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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 설포라판 치료

2020년 12월 15일 업데이트: Andrew Zimmerman, University of Massachusetts, Worcester

ASD는 유아기부터 시작되는 다양한 장애로 사회적 의사소통 장애, 제한된 관심 및 반복적인 행동을 특징으로 합니다. 그것은 1:68 어린이에게 영향을 미치며 확립된 메커니즘 기반 치료가 없는 엄청난 의학적 및 경제적 문제입니다. 설포라판은 브로콜리에서 추출한 이소티오시아네이트이며 호기성 세포가 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능 장애 및 염증으로부터 자신을 보호하는 메커니즘을 제어하는 ​​전사 상향 조절 유전자에서 강력한 활성을 가지고 있습니다.

이 연구는 ASD가 있는 50명의 남아 및 여아(3-12세)를 대상으로 36주 동안 3단계에 걸쳐 경구용 설포라판(브로콜리 종자 분말)을 사용한 임상 시험입니다. 1단계에서 25명의 어린이는 활성 약물을 투여받고 25명은 15주 동안 위약을 투여받게 됩니다. 2단계에서 모든 어린이는 15-30주부터 설포라판을 투여받게 됩니다. 3상에서 어린이는 6주 동안 치료를 받지 않습니다. 오하이오 자폐증 임상 임상 인상 척도 - 심각도 및 개선(OACIS-S 및 OACIS-I), 이상 행동 체크리스트(ABC) 및 사회적 반응성 저울(SRS)이 기록됩니다. 어린이는 신체 검사와 임상 실험실 연구를 통한 독성에 대해 모니터링하고 가능한 바이오마커를 검사합니다: 핵 인자-적혈구 인자 2(Nrf2), 산화 스트레스 및 미토콘드리아 기능, 라파마이신(mTOR) 경로 및 사이토카인 발현의 기계론적 표적. 또한 본 임상시험에 앞서 6~12세의 자폐아동 10명을 대상으로 14일 동안 매일 2.2마이크로몰/kg의 설포라판을 투여하는 파일럿 연구를 진행할 예정이다. 설포라판의 예상 효과를 입증할 수 있는 몇 가지 매개변수를 측정하고, 분석 및 절차를 표준화하고, 가장 효과적인 조치를 결정하기 위해 치료 전과 치료 종료 시 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: ASD는 유아기부터 시작되는 다양한 장애로 사회적 의사소통 장애, 제한된 관심 및 반복적인 행동을 특징으로 합니다. 그것은 1:68 어린이에게 영향을 미치며 확립된 메커니즘 기반 치료가 없는 엄청난 의학적 및 경제적 문제입니다. 설포라판은 브로콜리에서 추출한 이소티오시아네이트이며 호기성 세포가 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능 장애 및 염증으로부터 자신을 보호하는 메커니즘을 제어하는 ​​전사 상향 조절 유전자에서 강력한 활성을 가지고 있습니다.

가설: 발열이 ASD 아동의 행동 개선과 자주 관련된다는 관찰에 근거하여, 설포라판이 열충격 단백질 및 관련 메커니즘과 같은 세포 보호 반응을 상향 조절할 수 있기 때문에 ASD의 기능적 개선으로 이어질 수 있다는 가설을 세웠습니다. 열이 나는 동안에도 상향 조절됩니다. 이러한 메커니즘은 시냅스 전달을 포함한 중추 신경계의 여러 세포 과정의 중심이며 ASD에서 저하되는 장거리 대뇌 피질 연결성을 향상시킬 수 있습니다.

구체적인 목적: 이 연구의 3가지 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 2) 어린이의 설포라판 치료가 안전하고 내약성이 좋은지 확인합니다. 3) 설포라판 치료에 반응하는 세포 바이오마커 규명.

디자인: 이것은 ASD가 있는 50명의 소년 소녀(3-12세)에게 36주에 걸쳐 3단계로 설포라판(브로콜리 종자 분말)을 경구 투여하는 무작위, 이중 맹검, 단일 암 교차 1/2상 임상 시험입니다.

1단계에서 25명의 어린이는 활성 약물을 투여받고 25명은 15주 동안 위약을 투여받게 됩니다. 2단계에서 모든 어린이는 15-30주부터 설포라판을 투여받게 됩니다. 3상에서 어린이는 6주 동안 치료를 받지 않습니다. 오하이오 자폐증 임상 임상 인상 척도 - 심각도 및 개선(OACIS-S 및 OACIS-I), 이상 행동 체크리스트(ABC) 및 사회적 반응성 저울(SRS)이 기록됩니다.

아이들은 임상 실험실 연구를 통해 신체 검사와 독성을 모니터링하고 가능한 바이오마커를 검사합니다: Nrf2, 산화 스트레스 및 미토콘드리아 기능, mTOR 경로 및 사이토카인 발현.

또한 본 임상시험에 앞서 6~12세의 자폐아동 10명을 대상으로 설포라판을 1일 2.2마이크로몰/kg씩 14일간 투여하는 파일럿 연구를 진행할 예정이다. 설포라판의 예상 효과를 입증할 수 있는 몇 가지 매개변수를 측정하고, 분석 및 절차를 표준화하고, 가장 효과적인 조치를 결정하기 위해 치료 전과 치료 종료 시 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중등도 이상의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단
  • 3세부터 12세까지

제외 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자의 부재 및 동의
  • 영어 말하기/이해 능력 부족
  • 스크리닝 1년 이내의 발작: 이러한 배제는 설포라판에 의한 세포 활성화가 알려진 발작 장애가 있는 환자의 발작을 악화시킬 수 있다는 이론적 우려에 근거합니다. 젊은 성인 남성을 대상으로 한 이전의 설포라판 시험에서 언급한 바와 같이, 2명의 참가자 각각에서 발작이 발생했습니다. 한 명은 치료 중(이전에 공개되지 않은 발작이 있는 참가자), 다른 한 명은 설포라판을 중단한 후 3주 후에 발생했습니다.
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dl), 간 기능 장애(SGOT/SGPT> 정상 상한의 2배), 갑상선 기능 장애(정상 한계를 벗어난 갑상선 자극 호르몬(TSH)): 이 제외는 이론적 설포라판에 의한 근본적인 세포 대사 이상 활성화 가능성. 현재 감염 또는 항생제 치료: 이 배제는 임상 시험으로 인해 발생할 수 있는 동시 질병의 합병증을 피하거나 설포라판의 가능한 효과를 모호하게 하는 것을 피하기 위한 것입니다.
  • ASD 매개변수의 과정이나 검사를 수정할 수 있는 약물(예: 프레드니손): 이러한 배제는 설포라판의 효과를 방해하거나 복잡하게 만들지 않기 위해 필요합니다.
  • 만성 의학적 장애(예: 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 당뇨병) 또는 등록 전 3개월 이내의 주요 수술: 어린이의 심각한 의학적 질병은 임상 시험에 의해 복잡해질 수 있으며 치료와 관련된 ASD의 변화를 식별하기 어렵게 만듭니다.
  • 3세 미만 또는 13세 이상: 이 연령대는 일반적인 ASD 진단부터 청소년기까지의 연령을 포함하도록 선택되었습니다.
  • ADOS(Autism Diagnostic Observation Schedule) 기준에 따른 경미한 중증도의 자폐 스펙트럼 장애(예: 아스퍼거 장애의 이전 범주, 전반적 발달 장애 - 달리 지정되지 않음(PDD-NOS)) 진단.
  • 죄수
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 설포라판

설포라판(SF)은 대략 1 µmol/lb(2.2 kg µmol/kg) 체중의 용량으로 하루에 한 번 경구 투여됩니다. 각 SF 정제에는 브로콜리 종자 분말 125mg(~15μmol SF에 해당)이 들어 있습니다. 일일 총 복용량은 참가자의 체중에 따라 달라집니다.

30-50lb: 3정(45µmol/일) 50-70lb: 4정(60µmol/일) 70-90lb: 6정(90µmol/일) 90-110lb: 7정(105µmol/일) 110-130 lb: 8정(120 µmol/일)

파일럿 연구를 위해 모든 참가자(n=10)는 14일 동안 SF를 받게 됩니다. 본 임상시험의 경우 25명의 참가자가 15주 동안 무작위로 SF를 받게 됩니다(1상). 2단계에서는 위약에서 설포라판으로 단일군 교차가 진행되며 모든 참가자는 15~30주 동안 SF를 받게 됩니다.
의약품: 설포라판
활성 암 설명 아래 참조
위약 비교기: 위약

활성 정제와 크기가 동일하고 모양이 유사한 위약 정제가 사용됩니다. 위약 정제의 수는 참가자의 체중에 따라 활성 정제와 동일합니다.

