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Pulsdruck und Veränderungen der fetalen Herzfrequenz nach der Epiduralanästhesie

8. Juni 2018 aktualisiert von: Edward Chien, MD, MetroHealth Medical Center

Pulsdruckgesteuerte IV-Flüssigkeitsvorladung zur Verhinderung postepiduraler Änderungen der fetalen Herzfrequenz (FHF): eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Epiduralanästhesie, die häufigste Methode zur Schmerzkontrolle bei der Wehentätigkeit, kann zu Veränderungen des mütterlichen Blutdrucks und/oder Veränderungen der fetalen Herzfrequenz beitragen. Daher ist die Verabreichung eines IV-Flüssigkeitsbolus ("Preload") vor der epiduralen Platzierung Standard. Das optimale Volumen der Vorbelastung ist jedoch unbekannt, und keine klinischen Studien haben einen auf Risikofaktoren basierenden Dosierungsansatz bewertet. Studien in der Intensivpflege-, Trauma- und Geburtshilfeliteratur haben nahegelegt, dass ein geringer Pulsdruck (Unterschied zwischen systolischem und diastolischem Blutdruck) ein Marker für einen reduzierten intravaskulären Volumenstatus ist und Frauen mit einem höheren Risiko für neu auftretende Veränderungen der fetalen Herzfrequenz identifizieren kann nach Epiduralanlage. Daher ist der Zweck dieser Studie zu beurteilen, ob ein erhöhter IV-Flüssigkeitsvorlastbolus bei Frauen mit geringem Pulsdruck das Risiko von neu auftretenden Veränderungen der fetalen Herzfrequenz nach epiduraler Platzierung verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Es sollte die Wirksamkeit einer erhöhten IV-Flüssigkeitsvorlast zur Verhinderung von postepiduralen FHF-Veränderungen bei Frauen mit geringem Pulsdruck bewertet werden

Hypothese:

Bei Personen mit geringem Pulsdruck wird ein erhöhter IV-Flüssigkeitsbolus die Rate der postepiduralen FHF-Änderungen reduzieren.

Hintergrund:

In der heutigen geburtshilflichen Praxis ist die Regionalanästhesie die am häufigsten verwendete Methode zur Schmerzbehandlung während der Wehen. Im Vergleich zu keiner Anästhesie wurden neuraxiale Techniken mit einem erhöhten Risiko für mütterliche Hypotonie, operative vaginale Entbindung, mütterliches Fieber und Kaiserschnitt wegen fetaler Belastung in Verbindung gebracht. Nach der ersten Gabe der Regionalanästhesie treten mütterliche Hypotonie und FHF-Anomalien mit berichteten Häufigkeiten von 5-18 % bzw. 6-30 % auf.

Eine neuraxiale Anästhesie kann eine sympathische Blockade induzieren, was zu einem verringerten mütterlichen systemischen Gefäßwiderstand und venösen Rückfluss führt. Diese Veränderungen des mütterlichen hämodynamischen Profils beeinflussen den mütterlichen Blutdruck, den uteroplazentaren Blutfluss und die fetale Perfusion und können zu mütterlicher Hypotonie und Veränderungen der FHF nach Beginn der Regionalanästhesie beitragen. Wichtig ist, dass diese hämodynamischen Veränderungen im Allgemeinen bei einem konstanten mütterlichen intravaskulären Volumen auftreten. Da der uteroplazentare Kreislauf eine begrenzte Fähigkeit zur Autoregulation hat, reagiert die Uterusperfusion empfindlich auf Änderungen sowohl des mütterlichen Blutdrucks als auch des venösen Rückflusses. Diese Physiologie bildet die Grundlage für die Verabreichung eines intravenösen (IV) Bolus vor oder während der Platzierung einer Regionalanästhesie .

