- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565485
Modifications de la pression pulsée et de la fréquence cardiaque fœtale après la péridurale
Précharge de liquide intraveineux guidée par la pression pulsée pour prévenir les modifications de la fréquence cardiaque fœtale (FHR) post-épidurale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Évaluer l'efficacité de l'augmentation de la précharge de liquide IV pour la prévention des modifications du RCF post-épidural chez les femmes présentant une pression différentielle étroite
Hypothèse:
Chez les personnes dont la pression différentielle est étroite, un bolus de liquide intraveineux accru réduira le taux de modifications du FHR post-épidural.
Arrière-plan:
Dans la pratique obstétricale contemporaine, l'anesthésie régionale est la méthode la plus couramment utilisée pour la gestion de la douleur pendant le travail. Par rapport à l'absence d'anesthésie, les techniques neuraxiales ont été associées à un risque accru d'hypotension maternelle, d'accouchement vaginal opératoire, de fièvre maternelle et d'accouchement par césarienne pour détresse fœtale. Après l'administration initiale de l'anesthésie régionale, une hypotension maternelle et des anomalies du RCF surviennent avec des fréquences rapportées de 5 à 18 % et de 6 à 30 % respectivement.
L'anesthésie neuraxiale peut induire un blocage sympathique, ce qui entraîne une diminution de la résistance vasculaire systémique maternelle et du retour veineux. Ces altérations du profil hémodynamique maternel ont un impact sur la pression artérielle maternelle, le débit sanguin utéroplacentaire et la perfusion fœtale, et peuvent contribuer à l'hypotension maternelle et aux modifications du FHR après le début de l'anesthésie régionale. Fait important, ces changements hémodynamiques se produisent généralement dans le cadre d'un volume intravasculaire maternel constant. Étant donné que la circulation utéroplacentaire a une capacité d'autorégulation limitée, la perfusion utérine est sensible aux variations de la pression artérielle maternelle et du retour veineux. Cette physiologie représente la base de l'administration d'un bolus intraveineux (IV) avant ou pendant la mise en place d'une anesthésie régionale .
Bien que l'hypotension maternelle et les modifications du FHR après une anesthésie neuraxiale soient des phénomènes courants, des informations limitées sur les caractéristiques ou les facteurs de risque maternels et fœtaux ont été publiées. Une récente étude de cohorte rétrospective de Miller et al. ont rapporté qu'une pression pulsée maternelle étroite était un facteur de risque de modifications du RCF post-épidural. Dans cette étude de cohorte, les femmes avec une pression différentielle à l'admission < 45, par rapport à une pression différentielle > 45, avaient une augmentation marquée du risque de modifications du RCF post-épidural (27 % vs 6 %, p < 0,001, OR 5,6 [2,1- 14.3], aOR 28,9 [3,8-221,4]). Fait intéressant, l'incidence de l'hypotension maternelle n'était pas différente entre les deux groupes de pression différentielle (21 % contre 25 %, p = 0,49), ce qui suggère que la perfusion fœtale est sensible au retour veineux réduit associé à une capacité veineuse accrue liée à un tonus sympathique réduit. À l'appui de cette prémisse, une étude de Vricella et al. ont démontré un taux accru d'hypotension maternelle post-épidurale, de soutien vasopresseur et de modifications du RCF chez les femmes atteintes de prééclampsie sévère, un état clinique de contraction du volume, par rapport aux témoins normotendus. Les auteurs ont conclu que la vasoconstriction et la déplétion intravasculaire au cœur du syndrome de prééclampsie sévère rendent ce sous-ensemble de femmes vulnérables aux changements hémodynamiques post-épiduraux et que l'administration d'un bolus de liquide IV standard peut ne pas compenser adéquatement l'augmentation de la capacité veineuse.
Les données de la littérature sur les soins intensifs et les traumatismes appuient davantage l'utilisation de la pression différentielle comme marqueur de l'hypovolémie. Les indicateurs statiques conventionnels de la précharge cardiaque, tels que la pression veineuse centrale (CVP) ou la pression capillaire pulmonaire (PCWP), sont de mauvais prédicteurs de la "réactivité au volume", qui est la réponse cardiovasculaire (c'est-à-dire modifications de la précharge) à l'expansion du volume intravasculaire avec du liquide IV. Cependant, des paramètres dynamiques tels que la variation de la pression différentielle ou du volume d'éjection systolique sont hautement prédictifs de la réactivité au volume. Bien que les données sur la variation de la pression différentielle proviennent principalement d'individus non enceintes et ventilés mécaniquement, une petite série de cas a démontré que la variation de la pression différentielle reflète avec précision la réactivité au volume chez les femmes enceintes subissant une césarienne sous anesthésie régionale. De plus, les données de la littérature sur les traumatismes ont également démontré que la pression différentielle représente un substitut précis du volume d'éjection systolique et un marqueur d'hypovolémie centrale. Covertino et al. ont rapporté une relation directe entre la pression différentielle et les réductions de volume central sans aucune différence de pression artérielle moyenne. En tant que telle, la pression différentielle peut être un meilleur facteur d'hypovolémie centrale que la pression artérielle seule. Par conséquent, la pression pulsée peut mieux prédire un faible volume intravasculaire maternel et servir de marqueur des modifications du RCF post-épidural.
La grossesse elle-même est associée à des altérations de la pression artérielle avec une diminution du tonus vasculaire et un élargissement de la pression différentielle. La pression pulsée normale et les variations de la grossesse sont mal décrites. Cependant, chez des adultes non enceintes par ailleurs en bonne santé, le volume d'éjection systolique est d'environ 1,7 fois la pression différentielle. Étant donné que le volume d'éjection systolique d'une grossesse à terme est estimé à 100 ml/min, une pression différentielle normale pendant la grossesse devrait être d'environ 60 mmHg. Par conséquent, un niveau de 45 mmHg a été proposé pour définir une pression différentielle basse pendant la grossesse.
Notamment, aucune étude prospective n'a évalué une approche basée sur les facteurs de risque, à savoir l'utilisation du statut de volume maternel, pour guider le volume du bolus de liquide IV administré avant l'anesthésie neuraxiale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que chez les personnes dont la pression différentielle est étroite, un bolus de liquide intraveineux accru réduira le taux de modifications du RCF post-épidural. Bien que la variation de la pression pulsée ait été mieux caractérisée comme un marqueur de la réactivité hydrique chez des patients gravement malades auparavant en bonne santé, ce paramètre n'est facilement obtenu que par l'utilisation d'un dispositif automatisé (système FloTrac/Vigileo, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) qui nécessite une artère doubler. De plus, la variation de la pression pulsée a principalement été évaluée chez les patientes ventilées mécaniquement, ce qui est rare en milieu obstétrical. Par conséquent, sur la base des données préliminaires de Miller et al., les chercheurs prévoient d'utiliser la pression différentielle (et non la variation de la pression différentielle) comme marqueur du volume intravasculaire dans cette étude avec un seuil de 45 mmHg pour définir la pression différentielle basse. Étant donné que des études antérieures ont utilisé des doses de précharge de liquide IV allant de 500 à 1 500 ml, les schémas posologiques de liquide IV qui seront utilisés dans cette étude représentent des variations dans la norme de soins. Une conception d'étude pratique est proposée en utilisant les modèles de pratique actuels pour une intervention à faible risque dans une population à faible risque.
Étudier le design:
Essai contrôlé randomisé prospectif
Protocole d'étude:
Les femmes répondant aux critères d'éligibilité seront recrutées et randomisées selon un rapport 1:1 en deux groupes d'étude : bolus de liquide IV standard avant la mise en place d'une péridurale (500 mL de Ringers lactés) ou bolus de liquide IV de "remplacement de volume" de 1 500 mL de Ringers lactés. Les bolus de liquide IV seront perfusés pendant 30 minutes et administrés dans l'heure suivant la mise en place de la péridurale. Un troisième groupe sera également recruté en tant que groupe témoin, qui comprendra des femmes ayant une pression différentielle > 45 à l'admission (et répondant par ailleurs aux critères d'inclusion/exclusion susmentionnés). Le groupe de contrôle recevra le bolus de précharge standard de 500 ml avant la mise en place de la péridurale.
Il s'agit d'une étude pratique utilisant des méthodes de pratique clinique standard pour évaluer les signes vitaux. Les signes vitaux maternels (tension artérielle, fréquence cardiaque) seront recueillis en décubitus latéral gauche après une période initiale de 5 minutes sans activité. Des dispositifs automatisés seront utilisés pour évaluer la pression artérielle et la pression différentielle aux moments suivants : à l'admission, immédiatement avant la perfusion d'un bolus de liquide IV en vue de la mise en place d'une péridurale, immédiatement après la perfusion d'un bolus de liquide IV, à la dose d'essai péridurale (T = 0) , toutes les 5 minutes pendant 30 minutes (T=0 à T=30), puis toutes les 10 minutes pendant les 30 minutes suivantes (T=30 à T=60).
Le tableau sera résumé pour identifier les changements dans le RCF et les interventions. Une surveillance externe continue (ou interne, si elle est placée pour des indications obstétriques typiques) sera effectuée avant et après la mise en place de la péridurale, comme c'est le cas dans notre unité L&D. Le traitement de l'hypotension avec l'administration de vasopresseurs ou de bolus de liquide IV supplémentaires ainsi que le traitement des anomalies du FHR (changements de position maternelle, administration d'oxygène supplémentaire, utilisation de tocolytiques, arrêt de l'ocytocine) seront enregistrés. L'accouchement opératoire pour un état fœtal non rassurant dans les 60 minutes suivant la mise en place de la péridurale sera enregistré. De plus, les données démographiques et médicales/obstétriques maternelles, les données sur l'accouchement et les résultats maternels et néonatals seront enregistrées.
La technique de mise en place et de dosage de la péridurale sera standardisée comme suit. Le dosage péridural consistera en 5 mL de bupivicane à 0,125 % avec 10 mcg/mL de fentanyl. Cette dose de bolus standard sera administrée et les niveaux de blocage sensoriel et les scores numériques de douleur du patient seront enregistrés. Si les patients n'ont pas atteint un score de douleur de 4 ou moins 15 minutes après le bolus péridural, un bolus supplémentaire sera administré pour obtenir un contrôle approprié de la douleur. Le volume du bolus péridural supplémentaire sera enregistré.
Deux obstétriciens indépendants ignorant le groupe de randomisation et le résultat de l'accouchement interpréteront le tracé FHR pendant une heure avant et après la mise en place de la péridurale. Les tracés FHR seront divisés en époques de 15 minutes et classés en utilisant les catégories ACOG standard : I, II et III. Des informations supplémentaires, y compris la ligne de base FHR, la variabilité FHR et la présence ou l'absence d'accélérations ou de décélérations, seront enregistrées pour chaque époque de 15 minutes. Les divergences entre les interprétations de traçage seront examinées par un troisième obstétricien pour le développement d'une interprétation consensuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique avec âge gestationnel ≥ 35 semaines
- Admission pour la livraison
- 18 ans ou plus
- Désire une analgésie neuraxiale pendant le travail
- Aucun critère d'exclusion
- Pression artérielle maternelle < 45 mmHg à l'admission (vérifiée par la pression artérielle répétée)
- ESF de catégorie 1 à l'admission/avant la mise en place d'une péridurale
- Placement péridural dans les 6 heures suivant l'admission au travail et à l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Restriction de croissance intra-utérine
- Troubles hypertensifs (hypertension gestationnelle, hypertension chronique et prééclampsie/éclampsie)
- Diabète sucré gestationnel ou prégestationnel
- Abus de substance
- Mort fœtale intra-utérine
- Anomalies fœtales congénitales ou chromosomiques
- Traçage FHR de catégorie II ou III à l'admission en L&D (pré-péridurale)
- Contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (par ex. thrombopénie)
- Cardiomyopathie maternelle, cardiopathie congénitale, œdème pulmonaire actif ou toute autre affection cardiopulmonaire maternelle sous-jacente qui augmente le risque d'œdème pulmonaire
- Insuffisance rénale maternelle (créatinine sérique > 1,0)
- Hypotension maternelle (telle que définie dans les résultats secondaires ci-dessous) avant la mise en place d'une péridurale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Précharge standard IV
Les patients de ce bras recevront 500 ml de solution de Lactated Ringer, qui est la précharge de liquide IV standard utilisée pour le travail et l'accouchement au MetroHealth Medical Center
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Précharge de remplacement de volume IV
Les patients de ce bras recevront 1 500 mL de solution de Lactate Ringer
|
1500 cc de liquide IV (cristalloïde) utilisé pour la précharge avant l'administration péridurale dans le bras de traitement.
