En åpen utvidelsesstudie for å undersøke mulige legemiddelinteraksjoner mellom Clobazam og Cannabidiol

Viktige inkluderingskriterier:

• Deltakeren må ha hatt epilepsi, som bestemt av etterforskeren, og må ha tatt CLB.
• Deltakeren må ha hatt en dokumentert magnetisk resonanstomografi/datatomografi av hjernen som utelukker en progressiv nevrologisk tilstand.
• Deltakeren må ha opplevd minst ett anfall av hvilken som helst type (det vil si krampaktige: tonisk-kloniske, toniske, kloniske, atoniske; fokale: fokale anfall med beholdt bevissthet og en motorisk komponent, fokale anfall med nedsatt bevissthet, fokale anfall som utvikler seg til bilaterale anfall sekundær generalisering) innen 2 måneder før randomisering.
• Deltakeren må ha tatt CLB og ikke mer enn 2 andre antiepileptika (AED) i løpet av studien. Alle deltakere som tok disse medisinene etter screening ble imidlertid ikke trukket fra studien med mindre det var sikkerhetshensyn.
• AED(er), inkludert CLB, må ha vært stabile i 4 uker før screening og regimet må ha holdt seg stabilt gjennom hele varigheten av den dobbeltblinde fasen av studien.
• Intervensjon med vagusnervestimulering og/eller ketogen diett må ha vært stabil i 4 uker før baseline og deltaker/omsorgsperson må ha vært villig til å opprettholde et stabilt regime gjennom hele den dobbeltblindede fasen av studien.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Deltakeren hadde klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander annet enn epilepsi.
• Deltakerne var på CLB i doser over 20 mg per dag.
• Deltakere som tar CLB periodevis som redningsmedisin.
• Deltakeren hadde en historie med symptomer relatert til blodtrykksfall på grunn av posturale endringer (for eksempel svimmelhet, ørhet, tåkesyn, hjertebank, svakhet, synkope).
• Deltakeren hadde noen historie med selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 eller 5 på Columbia Suicide Severity Rating Scale den siste måneden eller ved screening.
• Deltakeren hadde klinisk relevante symptomer eller en klinisk signifikant sykdom, annet enn epilepsi, i løpet av de 4 ukene før screening eller registrering, annet enn epilepsi.
• Deltakeren hadde konsumert alkohol i løpet av de 7 dagene før påmelding og var uvillig til å avstå under den dobbeltblinde fasen av studien.
• Deltakeren brukte eller har tidligere brukt cannabis til rekreasjon eller medisinsk bruk, eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner (inkludert Sativex®) innen 3 måneder før studiestart.
• Deltakeren hadde noen kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller avhengighet.
• Deltakeren var uvillig til å avstå fra rekreasjons- eller medisinsk cannabis, eller syntetiske cannabinoidbaserte medisiner (inkludert Sativex) i løpet av studien.
• Deltakeren spiste grapefrukt eller grapefruktjuice 7 dager før påmelding og var uvillig til å avstå fra å drikke grapefruktjuice innen 7 dager etter farmakokinetiske besøk.
• Deltakeren hadde noen kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor cannabinoider eller noen av hjelpestoffene i IMP, for eksempel sesamolje.
• Deltakeren mottok en IMP innen 12 uker før screeningbesøket.
• Deltakeren hadde signifikant nedsatt leverfunksjon ved screening- eller randomiseringsbesøket, definert som ett av følgende: (A) Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 5 × øvre normalgrense (ULN). (B) ALAT eller AST > 3 × ULN og total bilirubin > 2 × ULN eller internasjonalt normalisert forhold > 1,5. (C) ALAT eller AST > 3 × ULN med tilstedeværelse av tretthet, kvalme, oppkast, smerter eller ømhet i høyre øvre kvadrant, feber, utslett og/eller eosinofili (> 5 %).