Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сульфорафаном детей с расстройством аутистического спектра (РАС)

15 декабря 2020 г. обновлено: Andrew Zimmerman, University of Massachusetts, Worcester

РАС представляет собой разнообразное расстройство, начинающееся в раннем детстве и характеризующееся нарушением социальной коммуникации, а также ограниченными интересами и повторяющимся поведением. Он поражает 1:68 детей и представляет собой огромную медицинскую и экономическую проблему, для которой не существует установленного, основанного на механизмах лечения. Сульфорафан представляет собой изотиоцианат, полученный из брокколи, и обладает мощной активностью в генах, повышающих транскрипцию, которые контролируют механизмы, с помощью которых аэробные клетки защищают себя от окислительного стресса, митохондриальной дисфункции и воспаления.

Это исследование представляет собой клиническое испытание перорального сульфорафана (в виде порошка семян брокколи) у 50 мальчиков и девочек (3–12 лет) с РАС в 3 этапа в течение 36 недель. На этапе 1 25 детей будут получать активное лекарство, а 25 — плацебо в течение 15 недель; на этапе 2 все дети будут получать сульфорафан с 15-30 недель; на этапе 3 дети не будут получать лечение в течение 6 недель. Учебные визиты будут проходить во время скрининга, на 7, 15, 22, 30 и 36 неделе, когда будет проходить Шкала клинических клинических впечатлений от аутизма штата Огайо — тяжесть и улучшение (OACIS-S и OACIS-I), контрольный список аберрантного поведения (ABC) и социальная отзывчивость. Шкала (SRS) будет записана. Детей будут контролировать с помощью физических осмотров и токсичности с помощью клинических лабораторных исследований и изучения возможных биомаркеров: ядерного фактора-эритроидного фактора 2 (Nrf2), окислительного стресса и митохондриальной функции, механистической мишени пути рапамицина (mTOR) и экспрессии цитокинов. Кроме того, перед основным клиническим исследованием будет проведено пилотное исследование у 10 детей с РАС в возрасте 6-12 лет, которые будут получать сульфорафан в дозе 2,2 мкмоль/кг ежедневно в течение 14 дней. Образцы крови и мочи будут собираться до и в конце лечения, чтобы измерить несколько параметров, которые могут продемонстрировать ожидаемые эффекты сульфорафана, стандартизировать анализы и процедуры и определить наиболее эффективные меры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: РАС представляет собой разнообразное расстройство, начинающееся в раннем детстве и характеризующееся нарушением социальной коммуникации, а также ограниченными интересами и повторяющимся поведением. Он поражает 1:68 детей и представляет собой огромную медицинскую и экономическую проблему, для которой не существует установленного, основанного на механизмах лечения. Сульфорафан представляет собой изотиоцианат, полученный из брокколи, и обладает мощной активностью в генах, повышающих транскрипцию, которые контролируют механизмы, с помощью которых аэробные клетки защищают себя от окислительного стресса, митохондриальной дисфункции и воспаления.

Гипотеза. Основываясь на наблюдении, что лихорадка часто связана с улучшением поведения у детей с РАС, предполагается, что сульфорафан может привести к функциональным улучшениям при РАС, поскольку он может активировать защитные реакции клеток, такие как белки теплового шока и связанные с ними механизмы. которые также усиливаются во время лихорадки. Эти механизмы играют центральную роль во многих клеточных процессах в центральной нервной системе, включая синаптическую передачу, и могут улучшать дальние связи коры головного мозга, которые подавлены при РАС.

Конкретные цели: 3 конкретные цели этого исследования: 1) определить, есть ли измеримые эффекты на социальную реакцию и проблемное поведение во время лечения детей сульфорафаном; 2) определить, является ли лечение сульфорафаном у детей безопасным и хорошо переносимым; и 3) выявить клеточные биомаркеры, которые реагируют на лечение сульфорафаном.

