- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02565485
Cambios en la presión del pulso y la frecuencia cardíaca fetal postepidural
Precarga de líquido IV guiada por presión de pulso para prevenir cambios en la frecuencia cardíaca fetal (FCF) postepidural: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Evaluar la eficacia del aumento de la precarga de líquidos intravenosos para la prevención de cambios en la FCF postepidural en mujeres con presión de pulso estrecha
Hipótesis:
En individuos con presión de pulso estrecha, un bolo de líquido intravenoso aumentado reducirá la tasa de cambios de FHR post-epidural.
Fondo:
En la práctica obstétrica contemporánea, la anestesia regional es el método más comúnmente utilizado para el manejo del dolor durante el trabajo de parto. En comparación con la ausencia de anestesia, las técnicas neuroaxiales se han asociado con un mayor riesgo de hipotensión materna, parto vaginal operatorio, fiebre materna y parto por cesárea por sufrimiento fetal. Después de la dosis inicial de anestesia regional, la hipotensión materna y las anomalías de la FHR ocurren con frecuencias informadas del 5 al 18 % y del 6 al 30 %, respectivamente.
La anestesia neuroaxial puede inducir un bloqueo simpático, lo que resulta en una disminución de la resistencia vascular sistémica materna y del retorno venoso. Estas alteraciones en el perfil hemodinámico materno impactan la presión arterial materna, el flujo sanguíneo uteroplacentario y la perfusión fetal, y pueden contribuir a la hipotensión materna y cambios en la FHR después del inicio de la anestesia regional. Es importante destacar que estos cambios hemodinámicos generalmente ocurren en el contexto de un volumen intravascular materno constante. Dado que la circulación uteroplacentaria tiene una capacidad limitada de autorregulación, la perfusión uterina es sensible a los cambios tanto en la presión arterial materna como en el retorno venoso. Esta fisiología representa la base para la administración de un bolo intravenoso (IV) antes o durante la colocación de la anestesia regional.
Si bien la hipotensión materna y los cambios en la FCF después de la anestesia neuroaxial son eventos comunes, se ha publicado información limitada sobre las características maternas y fetales o los factores de riesgo. Un estudio de cohorte retrospectivo reciente realizado por Miller et al. informaron que una presión del pulso materno estrecha era un factor de riesgo para los cambios en la FCF postepidural. En este estudio de cohortes, las mujeres con una presión del pulso al ingreso < 45, en comparación con una presión del pulso > 45, tuvieron un marcado aumento en el riesgo de cambios en la FCF postepidural (27 % frente a 6 %, p < 0,001, OR 5,6 [2,1- 14.3], aOR 28,9 [3,8-221,4]). Curiosamente, la incidencia de hipotensión materna no fue diferente entre los dos grupos de presión de pulso (21 % frente a 25 %, p = 0,49), lo que sugiere que la perfusión fetal es sensible al retorno venoso reducido asociado con una mayor capacitancia venosa relacionada con un tono simpático reducido. Apoyando aún más esta premisa, un estudio de Vricella et al. demostraron una mayor tasa de hipotensión materna postepidural, apoyo vasopresor y cambios en la FHR en mujeres con preeclampsia grave, un estado clínico de contracción del volumen, en comparación con los controles normotensos. Los autores concluyeron que la vasoconstricción y el agotamiento intravascular centrales del síndrome de preeclampsia severa hacen que este subgrupo de mujeres sea vulnerable a los cambios hemodinámicos posteriores a la epidural y que la administración de un bolo de líquido IV estándar puede no compensar adecuadamente el aumento de la capacitancia venosa.
Los datos de la literatura sobre cuidados intensivos y trauma respaldan aún más el uso de la presión del pulso como marcador de hipovolemia. Los indicadores estáticos convencionales de precarga cardíaca, como la presión venosa central (PVC) o la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP), son malos predictores de la "capacidad de respuesta al volumen", que es la respuesta cardiovascular (es decir, cambios en la precarga) a la expansión del volumen intravascular con líquido intravenoso. Sin embargo, los parámetros dinámicos, como la variación en la presión del pulso o el volumen sistólico, son altamente predictivos de la respuesta al volumen. Si bien los datos sobre la variación de la presión del pulso se derivan principalmente de personas no embarazadas con ventilación mecánica, una pequeña serie de casos demostró que la variación de la presión del pulso refleja con precisión la respuesta del volumen en mujeres embarazadas que se someten a parto por cesárea bajo anestesia regional. Además, los datos de la literatura sobre trauma también han demostrado que la presión del pulso representa un sustituto preciso del volumen sistólico y un marcador de hipovolemia central. Covertino et al. informaron una relación directa entre la presión del pulso y las reducciones del volumen central sin ninguna diferencia en la presión arterial media. Como tal, la presión del pulso puede servir como un mejor generador de hipovolemia central que la presión arterial sola. Por lo tanto, la presión del pulso puede predecir mejor un volumen intravascular materno bajo y servir como marcador de los cambios en la FHR postepidural.
El propio embarazo se asocia a alteraciones de la presión arterial con disminución del tono vascular y ensanchamiento de la presión del pulso. La presión del pulso normal y las variaciones en el embarazo están mal descritas. Sin embargo, en adultos sanos que no están embarazadas, el volumen sistólico es aproximadamente 1,7 veces la presión del pulso. Dado que el volumen sistólico en un embarazo a término se aproxima a 100 ml/min, una presión de pulso normal en el embarazo debe ser de aproximadamente 60 mmHg. Por lo tanto, se ha propuesto un nivel de 45 mmHg para definir una presión de pulso baja en el embarazo.
En particular, ningún estudio prospectivo ha evaluado un enfoque basado en factores de riesgo, es decir, el uso del estado del volumen materno, para guiar el volumen del bolo de líquido intravenoso administrado antes de la anestesia neuroaxial. Los investigadores plantean la hipótesis de que en individuos con presión de pulso estrecha, un bolo de líquido intravenoso mayor reducirá la tasa de cambios en la FHR postepidural. Si bien la variación de la presión del pulso se ha caracterizado mejor como un marcador de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico previamente sanos, este parámetro solo se obtiene fácilmente mediante el uso de un dispositivo automatizado (sistema FloTrac/Vigileo, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) que requiere un análisis arterial. línea. Además, la variación de la presión del pulso se ha evaluado principalmente en pacientes con ventilación mecánica, lo cual es raro en el entorno obstétrico. Por lo tanto, según los datos preliminares de Miller et al., los investigadores planean utilizar la presión del pulso (y no la variación de la presión del pulso) como marcador del volumen intravascular en este estudio con un punto de corte de 45 mmHg para definir la presión del pulso baja. Dado que estudios previos han utilizado dosis de precarga de líquidos IV que oscilan entre 500 y 1500 ml, los regímenes de dosificación de líquidos IV que se utilizarán en este estudio representan variaciones en el estándar de atención. Se propone un diseño de estudio práctico utilizando los patrones de práctica actuales para una intervención de bajo riesgo en una población de bajo riesgo.
Diseño del estudio:
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo
Protocolo de estudio:
Las mujeres que cumplan con los criterios de elegibilidad serán reclutadas y aleatorizadas en una proporción de 1:1 en dos grupos de estudio: bolo de líquido IV estándar antes de la colocación epidural (500 ml de Ringer lactato) o bolo de líquido IV de "reemplazo de volumen" de 1500 ml de Ringer lactato. Los bolos de líquido IV se infundirán durante 30 minutos y se administrarán dentro de la hora siguiente a la colocación de la epidural. También se reclutará un tercer grupo como control, que incluirá mujeres con una presión de pulso > 45 al ingreso (y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión antes mencionados). El grupo de control recibirá el bolo de precarga estándar de 500 ml antes de la colocación epidural.
Este es un estudio práctico que utiliza métodos de práctica clínica estándar para evaluar los signos vitales. Los signos vitales maternos (presión arterial, frecuencia cardíaca) se recopilarán en posición recostada lateral izquierda después de un período inicial de 5 minutos sin actividad. Se utilizarán dispositivos automatizados para evaluar la presión arterial y la presión del pulso en los siguientes momentos: al ingreso, inmediatamente antes de la infusión del bolo de líquido intravenoso en preparación para la colocación epidural, inmediatamente después de la infusión del bolo de líquido intravenoso, a la dosis de prueba epidural (T=0) , cada 5 minutos durante 30 minutos (T=0 a T=30), y luego cada 10 minutos durante los siguientes 30 minutos (T=30 a T=60).
El gráfico se resumirá para identificar los cambios en la FCF y las intervenciones. La monitorización fetal continua externa (o interna, si se coloca para indicaciones obstétricas típicas) se realizará antes y después de la colocación epidural como es estándar en nuestra unidad de L&D. Se registrará el tratamiento de la hipotensión con la administración de vasopresores o bolos de líquidos intravenosos adicionales junto con el tratamiento de las anomalías de la FCF (cambios de posición de la madre, administración de oxígeno suplementario, uso de tocolíticos, cese de la oxitocina). Se registrará el parto operatorio por estado fetal no tranquilizador en los 60 minutos posteriores a la colocación de la epidural. Además, se registrarán los datos demográficos y médicos/obstétricos maternos, el parto y los resultados maternos y neonatales.
La técnica para la colocación y dosificación epidural se estandarizará de la siguiente manera. La dosificación epidural consistirá en 5 ml de bupivicane al 0,125 % con 10 mcg/ml de fentanilo. Se administrará esta dosis de bolo estándar y se registrarán los niveles de bloqueo sensorial y las puntuaciones numéricas del dolor del paciente. Si los pacientes no han logrado una puntuación de dolor de 4 o menos 15 minutos después del bolo epidural, se administrará un bolo adicional para lograr un control adecuado del dolor. Se registrará el volumen del bolo epidural adicional.
Dos obstetras independientes que ignoran el grupo de aleatorización y el resultado del parto interpretarán el trazado de la FCF durante una hora antes y después de la colocación de la epidural. Los trazados de FHR se dividirán en épocas de 15 minutos y se clasificarán utilizando las categorías ACOG estándar: I, II y III. Se registrará información adicional, incluida la línea base de FCF, la variabilidad de FCF y la presencia o ausencia de aceleraciones o desaceleraciones para cada período de 15 minutos. Las discrepancias entre las interpretaciones de trazado serán revisadas por un tercer obstetra para el desarrollo de una interpretación de consenso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único con edad gestacional ≥ 35 semanas
- Admisión para la entrega
- 18 años o más
- Deseos de analgesia neuroaxial en el trabajo de parto
- Sin criterios de exclusión
- Presión del pulso materno < 45 mmHg al ingreso (verificado por presión arterial repetida)
- FHT de categoría 1 al ingreso/antes de la colocación epidural
- Colocación epidural dentro de las 6 horas posteriores a la admisión a Labor and Delivery
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Restricción del crecimiento intrauterino
- Trastornos hipertensivos (hipertensión gestacional, hipertensión crónica y preeclampsia/eclampsia)
- Diabetes mellitus gestacional o pregestacional
- Abuso de sustancias
- muerte fetal intrauterina
- Anomalías fetales congénitas o cromosómicas
- Trazado de FCF de categoría II o III al ingreso a L&D (pre-epidural)
- Contraindicación para la anestesia neuroaxial (p. trombocitopenia)
- Miocardiopatía materna, cardiopatía congénita, edema pulmonar activo o cualquier otra afección cardiopulmonar materna subyacente que aumente el riesgo de edema pulmonar
- Insuficiencia renal materna (creatinina sérica > 1,0)
- Hipotensión materna (como se define en los resultados secundarios a continuación) antes de la colocación epidural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Precarga IV estándar
Los pacientes de este brazo recibirán 500 ml de solución de Ringer lactato, que es la precarga de líquido IV estándar que se usa en el trabajo de parto y parto en MetroHealth Medical Center.
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EXPERIMENTAL: Precarga IV de reemplazo de volumen
Los pacientes de este brazo recibirán 1500 ml de solución de Ringer lactato
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1500 cc de líquido intravenoso (cristaloide) utilizado para la precarga antes de la administración epidural en el brazo de tratamiento.
El brazo de control recibe 500 cc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de trazados de frecuencia cardíaca fetal de categoría II o III de inicio reciente
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos después de la colocación epidural
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Cada trazado de la frecuencia cardíaca fetal se evaluó en incrementos de 15 minutos desde la finalización de la colocación epidural y la administración de la dosis inicial.
Se asignó la categoría I, II y III de ACOG a cada incremento de 15 min.
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Primeros 60 minutos después de la colocación epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión de inicio reciente (>20 % de disminución en la presión arterial sistólica y/o diastólica)
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos después de la colocación epidural
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Primeros 60 minutos después de la colocación epidural
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Intervenciones para corregir la hipotensión materna o anomalías de la frecuencia cardíaca fetal (cambio de posición, oxígeno suplementario, soporte vasopresor, parto quirúrgico de emergencia)
Periodo de tiempo: Primeros 60 minutos después de la colocación epidural
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Primeros 60 minutos después de la colocación epidural
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Eventos adversos (edema pulmonar)
Periodo de tiempo: Duración del curso intraparto
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El edema pulmonar que se produce después del bolo de precarga hasta la administración se consideró un evento adverso.
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Duración del curso intraparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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