Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sulforafanem u dětí s poruchou autistického spektra (ASD)

15. prosince 2020 aktualizováno: Andrew Zimmerman, University of Massachusetts, Worcester

ASD je různorodá porucha začínající v raném dětství a charakterizovaná narušením sociální komunikace, stejně jako omezenými zájmy a opakujícím se chováním. Postihuje 1:68 dětí a představuje obrovský medicínský a ekonomický problém, pro který neexistuje žádná zavedená léčba založená na mechanismech. Sulforaphane je isothiokyanát získaný z brokolice a má silnou aktivitu v transkripčně up-regulujících genech, které řídí mechanismy, kterými se aerobní buňky chrání před oxidativním stresem, mitochondriální dysfunkcí a zánětem.

Tato studie je klinickou studií perorálního sulforafanu (ve formě prášku z brokolicových semen) u 50 chlapců a dívek (3-12 let) s ASD ve 3 fázích po dobu 36 týdnů. Ve fázi 1 bude 25 dětí dostávat aktivní lék a 25 bude dostávat placebo po dobu 15 týdnů; ve fázi 2 budou všechny děti dostávat sulforafan od 15 do 30 týdnů; ve fázi 3 nebudou děti dostávat žádnou léčbu po dobu 6 týdnů. Studijní návštěvy se budou konat ve screeningu, 7., 15., 22., 30. a 36. týdnu, kdy je stanovena škála klinických klinických dojmů v Ohio Autism – závažnost a zlepšení (OACIS-S a OACIS-I), kontrolní seznam aberantního chování (ABC) a sociální odezva Měřítko (SRS) bude zaznamenáno. Děti budou sledovány fyzikálními vyšetřeními a klinickými laboratorními studiemi na toxicitu a budou zkoumány možné biomarkery: Nukleární faktor-erytroidní faktor 2 (Nrf2), oxidační stres a mitochondriální funkce, mechanistický cíl dráhy rapamycinu (mTOR) a exprese cytokinů. Kromě toho bude před hlavní klinickou studií provedena pilotní studie u 10 dětí s PAS ve věku 6–12 let, které budou dostávat sulforafan v dávce 2,2 mikromolů/kg denně po dobu 14 dnů. Před a na konci léčby budou odebrány vzorky krve a moči, aby bylo možné změřit několik parametrů, které pravděpodobně prokáží očekávané účinky sulforafanu, standardizovat testy a postupy a určit nejúčinnější opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: ASD je různorodá porucha začínající v raném dětství a charakterizovaná narušením sociální komunikace, stejně jako omezenými zájmy a opakujícím se chováním. Postihuje 1:68 dětí a představuje obrovský medicínský a ekonomický problém, pro který neexistuje žádná zavedená léčba založená na mechanismech. Sulforaphane je isothiokyanát získaný z brokolice a má silnou aktivitu v transkripčně up-regulujících genech, které řídí mechanismy, kterými se aerobní buňky chrání před oxidativním stresem, mitochondriální dysfunkcí a zánětem.

Hypotéza: Na základě pozorování, že horečka je často spojena se zlepšením chování u dětí s ASD, se předpokládá, že sulforafan může vést k funkčnímu zlepšení ASD, protože může up-regulovat buněčné ochranné reakce, jako jsou proteiny tepelného šoku a související mechanismy. které jsou také up-regulovány během horečky. Tyto mechanismy jsou ústřední pro více buněčných procesů v centrálním nervovém systému, včetně synaptického přenosu, a mohou zlepšit konektivitu mozkové kůry na velké vzdálenosti, která je u ASD potlačena.

Specifické cíle: 3 specifické cíle v této studii jsou: 1) Zjistit, zda existují měřitelné účinky na sociální odezvu a problémové chování během léčby dětí se sulforafanem; 2) Zjistit, zda je léčba sulforafanem u dětí bezpečná a dobře snášená; a 3) k objasnění buněčných biomarkerů, které reagují na léčbu sulforafanem.

Design: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednoramenná zkřížená klinická studie fáze 1/2 perorálně podávaného sulforafanu (jako prášek z brokolicových semen) u 50 chlapců a dívek (3-12 let) s ASD ve 3 fázích během 36 týdnů.

