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Sulforafano Tratamento de Crianças com Transtorno do Espectro Autista (ASD)

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Andrew Zimmerman, University of Massachusetts, Worcester

O TEA é um distúrbio diverso que começa na primeira infância e é caracterizado por comprometimento da comunicação social, interesses restritos e comportamentos repetitivos. Afeta 1:68 crianças e é um enorme problema médico e econômico para o qual não há tratamento estabelecido baseado em mecanismos. O sulforafano é um isotiocianato derivado do brócolis e tem atividade potente na regulação positiva da transcrição de genes que controlam os mecanismos pelos quais as células aeróbicas se protegem contra o estresse oxidativo, disfunção mitocondrial e inflamação.

Este estudo é um ensaio clínico de sulforafano oral (como pó de semente de brócolis) em 50 meninos e meninas (3-12 anos) com TEA em 3 fases ao longo de 36 semanas. Na Fase 1, 25 crianças receberão medicamento ativo e 25 receberão placebo por 15 semanas; na Fase 2, todas as crianças receberão sulforafano de 15 a 30 semanas; na Fase 3, as crianças não receberão tratamento por 6 semanas. As visitas do estudo ocorrerão na triagem, 7, 15, 22, 30 e 36 semanas, quando a Escala de Impressões Clínicas Clínicas de Autismo de Ohio - Gravidade e Melhoria (OACIS-S e OACIS-I), Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) e Responsividade Social Escala (SRS) será gravada. As crianças serão monitoradas com exames físicos e toxicidade com estudos laboratoriais clínicos e examinarão possíveis biomarcadores: fator nuclear-eritróide 2 (Nrf2), estresse oxidativo e função mitocondrial, o alvo mecanístico da via da rapamicina (mTOR) e expressão de citocinas. Além disso, antes do ensaio clínico principal, será realizado um estudo piloto em 10 crianças com TEA, de 6 a 12 anos de idade, que receberão sulforafano, 2,2 micromoles/kg diariamente por 14 dias. Amostras de sangue e urina serão coletadas antes e no final do tratamento, a fim de medir vários parâmetros que possam demonstrar os efeitos esperados do sulforafano, padronizar os ensaios e procedimentos e determinar as medidas mais eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: TEA é um transtorno diverso que começa na primeira infância e é caracterizado por comprometimento da comunicação social, bem como interesses restritos e comportamentos repetitivos. Afeta 1:68 crianças e é um enorme problema médico e econômico para o qual não há tratamento estabelecido baseado em mecanismos. O sulforafano é um isotiocianato derivado do brócolis e tem atividade potente na regulação positiva da transcrição de genes que controlam os mecanismos pelos quais as células aeróbicas se protegem contra o estresse oxidativo, disfunção mitocondrial e inflamação.

Hipótese: Com base na observação de que a febre está frequentemente associada a melhorias comportamentais em crianças com TEA, a hipótese é que o sulforafano pode levar a melhorias funcionais no TEA porque pode regular positivamente as respostas protetoras das células, como proteínas de choque térmico e mecanismos relacionados que também são regulados durante a febre. Esses mecanismos são centrais para vários processos celulares no sistema nervoso central, incluindo a transmissão sináptica, e podem melhorar a conectividade cortical cerebral de longo alcance, que está deprimida no TEA.

Objectivos específicos: Os 3 objectivos específicos deste estudo são: 1) Determinar se existem efeitos mensuráveis ​​na capacidade de resposta social e comportamentos problemáticos durante o tratamento de crianças com sulforafano; 2) Determinar se o tratamento com sulforafano em crianças é seguro e bem tolerado; e 3) Elucidar biomarcadores celulares que respondem ao tratamento com sulforafano.

Projeto: Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado de braço único fase 1/2 de sulforafano administrado por via oral (como pó de semente de brócolis) em 50 meninos e meninas (3-12 anos) com TEA em 3 fases ao longo de 36 semanas.

