En öppen förlängningsstudie för att undersöka möjliga drog-droginteraktioner mellan Clobazam och Cannabidiol

Viktiga inkluderingskriterier:

• Deltagaren måste ha haft epilepsi, enligt utredarens bedömning, och måste ha tagit CLB.
• Deltagaren måste ha genomgått en dokumenterad magnetisk resonanstomografi/datortomografi av hjärnan som utesluter ett progressivt neurologiskt tillstånd.
• Deltagaren måste ha upplevt minst ett anfall av någon typ (det vill säga krampanfall: toniskt-kloniskt, toniskt, kloniskt, atoniskt; fokalt: fokala anfall med bibehållen medvetande och en motorisk komponent, fokala anfall med nedsatt medvetande, fokala anfall som utvecklas till bilaterala anfall sekundär generalisering) inom 2 månader före randomisering.
• Deltagaren måste ha tagit CLB och inte mer än 2 andra antiepileptika (AED) under studiens gång. Alla deltagare som tog dessa mediciner efter screening drogs dock inte tillbaka från studien om det inte fanns säkerhetsproblem.
• AED(er), inklusive CLB, måste ha varit stabila i 4 veckor före screening och kuren måste ha förblivit stabil under hela den dubbelblinda fasen av studien.
• Intervention med vagusnervstimulering och/eller ketogen diet måste ha varit stabil i 4 veckor före Baseline och deltagare/vårdgivare måste ha varit villig att upprätthålla en stabil regim under hela den dubbelblinda fasen av studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Deltagaren hade kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd förutom epilepsi.
• Deltagarna fick CLB i doser över 20 mg per dag.
• Deltagare som tar CLB intermittent som räddningsmedicin.
• Deltagaren hade en historia av symtom relaterade till blodtrycksfall på grund av posturala förändringar (till exempel yrsel, yrsel, dimsyn, hjärtklappning, svaghet, synkope).
• Deltagaren hade någon historia av självmordsbeteende eller självmordstankar av typ 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale under den senaste månaden eller vid screening.
• Deltagaren hade kliniskt relevanta symtom eller en kliniskt signifikant sjukdom, andra än epilepsi, under de fyra veckorna före screening eller inskrivning, annat än epilepsi.
• Deltagaren hade konsumerat alkohol under de 7 dagarna före inskrivningen och var ovillig att avstå under studiens dubbelblinda fas.
• Deltagaren använde för närvarande eller har tidigare använt cannabis för rekreation eller medicin, eller syntetiska cannabinoidbaserade mediciner (inklusive Sativex®) inom de tre månaderna före studiestart.
• Deltagaren hade någon känd eller misstänkt historia av något drogmissbruk eller missbruk.
• Deltagaren var ovillig att avstå från rekreations- eller medicinsk cannabis, eller syntetiska cannabinoidbaserade mediciner (inklusive Sativex) under hela studien.
• Deltagaren konsumerade grapefrukt eller grapefruktjuice 7 dagar före registreringen och var ovillig att avstå från att dricka grapefruktjuice inom 7 dagar efter farmakokinetiska besök.
• Deltagaren hade någon känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i IMP, till exempel sesamolja.
• Deltagaren fick en IMP inom 12 veckor före screeningbesöket.
• Deltagaren hade signifikant nedsatt leverfunktion vid screening- eller randomiseringsbesöket, definierat som något av följande: (A) Alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 5 × övre normalgräns (ULN). (B) ALAT eller AST > 3 × ULN och totalt bilirubin > 2 × ULN eller internationellt normaliserat förhållande > 1,5. (C) ALAT eller AST > 3 × ULN med närvaro av trötthet, illamående, kräkningar, smärta eller ömhet i den övre högra kvadranten, feber, utslag och/eller eosinofili (> 5%).