Ve fázi 1 bude 25 dětí dostávat aktivní lék a 25 bude dostávat placebo po dobu 15 týdnů; ve fázi 2 budou všechny děti dostávat sulforafan od 15 do 30 týdnů; ve fázi 3 nebudou děti dostávat žádnou léčbu po dobu 6 týdnů. Studijní návštěvy se budou konat ve screeningu, 7., 15., 22., 30. a 36. týdnu, kdy je stanovena škála klinických klinických dojmů v Ohio Autism – závažnost a zlepšení (OACIS-S a OACIS-I), kontrolní seznam aberantního chování (ABC) a sociální odezva Měřítko (SRS) bude zaznamenáno.

Děti budou sledovány fyzikálními vyšetřeními a klinickými laboratorními studiemi na toxicitu a zkoumány možné biomarkery: Nrf2, oxidační stres a mitochondriální funkce, dráha mTOR a exprese cytokinů.

Kromě toho bude před hlavní klinickou studií provedena pilotní studie u 10 dětí s PAS ve věku 6–12 let, které budou dostávat sulforafan v dávce 2,2 mikromolů/kg denně po dobu 14 dnů. Před a na konci léčby budou odebrány vzorky krve a moči, aby bylo možné změřit několik parametrů, které pravděpodobně prokáží očekávané účinky sulforafanu, standardizovat testy a postupy a určit nejúčinnější opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza poruchy autistického spektra (ASD) střední nebo vyšší závažnosti
  • Věk od 3 do 12 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Nepřítomnost rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas
  • Neschopnost mluvit/rozumět anglickému jazyku
  • Záchvat do 1 roku od screeningu: Toto vyloučení je založeno na teoretické obavě, že buněčná aktivace sulforafanem by mohla zhoršit záchvaty u pacientů se známými záchvatovými poruchami. Jak bylo uvedeno v naší předchozí studii se sulforafanem u mladých dospělých mužů, záchvat se objevil u každého ze 2 účastníků: jeden během léčby (u účastníka s dříve nezveřejněným záchvatem), druhý 3 týdny po vysazení sulforafanu.
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 1,2 mg/dl), porucha funkce jater (SGOT/SGPT > 2x horní hranice normy), porucha funkce štítné žlázy (Thyroid Stimulating Hormone (TSH) mimo normální limity): Toto vyloučení je založeno na teoretickém možnost aktivace základních buněčných metabolických abnormalit sulforafanem. Současná infekce nebo léčba antibiotiky: toto vyloučení má zabránit komplikacím interkurentního onemocnění, které se může objevit v důsledku klinického hodnocení, nebo zakrýt možné účinky sulforafanu.
  • Léky, které mohou modifikovat průběh nebo testování parametrů ASD (např. prednison): Toto vyloučení je nezbytné, aby neinterferovalo s účinky sulforafanu nebo je nekomplikovalo.
  • Chronická zdravotní porucha (např. kardiovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda nebo cukrovka) nebo velký chirurgický zákrok během 3 měsíců před zařazením do studie: Závažné zdravotní onemocnění u dítěte může být komplikováno klinickým hodnocením a může být obtížné rozpoznat změnu ASD související s léčbou.
  • Méně než 3 roky nebo více než 13 let věku: toto věkové rozmezí bylo vybráno tak, aby pokrývalo věky od obvyklé diagnózy ASD až po adolescenci.
  • Diagnóza poruchy autistického spektra mírné závažnosti (například dřívější kategorie Aspergerovy poruchy, pervazivní vývojová porucha – jinak nespecifikovaná (PDD-NOS)), podle kritérií Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sulforaphane

Sulforaphane (SF) bude podáván jednou denně perorálně v přibližné dávce 1 µmol/lb (2,2 kg µmol/kg) tělesné hmotnosti. Jedna tableta SF bude obsahovat 125 mg prášku z brokolicových semen (odpovídá ~ 15 µmol SF). Celková denní dávka bude záviset na tělesné hmotnosti účastníků:

30-50 lb: 3 tablety (45 µmol/den) 50-70 lb: 4 tablety (60 µmol/den) 70-90 lb: 6 tablet (90 µmol/den) 90-110 lb: 7 tablet (105 µmol/den) den) 110-130 lb: 8 tablet (120 µmol/den)