주요 임상 시험의 경우 25명의 참가자가 무작위로 배정되어 15주 동안 위약을 투여받게 됩니다(1상). 2단계에서는 위약군에서 설포라판군으로의 단일군 교차가 진행되며 모든 참가자는 15~30주 동안 설포라판을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
아래 위약군 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오하이오 자폐증 임상 인상 척도의 변화 - 개선(OACIS-I) 기준선에서 평균 점수
기간: 7주, 15주, 22주, 30주, 36주
Ohio Autism Clinical Impressions Scale-Severity(OACIS-S)는 자폐증의 일반적인 수준, 사회적 상호작용, 비정상적이고 반복적인 행동, 언어 및 비언어적 의사소통, 과잉 행동, 불안, 감각 민감성, 제한적이고 협소한 관심 등 10가지 범주에서 증상의 심각도를 평가합니다. . 각 범주는 1(정상)에서 7(가장 심각함)까지 평가됩니다. OACIS-S는 OACIS-개선이 OACIS-S와 비교되었을 때 후속 방문에서 참조였습니다. 1에서 7:4는 변화가 없었습니다. 3:1 최소에서 현저한 개선 및 5-7 최소에서 현저한 악화. OACIS-S의 수치 점수는 독립적이며 OACIS-I와 정량적으로 관련이 없습니다. 분석을 위해 OACIS-I 일반 점수와 하위 척도 값을 다시 코딩했으며, 여기서 4(변화 없음)는 0으로 코딩했습니다. 3에서 1은 개선을 나타내기 위해 +1에서 +3으로 기록되었고, 5에서 7은 악화를 위해 -1에서 -3으로 기록되었습니다.
7주, 15주, 22주, 30주, 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 하위 척도에 대한 OACIS-I 응답률
기간: 7주, 15주, 22주, 30주, 36주
OACIS-I 척도에 대한 설명은 위의 주요 결과 측정을 참조하십시오. 이 섹션에서는 비정상적인 행동의 OACIS-I 하위 영역 기준선으로부터의 변화를 설명합니다. 이 하위 도메인의 범위는 1에서 7까지입니다. 1은 기준선에서 매우 개선된 상태이고, 7은 기준선에서 매우 나빠진 상태이며, 4는 변화가 없습니다. 분석을 위해 OACIS-I 일반 점수와 하위 척도 값을 다시 코딩했으며, 여기서 4(변화 없음)는 0으로 코딩했습니다. 3에서 1은 개선을 나타내기 위해 +1에서 +3으로 기록되었고, 5에서 7은 악화를 위해 -1에서 -3으로 기록되었습니다.
7주, 15주, 22주, 30주, 36주
OACIS-I 소셜 커뮤니케이션 하위척도 응답률
기간: 7주, 15주, 22주, 30주, 36주
OACIS-I 척도에 대한 설명은 위의 주요 결과 측정을 참조하십시오. 이 섹션에서는 소셜 커뮤니케이션의 OACIS-I 하위 영역 기준선에서 변경 사항을 설명합니다. 이 하위 도메인의 범위는 1에서 7까지입니다. 1은 기준선에서 매우 개선된 상태이고, 7은 기준선에서 매우 나빠진 상태이며, 4는 변화가 없습니다. 분석을 위해 OACIS-I 일반 점수와 하위 척도 값을 다시 코딩했으며, 여기서 4(변화 없음)는 0으로 코딩했습니다. 3에서 1은 개선을 나타내기 위해 +1에서 +3으로 기록되었고, 5에서 7은 악화를 위해 -1에서 -3으로 기록되었습니다.
7주, 15주, 22주, 30주, 36주
기준선에서 총 비정상적인 행동 체크리스트 점수의 변화
기간: 7주, 15주, 22주, 30주, 36주
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)는 환자의 일상적인 행동이 얼마나 비정상적인지 또는 비정상적인지를 주로 평가하는 58개 항목 척도입니다. 항목은 과민성, 무기력/사회적 위축, 고정관념적 행동, 과잉 행동/비순응 및 부적절한 언어와 관련된 행동을 평가합니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며, 0은 더 나은 결과이고 3은 더 나쁜 결과입니다. 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산합니다. 이 결과는 각 후속 방문 시 기준선에서 총 ABC 점수의 변화를 설명합니다. 모든 항목의 점수를 합산하여 총점(0~174)을 계산합니다. 이 결과는 각 후속 방문 시 기준선에서 총 ABC 점수의 변화를 설명합니다.
7주, 15주, 22주, 30주, 36주
기준선에서 총 SRS-2 점수의 변화
기간: 7주, 15주, 22주, 30주, 36주
사회적 반응성 척도-2(SRS-2)는 4가지 사회적 행동(인식, 인지, 의사소통 및 동기 부여) 및 자폐적 매너리즘의 하위 척도뿐만 아니라 총점을 측정하는 65개 항목 척도입니다. 각 항목은 값과 관련하여 평가자가 눈에 띄지 않는 워크시트에서 1에서 4까지 평가됩니다(거의 항상 사실이 아님). 전체 및 하위 척도 점수는 원시 점수로 계산되며 T-점수로 변환할 수 있습니다. 원시 점수(범위 0-180)가 여기에 보고됩니다(모든 어린이가 ASD를 앓았기 때문에 일반 인구에 대해 조정되지 않음). 기준선과 비교하여 후속 방문에서 더 높거나 더 낮은 값은 각각 악화 또는 개선을 나타냅니다.
7주, 15주, 22주, 30주, 36주
방문할 때마다 고리축합에 의해 검출된 디티오카바메이트 혈장 농도
기간: 0주차, 7주차, 15주차, 22주차, 30주차, 36주차
설포라판(및 기타 이소티오시아네이트, ITC)은 글루타티온(GSH)에 의해 접합된 다음 추가 효소 변형을 거쳐 순차적으로 시스테이닐글리신-, 시스테인- 및 N-아세틸시스테인-ITC 접합체를 생성합니다. 이 접합체는 모두 디티오카바메이트(DTC)이며 사이클로축합 반응-HPLC 분석에서 검출되었습니다.
0주차, 7주차, 15주차, 22주차, 30주차, 36주차
0주차와 15주차의 유리 환원 글루타티온(GSH), 총 GSH, 산화 글루타티온(GSSG) 비교
기간: 0주 및 15주
15주차부터 0주차까지의 자유 환원 GSH, 총 GSH 및 산화 글루타티온(GSSG)을 비교하여 계산한 F-통계량.
0주 및 15주
15주차의 무료 GSH:GSSG 및 총 GSH:GSSG 비율
기간: 15주차
자유 GSH:GSSG 및 총 GSH:GSSG의 비율은 기준선에서 15주까지 자유 감소된 GSH와 GSSG 사이 및 총 GSH와 GSSG 사이의 f-통계 점수의 비율을 구하여 계산되었습니다.
15주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NQO1: NAD(P)H:퀴논 옥시도리덕타제-1
기간: 0주차, 15주차, 30주차
핵 인자 적혈구 2 관련 인자 2(Nrf2)에 의해 조절되는 세포 보호 효소, 세포 산화환원 항상성의 마스터 조절인자 및 핵심 전 염증 경로의 억제제, 이 두 기능 모두 ASD의 신경 병리학에서 중요한 요소입니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 전체 세포 RNA를 분리하고 상보적 DNA(cDNA)를 합성하였다. Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)을 사용하여 정량적 실시간 PCR 분석을 수행했습니다. 상대 mRNA 발현은 GAPDH로 정규화되었다. 비교 2-ΔΔCT 방법을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
0주차, 15주차, 30주차
xCT
기간: 0주차, 15주차, 30주차
xCT(SLC7A11): SLC7A11 유전자에 의해 암호화된 시스틴/글루타메이트 항수송체. 전체 세포 RNA는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 분리되었고 상보적 DNA(cDNA)가 합성되었습니다. Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)을 사용하여 정량적 실시간 PCR 분석을 수행했습니다. 상대 mRNA 발현은 GAPDH로 정규화되었다. 비교 2-ΔΔCT 방법을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
0주차, 15주차, 30주차
HO-1(헴 옥시게나제 1)
기간: 0주차, 15주차, 30주차
HO-1(헴 옥시게나제 1): 헴 이화작용에 필수적인 Nrf2 의존 효소. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 전체 세포 RNA를 분리하고 상보적 DNA(cDNA)를 합성하였다. Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)을 사용하여 정량적 실시간 PCR 분석을 수행했습니다. 상대 mRNA 발현은 GAPDH로 정규화되었다. 비교 2-ΔΔCT 방법을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
0주차, 15주차, 30주차
HSP70
기간: 0주차, 15주차, 30주차
HSP70(Heat shock protein 70)은 시험관 내에서 SF에 의해 상향 조절되기 때문에 검사되었습니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 전체 세포 RNA를 분리하고 상보적 DNA(cDNA)를 합성하였다. Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)을 사용하여 정량적 실시간 PCR 분석을 수행했습니다. 상대 mRNA 발현은 GAPDH로 정규화되었다. 비교 2-ΔΔCT 방법을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
0주차, 15주차, 30주차
HSP27
기간: 0주차, 15주차, 30주차.
HSP27(Heat shock protein 27)은 시험관 내에서 SF에 의해 상향 조절되기 때문에 검사되었습니다. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 전체 세포 RNA를 분리하고 상보적 DNA(cDNA)를 합성하였다. Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)을 사용하여 정량적 실시간 PCR 분석을 수행했습니다. 상대 mRNA 발현은 GAPDH로 정규화되었다. 비교 2-ΔΔCT 방법을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
0주차, 15주차, 30주차.
IL-6
기간: 0주차, 15주차, 30주차
IL-6(인터류킨 6) 사이토카인 유전자 발현, 핵 인자-카파 B - 조절 염증 바이오마커. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 전체 세포 RNA를 분리하고 상보적 DNA(cDNA)를 합성하였다. Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)을 사용하여 정량적 실시간 PCR 분석을 수행했습니다. 상대 mRNA 발현은 GAPDH로 정규화되었다. 비교 2-ΔΔCT 방법을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
0주차, 15주차, 30주차
IL-1β
기간: 0주차, 15주차, 30주차
IL-1β: 인터루킨-1 베타 사이토카인 유전자 발현, 핵 인자-카파 B - 조절 염증 바이오마커. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 전체 세포 RNA를 분리하고 상보적 DNA(cDNA)를 합성하였다. Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)을 사용하여 정량적 실시간 PCR 분석을 수행했습니다. 상대 mRNA 발현은 GAPDH로 정규화되었다. 비교 2-ΔΔCT 방법을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
0주차, 15주차, 30주차
콕스-2
기간: 0주차, 15주차, 30주차
Cox-2(시클로옥시게나제-2): 핵 인자-카파 B - 조절되는 염증 바이오마커. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 전체 세포 RNA를 분리하고 상보적 DNA(cDNA)를 합성하였다. Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)을 사용하여 정량적 실시간 PCR 분석을 수행했습니다. 상대 mRNA 발현은 GAPDH로 정규화되었다. 비교 2-ΔΔCT 방법을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
0주차, 15주차, 30주차
TNF-α
기간: 0주차, 15주차, 30주차
TNF-α(종양 괴사 인자 알파), 염증 바이오마커로서의 사이토카인. 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)로부터 전체 세포 RNA를 분리하고 상보적 DNA(cDNA)를 합성하였다. Applied Biosystems QuantStudio™ 3 Real-Time PCR System(Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)을 사용하여 정량적 실시간 PCR 분석을 수행했습니다. 상대 mRNA 발현은 GAPDH로 정규화되었다. 비교 2-ΔΔCT 방법을 사용하여 유전자 발현을 계산하였다.
0주차, 15주차, 30주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Johns Hopkins University
Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: Andrew W Zimmerman, MD, University of Massachusetts, Worcester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H00007832
  • AR140087 (기타 보조금/기금 번호: Congressionally Directed Medical Research Programs)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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