Otwarte badanie rozszerzone w celu zbadania możliwych interakcji między lekami między klobazamem a kannabidiolem

Kluczowe kryteria włączenia:

• Uczestnik musiał cierpieć na padaczkę, jak ustalił badacz, i musiał przyjmować CLB.
• Uczestnik musi mieć udokumentowane badanie rezonansu magnetycznego/tomografię komputerową mózgu wykluczające postępujący stan neurologiczny.
• Uczestnik musiał doświadczyć co najmniej 1 napadu dowolnego typu (tj. drgawkowego: toniczno-klonicznego, tonicznego, klonicznego, atonicznego; ogniskowego: napady ogniskowe z zachowaną świadomością i komponentą ruchową, napady ogniskowe z zaburzeniami świadomości, napady ogniskowe przechodzące w obustronne wtórne uogólnienie) w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
• Uczestnik musi przyjmować CLB i nie więcej niż 2 inne leki przeciwpadaczkowe (AED) podczas trwania badania. Jednak wszyscy uczestnicy, którzy przyjmowali te leki po badaniu przesiewowym, nie zostali wycofani z badania, chyba że istniały obawy dotyczące bezpieczeństwa.
• LPP, w tym CLB, musiały być stabilne przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a schemat leczenia musiał pozostać stabilny przez cały czas trwania fazy badania z podwójnie ślepą próbą.
• Interwencja polegająca na stymulacji nerwu błędnego i/lub diecie ketogenicznej musiała być stabilna przez 4 tygodnie przed punktem wyjściowym, a uczestnik/opiekun musiał być chętny do utrzymania stabilnego schematu przez całą fazę badania z podwójnie ślepą próbą.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Uczestnik miał klinicznie istotne niestabilne schorzenia inne niż padaczka.
• Uczestnicy otrzymywali CLB w dawkach powyżej 20 mg na dzień.
• Uczestnicy przyjmujący CLB z przerwami jako lek ratunkowy.
• Uczestnik miał historię objawów związanych ze spadkiem ciśnienia krwi w wyniku zmian postawy (na przykład zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, niewyraźne widzenie, kołatanie serca, osłabienie, omdlenie).
• Uczestnik miał jakąkolwiek historię zachowań samobójczych lub myśli samobójcze typu 4 lub 5 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia w ciągu ostatniego miesiąca lub podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik miał klinicznie istotne objawy lub klinicznie istotną chorobę, inną niż padaczka, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub włączeniem, inną niż padaczka.
• Uczestnik spożywał alkohol w ciągu 7 dni poprzedzających włączenie do badania i nie chciał powstrzymać się od udziału w podwójnie ślepej fazie badania.
• Uczestnik obecnie stosował lub stosował w przeszłości rekreacyjną lub medyczną marihuanę lub syntetyczne leki na bazie kannabinoidów (w tym Sativex®) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
• Uczestnik miał jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków.
• Uczestnik nie chciał powstrzymać się od rekreacyjnej lub leczniczej marihuany lub syntetycznych leków na bazie kannabinoidów (w tym Sativex) na czas trwania badania.
• Uczestnik spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy 7 dni przed rejestracją i nie chciał powstrzymać się od picia soku grejpfrutowego w ciągu 7 dni od wizyt farmakokinetycznych.
• Uczestnik miał jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą IMP, na przykład olej sezamowy.
• Uczestnik otrzymał IMP w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik miał znacząco upośledzoną czynność wątroby podczas wizyty przesiewowej lub randomizacji, zdefiniowanej jako którekolwiek z poniższych: (A) Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 × górna granica normy (ULN). (B) ALT lub AST > 3 × GGN i bilirubina całkowita > 2 × GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5. (C) AlAT lub AspAT > 3 × GGN z obecnością zmęczenia, nudności, wymiotów, bólu lub tkliwości w prawym górnym kwadrancie, gorączką, wysypką i/lub eozynofilią (> 5%).