U pilotní studie budou všichni účastníci (n=10) dostávat SF po dobu 14 dnů. Pro hlavní klinickou studii bude 25 účastníků náhodně dostávat SF po dobu 15 týdnů (fáze 1). Během fáze 2 proběhne jednoramenné zkřížení z placeba na sulforafanovou větev a všichni účastníci dostanou SF od 15-30 týdnů.
Lék: Sulforaphane
Viz popis aktivního ramene
Komparátor placeba: Placebo

Budou použity tablety placeba identické velikosti a podobného vzhledu jako aktivní tablety. Počet tablet s placebem bude ekvivalentní počtu aktivních tablet v závislosti na tělesné hmotnosti účastníků.

V hlavní klinické studii bude náhodně rozděleno 25 účastníků, kteří budou dostávat placebo po dobu 15 týdnů (fáze 1). Během fáze 2 proběhne jednoramenný přechod z ramene s placebem do ramene sulforafanu a všichni účastníci budou dostávat sulforafan od 15 do 30 týdnů.
Lék: Placebo
Viz popis ramene s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Ohio Autism Clinical Impressions Scale – Zlepšení (OACIS-I) Průměrné skóre od výchozího stavu
Časové okno: 7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů
Ohio Autism Clinical Impressions Scale-Severity (OACIS-S) hodnotí závažnost symptomů v 10 kategoriích: obecná úroveň autismu, sociální interakce, aberantní a opakující se chování, verbální a neverbální komunikace, hyperaktivita, úzkost, smyslová citlivost a omezené a úzké zájmy. . Každá kategorie je hodnocena od 1 (normální) do 7 (nejzávažnější). OACIS-S byl referencí při následných návštěvách, kdy bylo zlepšení OACIS srovnáno s OACIS-S, z 1 na 7: 4 nebyla žádná změna; 3 až 1 minimální až výrazné zlepšení a 5 až 7 minimální až výrazné zhoršení. Numerické skóre OACIS-S je nezávislé a kvantitativně nesouvisí s OACIS-I. Pro analýzu byly překódovány hodnoty obecného skóre a subškály OACIS-I, ve kterých 4 (žádná změna) byla překódována jako 0; 3 až 1 byly překódovány jako +1 až +3 pro označení zlepšení a 5 až 7 byly překódovány jako -1 až -3 pro zhoršení.
7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy OACIS-I na subškále Aberrant Behaviors
Časové okno: 7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů
Popis škály OACIS-I viz výše v měření primárního výsledku. Tato část popisuje změnu od základní linie subdomény OACIS-I aberantního chování. Tato subdoména má rozsah 1 až 7 – 1 je extrémně vylepšená od základní linie, 7 je extrémně horší od základní linie a 4 je žádná změna. Pro analýzu byly překódovány hodnoty obecného skóre a subškály OACIS-I, ve kterých 4 (žádná změna) byla překódována jako 0; 3 až 1 byly překódovány jako +1 až +3 pro označení zlepšení a 5 až 7 byly překódovány jako -1 až -3 pro zhoršení.
7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů
Míra odezvy OACIS-I na subškále sociální komunikace
Časové okno: 7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů
Popis škály OACIS-I viz výše v měření primárního výsledku. Tato část popisuje změnu od základní linie subdomény OACIS-I sociální komunikace. Tato subdoména má rozsah 1 až 7 – 1 je extrémně vylepšená od základní linie, 7 je extrémně horší od základní linie a 4 je žádná změna. Pro analýzu byly překódovány hodnoty obecného skóre a subškály OACIS-I, ve kterých 4 (žádná změna) byla překódována jako 0; 3 až 1 byly překódovány jako +1 až +3 pro označení zlepšení a 5 až 7 byly překódovány jako -1 až -3 pro zhoršení.
7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů
Změna skóre kontrolního seznamu celkového aberantního chování od výchozího stavu
Časové okno: 7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů
Aberrant Behavior Checklist (ABC) je 58 položková škála, která primárně hodnotí, jak aberantní nebo abnormální je každodenní chování pacienta. Položky hodnotí chování, pokud jde o podrážděnost, letargii/sociální stažení, stereotypní chování, hyperaktivitu/neposlušnost a nevhodnou řeč. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená lepší výsledek a 3 horší výsledek. Skóre z každé položky se sečte a vypočítá se celkové skóre. Tento výsledek popisuje změnu celkového skóre ABC od výchozí hodnoty při každé následné návštěvě. Skóre ze všech položek se sečtou a vypočítá se celkové skóre (0 až 174). Tento výsledek popisuje změnu celkového skóre ABC od výchozí hodnoty při každé následné návštěvě.
7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů
Změna celkového skóre SRS-2 od základní linie
Časové okno: 7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů
Škála sociální odezvy-2 (SRS-2) je 65-položková škála, která měří celkové skóre i dílčí škály: čtyři sociální chování (uvědomění, kognice, komunikace a motivace) a autistické manýry. Každá položka je hodnocena od 1 do 4 (není pravda až téměř vždy pravdivá) na pracovních listech, které jsou vůči hodnotiteli s ohledem na hodnoty slepé. Celkové a dílčí skóre se počítají jako hrubé skóre a lze je převést na T-skóre. Jsou zde uvedeny nezpracované skóre (rozsah 0-180) (neupravené pro běžnou populaci, protože všechny děti měly ASD). Vyšší nebo nižší hodnoty při následných návštěvách ve srovnání s výchozí hodnotou indikovaly zhoršení nebo zlepšení.
7 týdnů, 15 týdnů, 22 týdnů, 30 týdnů, 36 týdnů
Plazmatická koncentrace dithiokarbamátu zjištěná cyklokondenzací při každé návštěvě
Časové okno: Týden 0, týden 7, týden 15, týden 22, týden 30, týden 36
Sulforafan (a další isothiokyanáty, ITC) jsou konjugovány s glutathionem (GSH), který pak prochází dalšími enzymatickými modifikacemi, aby postupně vznikly cysteinylglycin-, cystein- a N-acetylcystein-ITC konjugáty, z nichž všechny jsou dithiokarbamáty (DTC) a jsou detekovaný v testu cyklokondenzační reakce-HPLC.
Týden 0, týden 7, týden 15, týden 22, týden 30, týden 36
Srovnání volného redukovaného glutathionu (GSH), celkového GSH, oxidovaného glutathionu (GSSG) v týdnu 0 a 15
Časové okno: Týden 0 a týden 15
F-statistika vypočtená srovnáním volného redukovaného GSH, celkového GSH a oxidovaného glutathionu (GSSG) v týdnu 15 až 0.
Týden 0 a týden 15
Poměry zdarma GSH:GSSG a celkový poměr GSH:GSSG v 15. týdnu
Časové okno: 15. týden
Poměry volného GSH:GSSG a celkového GSH:GSSG byly vypočteny získáním poměrů f-statistických skóre od výchozího stavu do týdne 15 mezi volným redukovaným GSH a GSSG a mezi celkovým GSH a GSSG.
15. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NQO1: NAD(P)H:chinon oxidoreduktáza-1
Časové okno: Týden 0, týden 15, týden 30
Cytoprotektivní enzym regulovaný nukleárním faktorem erythroid 2-related factor 2 (Nrf2), hlavním regulátorem buněčné redox homeostázy a inhibitorem klíčové prozánětlivé dráhy, přičemž obě funkce jsou kritickými faktory v neuropatologii ASD. Celková buněčná RNA byla izolována z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a byly syntetizovány komplementární DNA (cDNA). Kvantitativní analýza PCR v reálném čase byla provedena pomocí systému Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). Relativní exprese mRNA byla normalizována na GAPDH. Genová exprese byla vypočtena pomocí srovnávací metody 2-AACT.
Týden 0, týden 15, týden 30
xCT
Časové okno: Týden 0, týden 15, týden 30
xCT (SLC7A11): Cystin/glutamátový antiporter kódovaný genem SLC7A11. Celková buněčná RNA byla izolována z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a byly syntetizovány komplementární DNA (cDNA). Kvantitativní analýza PCR v reálném čase byla provedena pomocí systému Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). Relativní exprese mRNA byla normalizována na GAPDH. Genová exprese byla vypočtena pomocí srovnávací metody 2-AACT.
Týden 0, týden 15, týden 30
HO-1 (hemoxygenáza 1)
Časové okno: Týden 0, týden 15, týden 30
