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Esmolol versus dexmedetomidina durante procedimientos intracraneales

25 de julio de 2017 actualizado por: Asouhidou Irene, George Papanicolaou Hospital

Comparación de esmolol y dexmedetomidina en el control simpático durante procedimientos intracraneales

Los pacientes que se someten a procedimientos intracraneales pueden experimentar hipertensión grave y taquicardia debido a la hipertensión intracraneal y al aumento de la liberación de adrenalina. La prevención de la actividad simpática perioperatoria es de gran importancia. Una técnica común es el uso de bloqueadores beta como el esmolol, que bloquean eficazmente los cambios hemodinámicos perioperatorios durante la cirugía intracraneal. Los agonistas A2, como la dexmedetomidina-Dex, ahora se utilizan como componente de una anestesia equilibrada durante los procedimientos neuroquirúrgicos. Este estudio tuvo como objetivo evaluar si el esmolol o la dex atenúan los cambios perioperatorios en pacientes sometidos a craneotomía electiva con neuroanestesia de vía rápida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes programados para craneotomía electiva se aleatorizan para recibir Dex 1γ/Kg durante 10 minutos seguidos de una infusión continua de Dex 0,7γ/Kg (grupo D) o esmolol 500 mcg/Kg durante 5 min seguidos de una infusión continua de 300 mcg/Kg/min (grupo MI). Los pacientes de ambos grupos son sometidos a una anestesia estandarizada consistente en inducción con propofol, fentanilo, rocuronio y mantenida con Oxígeno-aire: 1/1, sevoflurano y bolo de fentanilo para acceder al mismo nivel de anestesia (BIS 40-50) . También se registran las variables hemodinámicas en las distintas etapas de la cirugía (FC-frecuencia cardíaca, PAM-presión arterial media) y las características de recuperación. También se realiza seguimiento de oximetría cerebral (INVOS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 55133
        • Reclutamiento
        • George Papanikolaou General Hospital
        • Contacto:
          • Irene Asouhidou, MD, PhD
          • Número de teléfono: 00302310452560
          • Correo electrónico: iasouh@aol.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA 1-3
  • Escala de coma de Glasgow: 13-15
  • Hunt-Hess: 0-3

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estado físico ASA >3,
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 30,
  • indicación para la inducción de secuencia rápida,
  • cualquier contraindicación para recibir b-blocker,
  • Escala de coma de Glasgow (GCS) <13,
  • historial de abuso de drogas,
  • déficit neurológico o extubación retrasada prevista preoperatoriamente,
  • frecuencia cardíaca preoperatoria <45.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esmolol
Esmolol 500 mcg/kg antes de la inducción en anestesia seguido de 300 mcg/Kg/min hasta la extubación.
Droga: Esmolol
efecto del esmolol sobre el control simpático intraoperatorio y sobre las condiciones de extubación.
Otros nombres:
  • b antagonista adrenérgico
Comparador activo: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 1 mcg/Kg seguido de 0,7 mcg/Kg/h hasta el final de la cirugía.
Droga: Dexmedetomidina
efecto de la dexmedetomidina sobre el control simpático intraoperatorio y sobre las condiciones de extubación.
Otros nombres:
  • agonista alfa adrenérgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica- presión arterial media (mmHg)
Periodo de tiempo: cada 15 minutos, desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía y hasta las primeras 24 horas del postoperatorio.
Estado de los pacientes durante la salida de la anestesia después de la cirugía intracraneal
cada 15 minutos, desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía y hasta las primeras 24 horas del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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George Papanicolaou Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GeorgePapanikolaouHospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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