Nyílt kiterjesztésű tanulmány a klobazam és a kannabidiol közötti lehetséges kábítószer-kölcsönhatások vizsgálatára

Főbb felvételi kritériumok:

• A résztvevőnek epilepsziás kellett lennie, ahogy azt a vizsgáló megállapította, és CLB-t kellett szednie.
• A résztvevőnek dokumentált agyi mágneses rezonancia képalkotáson/számítógépes tomográfián kell átesnie, amely kizárja a progresszív neurológiai állapotot.
• A résztvevőnek legalább 1 bármilyen típusú rohamot átélnie kell (azaz görcsös: tónusos-klónusos, tónusos, klónusos, atóniás; fokális: fokális görcsrohamok megőrzött tudattal és motoros komponenssel, fokális rohamok tudatzavarral, gócos rohamok, amelyek kétoldalivá fejlődnek másodlagos generalizáció) a randomizációt megelőző 2 hónapon belül.
• A résztvevőnek CLB-t és legfeljebb 2 másik antiepileptikus gyógyszert (AED) kellett szednie a vizsgálat során. Azonban azokat a résztvevőket, akik a szűrést követően szedték ezeket a gyógyszereket, nem vonták ki a vizsgálatból, kivéve, ha biztonsági aggályok merültek fel.
• Az AED(ek)nek, beleértve a CLB-t is, stabilnak kell lenniük a szűrés előtt 4 hétig, és a kezelési rendnek stabilnak kell maradnia a vizsgálat kettős-vak szakasza alatt.
• A vagus ideg stimulációval és/vagy ketogén diétával történő beavatkozásnak stabilnak kell lennie 4 hétig a kiindulási állapot előtt, és a résztvevőnek/gondozónak hajlandónak kellett lennie a stabil kezelési rend fenntartására a vizsgálat kettős-vak szakaszában.

Főbb kizárási kritériumok:

• A résztvevőnek az epilepszián kívül klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapota volt.
• A résztvevők CLB-t kaptak napi 20 mg feletti dózisban.
• A CLB-t időszakosan mentőgyógyszerként szedő résztvevők.
• A résztvevőnél a kórelőzményben voltak olyan tünetek, amelyek a testtartási változások miatti vérnyomáseséshez kapcsolódnak (például szédülés, szédülés, homályos látás, szívdobogás, gyengeség, ájulás).
• A résztvevőnek az elmúlt hónapban vagy a szűrés során előfordult öngyilkossági magatartása vagy 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolata a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skáláján.
• A résztvevőnek klinikailag releváns tünetei vagy klinikailag jelentős betegsége volt, az epilepszián kívül a szűrést vagy a felvételt megelőző 4 hétben, az epilepszián kívül.
• A résztvevő a beiratkozást megelőző 7 napon alkoholt fogyasztott, és nem volt hajlandó tartózkodni a vizsgálat kettős-vak szakaszában.
• A résztvevő jelenleg vagy a múltban használt rekreációs vagy gyógyászati ​​kannabiszt vagy szintetikus kannabinoid alapú gyógyszereket (beleértve a Sativex®-et is) a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban.
• A résztvevőnek volt bármilyen ismert vagy gyanított kórtörténete bármilyen kábítószerrel való visszaélésről vagy függőségről.
• A résztvevő nem volt hajlandó tartózkodni a rekreációs vagy gyógyászati ​​kannabisztól vagy a szintetikus kannabinoid alapú gyógyszerektől (beleértve a Sativexet is) a vizsgálat időtartama alatt.
• A résztvevő 7 nappal a beiratkozás előtt grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztott, és nem volt hajlandó tartózkodni a grapefruitlé ivásától a farmakokinetikai látogatásokat követő 7 napon belül.
• A résztvevő bármilyen ismert vagy feltételezett túlérzékenységet mutatott a kannabinoidokkal vagy az IMP bármely segédanyagával, például a szezámolajjal szemben.
• A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül IMP-t kapott.
• A résztvevőnél szignifikánsan károsodott a májfunkció a szűrési vagy randomizációs vizit alkalmával, amely a következők bármelyikeként definiált: (A) Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 5-szöröse a normál felső határának (ULN). (B) ALT vagy AST > 3 × ULN és összbilirubin > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált arány > 1,5. (C) ALT vagy AST > 3 × ULN, fáradtság, hányinger, hányás, jobb felső negyed fájdalom vagy érzékenység, láz, bőrkiütés és/vagy eozinofília (> 5%) jelenlétével.