Un estudio de extensión de etiqueta abierta para investigar posibles interacciones farmacológicas entre el clobazam y el cannabidiol

Criterios clave de inclusión:

• El participante debe haber tenido epilepsia, según lo determine el investigador, y debe haber estado tomando CLB.
• El participante debe haber tenido una resonancia magnética/tomografía computarizada del cerebro documentada que descarte una afección neurológica progresiva.
• El participante debe haber experimentado al menos 1 convulsión de cualquier tipo (es decir, convulsiva: tónico-clónica, tónica, clónica, atónica; focal: convulsiones focales con conciencia retenida y un componente motor, convulsiones focales con alteración de la conciencia, convulsiones focales que evolucionan a bilaterales). generalización secundaria) dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización.
• El participante debe haber estado tomando CLB y no más de otros 2 medicamentos antiepilépticos (AED) durante el transcurso del estudio. Sin embargo, no se retiró del estudio a ningún participante que estuviera tomando estos medicamentos después de la selección, a menos que hubiera problemas de seguridad.
• Los AED, incluido CLB, deben haber sido estables durante 4 semanas antes de la selección y el régimen debe haber permanecido estable durante la fase doble ciego del estudio.
• La intervención con estimulación del nervio vago y/o dieta cetogénica debe haber sido estable durante 4 semanas antes del inicio y el participante/cuidador debe haber estado dispuesto a mantener un régimen estable durante la fase doble ciego del estudio.

Criterios clave de exclusión:

• El participante tenía condiciones médicas inestables clínicamente significativas distintas de la epilepsia.
• Los participantes estaban en CLB en dosis superiores a 20 mg por día.
• Participantes que tomaban CLB de forma intermitente como medicación de rescate.
• El participante tenía antecedentes de síntomas relacionados con una caída de la presión arterial debido a cambios posturales (por ejemplo, mareos, aturdimiento, visión borrosa, palpitaciones, debilidad, síncope).
• El participante tenía antecedentes de comportamiento suicida o ideación suicida de tipo 4 o 5 en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia en el último mes o en la selección.
• El participante tenía síntomas clínicamente relevantes o una enfermedad clínicamente significativa, distinta de la epilepsia, en las 4 semanas anteriores a la selección o inscripción, distinta de la epilepsia.
• El participante había consumido alcohol durante los 7 días anteriores a la inscripción y no estaba dispuesto a abstenerse durante la fase doble ciego del estudio.
• El participante estaba usando actualmente o ha usado en el pasado cannabis recreativo o medicinal, o medicamentos basados ​​en cannabinoides sintéticos (incluido Sativex®) dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• El participante tenía antecedentes conocidos o sospechados de abuso o adicción a las drogas.
• El participante no estaba dispuesto a abstenerse de consumir cannabis recreativo o medicinal, o medicamentos basados ​​en cannabinoides sintéticos (incluido Sativex) durante la duración del estudio.
• El participante consumió toronja o jugo de toronja 7 días antes de la inscripción y no estaba dispuesto a abstenerse de beber jugo de toronja dentro de los 7 días de las visitas farmacocinéticas.
• El participante tenía hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o a cualquiera de los excipientes del IMP, por ejemplo, aceite de sésamo.
• El participante recibió un IMP dentro de las 12 semanas anteriores a la visita de selección.
• El participante tenía una función hepática significativamente alterada en la visita de selección o aleatorización, definida como cualquiera de los siguientes: (A) alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 × límite superior normal (ULN). (B) ALT o AST > 3 × ULN y bilirrubina total > 2 × ULN o índice internacional normalizado > 1,5. (C) ALT o AST > 3 × ULN con presencia de fatiga, náuseas, vómitos, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, erupción y/o eosinofilia (> 5%).