Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol versus dexmedetomidine tijdens intracraniale procedures

25 juli 2017 bijgewerkt door: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Vergelijking van Esmolol en Dexmedetomidine op sympathische controle tijdens intracraniële procedures

Patiënten die intracraniale procedures ondergaan, kunnen ernstige hypertensie en tachycardie ervaren als gevolg van intracraniale hypertensie en een verhoogde afgifte van adrenaline. Het voorkomen van perioperatieve sympathische activiteit is van groot belang. Een veelgebruikte techniek is het gebruik van b-blokkers zoals esmolol, die effectief peri-operatieve hemodynamische veranderingen tijdens intracraniale chirurgie blokkeren. A2-agonisten, zoals Dexmedetomidine-Dex, worden nu gebruikt als onderdeel van een gebalanceerde anesthesie tijdens neurochirurgische procedures. Deze studie had tot doel te evalueren of esmolol of dex peri-operatieve veranderingen verzacht bij patiënten die een electieve craniotomie ondergaan met snelle neuro-anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zijn ingepland voor electieve craniotomie worden gerandomiseerd om Dex 1γ/Kg gedurende 10 minuten te krijgen, gevolgd door een continu infuus van Dex 0,7γ/Kg (groep D) of esmolol 500 mcg/kg gedurende 5 minuten gevolgd door een continu infuus van 300 mcg/kg/min (groep E). Patiënten in beide groepen worden onderworpen aan een gestandaardiseerde anesthesie bestaande uit inductie met propofol, fentanyl, rocuronium en onderhouden met Oxygen-air: 1/1, sevofluraan en bolus fentanyl om toegang te krijgen tot hetzelfde niveau van anesthesie (BIS 40-50). . De hemodynamische variabelen in verschillende stadia van de operatie (HR-hartslag, MAP-gemiddelde arteriële druk) en herstelkenmerken worden ook geregistreerd. Het wordt ook uitgevoerd monitoring van cerebrale oximetrie (INVOS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 55133
        • Werving
        • George Papanikolaou General Hospital
        • Contact:
          • Irene Asouhidou, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 00302310452560
          • E-mail: iasouh@aol.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA fysieke status 1-3
  • Glasgow Coma-schaal: 13-15
  • Hunt-Hess: 0-3

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ASA fysieke status >3,
  • Body Mass Index (BMI) boven de 30,
  • indicatie voor snelle sequentie-inductie,
  • eventuele contra-indicatie voor het ontvangen van b-blocker,
  • Glasgow-comaschaal (GCS) <13,
  • geschiedenis van drugsmisbruik,
  • neurologische uitval of preoperatief voorziene vertraagde extubatie,
  • preoperatieve hartslag<45.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Esmolol
Esmolol 500 mcg/kg vóór inductie bij anesthesie gevolgd door 300 mcg/kg/min tot extubatie.
Geneesmiddel: Esmolol
effect van esmolol op intraoperatieve sympathische controle en op extubatiecondities.
Andere namen:
  • b adrenerge antagonist
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine 1 mcg/kg gevolgd door 0,7 mcg/kg/uur tot het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
effect van dexmedetomidine op intraoperatieve sympathische controle en op extubatiecondities.
Andere namen:
  • alfa-adrenerge agonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische arteriële druk - gemiddelde arteriële druk (mmHg)
Tijdsspanne: elke 15 minuten, vanaf de inductie tijdens anesthesie tot en met de voltooiing van de operatie en tot de eerste 24 postoperatieve uren.
Status van patiënten tijdens het ontwaken na intracraniale chirurgie
elke 15 minuten, vanaf de inductie tijdens anesthesie tot en met de voltooiing van de operatie en tot de eerste 24 postoperatieve uren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Papanicolaou Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GeorgePapanikolaouHospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren