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Esmololo contro dexmedetomidina durante le procedure intracraniche

25 luglio 2017 aggiornato da: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Confronto tra Esmololo e Dexmedetomidina sul controllo simpatico durante le procedure intracraniche

I pazienti sottoposti a procedure intracraniche possono manifestare grave ipertensione e tachicardia a causa dell'ipertensione intracranica e dell'aumentato rilascio di adrenalina. Prevenire l'attività simpatica perioperatoria è di grande importanza. Una tecnica comune consiste nell'utilizzare b-bloccanti come l'esmololo, che bloccano efficacemente i cambiamenti emodinamici perioperatori durante la chirurgia intracranica. Gli agonisti A2, come Dexmedetomidine-Dex, vengono ora utilizzati come componente di un'anestesia bilanciata durante le procedure neurochirurgiche. Questo studio mirava a valutare se esmolol o dex attenuano i cambiamenti perioperatori nei pazienti sottoposti a craniotomia elettiva con neuroanestesia fast track.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di craniotomia elettiva sono randomizzati a ricevere Dex 1γ/Kg per 10 minuti seguito da infusione continua di Dex 0,7γ/Kg (gruppo D) o esmololo 500mcg/Kg per 5 minuti seguito da infusione continua di 300mcg/Kg/min (gruppo E). I pazienti di entrambi i gruppi sono sottoposti ad un'anestesia standardizzata composta da induzione con propofol, fentanil, rocuronio e mantenimento con Ossigeno-aria: 1/1, sevoflurano e bolo di fentanil per accedere allo stesso livello di anestesia (BIS 40-50) . Vengono inoltre registrate le variabili emodinamiche nelle varie fasi dell'intervento (HR-frequenza cardiaca, MAP-pressione arteriosa media) e le caratteristiche del recupero. Viene inoltre eseguito il monitoraggio dell'ossimetria cerebrale (INVOS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 55133
        • Reclutamento
        • George Papanikolaou General Hospital
        • Contatto:
          • Irene Asouhidou, MD, PhD
          • Numero di telefono: 00302310452560
          • Email: iasouh@aol.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA 1-3
  • Scala del coma di Glasgow: 13-15
  • Hunt-Hess: 0-3

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stato fisico ASA >3,
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30,
  • indicazione per induzione sequenza rapida,
  • qualsiasi controindicazione per la ricezione di b-bloccanti,
  • Scala del coma di Glasgow (GCS) <13,
  • storia di abuso di droghe,
  • deficit neurologico o estubazione ritardata prevista prima dell'intervento,
  • frequenza cardiaca preoperatoria <45.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esmololo
Esmololo 500 mcg/kg prima dell'induzione in anestesia seguita da 300 mcg/Kg/min fino all'estubazione.
Droga: Esmololo
effetto dell'esmololo sul controllo simpatico intraoperatorio e sulle condizioni di estubazione.
Altri nomi:
  • b antagonista adrenergico
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1mcg/Kg seguito da 0,7mcg/Kg/h fino alla fine dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
effetto della dexmedetomidina sul controllo simpatico intraoperatorio e sulle condizioni di estubazione.
Altri nomi:
  • agonista alfa adrenergico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica - pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: ogni 15 minuti, a partire dall'induzione in anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico e fino alle prime 24 ore postoperatorie.
Stato dei pazienti durante l'uscita dall'anestesia dopo chirurgia intracranica
ogni 15 minuti, a partire dall'induzione in anestesia fino al completamento dell'intervento chirurgico e fino alle prime 24 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GeorgePapanikolaouHospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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