Während mütterliche Hypotonie und FHF-Veränderungen nach neuraxialer Anästhesie häufig vorkommen, wurden nur begrenzte Informationen zu mütterlichen und fötalen Merkmalen oder Risikofaktoren veröffentlicht. Eine aktuelle retrospektive Kohortenstudie von Miller et al. berichteten, dass ein geringer mütterlicher Pulsdruck ein Risikofaktor für postepidurale FHF-Veränderungen war. In dieser Kohortenstudie hatten Frauen mit einem Eingangspulsdruck < 45 im Vergleich zu einem Pulsdruck > 45 ein deutlich erhöhtes Risiko für postepidurale FHF-Veränderungen (27 % vs. 6 %, p < 0,001, OR 5,6 [2,1- 14.3], aOR 28,9 [3,8-221,4]). Interessanterweise war die Inzidenz mütterlicher Hypotonie zwischen den beiden Pulsdruckgruppen nicht unterschiedlich (21 % vs. 25 %, p = 0,49), was darauf hindeutet, dass die fötale Perfusion empfindlich auf den reduzierten venösen Rückfluss reagiert, der mit einer erhöhten venösen Kapazität im Zusammenhang mit einem reduzierten sympathischen Tonus verbunden ist. Diese Prämisse wird durch eine Studie von Vricella et al. zeigten eine erhöhte Rate an postepiduraler mütterlicher Hypotonie, Vasopressorunterstützung und FHF-Veränderungen bei Frauen mit schwerer Präeklampsie, einem klinischen Zustand der Volumenkontraktion, im Vergleich zu normotensiven Kontrollen. Die Autoren kamen zu dem Schluss, dass die für das Syndrom der schweren Präeklampsie zentrale Vasokonstriktion und intravaskuläre Depletion diese Untergruppe von Frauen anfällig für postepidurale hämodynamische Veränderungen machen und dass die Verabreichung eines Standard-IV-Flüssigkeitsbolus die erhöhte venöse Kapazität möglicherweise nicht angemessen kompensiert.

Daten aus der Intensivpflege- und Traumaliteratur unterstützen die Verwendung des Pulsdrucks als Marker für Hypovolämie. Herkömmliche statische Indikatoren der kardialen Vorlast, wie z. B. der zentralvenöse Druck (CVP) oder der pulmonale Kapillarkeildruck (PCWP), sind schlechte Prädiktoren für die „Volumenreagibilität“, die die kardiovaskuläre Reaktion (d. h. Änderungen der Vorlast) bis hin zur intravaskulären Volumenexpansion mit IV-Flüssigkeit. Dynamische Parameter, wie z. B. Schwankungen des Pulsdrucks oder des Schlagvolumens, sind jedoch hochgradig prädiktiv für die Volumenreagibilität. Während die Daten zur Pulsdruckvariation hauptsächlich von nicht schwangeren, beatmeten Personen stammen, zeigte eine kleine Fallserie, dass die Pulsdruckvariation die Volumenreagibilität bei schwangeren Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie unterziehen, genau widerspiegelt. Darüber hinaus haben Daten aus der Traumaliteratur auch gezeigt, dass der Pulsdruck ein genaues Surrogat für das Schlagvolumen und einen Marker für zentrale Hypovolämie darstellt. Covertinoet al. berichteten über eine direkte Beziehung zwischen Pulsdruck und zentralen Volumenreduktionen ohne Unterschied im mittleren arteriellen Druck. Daher kann der Pulsdruck ein besserer Auslöser für eine zentrale Hypovolämie sein als der Blutdruck allein. Daher kann der Pulsdruck ein niedriges intravaskuläres Volumen der Mutter besser vorhersagen und als Marker für postepidurale FHF-Veränderungen dienen.

Die Schwangerschaft selbst ist mit Blutdruckveränderungen mit verringertem Gefäßtonus und einer Aufweitung des Pulsdrucks verbunden. Normaler Pulsdruck und Schwankungen in der Schwangerschaft sind schlecht beschrieben. Bei ansonsten gesunden, nicht schwangeren Erwachsenen beträgt das Schlagvolumen jedoch etwa das 1,7-fache des Pulsdrucks. Da das Schlagvolumen in einer termingerechten Schwangerschaft ungefähr 100 ml/min beträgt, sollte ein normaler Pulsdruck in der Schwangerschaft ungefähr 60 mmHg betragen. Daher wurde ein Wert von 45 mmHg vorgeschlagen, um einen niedrigen Pulsdruck in der Schwangerschaft zu definieren.

Insbesondere haben keine prospektiven Studien einen auf Risikofaktoren basierenden Ansatz bewertet, nämlich die Verwendung des mütterlichen Volumenstatus, um das Volumen des IV-Flüssigkeitsbolus zu steuern, der vor der neuraxialen Anästhesie verabreicht wird. Die Forscher nehmen an, dass bei Personen mit geringem Pulsdruck ein erhöhter IV-Flüssigkeitsbolus die Rate der postepiduralen FHF-Veränderungen reduziert. Während die Pulsdruckvariation am besten als Marker für die Flüssigkeitsreaktivität bei zuvor gesunden kritisch kranken Patienten charakterisiert wurde, wird dieser Parameter nur leicht durch die Verwendung eines automatisierten Geräts (FloTrac/Vigileo-System, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) erhalten, das eine Arterie erfordert Linie. Darüber hinaus wurde die Pulsdruckvariation hauptsächlich bei mechanisch beatmeten Patienten untersucht, was in der Geburtshilfe selten vorkommt. Basierend auf den vorläufigen Daten von Miller et al. planen die Forscher daher, den Pulsdruck (und nicht die Pulsdruckvariation) als Marker für das intravaskuläre Volumen in dieser Studie mit einem Schnittpunkt von 45 mmHg zu verwenden, um einen niedrigen Pulsdruck zu definieren. In Anbetracht der Tatsache, dass frühere Studien IV-Flüssigkeitsvorbelastungsdosen im Bereich von 500-1500 ml verwendet haben, repräsentieren die IV-Flüssigkeitsdosierungsschemata, die in dieser Studie verwendet werden, Variationen im Behandlungsstandard. Es wird ein praktisches Studiendesign vorgeschlagen, das aktuelle Praxismuster für eine Intervention mit geringem Risiko in einer Population mit geringem Risiko verwendet.

Studiendesign:

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Studienprotokoll:

Frauen, die die Eignungskriterien erfüllen, werden rekrutiert und in einem Verhältnis von 1:1 in zwei Studiengruppen randomisiert: Standard-IV-Flüssigkeitsbolus vor der epiduralen Platzierung (500 ml Ringer-Laktat) oder „Volumenersatz“-IV-Flüssigkeitsbolus von 1500 ml Ringer-Laktat. IV-Flüssigkeitsboli werden über 30 Minuten infundiert und innerhalb von 1 Stunde nach der epiduralen Platzierung verabreicht. Als Kontrolle wird auch eine dritte Gruppe rekrutiert, die Frauen mit einem Pulsdruck > 45 bei Aufnahme umfasst (und ansonsten die oben genannten Ein-/Ausschlusskriterien erfüllt). Die Kontrollgruppe erhält vor der epiduralen Platzierung den standardmäßigen Preload-Bolus von 500 ml.

Dies ist eine praktische Studie, bei der Standardmethoden der klinischen Praxis zur Beurteilung der Vitalfunktionen verwendet werden. Die mütterlichen Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz) werden nach einer anfänglichen 5-minütigen Phase ohne Aktivität in der linken seitlichen Liegeposition erfasst. Automatisierte Geräte werden verwendet, um den Blutdruck und den Pulsdruck zu folgenden Zeiten zu messen: bei der Aufnahme, unmittelbar vor der Infusion eines IV-Flüssigkeitsbolus zur Vorbereitung der epiduralen Platzierung, unmittelbar nach der IV-Flüssigkeitsbolus-Infusion, bei der epiduralen Testdosis (T = 0) , alle 5 Minuten für 30 Minuten (T = 0 bis T = 30) und dann alle 10 Minuten für die nächsten 30 Minuten (T = 30 bis T = 60).

Das Diagramm wird abstrahiert, um Änderungen in der FHF und Interventionen zu identifizieren. Kontinuierliche externe (oder interne, wenn für typische geburtshilfliche Indikationen platzierte) fötale Überwachung wird vor und nach der epiduralen Platzierung durchgeführt, wie es in unserer L&D-Einheit Standard ist. Die Behandlung der Hypotonie mit Verabreichung von Vasopressoren oder zusätzlichen IV-Flüssigkeitsboli zusammen mit der Behandlung von FHF-Anomalien (Änderungen der mütterlichen Position, zusätzliche Sauerstoffgabe, tokolytische Anwendung, Absetzen von Oxytocin) wird aufgezeichnet. Die operative Entbindung bei nicht beruhigendem fetalem Status innerhalb von 60 Minuten nach der epiduralen Platzierung wird aufgezeichnet. Zusätzlich werden mütterliche demografische und medizinische/geburtshilfliche Daten, mütterliche und neonatale Geburts- und Ergebnisdaten aufgezeichnet.

Die Technik zur epiduralen Platzierung und Dosierung wird wie folgt standardisiert. Die epidurale Dosierung besteht aus 5 ml 0,125 % Bupivican mit 10 µg/ml Fentanyl. Diese Standard-Bolusdosis wird verabreicht und das Ausmaß der sensorischen Blockade und die numerischen Schmerzscores des Patienten werden aufgezeichnet. Wenn die Patienten 15 Minuten nach dem epiduralen Bolus keinen Schmerzwert von 4 oder weniger erreicht haben, wird ein zusätzlicher Bolus verabreicht, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen. Das Volumen des zusätzlichen epiduralen Bolus wird aufgezeichnet.