Дизайн. Это рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование фазы 1/2 перорального приема сульфорафана (в виде порошка семян брокколи) у 50 мальчиков и девочек (3-12 лет) с РАС в 3 фазы в течение 36 недель.

На этапе 1 25 детей будут получать активное лекарство, а 25 — плацебо в течение 15 недель; на этапе 2 все дети будут получать сульфорафан с 15-30 недель; на этапе 3 дети не будут получать лечение в течение 6 недель. Учебные визиты будут проходить во время скрининга, на 7, 15, 22, 30 и 36 неделе, когда будет проходить Шкала клинических клинических впечатлений от аутизма штата Огайо — тяжесть и улучшение (OACIS-S и OACIS-I), контрольный список аберрантного поведения (ABC) и социальная отзывчивость. Шкала (SRS) будет записана.

Детей будут контролировать с помощью физических осмотров и токсичности с помощью клинических лабораторных исследований и изучения возможных биомаркеров: Nrf2, окислительного стресса и митохондриальной функции, пути mTOR и экспрессии цитокинов.

Кроме того, перед основным клиническим исследованием будет проведено пилотное исследование с участием 10 детей с РАС в возрасте 6–12 лет, которые будут получать сульфорафан в дозе 2,2 мкмоль/кг ежедневно в течение 14 дней. Образцы крови и мочи будут собираться до и в конце лечения, чтобы измерить несколько параметров, которые могут продемонстрировать ожидаемые эффекты сульфорафана, стандартизировать анализы и процедуры и определить наиболее эффективные меры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) средней или высокой степени тяжести
  • Возраст от 3 до 12 лет включительно

Критерий исключения:

  • Отсутствие родителя или законного опекуна и согласия
  • Неспособность говорить/понимать английский язык
  • Судороги в течение 1 года после скрининга: это исключение основано на теоретическом опасении, что клеточная активация сульфорафаном может усугубить судороги у пациентов с известными судорожными расстройствами. Как отмечалось в нашем предыдущем испытании сульфорафана у молодых взрослых мужчин, припадок произошел у каждого из 2 участников: один во время лечения (у участника с ранее неизвестным припадком), другой через 3 недели после прекращения приема сульфорафана.
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,2 мг/дл), нарушение функции печени (SGOT/SGPT > 2-кратного верхнего предела нормы), нарушение функции щитовидной железы (тиреотропный гормон (ТТГ) за пределами нормы): это исключение основано на теоретическом возможность активации основных клеточных метаболических нарушений сульфорафаном. Текущая инфекция или лечение антибиотиками: это исключение сделано для того, чтобы избежать осложнений интеркуррентных заболеваний, которые могут возникнуть в связи с клиническими испытаниями или скрыть возможные эффекты сульфорафана.
  • Лекарства, которые могут изменить курс или тестирование параметров РАС (например, преднизолон): это исключение необходимо, чтобы не мешать и не усложнять эффекты сульфорафана.
  • Хроническое заболевание (например, сердечно-сосудистое заболевание, инсульт или диабет) или серьезное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до включения в исследование: серьезное заболевание у ребенка может осложниться клиническим исследованием и затруднить выявление изменений РАС, связанных с лечением.
  • Меньше 3 лет или старше 13 лет: этот возрастной диапазон был выбран, чтобы охватить возраст от обычного диагноза РАС до подросткового возраста.
  • Диагноз расстройства аутистического спектра легкой степени тяжести (например, более ранние категории синдрома Аспергера, первазивное расстройство развития, не уточненное иначе (PDD-NOS)), в соответствии с критериями Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS).
  • Заключенные
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфорафан

Сульфорафан (SF) будет вводиться один раз в день перорально в приблизительной дозе 1 мкмоль/фунт (2,2 кг мкмоль/кг) массы тела. Каждая таблетка SF будет содержать 125 мг порошка семян брокколи (эквивалентно ~ 15 мкмоль SF). Общая доза в день будет зависеть от массы тела участников:

