Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Esmolol versus Dexmédétomidine pendant les procédures intracrâniennes

25 juillet 2017 mis à jour par: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Comparaison de l'esmolol et de la dexmédétomidine sur le contrôle sympathique pendant les procédures intracrâniennes

Les patients subissant des procédures intracrâniennes peuvent présenter une hypertension artérielle et une tachycardie sévères dues à l'hypertension intracrânienne et à une libération accrue d'adrénaline. La prévention de l'activité sympathique périopératoire est d'une grande importance. Une technique courante consiste à utiliser des b-bloquants comme l'esmolol, qui bloquent efficacement les changements hémodynamiques périopératoires pendant la chirurgie intracrânienne. Les agonistes A2, comme Dexmedetomidine-Dex sont maintenant utilisés comme composant d'une anesthésie équilibrée pendant les procédures neurochirurgicales. Cette étude visait à évaluer si l'esmolol ou le dex atténuaient les changements périopératoires chez les patients subissant une craniotomie élective avec neuroanesthésie accélérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients programmés pour une craniotomie élective sont randomisés pour recevoir du Dex 1γ/Kg sur 10 minutes suivi d'une perfusion continue de Dex 0,7γ/Kg (groupe D) ou d'esmolol 500mcg/Kg sur 5 min suivi d'une perfusion continue de 300mcg/Kg/min (groupe E). Les patients des deux groupes sont soumis à une anesthésie standardisée comprenant une induction avec du propofol, du fentanyl, du rocuronium, et entretenue avec de l'oxygène-air : 1/1, du sévoflurane et un bolus de fentanyl afin d'accéder au même niveau d'anesthésie (BIS 40-50) . Les variables hémodynamiques à différents stades de la chirurgie (FC-fréquence cardiaque, PAM-pression artérielle moyenne) et les caractéristiques de récupération sont également enregistrées. Il est également effectué la surveillance de l'oxymétrie cérébrale (INVOS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 55133
        • Recrutement
        • George Papanikolaou General Hospital
        • Contact:
          • Irene Asouhidou, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 00302310452560
          • E-mail: iasouh@aol.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de statut physique ASA 1-3
  • Échelle de coma de Glasgow : 13-15
  • Hunt-Hess : 0-3

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un statut physique ASA> 3,
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30,
  • indication pour l'induction à séquence rapide,
  • toute contre-indication à recevoir un b-bloquant,
  • Échelle de coma de Glasgow (GCS) <13,
  • antécédent de toxicomanie,
  • déficit neurologique ou extubation retardée prévue en préopératoire,
  • fréquence cardiaque préopératoire<45.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Esmolol
Esmolol 500mcg/kg avant l'induction en anesthésie suivie de 300mcg/Kg/min jusqu'à l'extubation.
Médicament: Esmolol
effet de l'esmolol sur le contrôle sympathique peropératoire et sur les conditions d'extubation.
Autres noms:
  • b antagoniste adrénergique
Comparateur actif: Dexmédétomidine
Dexmedetomidine 1mcg/Kg suivi de 0,7mcg/Kg/h jusqu'à la fin de la chirurgie.
Médicament: Dexmédétomidine
effet de la dexmédétomidine sur le contrôle sympathique peropératoire et sur les conditions d'extubation.
Autres noms:
  • agoniste alpha-adrénergique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique - pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: toutes les 15 minutes, à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et jusqu'aux 24 premières heures postopératoires.
Statut des patients lors de la sortie d'anesthésie après une chirurgie intracrânienne
toutes les 15 minutes, à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale et jusqu'aux 24 premières heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Papanicolaou Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2015

Première publication (Estimation)

30 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GeorgePapanikolaouHospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner