- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02565485
Pressão de pulso e alterações da frequência cardíaca fetal pós-peridural
Pré-carga de fluido IV guiada por pressão de pulso para prevenir alterações da frequência cardíaca fetal (FCF) pós-peridural: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Avaliar a eficácia do aumento da pré-carga de fluido IV para a prevenção de alterações da FCF pós-peridural em mulheres com pressão de pulso estreita
Hipótese:
Em indivíduos com pressão de pulso estreita, um aumento do bolus de fluido IV reduzirá a taxa de alterações da FCF pós-peridural.
Fundo:
Na prática obstétrica contemporânea, a anestesia regional é o método mais comumente utilizado para o controle da dor no trabalho de parto. Em comparação com a ausência de anestesia, as técnicas neuraxiais têm sido associadas a um risco aumentado de hipotensão materna, parto vaginal operatório, febre materna e cesariana por sofrimento fetal. Após a dosagem inicial de anestesia regional, hipotensão materna e anormalidades da FCF ocorrem com frequências relatadas de 5-18% e 6-30%, respectivamente.
A anestesia neuroaxial pode induzir um bloqueio simpático, que resulta em diminuição da resistência vascular sistêmica materna e do retorno venoso. Essas alterações no perfil hemodinâmico materno impactam a pressão arterial materna, o fluxo sanguíneo uteroplacentário e a perfusão fetal, podendo contribuir para a hipotensão materna e alterações na FCF após o início da anestesia regional. É importante ressaltar que essas alterações hemodinâmicas geralmente ocorrem na configuração de um volume intravascular materno constante. Dado que a circulação uteroplacentária tem capacidade limitada de autorregulação, a perfusão uterina é sensível a mudanças tanto na pressão sanguínea materna quanto no retorno venoso. Essa fisiologia representa a base para a administração de um bolus intravenoso (IV) antes ou durante a aplicação da anestesia regional.
Embora a hipotensão materna e as alterações da FCF após anestesia neuraxial sejam ocorrências comuns, foram publicadas informações limitadas sobre características maternas e fetais ou fatores de risco. Um recente estudo de coorte retrospectivo de Miller et al. relataram que uma pressão de pulso materna estreita era um fator de risco para alterações da FCF pós-peridural. Neste estudo de coorte, mulheres com pressão de pulso de admissão < 45, em comparação com pressão de pulso > 45, tiveram um aumento acentuado no risco de alterações da FCF pós-peridural (27% vs 6%, p < 0,001, OR 5,6 [2,1- 14.3], aOR 28,9 [3,8-221,4]). Curiosamente, a incidência de hipotensão materna não foi diferente entre os dois grupos de pressão de pulso (21% vs 25%, p=0,49), sugerindo que a perfusão fetal é sensível ao retorno venoso reduzido associado ao aumento da capacitância venosa relacionado à redução do tônus simpático. Apoiando ainda mais essa premissa, o estudo de Vricella et al. demonstraram uma taxa aumentada de hipotensão materna pós-peridural, suporte vasopressor e alterações da FCF em mulheres com pré-eclâmpsia grave, um estado clínico de contração de volume, em comparação com controles normotensos. Os autores concluíram que a vasoconstrição e a depleção intravascular centrais para a síndrome de pré-eclâmpsia grave tornam esse subgrupo de mulheres vulnerável a alterações hemodinâmicas pós-peridural e que a administração de um bolus de fluido IV padrão pode não compensar adequadamente o aumento da capacitância venosa.
Dados da literatura de cuidados intensivos e trauma reforçam ainda mais o uso da pressão de pulso como um marcador de hipovolemia. Indicadores estáticos convencionais de pré-carga cardíaca, como pressão venosa central (CVP) ou pressão capilar pulmonar (PCWP), são preditores ruins de "responsividade ao volume", que é a resposta cardiovascular (ou seja, alterações na pré-carga) à expansão do volume intravascular com fluido IV. No entanto, parâmetros dinâmicos, como variação na pressão de pulso ou volume sistólico, são altamente preditivos da capacidade de resposta do volume. Embora os dados sobre a variação da pressão de pulso sejam derivados principalmente de indivíduos não grávidos e ventilados mecanicamente, uma pequena série de casos demonstrou que a variação da pressão de pulso reflete com precisão a capacidade de resposta do volume em mulheres grávidas submetidas a cesariana sob anestesia regional. Além disso, dados da literatura de trauma também demonstraram que a pressão de pulso representa um substituto preciso do volume sistólico e marcador de hipovolemia central. Covertino et ai. relataram uma relação direta entre pressão de pulso e reduções de volume central sem qualquer diferença na pressão arterial média. Como tal, a pressão de pulso pode servir como um melhor gerador de hipovolemia central do que a pressão arterial sozinha. Portanto, a pressão de pulso pode prever melhor o baixo volume intravascular materno e servir como um marcador para alterações da FCF pós-peridural.
A própria gravidez está associada a alterações na pressão arterial com diminuição do tônus vascular e aumento da pressão de pulso. A pressão de pulso normal e as variações na gravidez são mal descritas. No entanto, em adultos não grávidas saudáveis, o volume sistólico é aproximadamente 1,7 vezes a pressão de pulso. Dado que o volume sistólico em uma gravidez a termo é de aproximadamente 100 mL/min, uma pressão de pulso normal na gravidez deve ser de aproximadamente 60 mmHg. Portanto, um nível de 45 mmHg foi proposto para definir uma pressão de pulso baixa na gravidez.
Notavelmente, nenhum estudo prospectivo avaliou uma abordagem baseada em fatores de risco, ou seja, o uso do status do volume materno, para orientar o volume do bolus de fluido IV administrado antes da anestesia neuraxial. Os investigadores levantam a hipótese de que, em indivíduos com pressão de pulso estreita, um aumento do bolus de fluido IV reduzirá a taxa de alterações da FCF pós-peridural. Embora a variação da pressão de pulso tenha sido melhor caracterizada como um marcador de responsividade a fluidos em pacientes previamente saudáveis em estado crítico, esse parâmetro só é facilmente obtido por meio do uso de um dispositivo automatizado (sistema FloTrac/Vigileo, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) que requer uma avaliação arterial linha. Além disso, a variação da pressão de pulso foi avaliada principalmente em pacientes sob ventilação mecânica, o que é raro no ambiente obstétrico. Portanto, com base nos dados preliminares de Miller et al., os pesquisadores planejam usar a pressão de pulso (e não a variação da pressão de pulso) como um marcador de volume intravascular neste estudo com um ponto de corte de 45 mmHg para definir a pressão de pulso baixa. Dado que estudos anteriores usaram doses de pré-carga de fluido IV variando de 500 a 1.500 mL, os regimes de dosagem de fluido IV que serão usados neste estudo representam variações no padrão de atendimento. Um projeto de estudo prático é proposto usando padrões de prática atuais para uma intervenção de baixo risco em uma população de baixo risco.
Design de estudo:
Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado
Protocolo de estudo:
As mulheres que atenderem aos critérios de elegibilidade serão recrutadas e randomizadas em uma proporção de 1:1 em dois grupos de estudo: bolus de fluido IV padrão antes da colocação epidural (500 mL de Ringers com lactato) ou bolus de fluido IV de "reposição de volume" de 1500 mL de Ringers com lactato. Bolus de fluido IV serão infundidos em 30 minutos e administrados dentro de 1 hora após a colocação da epidural. Um terceiro grupo também será recrutado como controle, que incluirá mulheres com pressão de pulso > 45 na admissão (e de outra forma atender aos critérios de inclusão/exclusão mencionados acima). O grupo de controle receberá o bolus de pré-carga padrão de 500 mL antes da colocação da epidural.
Este é um estudo prático que utiliza métodos de prática clínica padrão para avaliar os sinais vitais. Os sinais vitais maternos (pressão arterial, frequência cardíaca) serão coletados na posição de decúbito lateral esquerdo após um período inicial de 5 minutos sem atividade. Dispositivos automatizados serão usados para avaliar a pressão arterial e a pressão de pulso nos seguintes momentos: na admissão, imediatamente antes da infusão de bolus de fluido IV em preparação para a colocação epidural, imediatamente após a infusão de bolus de fluido IV, na dose de teste epidural (T = 0) , a cada 5 minutos por 30 minutos (T=0 a T=30), e depois a cada 10 minutos pelos próximos 30 minutos (T=30 a T=60).
O gráfico será resumido para identificar mudanças na FCF e intervenções. Externo contínuo (ou interno, se colocado para indicações obstétricas típicas), o monitoramento fetal será realizado antes e depois da aplicação de epidural, como é padrão em nossa unidade L&D. O tratamento da hipotensão com administração de vasopressores ou bolus adicionais de fluido IV juntamente com o tratamento de anormalidades da FCF (mudanças de posição materna, administração de oxigênio suplementar, uso de tocolíticos, cessação da ocitocina) será registrado. O parto cirúrgico para estado fetal não tranquilizador nos 60 minutos após a colocação da epidural será registrado. Além disso, dados demográficos e médicos/obstétricos maternos, parto materno e neonatal e dados de resultados serão registrados.
A técnica para colocação e dosagem peridural será padronizada da seguinte forma. A dosagem peridural consistirá em 5 mL de bupivicane a 0,125% com 10 mcg/mL de fentanil. Esta dose de bolus padrão será administrada e os níveis de bloqueio sensorial e os escores numéricos de dor do paciente serão registrados. Se os pacientes não atingirem uma pontuação de dor de 4 ou menos em 15 minutos após o bolus peridural, um bolus adicional será administrado para obter o controle adequado da dor. O volume do bolus peridural adicional será registrado.
Dois obstetras independentes cegos para o grupo de randomização e o resultado do parto interpretarão o traçado da FCF por uma hora antes e depois da aplicação da epidural. Os traçados da FCF serão divididos em períodos de 15 minutos e categorizados usando as categorias padrão ACOG: I, II e III. Informações adicionais, incluindo linha de base da FCF, variabilidade da FCF e a presença ou ausência de acelerações ou desacelerações serão registradas para cada período de 15 minutos. Discrepâncias entre as interpretações do traçado serão revisadas por um terceiro obstetra para o desenvolvimento de uma interpretação consensual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única com idade gestacional ≥ 35 semanas
- Entrada para entrega
- 18 anos ou mais
- Deseja analgesia neuraxial no trabalho de parto
- Sem critérios de exclusão
- Pressão de pulso materna < 45 mmHg na admissão (verificada por repetição da pressão arterial)
- Categoria 1 ESF na admissão/antes da colocação de epidural
- Colocação de epidural dentro de 6 horas após a admissão para trabalho de parto e parto
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Restrição de crescimento intrauterino
- Distúrbios hipertensivos (hipertensão gestacional, hipertensão crônica e pré-eclâmpsia/eclâmpsia)
- Diabetes melito gestacional ou pré-gestacional
- Abuso de substâncias
- Morte fetal intrauterina
- Anormalidades fetais congênitas ou cromossômicas
- Traçado de FCF categoria II ou III na admissão em L&D (pré-peridural)
- Contra-indicação para anestesia neuraxial (por ex. trombocitopenia)
- Cardiomiopatia materna, cardiopatia congênita, edema pulmonar ativo ou qualquer outra condição cardiopulmonar materna subjacente que aumente o risco de edema pulmonar
- Insuficiência renal materna (creatinina sérica > 1,0)
- Hipotensão materna (conforme definido nos resultados secundários abaixo) antes da colocação da epidural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Pré-carga IV padrão
As pacientes neste braço receberão 500mL de solução de Ringer com Lactato, que é a pré-carga de fluido IV padrão usada no Trabalho de Parto e Parto no MetroHealth Medical Center
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EXPERIMENTAL: Substituição de volume IV pré-carga
Os pacientes neste braço receberão 1500mL de solução de Ringer com Lactato
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1500 cc de fluido IV (cristalóide) usado para pré-carga antes da administração epidural no braço de tratamento.
Braço de controle recebe 500 cc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de novos traçados de frequência cardíaca fetal de categoria II ou III
Prazo: Primeiros 60 minutos após a colocação da epidural
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Cada traçado da frequência cardíaca fetal foi avaliado em incrementos de 15 minutos a partir da conclusão da colocação epidural e administração da dose inicial.
ACOG Categoria I, II e III foi atribuída a cada incremento de 15 min.
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Primeiros 60 minutos após a colocação da epidural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novo início de hipotensão (>20% de redução na pressão arterial sistólica e/ou diastólica)
Prazo: Primeiros 60 minutos após a colocação da epidural
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Primeiros 60 minutos após a colocação da epidural
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Intervenções para corrigir hipotensão materna ou anormalidades da frequência cardíaca fetal (mudança de posição, oxigênio suplementar, suporte vasopressor, parto operativo de emergência)
Prazo: Primeiros 60 minutos após a colocação da epidural
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Primeiros 60 minutos após a colocação da epidural
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Eventos Adversos (Edema Pulmonar)
Prazo: Duração do curso intraparto
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O edema pulmonar ocorrido após o bolus de pré-carga até o parto foi considerado um evento adverso.
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Duração do curso intraparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
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