Een open-label uitbreidingsonderzoek om mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen clobazam en cannabidiol te onderzoeken

Belangrijkste opnamecriteria:

• Deelnemer moet epilepsie hebben gehad, zoals vastgesteld door de onderzoeker, en moet CLB hebben gebruikt.
• De deelnemer moet een gedocumenteerde magnetische resonantiebeeldvorming/computertomografie van de hersenen hebben gehad die een progressieve neurologische aandoening uitsluit.
• Deelnemer moet ten minste 1 aanval van welk type dan ook hebben gehad (d.w.z. convulsief: tonisch-klonisch, tonisch, clonische, atonisch; focaal: focale aanvallen met behoud van bewustzijn en een motorische component, focale aanvallen met verminderd bewustzijn, focale aanvallen evoluerend naar bilateraal secundaire generalisatie) binnen de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie.
• De deelnemer moet in de loop van het onderzoek CLB hebben ingenomen en niet meer dan 2 andere anti-epileptica (AED's). Alle deelnemers die deze medicijnen na de screening gebruikten, werden echter niet uit het onderzoek teruggetrokken, tenzij er bezorgdheid over de veiligheid was.
• AED('s), inclusief CLB, moeten gedurende 4 weken voorafgaand aan de screening stabiel zijn geweest en het regime moet gedurende de dubbelblinde fase van het onderzoek stabiel zijn gebleven.
• Interventie met stimulatie van de nervus vagus en/of ketogeen dieet moet gedurende 4 weken voorafgaand aan de baseline stabiel zijn geweest en de deelnemer/verzorger moet bereid zijn geweest om gedurende de dubbelblinde fase van het onderzoek een stabiel regime aan te houden.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Deelnemer had andere klinisch significante onstabiele medische aandoeningen dan epilepsie.
• Deelnemers waren op CLB met doses van meer dan 20 mg per dag.
• Deelnemers die met tussenpozen CLB gebruiken als noodmedicatie.
• De deelnemer had een voorgeschiedenis van symptomen die verband houden met een daling van de bloeddruk als gevolg van houdingsveranderingen (bijvoorbeeld duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, wazig zien, hartkloppingen, zwakte, syncope).
• Deelnemer had een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale in de afgelopen maand of tijdens de screening.
• Deelnemer had klinisch relevante symptomen of een klinisch significante ziekte, anders dan epilepsie, in de 4 weken voorafgaand aan screening of inschrijving, anders dan epilepsie.
• De deelnemer had gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving alcohol gedronken en was niet bereid zich te onthouden tijdens de dubbelblinde fase van het onderzoek.
• Deelnemer gebruikte momenteel of heeft in het verleden recreatieve of medicinale cannabis gebruikt, of medicijnen op basis van synthetische cannabinoïden (waaronder Sativex®) binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Deelnemer had een bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik of -verslaving.
• De deelnemer was niet bereid zich te onthouden van recreatieve of medicinale cannabis, of synthetische op cannabinoïden gebaseerde medicijnen (waaronder Sativex) voor de duur van het onderzoek.
• De deelnemer consumeerde 7 dagen voorafgaand aan inschrijving grapefruit of grapefruitsap en was niet bereid om binnen 7 dagen na farmacokinetische bezoeken af ​​te zien van het drinken van grapefruitsap.
• De deelnemer had een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het IMP, bijvoorbeeld sesamolie.
• Deelnemer ontving binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een IMP.
• De deelnemer had een significant verminderde leverfunctie tijdens het screening- of randomisatiebezoek, gedefinieerd als een van de volgende: (A) Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 5 × bovengrens van normaal (ULN). (B) ALT of AST > 3 × ULN en totaal bilirubine > 2 × ULN of internationaal genormaliseerde ratio > 1,5. (C) ALT of AST > 3 × ULN met de aanwezigheid van vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag en/of eosinofilie (> 5%).