Avoin laajennustutkimus klobatsaamin ja kannabidiolin mahdollisten huumeiden välisten yhteisvaikutusten tutkimiseksi

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Osallistujalla on täytynyt olla epilepsia, kuten tutkija on määrittänyt, ja hänen on täytynyt käyttää CLB:tä.
• Osallistujalla on täytynyt olla dokumentoitu aivojen magneettikuvaus/tietokonetomografia, joka sulkee pois etenevän neurologisen tilan.
• Osallistujan on täytynyt kokea vähintään yksi minkä tahansa tyyppinen kohtaus (eli kouristuskohtaus: toonis-klooninen, tooninen, klooninen, atoninen; fokaalinen: fokaaliset kohtaukset, joissa on säilynyt tajunta ja motorinen komponentti, fokaaliset kohtaukset tajunnan heikkenemisestä, fokaaliset kohtaukset, jotka kehittyvät kahdenvälisiksi toissijainen yleistyminen) satunnaistamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
• Osallistujan on täytynyt käyttää CLB:tä ja enintään kahta muuta antiepileptistä lääkettä (AED) tutkimuksen aikana. Kuitenkaan ketään osallistujaa, joka käytti näitä lääkkeitä seulonnan jälkeen, ei vetäytynyt tutkimuksesta, ellei ollut turvallisuusongelmia.
• AED:iden, mukaan lukien CLB, on täytynyt olla stabiileja 4 viikkoa ennen seulontaa ja hoito-ohjelman on pysynyt vakaana koko tutkimuksen kaksoissokkovaiheen ajan.
• Vagushermostimulaatiolla ja/tai ketogeenisellä ruokavaliolla tehdyn toimenpiteen on täytynyt olla vakaa 4 viikkoa ennen lähtötilannetta, ja osallistujan/hoitajan on täytynyt olla halukas ylläpitämään vakaa hoito-ohjelma koko kaksoissokkoutetun tutkimuksen ajan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla oli kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä tiloja kuin epilepsia.
• Osallistujat saivat CLB:tä yli 20 mg:n vuorokausiannoksilla.
• Osallistujat, jotka käyttävät CLB:tä ajoittain pelastuslääkkeenä.
• Osallistujalla oli aiemmin ollut oireita, jotka liittyvät asennon muutoksista johtuvaan verenpaineen laskuun (esimerkiksi huimaus, huimaus, näön hämärtyminen, sydämentykytys, heikkous, pyörtyminen).
• Osallistujalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä tai tyypin 4 tai 5 itsemurha-ajatuksia Columbian itsemurhavakavuusasteikolla viimeisen kuukauden aikana tai seulonnassa.
• Osallistujalla oli kliinisesti merkittäviä oireita tai kliinisesti merkittävä sairaus, muu kuin epilepsia neljän viikon aikana ennen seulontaa tai ilmoittautumista, muu kuin epilepsia.
• Osallistuja oli nauttinut alkoholia 7 päivää ennen ilmoittautumista, eikä hän halunnut pidättäytyä tutkimuksen kaksoissokkovaiheen aikana.
• Osallistuja käytti tai on aiemmin käyttänyt virkistys- tai lääkekannabista tai synteettisiä kannabinoidipohjaisia ​​lääkkeitä (mukaan lukien Sativex®) 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Osallistujalla oli tiedossa tai epäilty historia huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
• Osallistuja ei halunnut pidättäytyä viihde- tai lääkekannabiksesta tai synteettisistä kannabinoidipohjaisista lääkkeistä (mukaan lukien Sativex) tutkimuksen ajan.
• Osallistuja söi greippiä tai greippimehua 7 päivää ennen ilmoittautumista eikä halunnut pidättäytyä juomasta greippimehua 7 päivän kuluessa farmakokineettisistä käynneistä.
• Osallistujalla oli tiedossa tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin IMP:n apuaineelle, esimerkiksi seesamiöljylle.
• Osallistuja sai IMP:n 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Osallistujalla oli merkittävästi heikentynyt maksan toiminta seulonta- tai satunnaistamiskäynnillä, mikä määritellään jollakin seuraavista: (A) Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 × normaalin yläraja (ULN). (B) ALT tai AST > 3 × ULN ja kokonaisbilirubiini > 2 × ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,5. (C) ALAT tai ASAT > 3 × ULN, johon liittyy väsymystä, pahoinvointia, oksentelua, oikean yläkvadrantin kipua tai arkuutta, kuumetta, ihottumaa ja/tai eosinofiliaa (> 5 %).