Uno studio di estensione in aperto per indagare sulle possibili interazioni farmacologiche tra clobazam e cannabidiolo

Criteri chiave di inclusione:

• Il partecipante deve aver avuto l'epilessia, come determinato dall'investigatore, e deve aver assunto CLB.
• - Il partecipante deve aver avuto una risonanza magnetica documentata / tomografia computerizzata del cervello che esclude una condizione neurologica progressiva.
• Il partecipante deve aver sperimentato almeno 1 crisi di qualsiasi tipo (ovvero, convulsiva: tonico-clonica, tonica, clonica, atonica; focale: crisi focali con coscienza trattenuta e una componente motoria, crisi focali con coscienza alterata, crisi focali che evolvono in bilaterale generalizzazione secondaria) entro i 2 mesi precedenti la randomizzazione.
• Il partecipante deve aver assunto CLB e non più di altri 2 farmaci antiepilettici (AED) durante il corso dello studio. Tuttavia, tutti i partecipanti che stavano assumendo questi farmaci dopo lo screening non sono stati ritirati dallo studio a meno che non vi fossero problemi di sicurezza.
• Gli AED, compreso il CLB, devono essere rimasti stabili per 4 settimane prima dello screening e il regime deve essere rimasto stabile per tutta la durata della fase in doppio cieco dello studio.
• L'intervento con la stimolazione del nervo vago e/o la dieta chetogenica deve essere stato stabile per 4 settimane prima del basale e il partecipante/caregiver deve essere disposto a mantenere un regime stabile per tutta la fase in doppio cieco dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

• Il partecipante presentava condizioni mediche instabili clinicamente significative diverse dall'epilessia.
• I partecipanti erano in CLB a dosi superiori a 20 mg al giorno.
• Partecipanti che assumono CLB in modo intermittente come farmaco di soccorso.
• Il partecipante aveva una storia di sintomi correlati a un calo della pressione sanguigna dovuto a cambiamenti posturali (ad esempio vertigini, stordimento, visione offuscata, palpitazioni, debolezza, sincope).
• - Il partecipante ha avuto una storia di comportamento suicidario o qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o 5 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale nell'ultimo mese o allo screening.
• - Il partecipante presentava sintomi clinicamente rilevanti o una malattia clinicamente significativa, diversa dall'epilessia nelle 4 settimane precedenti lo screening o l'arruolamento, diversa dall'epilessia.
• Il partecipante aveva consumato alcol durante i 7 giorni precedenti l'arruolamento e non era disposto ad astenersi durante la fase in doppio cieco dello studio.
• - Il partecipante stava attualmente utilizzando o ha utilizzato in passato cannabis ricreativa o medicinale o farmaci sintetici a base di cannabinoidi (incluso Sativex®) nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Il partecipante aveva una storia nota o sospetta di abuso di droghe o dipendenza.
• Il partecipante non era disposto ad astenersi dalla cannabis ricreativa o medicinale o dai farmaci a base di cannabinoidi sintetici (incluso il Sativex) per la durata dello studio.
• Il partecipante ha consumato pompelmo o succo di pompelmo 7 giorni prima dell'arruolamento e non era disposto ad astenersi dal bere succo di pompelmo entro 7 giorni dalle visite farmacocinetiche.
• Il partecipante presentava ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'IMP, ad esempio l'olio di sesamo.
• Il partecipante ha ricevuto un IMP nelle 12 settimane precedenti la visita di screening.
• Il partecipante presentava una funzione epatica significativamente compromessa alla visita di screening o di randomizzazione, definita come uno dei seguenti: (A) alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 5 × limite superiore della norma (ULN). (B) ALT o AST > 3 × ULN e bilirubina totale > 2 × ULN o rapporto normalizzato internazionale > 1,5. (C) ALT o AST > 3 × ULN con presenza di affaticamento, nausea, vomito, dolore o dolorabilità al quadrante superiore destro, febbre, eruzione cutanea e/o eosinofilia (> 5%).