Zwei unabhängige Geburtshelfer, die gegenüber der Randomisierungsgruppe und dem Entbindungsergebnis verblindet sind, interpretieren die FHF-Aufzeichnung für eine Stunde vor und nach der epiduralen Platzierung. Die FHF-Aufzeichnungen werden in 15-Minuten-Epochen unterteilt und unter Verwendung der Standard-ACOG-Kategorien kategorisiert: I, II und III. Zusätzliche Informationen, einschließlich der FHF-Basislinie, der FHF-Variabilität und des Vorhandenseins oder Fehlens von Beschleunigungen oder Verzögerungen, werden für jede 15-Minuten-Epoche aufgezeichnet. Diskrepanzen zwischen den Tracing-Interpretationen werden von einem dritten Geburtshelfer überprüft, um eine Konsensinterpretation zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft mit Gestationsalter ≥ 35 Wochen
  • Aufnahme für Lieferung
  • Alter 18 oder älter
  • Wünscht neuraxiale Analgesie während der Wehen
  • Keine Ausschlusskriterien
  • Mütterlicher Pulsdruck < 45 mmHg bei Aufnahme (durch erneute Blutdruckmessung verifiziert)
  • Kategorie 1 FHT bei Aufnahme/vor Epiduralanlage
  • Epidurale Platzierung innerhalb von 6 Stunden nach Aufnahme in Wehen und Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Bluthochdruckerkrankungen (Schwangerschaftshochdruck, chronischer Bluthochdruck und Präeklampsie/Eklampsie)
  • Schwangerschafts- oder Prägestationsdiabetes mellitus
  • Drogenmissbrauch
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Angeborene oder chromosomale fetale Anomalien
  • FHF-Aufzeichnung der Kategorie II oder III bei Aufnahme in L&D (präepidural)
  • Kontraindikation für neuraxiale Anästhesie (z. Thrombozytopenie)
  • Kardiomyopathie der Mutter, angeborener Herzfehler, aktives Lungenödem oder jede andere zugrunde liegende kardiopulmonale Erkrankung der Mutter, die das Risiko eines Lungenödems erhöht
  • Mütterliche Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,0)
  • Mütterliche Hypotonie (wie in den sekundären Endpunkten unten definiert) vor der epiduralen Platzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standard-IV-Vorspannung
Patienten in diesem Arm erhalten 500 ml Ringer-Laktatlösung, die die Standard-IV-Flüssigkeitsvorladung ist, die bei Wehen und Entbindung im MetroHealth Medical Center verwendet wird
EXPERIMENTAL: Volumenersatz IV Vorladen
Patienten in diesem Arm erhalten 1500 ml Ringer-Laktatlösung
1500 cc IV-Flüssigkeit (kristalloid) zur Vorbelastung vor der epiduralen Verabreichung im Behandlungsarm. Querlenker erhält 500 ccm.
Andere Namen:
  • Ringer-Laktat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von fetalen Herzfrequenzaufzeichnungen der Kategorie II oder III, die neu aufgetreten sind
Zeitfenster: Die ersten 60 Minuten nach der Epiduralanlage
Jede Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz wurde in 15-Minuten-Schritten nach Abschluss der epiduralen Platzierung und der anfänglichen Dosisverabreichung ausgewertet. ACOG-Kategorien I, II und III wurden jedem 15-Minuten-Inkrement zugeordnet.
Die ersten 60 Minuten nach der Epiduralanlage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu auftretende Hypotonie (>20 % Abnahme des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks)
Zeitfenster: Die ersten 60 Minuten nach der Epiduralanlage
Die ersten 60 Minuten nach der Epiduralanlage
Eingriffe zur Korrektur mütterlicher Hypotonie oder fetaler Herzfrequenzanomalien (Positionsänderung, zusätzlicher Sauerstoff, Unterstützung durch Vasopressoren, notfallmäßige operative Entbindung)
Zeitfenster: Die ersten 60 Minuten nach der Epiduralanlage
Die ersten 60 Minuten nach der Epiduralanlage
Nebenwirkungen (Lungenödem)
Zeitfenster: Dauer des intrapartalen Kurses
Ein Lungenödem, das nach dem Preload-Bolus bis zur Entbindung auftrat, wurde als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Dauer des intrapartalen Kurses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Ringer-Laktat

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