一项研究 Clobazam 和大麻二酚之间可能的药物相互作用的开放标签扩展研究

关键纳入标准：

• 根据研究者的判断，参与者必须患有癫痫症，并且必须一直在服用 CLB。
• 参与者必须有记录在案的大脑磁共振成像/计算机断层扫描，排除进行性神经系统疾病。
• 参与者必须经历过至少 1 次任何类型的癫痫发作（即惊厥：强直-阵挛、强直、阵挛、失张力；局灶性：局灶性癫痫发作伴有意识保留和运动成分，局灶性癫痫发作伴意识受损，局灶性癫痫发作演变为双侧发作二次推广）在随机分组前 2 个月内。
• 在研究过程中，参与者必须一直在服用 CLB 和不超过 2 种其他抗癫痫药物 (AED)。 然而，除非存在安全问题，否则任何在筛选后服用这些药物的参与者都不会退出研究。
• AED(s)，包括 CLB，必须在筛选前稳定 4 周，并且治疗方案必须在整个双盲研究阶段期间保持稳定。
• 迷走神经刺激和/或生酮饮食的干预必须在基线之前稳定 4 周，并且参与者/护理人员必须愿意在整个双盲研究阶段保持稳定的方案。

关键排除标准：

• 除癫痫外，参与者有临床上显着的不稳定医疗状况。
• 参与者每天服用 CLB 剂量超过 20 毫克。
• 间歇性服用 CLB 作为急救药物的参与者。
• 参与者有与由于姿势变化引起的血压下降相关的症状史（例如，头晕、头晕、视力模糊、心悸、虚弱、晕厥）。
• 参与者在上个月或筛选时有任何自杀行为史或哥伦比亚自杀严重程度评定量表上的任何类型 4 或 5 的自杀意念。
• 参与者在筛选或入组前 4 周内出现除癫痫以外的临床相关症状或临床显着疾病。
• 参与者在入组前 7 天内饮酒，并且在研究的双盲阶段不愿戒酒。
• 在进入研究之前的 3 个月内，参与者目前正在使用或过去曾使用过娱乐性或药用大麻，或基于合成大麻素的药物（包括 Sativex®）。
• 参与者有任何已知或疑似的药物滥用或成瘾史。
• 在研究期间，参与者不愿意戒除休闲或药用大麻，或合成的基于大麻素的药物（包括 Sativex）。
• 参与者在入组前 7 天食用了葡萄柚或葡萄柚汁，并且在药代动力学访视后的 7 天内不愿意戒掉葡萄柚汁。
• 参与者对大麻素或 IMP 的任何赋形剂（例如芝麻油）有任何已知或怀疑的超敏反应。
• 参与者在筛选访问前的 12 周内收到了 IMP。
• 参与者在筛选或随机访问时肝功能明显受损，定义为以下任何一项：(A) 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 5 × 正常上限 (ULN)。 (B) ALT 或 AST > 3 × ULN 和总胆红素 > 2 × ULN 或国际标准化比率 > 1.5。 (C) ALT 或 AST > 3 × ULN，伴有疲劳、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发热、皮疹和/或嗜酸性粒细胞增多 (> 5%)。