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クロバザムとカンナビジオール間の薬物間相互作用の可能性を調査するための非盲検延長試験

2022年9月22日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

クロバザムとカンナビジオール間の薬物間相互作用の可能性を調査するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験 (GWP42003-P)

この研究は、二重盲検 (DB) フェーズと非盲検延長 (OLE) フェーズの 2 つの部分で構成されていました。 このレコードには、OLE フェーズのみが記述されています。 OLE フェーズは安全性研究でした。 すべての参加者は、最初に20ミリグラム（mg）/キログラム（kg）/日に漸増されたGWP42003-Pを受け取りました。ただし、研究者はその後、参加者の用量を最大 30 mg/kg/日 (最小値なし) に増減しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2FG
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
      • Salford、イギリス、M6 8HD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08035

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -参加者は、治験責任医師によって決定されたように、てんかんを患っていたに違いなく、CLBを服用していたに違いありません。
  • -参加者は、進行性の神経学的状態を除外する脳の磁気共鳴画像法/コンピューター断層撮影法を文書化されている必要があります。
  • -参加者は、任意のタイプの少なくとも1回の発作を経験している必要があります（つまり、痙攣：強直間代、強直、間代、脱力; 焦点：意識保持および運動成分を伴う焦点発作、意識障害を伴う焦点発作、両側性に発展する焦点発作二次一般化）無作為化前の2か月以内。
  • -参加者は、研究の過程でCLBと他の2つ以下の抗てんかん薬（AED）を服用していなければなりません。 ただし、スクリーニング後にこれらの薬を服用していた参加者は、安全上の懸念がない限り、研究から除外されませんでした.
  • CLBを含むAEDは、スクリーニング前の4週間安定していなければならず、レジメンは研究の二重盲検期全体を通して安定していなければなりません。
  • 迷走神経刺激および/またはケトジェニックダイエットによる介入は、ベースライン前の4週間安定していなければならず、参加者/介護者は研究の二重盲検期を通して安定したレジメンを維持することをいとわなかった.

主な除外基準:

  • 参加者は、てんかん以外の臨床的に重大な不安定な病状を持っていました。
  • 参加者は、1 日あたり 20 mg 以上の用量で CLB を服用していました。
  • レスキュー薬としてCLBを断続的に服用している参加者。
  • 参加者には、姿勢の変化による血圧の低下に関連する症状の病歴がありました (例えば、めまい、ふらつき、かすみ目、動悸、衰弱、失神)。
  • -参加者は、先月またはスクリーニング時に、コロンビア自殺重症度評価尺度でタイプ4または5の自殺行動または自殺念慮の履歴がありました。
  • -参加者は、てんかん以外のスクリーニングまたは登録の4週間前に、てんかん以外の臨床的に関連する症状または臨床的に重要な病気を持っていました。
  • 参加者は、登録前の 7 日間にアルコールを摂取しており、研究の二重盲検期に禁酒することを望まなかった。
  • -参加者は現在、娯楽用または医療用大麻、または合成カンナビノイドベースの医薬品（Sativex®を含む）を研究に参加する前の3か月以内に使用しているか、過去に使用していました。
  • 参加者は、薬物乱用または中毒の既知または疑いのある履歴がありました。
  • 参加者は、研究期間中、レクリエーション用または医療用の大麻、または合成カンナビノイドベースの医薬品（サティベックスを含む）を控えることを望まなかった。
  • 参加者は、登録の7日前にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを摂取し、薬物動態検査の7日以内にグレープフルーツジュースを飲むことを控えた.
  • 参加者は、カンナビノイドまたはIMPの賦形剤（ゴマ油など）に対する過敏症が既知または疑われる。
  • 参加者は、スクリーニング訪問前の12週間以内にIMPを受け取りました。
  • 参加者は、次のいずれかとして定義されるスクリーニングまたは無作為化訪問時に肝機能が著しく損なわれていました: (A) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 5 × 正常上限 (ULN)。 (B) ALT または AST > 3 × ULN および総ビリルビン > 2 × ULN または国際正規化比 > 1.5。 (C) 疲労、吐き気、嘔吐、右上腹部痛または圧痛、発熱、発疹、および/または好酸球増多 (> 5%) を伴う ALT または AST > 3 × ULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GWP42003-P

DB フェーズ (NCT02565108) から OLE (その段階ではまだ盲目) に移行した参加者は、GWP42003-P またはプラセボ治療を 1 日あたり 10% ずつ維持用量を減らし、付随的に GWP42003-P を 20 mg/kg に漸増することで漸減しました。 /day 最初は OLE の場合。用量は、研究者の意見に応じて、最大 30 mg/kg/日まで調整できます。

クロバザム (CLB) は、医師が各参加者に推奨する CLB 投与計画に従って投与されました。
薬：GWP42003-P
GWP42003-P は、賦形剤ゴマ油および無水エタノール (79 mg/mL) に 100 mg/ミリリットル (mL) カンナビジオール (CBD) を含み、甘味料 (0.5 mg/mL スクラロース) およびストロベリー香料 (0.2 mg/mL)。 参加者は、最大 30 mg/kg/日を受け取りました。
他の名前：
  • エピディオレックス
  • カンナビジオール（CBD）
薬：クロバザム
参加者は、治験の OLE フェーズに入った時点で CLB を服用していました。 CLB は OLE フェーズの治験薬 (IMP) ではなく、スポンサーによって投与されませんでしたが、各参加者の必要に応じて医師の裁量で投与されました。 CLB は、臨床的に必要な場合、解析に影響を与えることなく中止できます。
他の名前：
  • CLB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度のOLE緊急AEを経験した参加者の数
時間枠：来院 4 の 2 日目の投与後、安全性の追跡調査まで (IMP の最終投与から 28 [± 3] 日後)

OLE 緊急 AE は、研究の OLE フェーズでの IMP の初回投与後に発症した AE として定義されました。 研究のOLEフェーズでIMPの最初の投与後、安全性フォローアップ訪問まで（IMPの最後の投与から28 [±3]日）、1つ以上の重度のOLE緊急AEを経験した参加者の数は、提示されました。

因果関係に関係なく、重大な AE とその他すべての重大でない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
来院 4 の 2 日目の投与後、安全性の追跡調査まで (IMP の最終投与から 28 [± 3] 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jazz Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月11日

一次修了 (実際)

2017年6月7日

研究の完了 (実際)

2017年6月7日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GWEP1428 Open-Label Extension
  • 2014-002942-33 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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