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Modifications de la pression pulsée et de la fréquence cardiaque fœtale après la péridurale

8 juin 2018 mis à jour par: Edward Chien, MD, MetroHealth Medical Center

Précharge de liquide intraveineux guidée par la pression pulsée pour prévenir les modifications de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) post-épidurale : un essai contrôlé randomisé

L'anesthésie péridurale, la méthode la plus courante de contrôle de la douleur pendant le travail, peut contribuer à des altérations de la tension artérielle maternelle et/ou à des modifications du rythme cardiaque fœtal. En conséquence, l'administration d'un bolus de liquide IV ("précharge") est standard avant la mise en place de la péridurale. Cependant, le volume optimal de précharge est inconnu et aucun essai clinique n'a évalué une approche de dosage basée sur les facteurs de risque. Des études dans la littérature sur les soins intensifs, les traumatismes et l'obstétrique ont suggéré qu'une pression différentielle étroite (différence entre les pressions artérielles systolique et diastolique) est un marqueur de l'état de volume intravasculaire réduit et peut identifier les femmes à un risque plus élevé de nouveaux changements de fréquence cardiaque fœtale après mise en place de la péridurale. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer si une augmentation du bolus de précharge de liquide IV chez les femmes ayant une pression différentielle étroite réduit le risque de nouveaux changements de fréquence cardiaque fœtale après la mise en place d'une péridurale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif:

Évaluer l'efficacité de l'augmentation de la précharge de liquide IV pour la prévention des modifications du RCF post-épidural chez les femmes présentant une pression différentielle étroite

Hypothèse:

Chez les personnes dont la pression différentielle est étroite, un bolus de liquide intraveineux accru réduira le taux de modifications du FHR post-épidural.

Arrière-plan:

Dans la pratique obstétricale contemporaine, l'anesthésie régionale est la méthode la plus couramment utilisée pour la gestion de la douleur pendant le travail. Par rapport à l'absence d'anesthésie, les techniques neuraxiales ont été associées à un risque accru d'hypotension maternelle, d'accouchement vaginal opératoire, de fièvre maternelle et d'accouchement par césarienne pour détresse fœtale. Après l'administration initiale de l'anesthésie régionale, une hypotension maternelle et des anomalies du RCF surviennent avec des fréquences rapportées de 5 à 18 % et de 6 à 30 % respectivement.

L'anesthésie neuraxiale peut induire un blocage sympathique, ce qui entraîne une diminution de la résistance vasculaire systémique maternelle et du retour veineux. Ces altérations du profil hémodynamique maternel ont un impact sur la pression artérielle maternelle, le débit sanguin utéroplacentaire et la perfusion fœtale, et peuvent contribuer à l'hypotension maternelle et aux modifications du FHR après le début de l'anesthésie régionale. Fait important, ces changements hémodynamiques se produisent généralement dans le cadre d'un volume intravasculaire maternel constant. Étant donné que la circulation utéroplacentaire a une capacité d'autorégulation limitée, la perfusion utérine est sensible aux variations de la pression artérielle maternelle et du retour veineux. Cette physiologie représente la base de l'administration d'un bolus intraveineux (IV) avant ou pendant la mise en place d'une anesthésie régionale .

Bien que l'hypotension maternelle et les modifications du FHR après une anesthésie neuraxiale soient des phénomènes courants, des informations limitées sur les caractéristiques ou les facteurs de risque maternels et fœtaux ont été publiées. Une récente étude de cohorte rétrospective de Miller et al. ont rapporté qu'une pression pulsée maternelle étroite était un facteur de risque de modifications du RCF post-épidural. Dans cette étude de cohorte, les femmes avec une pression différentielle à l'admission < 45, par rapport à une pression différentielle > 45, avaient une augmentation marquée du risque de modifications du RCF post-épidural (27 % vs 6 %, p < 0,001, OR 5,6 [2,1- 14.3], aOR 28,9 [3,8-221,4]). Fait intéressant, l'incidence de l'hypotension maternelle n'était pas différente entre les deux groupes de pression différentielle (21 % contre 25 %, p = 0,49), ce qui suggère que la perfusion fœtale est sensible au retour veineux réduit associé à une capacité veineuse accrue liée à un tonus sympathique réduit. À l'appui de cette prémisse, une étude de Vricella et al. ont démontré un taux accru d'hypotension maternelle post-épidurale, de soutien vasopresseur et de modifications du RCF chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère, un état clinique de contraction du volume, par rapport aux témoins normotendus. Les auteurs ont conclu que la vasoconstriction et la déplétion intravasculaire au cœur du syndrome de prééclampsie sévère rendent ce sous-ensemble de femmes vulnérables aux changements hémodynamiques post-épiduraux et que l'administration d'un bolus de liquide IV standard peut ne pas compenser adéquatement l'augmentation de la capacité veineuse.

Les données de la littérature sur les soins intensifs et les traumatismes appuient davantage l'utilisation de la pression différentielle comme marqueur de l'hypovolémie. Les indicateurs statiques conventionnels de la précharge cardiaque, tels que la pression veineuse centrale (CVP) ou la pression capillaire pulmonaire (PCWP), sont de mauvais prédicteurs de la "réactivité au volume", qui est la réponse cardiovasculaire (c'est-à-dire modifications de la précharge) à l'expansion du volume intravasculaire avec du liquide IV. Cependant, des paramètres dynamiques tels que la variation de la pression différentielle ou du volume d'éjection systolique sont hautement prédictifs de la réactivité au volume. Bien que les données sur la variation de la pression différentielle proviennent principalement d'individus non enceintes et ventilés mécaniquement, une petite série de cas a démontré que la variation de la pression différentielle reflète avec précision la réactivité au volume chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous anesthésie régionale. De plus, les données de la littérature sur les traumatismes ont également démontré que la pression différentielle représente un substitut précis du volume d'éjection systolique et un marqueur d'hypovolémie centrale. Covertino et al. ont rapporté une relation directe entre la pression différentielle et les réductions de volume central sans aucune différence de pression artérielle moyenne. En tant que telle, la pression différentielle peut être un meilleur facteur d'hypovolémie centrale que la pression artérielle seule. Par conséquent, la pression pulsée peut mieux prédire un faible volume intravasculaire maternel et servir de marqueur des modifications du RCF post-épidural.

La grossesse elle-même est associée à des altérations de la pression artérielle avec une diminution du tonus vasculaire et un élargissement de la pression différentielle. La pression pulsée normale et les variations de la grossesse sont mal décrites. Cependant, chez des adultes non enceintes par ailleurs en bonne santé, le volume d'éjection systolique est d'environ 1,7 fois la pression différentielle. Étant donné que le volume d'éjection systolique d'une grossesse à terme est estimé à 100 ml/min, une pression différentielle normale pendant la grossesse devrait être d'environ 60 mmHg. Par conséquent, un niveau de 45 mmHg a été proposé pour définir une pression différentielle basse pendant la grossesse.

Notamment, aucune étude prospective n'a évalué une approche basée sur les facteurs de risque, à savoir l'utilisation du statut de volume maternel, pour guider le volume du bolus de liquide IV administré avant l'anesthésie neuraxiale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les personnes dont la pression différentielle est étroite, un bolus de liquide intraveineux accru réduira le taux de modifications du RCF post-épidural. Bien que la variation de la pression pulsée ait été mieux caractérisée comme un marqueur de la réactivité hydrique chez des patients gravement malades auparavant en bonne santé, ce paramètre n'est facilement obtenu que par l'utilisation d'un dispositif automatisé (système FloTrac/Vigileo, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) qui nécessite une artère doubler. De plus, la variation de la pression pulsée a principalement été évaluée chez les patientes ventilées mécaniquement, ce qui est rare en milieu obstétrical. Par conséquent, sur la base des données préliminaires de Miller et al., les chercheurs prévoient d'utiliser la pression différentielle (et non la variation de la pression différentielle) comme marqueur du volume intravasculaire dans cette étude avec un seuil de 45 mmHg pour définir la pression différentielle basse. Étant donné que des études antérieures ont utilisé des doses de précharge de liquide IV allant de 500 à 1 500 ml, les schémas posologiques de liquide IV qui seront utilisés dans cette étude représentent des variations dans la norme de soins. Une conception d'étude pratique est proposée en utilisant les modèles de pratique actuels pour une intervention à faible risque dans une population à faible risque.

Étudier le design:

Essai contrôlé randomisé prospectif

Protocole d'étude:

Les femmes répondant aux critères d'éligibilité seront recrutées et randomisées selon un rapport 1:1 en deux groupes d'étude : bolus de liquide IV standard avant la mise en place d'une péridurale (500 mL de Ringers lactés) ou bolus de liquide IV de "remplacement de volume" de 1 500 mL de Ringers lactés. Les bolus de liquide IV seront perfusés pendant 30 minutes et administrés dans l'heure suivant la mise en place de la péridurale. Un troisième groupe sera également recruté en tant que groupe témoin, qui comprendra des femmes ayant une pression différentielle > 45 à l'admission (et répondant par ailleurs aux critères d'inclusion/exclusion susmentionnés). Le groupe de contrôle recevra le bolus de précharge standard de 500 ml avant la mise en place de la péridurale.

Il s'agit d'une étude pratique utilisant des méthodes de pratique clinique standard pour évaluer les signes vitaux. Les signes vitaux maternels (tension artérielle, fréquence cardiaque) seront recueillis en décubitus latéral gauche après une période initiale de 5 minutes sans activité. Des dispositifs automatisés seront utilisés pour évaluer la pression artérielle et la pression différentielle aux moments suivants : à l'admission, immédiatement avant la perfusion d'un bolus de liquide IV en vue de la mise en place d'une péridurale, immédiatement après la perfusion d'un bolus de liquide IV, à la dose d'essai péridurale (T = 0) , toutes les 5 minutes pendant 30 minutes (T=0 à T=30), puis toutes les 10 minutes pendant les 30 minutes suivantes (T=30 à T=60).

Le tableau sera résumé pour identifier les changements dans le RCF et les interventions. Une surveillance externe continue (ou interne, si elle est placée pour des indications obstétriques typiques) sera effectuée avant et après la mise en place de la péridurale, comme c'est le cas dans notre unité L&D. Le traitement de l'hypotension avec l'administration de vasopresseurs ou de bolus de liquide IV supplémentaires ainsi que le traitement des anomalies du FHR (changements de position maternelle, administration d'oxygène supplémentaire, utilisation de tocolytiques, arrêt de l'ocytocine) seront enregistrés. L'accouchement opératoire pour un état fœtal non rassurant dans les 60 minutes suivant la mise en place de la péridurale sera enregistré. De plus, les données démographiques et médicales/obstétriques maternelles, les données sur l'accouchement et les résultats maternels et néonatals seront enregistrées.

La technique de mise en place et de dosage de la péridurale sera standardisée comme suit. Le dosage péridural consistera en 5 mL de bupivicane à 0,125 % avec 10 mcg/mL de fentanyl. Cette dose de bolus standard sera administrée et les niveaux de blocage sensoriel et les scores numériques de douleur du patient seront enregistrés. Si les patients n'ont pas atteint un score de douleur de 4 ou moins 15 minutes après le bolus péridural, un bolus supplémentaire sera administré pour obtenir un contrôle approprié de la douleur. Le volume du bolus péridural supplémentaire sera enregistré.

Deux obstétriciens indépendants ignorant le groupe de randomisation et le résultat de l'accouchement interpréteront le tracé FHR pendant une heure avant et après la mise en place de la péridurale. Les tracés FHR seront divisés en époques de 15 minutes et classés en utilisant les catégories ACOG standard : I, II et III. Des informations supplémentaires, y compris la ligne de base FHR, la variabilité FHR et la présence ou l'absence d'accélérations ou de décélérations, seront enregistrées pour chaque époque de 15 minutes. Les divergences entre les interprétations de traçage seront examinées par un troisième obstétricien pour le développement d'une interprétation consensuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique avec âge gestationnel ≥ 35 semaines
  • Admission pour la livraison
  • 18 ans ou plus
  • Désire une analgésie neuraxiale pendant le travail
  • Aucun critère d'exclusion
  • Pression artérielle maternelle < 45 mmHg à l'admission (vérifiée par la pression artérielle répétée)
  • ESF de catégorie 1 à l'admission/avant la mise en place d'une péridurale
  • Placement péridural dans les 6 heures suivant l'admission au travail et à l'accouchement

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Restriction de croissance intra-utérine
  • Troubles hypertensifs (hypertension gestationnelle, hypertension chronique et prééclampsie/éclampsie)
  • Diabète sucré gestationnel ou prégestationnel
  • Abus de substance
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Anomalies fœtales congénitales ou chromosomiques
  • Traçage FHR de catégorie II ou III à l'admission en L&D (pré-péridurale)
  • Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (par ex. thrombopénie)
  • Cardiomyopathie maternelle, cardiopathie congénitale, œdème pulmonaire actif ou toute autre affection cardiopulmonaire maternelle sous-jacente qui augmente le risque d'œdème pulmonaire
  • Insuffisance rénale maternelle (créatinine sérique > 1,0)
  • Hypotension maternelle (telle que définie dans les résultats secondaires ci-dessous) avant la mise en place d'une péridurale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Précharge standard IV
Les patients de ce bras recevront 500 ml de solution de Lactated Ringer, qui est la précharge de liquide IV standard utilisée pour le travail et l'accouchement au MetroHealth Medical Center
EXPÉRIMENTAL: Précharge de remplacement de volume IV
Les patients de ce bras recevront 1 500 mL de solution de Lactate Ringer
1500 cc de liquide IV (cristalloïde) utilisé pour la précharge avant l'administration péridurale dans le bras de traitement. Le bras de commande reçoit 500 cc.
Autres noms:
  • Lactate de Ringer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nouveaux tracés de fréquence cardiaque fœtale de catégorie II ou III
Délai: 60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
Chaque tracé de fréquence cardiaque fœtale a été évalué par incréments de 15 minutes à partir de la fin de la mise en place de la péridurale et de l'administration de la dose initiale. Les catégories ACOG I, II et III ont été attribuées à chaque tranche de 15 minutes.
60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypotension d'apparition récente (diminution > 20 % de la tension artérielle systolique et/ou diastolique)
Délai: 60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
Interventions pour corriger l'hypotension maternelle ou les anomalies du rythme cardiaque fœtal (changement de position, oxygène supplémentaire, soutien vasopresseur, accouchement opératoire urgent)
Délai: 60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
Événements indésirables (œdème pulmonaire)
Délai: Durée du cours intrapartum
L'œdème pulmonaire survenant après le bolus de précharge jusqu'à l'accouchement a été considéré comme un événement indésirable.
Durée du cours intrapartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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