Eine offene Verlängerungsstudie zur Untersuchung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Clobazam und Cannabidiol

Wichtige Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss Epilepsie gehabt haben, wie vom Prüfarzt festgestellt, und muss CLB eingenommen haben.
• Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Magnetresonanztomographie / Computertomographie des Gehirns gehabt haben, um eine fortschreitende neurologische Erkrankung auszuschließen.
• Der Teilnehmer muss mindestens 1 Anfall jeglicher Art erlebt haben (d. h. konvulsiv: tonisch-klonisch, tonisch, klonisch, atonisch; fokal: fokale Anfälle mit erhaltenem Bewusstsein und einer motorischen Komponente, fokale Anfälle mit beeinträchtigtem Bewusstsein, fokale Anfälle, die sich zu bilateral entwickeln sekundäre Generalisierung) innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung.
• Der Teilnehmer muss im Verlauf der Studie CLB und nicht mehr als 2 andere Antiepileptika (AEDs) eingenommen haben. Teilnehmer, die diese Medikamente nach dem Screening einnahmen, wurden jedoch nicht aus der Studie genommen, es sei denn, es gab Sicherheitsbedenken.
• AED(s), einschließlich CLB, müssen 4 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein, und das Regime muss während der gesamten Dauer der doppelblinden Phase der Studie stabil geblieben sein.
• Die Intervention mit Vagusnervstimulation und/oder ketogener Ernährung muss 4 Wochen vor Baseline stabil gewesen sein, und der Teilnehmer/Betreuer muss bereit gewesen sein, während der gesamten doppelblinden Phase der Studie ein stabiles Regime beizubehalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hatte klinisch signifikante instabile Erkrankungen außer Epilepsie.
• Die Teilnehmer erhielten CLB in Dosen über 20 mg pro Tag.
• Teilnehmer, die CLB intermittierend als Notfallmedikation einnehmen.
• Der Teilnehmer hatte in der Vorgeschichte Symptome im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall aufgrund von Haltungsänderungen (z. B. Schwindel, Benommenheit, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Schwäche, Synkope).
• Der Teilnehmer hatte im letzten Monat oder beim Screening eine Vorgeschichte von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken des Typs 4 oder 5 auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale.
• Der Teilnehmer hatte klinisch relevante Symptome oder eine klinisch signifikante Krankheit außer Epilepsie in den 4 Wochen vor dem Screening oder der Einschreibung, außer Epilepsie.
• Der Teilnehmer hatte in den 7 Tagen vor der Aufnahme Alkohol konsumiert und war nicht bereit, während der doppelblinden Phase der Studie darauf zu verzichten.
• Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor Studieneintritt derzeit oder in der Vergangenheit Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder synthetische Cannabinoid-basierte Medikamente (einschließlich Sativex®) verwendet.
• Der Teilnehmer hatte eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -sucht.
• Der Teilnehmer war nicht bereit, für die Dauer der Studie auf Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder synthetische Cannabinoid-basierte Medikamente (einschließlich Sativex) zu verzichten.
• Der Teilnehmer konsumierte 7 Tage vor der Registrierung Grapefruit oder Grapefruitsaft und war nicht bereit, innerhalb von 7 Tagen nach pharmakokinetischen Besuchen auf den Genuss von Grapefruitsaft zu verzichten.
• Der Teilnehmer hatte eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide oder einen der Hilfsstoffe des IMP, z. B. Sesamöl.
• Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch einen IMP.
• Der Teilnehmer hatte beim Screening- oder Randomisierungsbesuch eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion, definiert als eine der folgenden: (A) Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). (B) ALT oder AST > 3 × ULN und Gesamtbilirubin > 2 × ULN oder international normalisiertes Verhältnis > 1,5. (C) ALT oder AST > 3 × ULN bei Vorhandensein von Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen oder Empfindlichkeit im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie (> 5 %).