Le bras de commande reçoit 500 cc.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des nouveaux tracés de fréquence cardiaque fœtale de catégorie II ou III
Délai: 60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
|
Chaque tracé de fréquence cardiaque fœtale a été évalué par incréments de 15 minutes à partir de la fin de la mise en place de la péridurale et de l'administration de la dose initiale.
Les catégories ACOG I, II et III ont été attribuées à chaque tranche de 15 minutes.
|
60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypotension d'apparition récente (diminution > 20 % de la tension artérielle systolique et/ou diastolique)
Délai: 60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
|
60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
|
|
|
Interventions pour corriger l'hypotension maternelle ou les anomalies du rythme cardiaque fœtal (changement de position, oxygène supplémentaire, soutien vasopresseur, accouchement opératoire urgent)
Délai: 60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
|
60 premières minutes suivant la mise en place de la péridurale
|
|
|
Événements indésirables (œdème pulmonaire)
Délai: Durée du cours intrapartum
|
L'œdème pulmonaire survenant après le bolus de précharge jusqu'à l'accouchement a été considéré comme un événement indésirable.
|
Durée du cours intrapartum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Osterman MJ, Martin JA. Epidural and spinal anesthesia use during labor: 27-state reporting area, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Apr 6;59(5):1-13, 16.
- Bucklin BA, Hawkins JL, Anderson JR, Ullrich FA. Obstetric anesthesia workforce survey: twenty-year update. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):645-53. doi: 10.1097/00000542-200509000-00030. No abstract available.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Collins KM, Bevan DR, Beard RW. Fluid loading to reduce abnormalities of fetal heart rate and maternal hypotension during epidural analgesia in labour. Br Med J. 1978 Nov 25;2(6150):1460-1. doi: 10.1136/bmj.2.6150.1460.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- Kubli M, Shennan AH, Seed PT, O'Sullivan G. A randomised controlled trial of fluid pre-loading before low dose epidural analgesia for labour. Int J Obstet Anesth. 2003 Oct;12(4):256-60. doi: 10.1016/S0959-289X(03)00071-2.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Paech MJ, Godkin R, Webster S. Complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective analysis of 10,995 cases. Int J Obstet Anesth. 1998 Jan;7(1):5-11. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80021-6.
- Wolfler A, Salvo I, Sortino G, Bonati F, Izzo F. Epidural analgesia with ropivacaine and sufentanil is associated with transient fetal heart rate changes. Minerva Anestesiol. 2010 May;76(5):340-5.
- Hofmeyr G, Cyna A, Middleton P. Prophylactic intravenous preloading for regional analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD000175. doi: 10.1002/14651858.CD000175.pub2.
- Gaiser RR, McHugh M, Cheek TG, Gutsche BB. Predicting prolonged fetal heart rate deceleration following intrathecal fentanyl/bupivacaine. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):208-11. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.010. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):370.
- Nicolet J, Miller A, Kaufman I, Guertin MC, Deschamps A. Maternal factors implicated in fetal bradycardia after combined spinal epidural for labour pain. Eur J Anaesthesiol. 2008 Sep;25(9):721-5. doi: 10.1017/S0265021508004183. Epub 2008 Apr 10.
- Miller NR, Cypher RL, Nielsen PE, Foglia LM. Maternal pulse pressure at admission is a risk factor for fetal heart rate changes after initial dosing of a labor epidural: a retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):382.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.049. Epub 2013 Jun 13.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Epidural-associated hypotension is more common among severely preeclamptic patients in labor. Am J Obstet Gynecol. 2012 Oct;207(4):335.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.07.029.
- Auler JO Jr, Torres ML, Cardoso MM, Tebaldi TC, Schmidt AP, Kondo MM, Zugaib M. Clinical evaluation of the flotrac/Vigileo system for continuous cardiac output monitoring in patients undergoing regional anesthesia for elective cesarean section: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2010 Jun;65(8):793-8. doi: 10.1590/s1807-59322010000800009.
- Convertino VA, Cooke WH, Holcomb JB. Arterial pulse pressure and its association with reduced stroke volume during progressive central hypovolemia. J Trauma. 2006 Sep;61(3):629-34. doi: 10.1097/01.ta.0000196663.34175.33.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
- Lappen JR, Myers SA, Bolen N, Mercer BM, Chien EKS. Maternal Pulse Pressure and the Risk of Postepidural Complications: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1366-1376. doi: 10.1097/AOG.0000000000002326. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB15-00366
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .