Um estudo de extensão aberto para investigar possíveis interações medicamentosas entre clobazam e canabidiol

Principais Critérios de Inclusão:

• O participante deve ter epilepsia, conforme determinado pelo investigador, e deve estar tomando CLB.
• O participante deve ter uma ressonância magnética/tomografia computadorizada documentada do cérebro, descartando uma condição neurológica progressiva.
• O participante deve ter experimentado pelo menos 1 crise de qualquer tipo (ou seja, convulsiva: tônico-clônica, tônica, clônica, atônica; focal: crise focal com retenção da consciência e componente motor, crise focal com comprometimento da consciência, crise focal evoluindo para bilateral generalização secundária) nos 2 meses anteriores à randomização.
• O participante deve ter tomado CLB e não mais do que 2 outras drogas antiepilépticas (AEDs) durante o estudo. No entanto, todos os participantes que estavam tomando esses medicamentos após a triagem não foram retirados do estudo, a menos que houvesse preocupações de segurança.
• AED(s), incluindo CLB, devem ter estado estáveis ​​por 4 semanas antes da triagem e o regime deve ter permanecido estável durante toda a duração da fase duplo-cega do estudo.
• A intervenção com estimulação do nervo vago e/ou dieta cetogênica deve ter sido estável por 4 semanas antes da linha de base e o participante/cuidador deve estar disposto a manter um regime estável durante a fase duplo-cega do estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

• O participante tinha condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas além da epilepsia.
• Os participantes estavam em CLB em doses acima de 20 mg por dia.
• Participantes tomando CLB de forma intermitente como medicação de resgate.
• O participante tinha histórico de sintomas relacionados à queda da pressão arterial devido a alterações posturais (por exemplo, tontura, vertigens, visão turva, palpitações, fraqueza, síncope).
• O participante tinha qualquer histórico de comportamento suicida ou qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia no último mês ou na triagem.
• O participante apresentou sintomas clinicamente relevantes ou uma doença clinicamente significativa, exceto epilepsia, nas 4 semanas anteriores à triagem ou inscrição, exceto epilepsia.
• O participante havia consumido álcool durante os 7 dias anteriores à inscrição e não estava disposto a se abster durante a fase duplo-cega do estudo.
• O participante estava usando ou usou no passado cannabis recreativa ou medicinal, ou medicamentos sintéticos à base de canabinóides (incluindo Sativex®) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo.
• O participante tinha qualquer histórico conhecido ou suspeito de abuso ou dependência de drogas.
• O participante não estava disposto a se abster de cannabis recreativa ou medicinal, ou medicamentos sintéticos à base de canabinóides (incluindo Sativex) durante o estudo.
• O participante consumiu toranja ou suco de toranja 7 dias antes da inscrição e não estava disposto a se abster de beber suco de toranja dentro de 7 dias após as visitas farmacocinéticas.
• O participante tinha qualquer hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou qualquer um dos excipientes do IMP, por exemplo, óleo de gergelim.
• O participante recebeu um IMP nas 12 semanas anteriores à visita de triagem.
• O participante tinha função hepática significativamente prejudicada na visita de triagem ou randomização, definida como qualquer um dos seguintes: (A) Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 5 × limite superior do normal (LSN). (B) ALT ou AST > 3 × LSN e bilirrubina total > 2 × LSN ou razão normalizada internacional > 1,5. (C) ALT ou AST > 3 × LSN com presença de fadiga, náusea, vômito, dor ou sensibilidade no quadrante superior direito, febre, erupção cutânea e/ou eosinofilia (> 5%).