Na Fase 1, 25 crianças receberão medicamento ativo e 25 receberão placebo por 15 semanas; na Fase 2, todas as crianças receberão sulforafano de 15 a 30 semanas; na Fase 3, as crianças não receberão tratamento por 6 semanas. As visitas do estudo ocorrerão na triagem, 7, 15, 22, 30 e 36 semanas, quando a Escala de Impressões Clínicas Clínicas de Autismo de Ohio - Gravidade e Melhoria (OACIS-S e OACIS-I), Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC) e Responsividade Social Escala (SRS) será gravada.

As crianças serão monitoradas com exames físicos e para toxicidade com estudos laboratoriais clínicos e examinarão possíveis biomarcadores: Nrf2, estresse oxidativo e função mitocondrial, via mTOR e expressão de citocinas.

Além disso, antes do ensaio clínico principal, será realizado um estudo piloto em 10 crianças com TEA, de 6 a 12 anos de idade, que receberão sulforafano, 2,2 micromoles/kg diariamente por 14 dias. Amostras de sangue e urina serão coletadas antes e no final do tratamento, a fim de medir vários parâmetros que possam demonstrar os efeitos esperados do sulforafano, padronizar os ensaios e procedimentos e determinar as medidas mais eficazes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista (TEA) de gravidade moderada ou maior
  • Idade de 3 a 12 anos inclusive

Critério de exclusão:

  • Ausência de um dos pais ou responsável legal e consentimento
  • Incapacidade de falar/entender a língua inglesa
  • Convulsão dentro de 1 ano após a triagem: essa exclusão é baseada na preocupação teórica de que a ativação celular pelo sulforafano pode exacerbar as convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos conhecidos. Conforme observado em nosso estudo anterior com sulforafano em adultos jovens do sexo masculino, ocorreu uma convulsão em cada um dos 2 participantes: uma durante o tratamento (em um participante com uma convulsão previamente não revelada), a outra 3 semanas após a interrupção do sulforafano.
  • Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,2 mg/dl), função hepática prejudicada (SGOT/SGPT> 2x limite superior do normal), função tireoidiana prejudicada (hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora dos limites normais): Esta exclusão é baseada em uma teoria possibilidade de ativação de anormalidades metabólicas celulares subjacentes pelo sulforafano. Infecção atual ou tratamento com antibióticos: esta exclusão é para evitar complicações de doenças intercorrentes que podem ocorrer devido ao ensaio clínico ou obscurecer possíveis efeitos do sulforafano.
  • Medicamentos que podem modificar o curso ou o teste dos parâmetros do TEA (por exemplo, prednisona): essa exclusão é necessária para não interferir ou complicar os efeitos do sulforafano.
  • Distúrbio médico crônico (por exemplo, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou diabetes) ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da inscrição: Doença médica grave na criança pode ser complicada pelo ensaio clínico e dificultar o discernimento de uma alteração no TEA associado ao tratamento.
  • Menos de 3 anos ou mais de 13 anos de idade: essa faixa etária foi selecionada para abranger desde o diagnóstico usual de TEA até a adolescência.
  • Um diagnóstico de transtorno do espectro autista de gravidade leve (por exemplo, categorias anteriores de transtorno de Asperger, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento - Sem Outra Especificação (PDD-NOS)), de acordo com os critérios do Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
  • Prisioneiros
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulforafano

O sulforafano (SF) será administrado uma vez ao dia por via oral em uma dose aproximada de 1 µmol/lb (2,2 kg µmol/kg) de peso corporal. Cada comprimido de SF conterá 125 mg de pó de semente de brócolis (equivalente a ~ 15 µmol SF). A dose total por dia dependerá do peso corporal dos participantes:

30-50 lb: 3 comprimidos (45 µmol/dia) 50-70 lb: 4 comprimidos (60 µmol/dia) 70-90 lb: 6 comprimidos (90 µmol/dia) 90-110 lb: 7 comprimidos (105 µmol/dia) dia) 110-130 lb: 8 comprimidos (120 µmol/dia)

Para o estudo piloto, todos os participantes (n=10) receberão SF por 14 dias. Para o ensaio clínico principal, 25 participantes receberão aleatoriamente SF por 15 semanas (fase 1). Durante a fase 2, ocorrerá um cruzamento de braço único do braço placebo para o braço sulforafano e todos os participantes receberão SF de 15 a 30 semanas.
Medicamento: Sulforafano
Veja na descrição do braço ativo
Comparador de Placebo: Placebo

Serão usados ​​comprimidos placebo idênticos em tamanho e aparência semelhante aos comprimidos ativos. O número de comprimidos de placebo será equivalente aos comprimidos ativos, dependendo do peso corporal dos participantes.

