interleukin-1 béta citokin génexpresszió, nukleáris faktor-kappa B - szabályozott gyulladásos biomarker. Perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) izoláltuk a teljes celluláris RNS-t, és komplementer DNS-eket (cDNS) szintetizáltunk. A kvantitatív valós idejű PCR elemzést az Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével végeztük. A relatív mRNS expressziót GAPDH-ra normalizáltuk. A génexpressziót az összehasonlító 2-ΔΔCT módszerrel számítottuk ki.
0. hét, 15. hét, 30. hét
Cox-2
Időkeret: 0. hét, 15. hét, 30. hét
Cox-2 (ciklooxigenáz-2): nukleáris faktor-kappa B – szabályozott gyulladásos biomarker. Perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) izoláltuk a teljes celluláris RNS-t, és komplementer DNS-eket (cDNS) szintetizáltunk. A kvantitatív valós idejű PCR elemzést az Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével végeztük. A relatív mRNS expressziót GAPDH-ra normalizáltuk. A génexpressziót az összehasonlító 2-ΔΔCT módszerrel számítottuk ki.
0. hét, 15. hét, 30. hét
TNF-α
Időkeret: 0. hét, 15. hét, 30. hét
TNF-α (tumor necrosis factor alfa), citokin, mint gyulladásos biomarker. Perifériás vér mononukleáris sejtekből (PBMC) izoláltuk a teljes celluláris RNS-t, és komplementer DNS-eket (cDNS) szintetizáltunk. A kvantitatív valós idejű PCR elemzést az Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) segítségével végeztük. A relatív mRNS expressziót GAPDH-ra normalizáltuk. A génexpressziót az összehasonlító 2-ΔΔCT módszerrel számítottuk ki.
0. hét, 15. hét, 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Johns Hopkins University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew W Zimmerman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00007832
  • AR140087 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel