Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssin paine ja postepiduraaliset sikiön sykkeen muutokset

perjantai 8. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Edward Chien, MD, MetroHealth Medical Center

Pulssipaineohjattu IV-nesteen esilataus epiduraalisen sikiön sykkeen (FHR) jälkeisten muutosten estämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Epiduraalipuudutus, yleisin synnytyksen kivunhallintamenetelmä, voi vaikuttaa äidin verenpaineen ja/tai sikiön sykemuutoksiin. Tämän seurauksena IV-nesteboluksen ("esilataus") antaminen on vakiona ennen epiduraalia. Esikuormituksen optimaalista tilavuutta ei kuitenkaan tunneta, eikä kliinisissä tutkimuksissa ole arvioitu riskitekijöihin perustuvaa lähestymistapaa annostukseen. Tehohoito-, trauma- ja synnytyskirjallisuudessa tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että kapea pulssipaine (ero systolisen ja diastolisen verenpaineen välillä) on merkki suonensisäisen tilavuuden vähenemisestä ja voi tunnistaa naisia, joilla on suurempi riski uusiin sikiön sykemuutoksiin. epiduraalin asettamisen jälkeen. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö lisääntynyt IV nesteen esikuormitusbolus naisilla, joilla on kapea pulssipaine, riskiä uusista sikiön sykemuutoksista epiduraalisen asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Arvioida lisääntyneen IV nesteen esikuormituksen tehoa postepiduraalisten FHR-muutosten ehkäisyyn naisilla, joilla on kapea pulssipaine

Hypoteesi:

Henkilöllä, jolla on kapea pulssipaine, lisääntynyt IV-nestebolus vähentää postepiduraalisten FHR-muutosten määrää.

Tausta:

Nykypäivän synnytyskäytännössä aluepuudutus on yleisimmin käytetty menetelmä synnytyksen kivun hallintaan. Verrattuna ei anestesiaa, neuraksiaaliset tekniikat on yhdistetty lisääntyneeseen äidin hypotension, leikkauksen emättimen synnytyksen, äidin kuumeen ja keisarinleikkauksen riskiin sikiön kärsimyksen vuoksi. Aluepuudutuksen aloitusannostuksen jälkeen äidin hypotensiota ja FHR-poikkeavuuksia esiintyy 5-18 %:lla ja FHR-poikkeavuuksilla 6-30 %.

Neuraksiaalinen anestesia voi aiheuttaa sympaattisen salpauksen, mikä johtaa äidin systeemisen verisuonten vastuksen ja laskimoiden palautumisen heikkenemiseen. Nämä muutokset äidin hemodynaamisessa profiilissa vaikuttavat äidin verenpaineeseen, kohdun istukan verenkiertoon ja sikiön perfuusioon ja voivat edistää äidin hypotensiota ja muutoksia FHR:ssä aluepuudutuksen aloittamisen jälkeen. Tärkeää on, että nämä hemodynaamiset muutokset tapahtuvat yleensä jatkuvassa äidin suonensisäisessä tilavuudessa. Koska kohdun istukan verenkierrolla on rajallinen kyky itsesäätelyyn, kohdun perfuusio on herkkä muutoksille sekä äidin verenpaineessa että laskimoiden palautumisessa. Tämä fysiologia muodostaa perustan suonensisäisen (IV) boluksen antamiselle ennen aluepuudutuksen sijoittamista tai sen aikana.

Vaikka äidin hypotensio ja FHR-muutokset neuraksiaalipuudutuksen jälkeen ovat yleisiä, äidin ja sikiön ominaisuuksista tai riskitekijöistä on julkaistu vain vähän tietoa. Äskettäinen retrospektiivinen kohorttitutkimus Miller et al. raportoi, että äidin kapea pulssipaine oli riskitekijä postepiduraalisille FHR-muutoksille. Tässä kohorttitutkimuksessa naisilla, joiden sisäänpääsypulssipaine oli < 45, verrattuna pulssipaineeseen > 45, lisääntyi huomattavasti postepiduraalisen FHR-muutosten riski (27 % vs 6 %, p < 0,001, OR 5,6 [2.1- 14.3], aOR 28,9 [3,8-221,4]). Mielenkiintoista on, että äidin hypotension ilmaantuvuus ei eronnut kahden pulssipaineryhmän välillä (21 % vs 25 %, p = 0,49), mikä viittaa siihen, että sikiön perfuusio on herkkä laskimopalautuksen vähenemiselle, joka liittyy lisääntyneeseen laskimokapasitanssiin, joka liittyy alentuneeseen sympaattiseen sävyyn. Tätä oletusta tukee edelleen Vricella et al. osoitti lisääntynyttä postepiduraalista äidin hypotensiota, vasopressorin tukea ja FHR-muutoksia naisilla, joilla oli vaikea preeklampsia, tilavuussupistumisen kliininen tila, verrattuna normotensiivisiin kontrolleihin. Kirjoittajat päättelivät, että vaikean preeklampsian oireyhtymän kannalta keskeiset vasokonstriktio ja suonensisäinen ehtyminen tekevät tämän naisten alajoukon alttiiksi postepiduraalisille hemodynaamisille muutoksille ja että tavallisen IV nesteboluksen antaminen ei välttämättä kompensoi riittävästi lisääntynyttä laskimokapasitanssia.

Tehohoidon ja traumakirjallisuuden tiedot tukevat edelleen pulssipaineen käyttöä hypovolemian merkkinä. Perinteiset sydämen esikuormituksen staattiset indikaattorit, kuten keskuslaskimopaine (CVP) tai keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP), ennustavat huonosti "tilavuusvastetta", joka on kardiovaskulaarinen vaste (ts. esikuormituksen muutokset) suonensisäisen tilavuuden laajentamiseen IV-nesteellä. Dynaamiset parametrit, kuten pulssin paineen tai iskutilavuuden vaihtelut, ennustavat kuitenkin voimakkaasti tilavuuden herkkyyttä. Vaikka pulssin paineen vaihtelua koskevat tiedot ovat pääasiassa peräisin ei-raskaana olevilta, koneellisesti ventiloiduilta henkilöiltä, ​​pieni tapaussarja osoitti, että pulssin paineen vaihtelu heijastaa tarkasti tilavuusherkkyyttä raskaana olevilla naisilla, joille tehdään keisarileikkaus aluepuudutuksessa. Lisäksi traumakirjallisuuden tiedot ovat myös osoittaneet pulssipaineen edustavan tarkkaa aivohalvaustilavuuden korviketta ja sentraalisen hypovolemian merkkiainetta. Covertino et ai. raportoivat suoran yhteyden pulssin paineen ja keskustilavuuden pienenemisen välillä ilman eroa keskimääräisessä valtimopaineessa. Sellaisenaan pulssipaine voi toimia paremmin keskushypovolemian aiheuttajana kuin pelkkä verenpaine. Siksi pulssipaine voi paremmin ennustaa äidin pienen intravaskulaarisen tilavuuden ja toimia merkkinä postepiduraalisille FHR-muutoksille.

Raskaus itsessään liittyy verenpaineen muutoksiin, joihin liittyy verisuonten sävyjen lasku ja pulssin paineen leveneminen. Normaali pulssipaine ja raskauden vaihtelut on kuvattu huonosti. Muutoin terveillä ei-raskaana olevilla aikuisilla iskutilavuus on kuitenkin noin 1,7 kertaa pulssin paine. Ottaen huomioon, että aivohalvaustilavuus raskauden aikana on noin 100 ml/min, normaalin pulssin paineen tulisi raskauden aikana olla noin 60 mmHg. Siksi 45 mmHg:n tasoa on ehdotettu määrittämään alhaisen pulssin paineen raskauden aikana.

Huomionarvoista on, että yhdessäkään tulevassa tutkimuksessa ei ole arvioitu riskitekijöihin perustuvaa lähestymistapaa, nimittäin äidin tilavuustilan käyttöä, ohjaamaan ennen neuraksiaalipuudutusta annetun IV-nesteboluksen määrää. Tutkijat olettavat, että henkilöillä, joilla on kapea pulssipaine, lisääntynyt IV-nestebolus vähentää postepiduraalisten FHR-muutosten määrää. Vaikka pulssin paineen vaihtelua on parhaiten luonnehdittu nesteresponsiivisuuden merkkiaineeksi aiemmin terveillä kriittisesti sairailla potilailla, tämä parametri saadaan helposti vain käyttämällä automatisoitua laitetta (FloTrac/Vigileo-järjestelmä, Edwards Lifesciences, Irvine, CA), joka vaatii valtimon. linja. Lisäksi pulssin paineen vaihtelua on arvioitu ensisijaisesti koneellisesti ventiloiduilla potilailla, mikä on harvinaista synnytystyössä. Siksi Millerin et al.:n alustavien tietojen perusteella tutkijat aikovat käyttää pulssipainetta (eikä pulssin paineen vaihtelua) suonensisäisen tilavuuden markkerina tässä tutkimuksessa 45 mmHg:n leikkauspisteellä matalan pulssin paineen määrittämiseksi. Ottaen huomioon, että aiemmissa tutkimuksissa on käytetty IV-nesteen esilatausannoksia 500-1500 ml:n välillä, tässä tutkimuksessa käytettävät IV-nesteen annosteluohjelmat edustavat vaihtelua hoidon tasossa. Käytännön tutkimussuunnitelmaa ehdotetaan käyttämällä nykyisiä käytäntöjä alhaisen riskin interventioon pieniriskisessä populaatiossa.

Opintosuunnitelma:

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuspöytäkirja:

Naiset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 kahteen tutkimusryhmään: normaali IV nestebolus ennen epiduraalia (500 ml Ringerin laktaattia) tai "tilavuuskorvaus" IV nestebolus 1500 ml laktaattia. IV-nestebolukset infusoidaan 30 minuutin aikana ja annetaan 1 tunnin sisällä epiduraalista. Kolmas ryhmä rekrytoidaan myös kontrolliksi, johon kuuluvat naiset, joiden pulssipaine on > 45 sisäänpääsyn yhteydessä (ja muuten täyttävät edellä mainitut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit). Kontrolliryhmä saa tavallisen 500 ml:n esilatausboluksen ennen epiduraalia.

Tämä on käytännön tutkimus, jossa käytetään tavanomaisia ​​kliinisen käytännön menetelmiä elintoimintojen arvioimiseksi. Äidin elintoiminnot (verenpaine, syke) kerätään vasemmalle kyljelleen makuuasennossa, kun ensimmäiset 5 minuuttia ilman aktiivisuutta. Automaattisia laitteita käytetään verenpaineen ja pulssin paineen mittaamiseen seuraavina aikoina: vastaanottovaiheessa, välittömästi ennen IV-nesteboluksen infuusiota epiduraalista sijoitusta varten, välittömästi suonensisäisen nestebolusinfuusion jälkeen, epiduraalitestiannoksella (T=0) 5 minuutin välein 30 minuutin ajan (T = 0 - T = 30) ja sitten 10 minuutin välein seuraavien 30 minuutin ajan (T = 30 - T = 60).

Kaaviosta tehdään tiivistelmä FHR:n ja interventioiden muutosten tunnistamiseksi. Jatkuva ulkoinen (tai sisäinen, jos se on sijoitettu tyypillisiin synnytysindikaatioihin), sikiön seuranta suoritetaan ennen epiduraalia ja sen jälkeen L&D-yksikössämme vakiona. Hypotension hoito vasopressoreita tai ylimääräisiä IV-nesteboluksia sekä FHR-poikkeavuuksien hoito (äidin asennon muutokset, hapen lisäannos, tokolyyttinen käyttö, oksitosiinin lopettaminen) kirjataan. Leikkaustoimitus epävarman sikiön tilan vuoksi 60 minuutin aikana epiduraalin asettamisen jälkeen kirjataan. Lisäksi tallennetaan äidin demografiset ja lääketieteelliset/sünnitystiedot, äidin ja vastasyntyneen synnytys- ja tulostiedot.

Epiduraalisen asettamisen ja annostelun tekniikka standardoidaan seuraavasti. Epiduraalinen annostus koostuu 5 ml:sta 0,125 % bupivikaania ja 10 mikrogrammaa/ml fentanyyliä. Tämä standardi bolusannos annetaan ja sensorisen tukoksen tasot ja numeeriset potilaan kipupisteet kirjataan. Jos potilaat eivät ole saavuttaneet kipupisteitä 4 tai vähemmän 15 minuutin kuluttua epiduraaliboluksesta, annetaan lisäbolus asianmukaisen kivun hallinnan saavuttamiseksi. Lisäepiduraaliboluksen tilavuus kirjataan.

Kaksi riippumatonta synnytyslääkäriä, jotka on sokaissut satunnaistusryhmälle ja synnytyksen tulokselle, tulkitsee FHR-jäljityksen tunnin ajan ennen ja jälkeen epiduraalin asettamisen. FHR-jäljitykset jaetaan 15 minuutin jaksoihin ja luokitellaan käyttämällä ACOG-standardin luokkia: I, II ja III. Lisätiedot, mukaan lukien FHR-perustaso, FHR-vaihtelu ja kiihtyvyyksien tai hidastumisten olemassaolo tai puuttuminen, tallennetaan jokaiselta 15 minuutin ajanjaksolta. Kolmas synnytyslääkäri tarkistaa jäljitystulkintojen väliset erot konsensustulkinnan kehittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus, kun raskausikä on ≥ 35 viikkoa
  • Sisäänpääsy toimitukseen
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Haluaa neuraksiaalista analgesiaa synnytyksen aikana
  • Ei poissulkemiskriteerejä
  • Äidin pulssipaine < 45 mmHg sisääntulon yhteydessä (varmistettu toistuvalla verenpaineella)
  • Kategoria 1 FHT sisäänpääsyn yhteydessä/ennen epiduraalia
  • Epiduraali asetetaan 6 tunnin sisällä työ- ja synnytysosastolle saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Kohdunsisäisen kasvun rajoitus
  • Hypertensiiviset häiriöt (raskausajan hypertensio, krooninen verenpainetauti ja preeklampsia/eklampsia)
  • Raskaus- tai pregestaationaalinen diabetes mellitus
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Synnynnäiset tai kromosomaaliset sikiön poikkeavuudet
  • Kategorian II tai III FHR-jäljitys L&D:lle pääsyssä (pre-epiduraali)
  • Neuraksiaalisen aestesian vasta-aihe (esim. trombosytopenia)
  • Äidin kardiomyopatia, synnynnäinen sydänsairaus, aktiivinen keuhkopöhö tai mikä tahansa muu äidin taustalla oleva kardiopulmonaalinen sairaus, joka lisää keuhkopöhön riskiä
  • Äidin munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,0)
  • Äidin hypotensio (määritelty toissijaisissa tuloksissa alla) ennen epiduraalia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Vakio IV esijännitys
Tämän käsivarren potilaat saavat 500 ml Ringerin laktaattiliuosta, joka on normaali IV-nesteen esilataus, jota käytetään MetroHealth Medical Centerin synnytyksessä ja toimituksissa.
KOKEELLISTA: Äänenvoimakkuuden vaihto IV esijännitys
Tämän käsivarren potilaat saavat 1500 ml Ringerin laktaattiliuosta
1500 cc IV-nestettä (kristalloidi), jota käytetään esikuormitukseen ennen epiduraalista antoa hoitohaarassa. Ohjausvarsi vastaanottaa 500 cc.
Muut nimet:
  • Ringerin laktaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien kategorian II tai III sikiön sykemittausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen
Jokainen sikiön sykemittaus arvioitiin 15 minuutin välein epiduraalin asettamisen ja alkuannoksen annon jälkeen. ACOG-kategoriat I, II ja III määritettiin kullekin 15 minuutin lisäykselle.
Ensimmäiset 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi hypotensio (yli 20 %:n lasku systolisessa ja/tai diastolisessa verenpaineessa)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen
Ensimmäiset 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen
Interventiot äidin hypotension tai sikiön sykehäiriöiden korjaamiseksi (asennonmuutos, lisähappi, vasopressorin tuki, kiireellinen operaatio)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen
Ensimmäiset 60 minuuttia epiduraalin asettamisen jälkeen
Haittatapahtumat (keuhkoödeema)
Aikaikkuna: Synnytyksen sisäisen kurssin kesto
Keuhkopöhö, joka ilmeni esikuormitusboluksen jälkeen synnytyksen aikana, katsottiin haittatapahtumaksi.
Synnytyksen sisäisen kurssin kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ringerin laktaatti

Tilaa