Para o ensaio clínico principal, 25 participantes serão alocados aleatoriamente para receber placebo por 15 semanas (fase 1). Durante a fase 2, ocorrerá um cruzamento de braço único do braço placebo para o braço sulforafano, e todos os participantes receberão sulforafano de 15 a 30 semanas.
Medicamento: Placebo
Consulte a descrição do braço placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Impressões Clínicas do Autismo de Ohio - Melhora (OACIS-I) Pontuação Média Desde a Linha de Base
Prazo: 7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas
A Ohio Autism Clinical Impressions Scale-Severity (OACIS-S) classifica a gravidade dos sintomas em 10 categorias: nível geral de autismo, interação social, comportamento aberrante e repetitivo, comunicação verbal e não-verbal, hiperatividade, ansiedade, sensibilidade sensorial e interesses restritos e estreitos . Cada categoria é classificada de 1 (normal) a 7 (mais grave). O OACIS-S foi referência nas visitas de acompanhamento quando o OACIS-Improvement foi comparado ao OACIS-S, de 1 a 7: 4 sem alteração; 3 a 1 melhora mínima a acentuada e 5 a 7 piora mínima a acentuada. A pontuação numérica do OACIS-S é independente e não relacionada quantitativamente ao OACIS-I. Para análise, o escore geral do OACIS-I e os valores das subescalas foram recodificados, em que 4 (sem alteração) foi recodificado como 0; 3 a 1 foram reclassificados como +1 a +3 para denotar melhora, e 5 a 7 foram recodificados como -1 a -3 para piora.
7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta OACIS-I na Subescala de Comportamentos Aberrantes
Prazo: 7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas
Veja acima na medida de resultado primário para uma descrição da escala OACIS-I. Esta seção descreve a mudança da linha de base do subdomínio OACIS-I de comportamentos aberrantes. Este subdomínio tem um intervalo de 1 a 7 - 1 é extremamente melhorado desde o início, 7 é extremamente pior desde o início e 4 é nenhuma mudança. Para análise, o escore geral do OACIS-I e os valores das subescalas foram recodificados, em que 4 (sem alteração) foi recodificado como 0; 3 a 1 foram reclassificados como +1 a +3 para denotar melhora, e 5 a 7 foram recodificados como -1 a -3 para piora.
7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas
Taxa de Resposta OACIS-I na Subescala de Comunicação Social
Prazo: 7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas
Veja acima na medida de resultado primário para uma descrição da escala OACIS-I. Esta seção descreve a mudança da linha de base do subdomínio OACIS-I da comunicação social. Este subdomínio tem um intervalo de 1 a 7 - 1 é extremamente melhorado desde o início, 7 é extremamente pior desde o início e 4 é nenhuma mudança. Para análise, o escore geral do OACIS-I e os valores das subescalas foram recodificados, em que 4 (sem alteração) foi recodificado como 0; 3 a 1 foram reclassificados como +1 a +3 para denotar melhora, e 5 a 7 foram recodificados como -1 a -3 para piora.
7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas
