Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esmolol versus dexmedetomidin během intrakraniálních výkonů

25. července 2017 aktualizováno: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Srovnání esmololu a dexmedetomidinu na kontrole sympatiku během intrakraniálních výkonů

U pacientů podstupujících intrakraniální výkony se může vyskytnout závažná hypertenze a tachykardie v důsledku intrakraniální hypertenze a zvýšeného uvolňování adrenalinu. Velký význam má prevence perioperační aktivity sympatiku. Běžnou technikou je použití b-blokátorů jako je esmolol, které účinně blokují perioperační hemodynamické změny během intrakraniální chirurgie. A2 agonisté, jako je Dexmedetomidin-Dex, se nyní používají jako součást vyvážené anestezie během neurochirurgických výkonů. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda esmolol nebo dex zmírňují perioperační změny u pacientů podstupujících elektivní kraniotomii s rychlou neuroanestezií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti plánovaní na elektivní kraniotomii jsou randomizováni tak, aby dostávali Dex 1γ/kg po dobu 10 minut po kontinuální infuzi Dex 0,7γ/kg (skupina D) nebo esmololu 500 mcg/kg po dobu 5 minut po kontinuální infuzi 300 mcg/kg/min (skupina E). Pacienti v obou skupinách jsou podrobeni standardizované anestezii zahrnující indukci propofolem, fentanylem, rokuroniem a udržování pomocí Oxygen-air: 1/1, sevofluran a bolus fentanyl, aby dosáhli stejné úrovně anestezie (BIS 40-50). . Zaznamenávají se také hemodynamické proměnné v různých fázích operace (srdeční frekvence, MAP-střední arteriální tlak) a zotavovací charakteristiky. Dále se provádí monitorování mozkové oxymetrie (INVOS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 55133
        • Nábor
        • George Papanikolaou General Hospital
        • Kontakt:
          • Irene Asouhidou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 00302310452560
          • E-mail: iasouh@aol.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tělesným stavem ASA 1-3
  • Glasgow Coma Scale:13-15
  • Hunt-Hess: 0-3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fyzickým stavem ASA >3,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30,
  • indikace pro rychlou indukci sekvence,
  • jakékoli kontraindikace pro podávání b-blokátoru,
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <13,
  • anamnéza užívání drog,
  • neurologický deficit nebo předoperačně předpokládaná opožděná extubace,
  • předoperační srdeční frekvence<45.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Esmolol
Esmolol 500 mcg/kg před uvedením do anestezie a následně 300 mcg/kg/min až do extubace.
Lék: Esmolol
vliv esmololu na intraoperační sympatickou kontrolu a na extubační podmínky.
Ostatní jména:
  • b adrenergní antagonista
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin 1 mcg/kg a následně 0,7 mcg/kg/h do konce operace.
Lék: Dexmedetomidin
účinek dexmedetomidinu na intraoperační sympatickou kontrolu a na podmínky extubace.
Ostatní jména:
  • alfa adrenergní agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický arteriální tlak – střední arteriální tlak (mmHg)
Časové okno: každých 15 minut, počínaje uvedením do anestezie přes dokončení operace až do prvních 24 pooperačních hodin.
Stav pacientů při procházení z anestezie po intrakraniální operaci
každých 15 minut, počínaje uvedením do anestezie přes dokončení operace až do prvních 24 pooperačních hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Papanicolaou Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GeorgePapanikolaouHospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit