Et åbent udvidelsesstudie for at undersøge mulige lægemiddelinteraktioner mellem Clobazam og Cannabidiol

Nøgleinklusionskriterier:

• Deltageren skal have haft epilepsi, som bestemt af investigator, og skal have taget CLB.
• Deltageren skal have haft en dokumenteret magnetisk resonansbilleddannelse/computertomografi af hjernen, der udelukker en progressiv neurologisk tilstand.
• Deltageren skal have oplevet mindst 1 anfald af enhver type (det vil sige krampeanfald: tonisk-klonisk, tonisk, klonisk, atonisk; fokale: fokale anfald med bevaret bevidsthed og en motorisk komponent, fokale anfald med nedsat bevidsthed, fokale anfald, der udvikler sig til bilaterale anfald sekundær generalisering) inden for de 2 måneder forud for randomisering.
• Deltageren må have taget CLB og ikke mere end 2 andre antiepileptika (AED'er) i løbet af undersøgelsen. Alle deltagere, der tog disse medikamenter efter screening, blev dog ikke trukket tilbage fra undersøgelsen, medmindre der var sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
• AED(er), inklusive CLB, skal have været stabile i 4 uger før screening, og regimen skal have været stabil under hele varigheden af ​​den dobbeltblinde fase af undersøgelsen.
• Intervention med vagusnervestimulering og/eller ketogen diæt skal have været stabil i 4 uger før baseline, og deltager/plejer skal have været villig til at opretholde et stabilt regime gennem hele den dobbeltblindede fase af undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Deltageren havde andre klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande end epilepsi.
• Deltagerne var på CLB i doser over 20 mg pr. dag.
• Deltagere, der intermitterende tager CLB som redningsmedicin.
• Deltageren havde en historie med symptomer relateret til blodtryksfald på grund af posturale ændringer (f.eks. svimmelhed, svimmelhed, sløret syn, hjertebanken, svaghed, synkope).
• Deltageren havde nogen historie med selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale i den sidste måned eller ved screening.
• Deltageren havde andre klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sygdom end epilepsi i de 4 uger forud for screening eller indskrivning, bortset fra epilepsi.
• Deltageren havde indtaget alkohol i løbet af de 7 dage før tilmelding og var uvillig til at afholde sig i den dobbeltblinde fase af undersøgelsen.
• Deltageren brugte i øjeblikket eller har tidligere brugt cannabis til fritidsbrug eller medicinsk cannabis, eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin (inklusive Sativex®) inden for de 3 måneder før studiestart.
• Deltageren havde en kendt eller formodet historie om noget stofmisbrug eller afhængighed.
• Deltageren var uvillig til at afholde sig fra rekreativt eller medicinsk cannabis eller syntetisk cannabinoid-baseret medicin (inklusive Sativex) i hele undersøgelsens varighed.
• Deltageren indtog grapefrugt eller grapefrugtjuice 7 dage før tilmelding og var uvillig til at afstå fra at drikke grapefrugtjuice inden for 7 dage efter farmakokinetiske besøg.
• Deltageren havde nogen kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller nogen af ​​hjælpestofferne i IMP, for eksempel sesamolie.
• Deltageren modtog en IMP inden for de 12 uger forud for screeningsbesøget.
• Deltageren havde signifikant nedsat leverfunktion ved screeningen eller randomiseringsbesøget, defineret som en af ​​følgende: (A) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × øvre normalgrænse (ULN). (B) ALAT eller AST > 3 × ULN og total bilirubin > 2 × ULN eller internationalt normaliseret forhold > 1,5. (C) ALAT eller AST > 3 × ULN med tilstedeværelse af træthed, kvalme, opkastning, smerter eller ømhed i højre øvre kvadrant, feber, udslæt og/eller eosinofili (> 5%).