Une étude d'extension en ouvert pour étudier les interactions médicamenteuses possibles entre le clobazam et le cannabidiol

Critères d'inclusion clés :

• Le participant doit avoir souffert d'épilepsie, tel que déterminé par l'investigateur, et doit avoir pris du CLB.
• Le participant doit avoir eu une imagerie par résonance magnétique / tomographie informatisée documentée du cerveau excluant une affection neurologique progressive.
• Le participant doit avoir subi au moins 1 crise de n'importe quel type (c'est-à-dire convulsive : tonico-clonique, tonique, clonique, atonique ; focale : crises focales avec rétention de conscience et composante motrice, crises focales avec troubles de la conscience, crises focales évoluant vers des crises bilatérales généralisation secondaire) dans les 2 mois précédant la randomisation.
• Le participant doit avoir pris du CLB et pas plus de 2 autres médicaments antiépileptiques (DEA) au cours de l'étude. Cependant, tous les participants qui prenaient ces médicaments après le dépistage n'ont pas été retirés de l'étude à moins qu'il y ait des problèmes de sécurité.
• Les AED, y compris le CLB, doivent avoir été stables pendant 4 semaines avant le dépistage et le régime doit être resté stable pendant toute la durée de la phase en double aveugle de l'étude.
• L'intervention avec stimulation du nerf vague et/ou régime cétogène doit avoir été stable pendant 4 semaines avant la ligne de base et le participant/soignant doit avoir été disposé à maintenir un régime stable tout au long de la phase en double aveugle de l'étude.

Critères d'exclusion clés :

• Le participant avait des conditions médicales instables cliniquement significatives autres que l'épilepsie.
• Les participants étaient sous CLB à des doses supérieures à 20 mg par jour.
• Participants prenant le CLB par intermittence comme médicament de secours.
• Le participant avait des antécédents de symptômes liés à une baisse de la pression artérielle due à des changements posturaux (par exemple, étourdissements, étourdissements, vision floue, palpitations, faiblesse, syncope).
• Le participant avait des antécédents de comportement suicidaire ou d'idées suicidaires de type 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia au cours du dernier mois ou lors du dépistage.
• Le participant a présenté des symptômes cliniquement pertinents ou une maladie cliniquement significative autre que l'épilepsie au cours des 4 semaines précédant le dépistage ou l'inscription, autre que l'épilepsie.
• Le participant avait consommé de l'alcool au cours des 7 jours précédant l'inscription et n'était pas disposé à s'abstenir pendant la phase en double aveugle de l'étude.
• Le participant utilisait actuellement ou a utilisé dans le passé du cannabis récréatif ou médical, ou des médicaments à base de cannabinoïdes synthétiques (y compris Sativex®) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Le participant avait des antécédents connus ou suspectés d'abus de drogue ou de dépendance.
• Le participant n'était pas disposé à s'abstenir de cannabis récréatif ou médical, ou de médicaments à base de cannabinoïdes synthétiques (y compris le Sativex) pendant la durée de l'étude.
• Le participant a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse 7 jours avant l'inscription et n'était pas disposé à s'abstenir de boire du jus de pamplemousse dans les 7 jours suivant les visites pharmacocinétiques.
• Le participant avait une hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients de l'IMP, par exemple, l'huile de sésame.
• Le participant a reçu un IMP dans les 12 semaines précédant la visite de dépistage.
• Le participant présentait une altération significative de la fonction hépatique lors de la visite de sélection ou de randomisation, définie comme l'un des éléments suivants : (A) Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 5 × limite supérieure de la normale (LSN). (B) ALT ou AST > 3 × LSN et bilirubine totale > 2 × LSN ou rapport normalisé international > 1,5. (C) ALT ou AST > 3 × LSN avec présence de fatigue, nausées, vomissements, douleur ou sensibilité dans le quadrant supérieur droit, fièvre, éruption cutanée et/ou éosinophilie (> 5 %).