Alteração na pontuação total da lista de verificação de comportamento aberrante desde a linha de base
Prazo: 7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas
Aberrant Behavior Checklist (ABC) é uma escala de 58 itens que avalia principalmente o quão aberrante ou anormal são os comportamentos diários de um paciente. Os itens avaliam os comportamentos relacionados à irritabilidade, letargia/retraimento social, comportamento estereotipado, hiperatividade/não obediência e fala inadequada. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3, sendo 0 o melhor resultado e 3 o pior resultado. A pontuação de cada item é somada para calcular a pontuação total. Este resultado descreve a mudança no escore ABC total desde a linha de base em cada visita de acompanhamento. As pontuações de todos os itens são somadas para calcular uma pontuação total (0 a 174). Este resultado descreve a mudança no escore ABC total desde a linha de base em cada visita de acompanhamento.
7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas
Alteração na pontuação total de SRS-2 desde a linha de base
Prazo: 7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas
A Escala de Responsividade Social-2 (SRS-2) é uma escala de 65 itens que mede a pontuação total, bem como subescalas: quatro comportamentos sociais (consciência, cognição, comunicação e motivação) e maneirismos autistas. Cada item é classificado de 1 a 4 (não verdadeiro a quase sempre verdadeiro) em planilhas que são cegas para o avaliador com relação aos valores. As pontuações totais e de subescala são calculadas como pontuações brutas e podem ser convertidas em pontuações T. Pontuações brutas (intervalo de 0-180) são relatadas aqui (não ajustadas para a população em geral, pois todas as crianças tinham TEA). Valores mais altos ou mais baixos nas visitas de acompanhamento em comparação com a linha de base indicaram piora ou melhora, respectivamente.
7 semanas, 15 semanas, 22 semanas, 30 semanas, 36 semanas
Concentração plasmática de ditiocarbamato detectada por ciclocondensação em cada visita
Prazo: Semana 0, Semana 7, Semana 15, Semana 22, Semana 30, Semana 36
O sulforafano (e outros isotiocianatos, ITC) são conjugados pela glutationa (GSH), que então sofre modificações enzimáticas adicionais para dar origem sequencialmente aos conjugados cisteinilglicina-, cisteína- e N-acetilcisteína-ITC, todos os quais são ditiocarbamatos (DTC) e são detectado na reação de ciclocondensação-ensaio de HPLC.
Semana 0, Semana 7, Semana 15, Semana 22, Semana 30, Semana 36
Comparação de glutationa livre reduzida (GSH), GSH total, glutationa oxidada (GSSG) nas semanas 0 e 15
Prazo: Semana 0 e Semana 15
Estatística F calculada por comparação de GSH Livre Reduzido, GSH Total e Glutationa Oxidada (GSSG) da Semana 15 à Semana 0.
Semana 0 e Semana 15
Taxas GSH:GSSG grátis e GSH total:GSSG na semana 15
Prazo: Semana 15
As proporções de GSH livre:GSSG e GSH total:GSSG foram calculadas obtendo-se as proporções das pontuações da estatística f desde a linha de base até a semana 15 entre GSH livre reduzido e GSSG e entre GSH total e GSSG.
Semana 15

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NQO1: NAD(P)H:Quinona Oxidorredutase-1
Prazo: Semana 0, Semana 15, Semana 30
Enzima citoprotetora regulada pelo fator nuclear 2 relacionado ao eritróide 2 (Nrf2), o principal regulador da homeostase redox celular e um inibidor de uma via pró-inflamatória chave, cujas duas funções são fatores críticos na neuropatologia do TEA. O RNA celular total foi isolado das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e os DNAs complementares (cDNA) foram sintetizados. A análise quantitativa de PCR em tempo real foi realizada usando o sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA). A expressão relativa de mRNA foi normalizada para GAPDH. A expressão gênica foi calculada usando o método comparativo 2-ΔΔCT.
Semana 0, Semana 15, Semana 30
xCT
Prazo: Semana 0, Semana 15, Semana 30
xCT (SLC7A11): antiportador de cistina/glutamato codificado pelo gene SLC7A11. O RNA celular total foi isolado de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e os DNAs complementares (cDNA) foram sintetizados. A análise quantitativa de PCR em tempo real foi realizada usando o sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA). A expressão relativa de mRNA foi normalizada para GAPDH. A expressão gênica foi calculada usando o método comparativo 2-ΔΔCT.
Semana 0, Semana 15, Semana 30
HO-1 (Heme Oxigenase 1)
Prazo: Semana 0, Semana 15, Semana 30
HO-1 (heme oxigenase 1): uma enzima essencial e dependente de Nrf2 no ​​catabolismo do heme. O RNA celular total foi isolado das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e os DNAs complementares (cDNA) foram sintetizados. A análise quantitativa de PCR em tempo real foi realizada usando o sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA). A expressão relativa de mRNA foi normalizada para GAPDH. A expressão gênica foi calculada usando o método comparativo 2-ΔΔCT.
Semana 0, Semana 15, Semana 30
HSP70
Prazo: Semana 0, Semana 15, Semana 30
HSP70 (Proteína de choque térmico 70) foi examinada porque é regulada positivamente por SF in vitro. O RNA celular total foi isolado das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e os DNAs complementares (cDNA) foram sintetizados. A análise quantitativa de PCR em tempo real foi realizada usando o sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA). A expressão relativa de mRNA foi normalizada para GAPDH. A expressão gênica foi calculada usando o método comparativo 2-ΔΔCT.
Semana 0, Semana 15, Semana 30
HSP27
Prazo: Semana 0, Semana 15, Semana 30.
HSP27 (Proteína de choque térmico 27) foi examinada porque é regulada positivamente por SF in vitro. O RNA celular total foi isolado das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e os DNAs complementares (cDNA) foram sintetizados. A análise quantitativa de PCR em tempo real foi realizada usando o sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA). A expressão relativa de mRNA foi normalizada para GAPDH. A expressão gênica foi calculada usando o método comparativo 2-ΔΔCT.
Semana 0, Semana 15, Semana 30.
IL-6
Prazo: Semana 0, Semana 15, Semana 30
Expressão do gene da citocina IL-6 (interleucina 6), um biomarcador inflamatório regulado pelo fator nuclear kappa B. O RNA celular total foi isolado das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e os DNAs complementares (cDNA) foram sintetizados. A análise quantitativa de PCR em tempo real foi realizada usando o sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA). A expressão relativa de mRNA foi normalizada para GAPDH. A expressão gênica foi calculada usando o método comparativo 2-ΔΔCT.
Semana 0, Semana 15, Semana 30
IL-1β
Prazo: Semana 0, Semana 15, Semana 30
IL-1β: Expressão gênica da citocina beta interleucina-1, um biomarcador inflamatório regulado pelo fator nuclear kappa B. O RNA celular total foi isolado das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e os DNAs complementares (cDNA) foram sintetizados. A análise quantitativa de PCR em tempo real foi realizada usando o sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA). A expressão relativa de mRNA foi normalizada para GAPDH. A expressão gênica foi calculada usando o método comparativo 2-ΔΔCT.
Semana 0, Semana 15, Semana 30
Cox-2
Prazo: Semana 0, Semana 15, Semana 30
Cox-2 (ciclooxigenase-2): um fator nuclear kappa B - biomarcador inflamatório regulado. O RNA celular total foi isolado das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e os DNAs complementares (cDNA) foram sintetizados. A análise quantitativa de PCR em tempo real foi realizada usando o sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA). A expressão relativa de mRNA foi normalizada para GAPDH. A expressão gênica foi calculada usando o método comparativo 2-ΔΔCT.
Semana 0, Semana 15, Semana 30
TNF-α
Prazo: Semana 0, Semana 15, Semana 30
TNF-α (fator de necrose tumoral alfa), uma citocina como biomarcador inflamatório. O RNA celular total foi isolado das células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) e os DNAs complementares (cDNA) foram sintetizados. A análise quantitativa de PCR em tempo real foi realizada usando o sistema de PCR em tempo real Applied Biosystems QuantStudio™ 3 (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, EUA). A expressão relativa de mRNA foi normalizada para GAPDH. A expressão gênica foi calculada usando o método comparativo 2-ΔΔCT.
Semana 0, Semana 15, Semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Johns Hopkins University
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Zimmerman, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00007832
  • AR140087 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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