Открытое дополнительное исследование для изучения возможных лекарственных взаимодействий между клобазамом и каннабидиолом

Ключевые критерии включения:

• По мнению исследователя, у участника должна была быть эпилепсия, и он должен был принимать CLB.
• Участник должен иметь задокументированную магнитно-резонансную томографию/компьютерную томографию головного мозга, исключающую прогрессирующее неврологическое заболевание.
• У участника должен быть хотя бы 1 припадок любого типа (то есть судорожные: тонико-клонические, тонические, клонические, атонические; фокальные: фокальные судороги с сохранением сознания и двигательным компонентом, фокальные судороги с нарушением сознания, фокальные судороги, переходящие в двусторонние вторичная генерализация) в течение 2 мес до рандомизации.
• Участник должен принимать CLB и не более 2 других противоэпилептических препаратов (AED) в ходе исследования. Тем не менее, любые участники, которые принимали эти лекарства после скрининга, не исключались из исследования, если только не возникало опасений по поводу безопасности.
• Противоэпилептические препараты, включая CLB, должны были быть стабильными в течение 4 недель до скрининга, а режим должен оставаться стабильным на протяжении всей фазы двойного слепого исследования.
• Вмешательство со стимуляцией блуждающего нерва и/или кетогенной диетой должно быть стабильным в течение 4 недель до исходного уровня, и участник/лицо, осуществляющее уход, должно быть готово поддерживать стабильный режим на протяжении двойного слепого этапа исследования.

Ключевые критерии исключения:

• У участника были клинически значимые нестабильные медицинские состояния, кроме эпилепсии.
• Участники принимали CLB в дозах выше 20 мг в день.
• Участники, периодически принимающие CLB в качестве неотложной помощи.
• У участника в анамнезе были симптомы, связанные со снижением артериального давления из-за постуральных изменений (например, головокружение, предобморочное состояние, нечеткость зрения, учащенное сердцебиение, слабость, обмороки).
• У участника была история суицидального поведения или любых суицидальных мыслей типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида за последний месяц или во время скрининга.
• У участника были клинически значимые симптомы или клинически значимое заболевание, кроме эпилепсии, за 4 недели до скрининга или включения в исследование, кроме эпилепсии.
• Участник употреблял алкоголь в течение 7 дней до включения в исследование и не хотел воздерживаться от него во время двойного слепого этапа исследования.
• Участник в настоящее время употреблял или употреблял в прошлом рекреационную или медицинскую марихуану или синтетические препараты на основе каннабиноидов (включая Sativex®) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Участник имел какую-либо известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками или зависимости.
• Участник не хотел воздерживаться от рекреационного или медицинского каннабиса или синтетических препаратов на основе каннабиноидов (включая Sativex) на время исследования.
• Участник употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок за 7 дней до регистрации и не хотел воздерживаться от употребления грейпфрутового сока в течение 7 дней после фармакокинетических посещений.
• У участника была известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ ИЛП, например, кунжутному маслу.
• Участник получил IMP в течение 12 недель до визита для скрининга.
• У участника было значительное нарушение функции печени во время скрининга или визита для рандомизации, определяемое как любое из следующего: (A) Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 5 × верхняя граница нормы (ВГН). (B) АЛТ или АСТ > 3 × ВГН и общий билирубин > 2 × ВГН или международное нормализованное отношение > 1,5. (C) АЛТ или АСТ > 3 × ВГН с наличием утомляемости, тошноты, рвоты, боли или болезненности в правом подреберье, лихорадки, сыпи и/или эозинофилии (> 5%).