30-50 фунтов: 3 таблетки (45 мкмоль/день) 50-70 фунтов: 4 таблетки (60 мкмоль/день) 70-90 фунтов: 6 таблеток (90 мкмоль/день) 90-110 фунтов: 7 таблеток (105 мкмоль/день) день) 110-130 фунтов: 8 таблеток (120 мкмоль/день)

Для пилотного исследования все участники (n = 10) получат SF в течение 14 дней. Для основного клинического испытания 25 участников будут случайным образом получать SF в течение 15 недель (фаза 1). Во время фазы 2 будет иметь место переход одной группы от плацебо к группе сульфорафана, и все участники будут получать SF в течение 15-30 недель.
Лекарство: Сульфорафан
См. описание активной руки
Плацебо Компаратор: Плацебо

Будут использоваться таблетки плацебо, идентичные по размеру и внешне похожие на активные таблетки. Количество таблеток плацебо будет эквивалентно активным таблеткам в зависимости от массы тела участников.

Для основного клинического испытания 25 участников будут случайным образом распределены для получения плацебо в течение 15 недель (фаза 1). Во время фазы 2 будет иметь место переход одной группы от группы плацебо к группе сульфорафана, и все участники будут получать сульфорафан с 15-30 недель.
Лекарство: Плацебо
См. описание группы плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы клинических впечатлений от аутизма штата Огайо — улучшение (OACIS-I), средний балл по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель
Шкала тяжести клинических впечатлений аутизма штата Огайо (OACIS-S) оценивает тяжесть симптомов по 10 категориям: общий уровень аутизма, социальное взаимодействие, аберрантное и повторяющееся поведение, вербальное и невербальное общение, гиперактивность, тревога, сенсорная чувствительность и ограниченные и узкие интересы. . Каждая категория оценивается от 1 (нормальная) до 7 (самая тяжелая). OACIS-S был эталоном при последующих визитах, когда OACIS-улучшение сравнивали с OACIS-S, от 1 до 7: 4 не было изменений; От 3 до 1 от минимального до заметного улучшения и от 5 до 7 от минимального до заметного ухудшения. Числовая оценка OACIS-S независима и количественно не связана с OACIS-I. Для анализа были перекодированы общий балл OACIS-I и значения подшкал, в которых 4 (без изменений) были перекодированы как 0; От 3 до 1 были перекодированы как от +1 до +3 для обозначения улучшения, а от 5 до 7 были перекодированы как от -1 до -3 для обозначения ухудшения.
7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ответов OACIS-I по субшкале аберрантного поведения
Временное ограничение: 7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель
Описание шкалы OACIS-I см. выше в критериях основного результата. В этом разделе описывается изменение по сравнению с исходным уровнем подобласти аномального поведения OACIS-I. Этот поддомен имеет диапазон от 1 до 7: 1 — значительно лучше по сравнению с исходным уровнем, 7 — значительно хуже по сравнению с исходным уровнем, а 4 — без изменений. Для анализа были перекодированы общий балл OACIS-I и значения подшкал, в которых 4 (без изменений) были перекодированы как 0; От 3 до 1 были перекодированы как от +1 до +3 для обозначения улучшения, а от 5 до 7 были перекодированы как от -1 до -3 для обозначения ухудшения.
7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель
Уровень ответов OACIS-I по подшкале социальной коммуникации
Временное ограничение: 7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель
Описание шкалы OACIS-I см. выше в критериях основного результата. В этом разделе описывается изменение по сравнению с базовым уровнем подобласти социальной коммуникации OACIS-I. Этот поддомен имеет диапазон от 1 до 7: 1 — значительно лучше по сравнению с исходным уровнем, 7 — значительно хуже по сравнению с исходным уровнем, а 4 — без изменений. Для анализа были перекодированы общий балл OACIS-I и значения подшкал, в которых 4 (без изменений) были перекодированы как 0; От 3 до 1 были перекодированы как от +1 до +3 для обозначения улучшения, а от 5 до 7 были перекодированы как от -1 до -3 для обозначения ухудшения.
7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель
Изменение общей оценки контрольного списка аберрантного поведения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель
Контрольный список аберрантного поведения (ABC) представляет собой шкалу из 58 пунктов, которая в первую очередь оценивает, насколько аберрантным или ненормальным является повседневное поведение пациента. Задания оценивают поведение, относящееся к раздражительности, вялости/социальной изоляции, стереотипному поведению, гиперактивности/неподчинению и неуместной речи. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 — лучший результат, 3 — худший результат. Баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла. Этот результат описывает изменение общего балла ABC по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении. Баллы по всем пунктам складываются для расчета общего балла (от 0 до 174). Этот результат описывает изменение общего балла ABC по сравнению с исходным уровнем при каждом последующем посещении.
7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель
Изменение общего балла SRS-2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель
Шкала социальной отзывчивости-2 (SRS-2) представляет собой шкалу из 65 пунктов, которая измеряет общие баллы, а также субшкалы: четыре типа социального поведения (осведомленность, познание, общение и мотивация) и аутичные манеры. Каждый элемент оценивается от 1 до 4 (от неверных до почти всегда верных) на рабочих листах, которые слепы к оценщику в отношении значений. Общие баллы и баллы по подшкалам рассчитываются как необработанные баллы и могут быть преобразованы в Т-баллы. Здесь представлены необработанные баллы (диапазон 0–180) (без поправки на население в целом, поскольку у всех детей был РАС). Более высокие или более низкие значения при контрольных посещениях по сравнению с исходным уровнем свидетельствовали об ухудшении или улучшении соответственно.
7 недель, 15 недель, 22 недели, 30 недель, 36 недель
Концентрация дитиокарбамата в плазме, определяемая с помощью циклоконденсации при каждом посещении
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 7, Неделя 15, Неделя 22, Неделя 30, Неделя 36
Сульфорафан (и другие изотиоцианаты, ITC) конъюгируются с глутатионом (GSH), который затем подвергается дальнейшим ферментативным модификациям, последовательно давая конъюгаты цистеилглицин-, цистеин и N-ацетилцистеин-ITC, все из которых представляют собой дитиокарбаматы (DTC) и являются обнаруживают в реакции циклоконденсации-ВЭЖХ.
Неделя 0, Неделя 7, Неделя 15, Неделя 22, Неделя 30, Неделя 36
Сравнение свободного восстановленного глутатиона (GSH), общего GSH, окисленного глутатиона (GSSG) на 0-й и 15-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 15
F-статистика, рассчитанная путем сравнения свободного восстановленного GSH, общего GSH и окисленного глутатиона (GSSG) с недели 15 по неделю 0.
Неделя 0 и неделя 15
Свободный GSH:GSSG и общий коэффициент GSH:GSSG на 15-й неделе
Временное ограничение: Неделя 15
Соотношения свободного GSH:GSSG и общего GSH:GSSG рассчитывали путем получения соотношений f-статистических показателей от исходного уровня до 15-й недели между свободным восстановленным GSH и GSSG и между общим GSH и GSSG.
Неделя 15

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NQO1: NAD(P)H:хиноноксидоредуктаза-1
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
Цитопротекторный фермент, регулируемый ядерным фактором, связанным с эритроидом 2, фактором 2 (Nrf2), основным регулятором клеточного окислительно-восстановительного гомеостаза и ингибитором ключевого провоспалительного пути, обе функции которого являются критическими факторами в невропатологии РАС. Тотальную клеточную РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и синтезировали комплементарные ДНК (кДНК). Количественный ПЦР-анализ в реальном времени проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США). Относительную экспрессию мРНК нормализовали по GAPDH. Экспрессию гена рассчитывали с использованием сравнительного метода 2-ΔΔCT.
Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
хКТ
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
xCT (SLC7A11): Цистин/глутаматный антипортер, кодируемый геном SLC7A11. Тотальную клеточную РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и синтезировали комплементарные ДНК (кДНК). Количественный ПЦР-анализ в реальном времени проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США). Относительную экспрессию мРНК нормализовали по GAPDH. Экспрессию гена рассчитывали с использованием сравнительного метода 2-ΔΔCT.
Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
HO-1 (гемоксигеназа 1)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
HO-1 (гемоксигеназа 1): важный и Nrf2-зависимый фермент катаболизма гема. Тотальную клеточную РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и синтезировали комплементарные ДНК (кДНК). Количественный ПЦР-анализ в реальном времени проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США). Относительную экспрессию мРНК нормализовали по GAPDH. Экспрессию гена рассчитывали с использованием сравнительного метода 2-ΔΔCT.
Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
HSP70
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
HSP70 (белок теплового шока 70) исследовали, поскольку он активируется SF in vitro. Тотальную клеточную РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и синтезировали комплементарные ДНК (кДНК). Количественный ПЦР-анализ в реальном времени проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США). Относительную экспрессию мРНК нормализовали по GAPDH. Экспрессию гена рассчитывали с использованием сравнительного метода 2-ΔΔCT.
Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
HSP27
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 15, неделя 30.
HSP27 (белок теплового шока 27) исследовали, поскольку он активируется SF in vitro. Тотальную клеточную РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и синтезировали комплементарные ДНК (кДНК). Количественный ПЦР-анализ в реальном времени проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США). Относительную экспрессию мРНК нормализовали по GAPDH. Экспрессию гена рассчитывали с использованием сравнительного метода 2-ΔΔCT.
Неделя 0, неделя 15, неделя 30.
Ил-6
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
IL-6 (интерлейкин 6) экспрессия гена цитокина, ядерный фактор-каппа B - регулируемый воспалительный биомаркер. Тотальную клеточную РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и синтезировали комплементарные ДНК (кДНК). Количественный ПЦР-анализ в реальном времени проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США). Относительную экспрессию мРНК нормализовали по GAPDH. Экспрессию гена рассчитывали с использованием сравнительного метода 2-ΔΔCT.
Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
ИЛ-1β
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
IL-1β: экспрессия гена бета-цитокина интерлейкина-1, ядерный фактор-каппа B - регулируемый воспалительный биомаркер. Тотальную клеточную РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и синтезировали комплементарные ДНК (кДНК). Количественный ПЦР-анализ в реальном времени проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США). Относительную экспрессию мРНК нормализовали по GAPDH. Экспрессию гена рассчитывали с использованием сравнительного метода 2-ΔΔCT.
Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
Кокс-2
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
Цокс-2 (циклооксигеназа-2): ядерный фактор каппа В - регулируемый воспалительный биомаркер. Тотальную клеточную РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и синтезировали комплементарные ДНК (кДНК). Количественный ПЦР-анализ в реальном времени проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США). Относительную экспрессию мРНК нормализовали по GAPDH. Экспрессию гена рассчитывали с использованием сравнительного метода 2-ΔΔCT.
Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
ФНО-α
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30
TNF-α (фактор некроза опухоли альфа), цитокин как биомаркер воспаления. Тотальную клеточную РНК выделяли из мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) и синтезировали комплементарные ДНК (кДНК). Количественный ПЦР-анализ в реальном времени проводили с использованием системы ПЦР в реальном времени Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США). Относительную экспрессию мРНК нормализовали по GAPDH. Экспрессию гена рассчитывали с использованием сравнительного метода 2-ΔΔCT.
Неделя 0, Неделя 15, Неделя 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Johns Hopkins University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Andrew W Zimmerman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00007832
  • AR140087 (Другой номер гранта/финансирования: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться