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Esmolol versus Dexmedetomidin bei intrakraniellen Eingriffen

25. Juli 2017 aktualisiert von: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Vergleich von Esmolol und Dexmedetomidin zur sympathischen Kontrolle bei intrakraniellen Eingriffen

Bei Patienten, die sich intrakraniellen Eingriffen unterziehen, kann es aufgrund der intrakraniellen Hypertonie und der erhöhten Adrenalinausschüttung zu schwerem Bluthochdruck und Tachykardie kommen. Der Verhinderung perioperativer sympathischer Aktivität kommt eine große Bedeutung zu. Eine gängige Technik ist die Verwendung von B-Blockern wie Esmolol, die perioperative hämodynamische Veränderungen während einer intrakraniellen Operation wirksam blockieren. A2-Agonisten wie Dexmedetomidin-Dex werden heute als Bestandteil einer ausgewogenen Anästhesie bei neurochirurgischen Eingriffen eingesetzt. Diese Studie zielte darauf ab, zu bewerten, ob Esmolol oder Dex perioperative Veränderungen bei Patienten abschwächt, die sich einer elektiven Kraniotomie mit Fast-Track-Neuroanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine elektive Kraniotomie geplant ist, werden randomisiert und erhalten Dex 1γ/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Dex 0,7γ/kg (Gruppe D) oder Esmolol 500 µg/kg über 5 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 300 µg/kg/min (Gruppe). E). Patienten in beiden Gruppen werden einer standardisierten Anästhesie unterzogen, die aus der Einleitung mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium besteht und mit Sauerstoff-Luft: 1/1, Sevofluran und Bolus-Fentanyl aufrechterhalten wird, um das gleiche Anästhesieniveau zu erreichen (BIS 40-50). . Die hämodynamischen Variablen in verschiedenen Stadien der Operation (HF-Herzfrequenz, MAP-mittlerer arterieller Druck) und Erholungsmerkmale werden ebenfalls aufgezeichnet. Es wird auch eine Überwachung der zerebralen Oxymetrie (INVOS) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 55133
        • Rekrutierung
        • George Papanikolaou General Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Asouhidou, MD, PhD
          • Telefonnummer: 00302310452560
          • E-Mail: iasouh@aol.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Physikstatus 1-3
  • Glasgow-Koma-Skala: 13–15
  • Hunt-Hess: 0-3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem ASA-Körperstatus >3,
  • Body-Mass-Index (BMI) über 30,
  • Indikation für schnelle Sequenzinduktion,
  • jegliche Kontraindikation für die Einnahme von B-Blockern,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs,
  • neurologisches Defizit oder präoperativ vorgesehene verzögerte Extubation,
  • präoperative Herzfrequenz <45.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Esmolol
Esmolol 500 µg/kg vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von 300 µg/kg/min bis zur Extubation.
Arzneimittel: Esmolol
Wirkung von Esmolol auf die intraoperative Sympathikuskontrolle und auf die Extubationsbedingungen.
Andere Namen:
  • b adrenerger Antagonist
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 µg/kg, gefolgt von 0,7 µg/kg/h bis zum Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Wirkung von Dexmedetomidin auf die intraoperative sympathische Kontrolle und auf die Extubationsbedingungen.
Andere Namen:
  • Alpha-adrenerger Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer arterieller Druck – mittlerer arterieller Druck (mmHg)
Zeitfenster: alle 15 Minuten, beginnend mit der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation und bis zu den ersten 24 postoperativen Stunden.
Status der Patienten beim Aufwachen aus der Narkose nach einer intrakraniellen Operation
alle 15 Minuten, beginnend mit der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation und bis zu den ersten 24 postoperativen Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GeorgePapanikolaouHospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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