HO-1 (hemová oxygenáza 1): esenciální a na Nrf2 závislý enzym při katabolismu hemu. Celková buněčná RNA byla izolována z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a byly syntetizovány komplementární DNA (cDNA). Kvantitativní analýza PCR v reálném čase byla provedena pomocí systému Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). Relativní exprese mRNA byla normalizována na GAPDH. Genová exprese byla vypočtena pomocí srovnávací metody 2-AACT.
Týden 0, týden 15, týden 30
HSP70
Časové okno: Týden 0, týden 15, týden 30
HSP70 (protein tepelného šoku 70) byl zkoumán, protože je upregulován SF in vitro. Celková buněčná RNA byla izolována z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a byly syntetizovány komplementární DNA (cDNA). Kvantitativní analýza PCR v reálném čase byla provedena pomocí systému Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). Relativní exprese mRNA byla normalizována na GAPDH. Genová exprese byla vypočtena pomocí srovnávací metody 2-AACT.
Týden 0, týden 15, týden 30
HSP27
Časové okno: Týden 0, týden 15, týden 30.
HSP27 (protein tepelného šoku 27) byl zkoumán, protože je upregulován SF in vitro. Celková buněčná RNA byla izolována z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a byly syntetizovány komplementární DNA (cDNA). Kvantitativní analýza PCR v reálném čase byla provedena pomocí systému Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). Relativní exprese mRNA byla normalizována na GAPDH. Genová exprese byla vypočtena pomocí srovnávací metody 2-AACT.
Týden 0, týden 15, týden 30.
IL-6
Časové okno: Týden 0, týden 15, týden 30
Exprese cytokinového genu pro IL-6 (interleukin 6), zánětlivý biomarker regulovaný nukleárním faktorem kappa B. Celková buněčná RNA byla izolována z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a byly syntetizovány komplementární DNA (cDNA). Kvantitativní analýza PCR v reálném čase byla provedena pomocí systému Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). Relativní exprese mRNA byla normalizována na GAPDH. Genová exprese byla vypočtena pomocí srovnávací metody 2-AACT.
Týden 0, týden 15, týden 30
IL-lp
Časové okno: Týden 0, týden 15, týden 30
IL-1β: exprese genu pro interleukin-1 beta cytokin, zánětlivý biomarker regulovaný nukleárním faktorem kappa B. Celková buněčná RNA byla izolována z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a byly syntetizovány komplementární DNA (cDNA). Kvantitativní analýza PCR v reálném čase byla provedena pomocí systému Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). Relativní exprese mRNA byla normalizována na GAPDH. Genová exprese byla vypočtena pomocí srovnávací metody 2-AACT.
Týden 0, týden 15, týden 30
Cox-2
Časové okno: Týden 0, týden 15, týden 30
Cox-2 (cyklooxygenáza-2): nukleární faktor-kappa B - regulovaný zánětlivý biomarker. Celková buněčná RNA byla izolována z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a byly syntetizovány komplementární DNA (cDNA). Kvantitativní analýza PCR v reálném čase byla provedena pomocí systému Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). Relativní exprese mRNA byla normalizována na GAPDH. Genová exprese byla vypočtena pomocí srovnávací metody 2-AACT.
Týden 0, týden 15, týden 30
TNF-a
Časové okno: Týden 0, týden 15, týden 30
TNF-α (tumor nekrotizující faktor alfa), cytokin jako zánětlivý biomarker. Celková buněčná RNA byla izolována z mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a byly syntetizovány komplementární DNA (cDNA). Kvantitativní analýza PCR v reálném čase byla provedena pomocí systému Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA). Relativní exprese mRNA byla normalizována na GAPDH. Genová exprese byla vypočtena pomocí srovnávací metody 2-AACT.
Týden 0, týden 15, týden 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Zimmerman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H00007832
  • AR140087 (Jiné číslo grantu/financování: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Sulforaphane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit