Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pulzusnyomás és posztepidurális magzati pulzusváltozások

2018. június 8. frissítette: Edward Chien, MD, MetroHealth Medical Center

Impulzusnyomás-vezérelt IV folyadék-előtöltés a posztepidurális magzati pulzusszám (FHR) változásának megelőzése érdekében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az epidurális érzéstelenítés, a fájdalomcsillapítás leggyakoribb módja a vajúdás során, hozzájárulhat az anyai vérnyomás és/vagy a magzati pulzusszám változásához. Ennek eredményeként az epidurális behelyezést megelőzően szokásos IV folyadékbolus ("előtöltés") beadása. Az előterhelés optimális térfogata azonban nem ismert, és egyetlen klinikai vizsgálat sem értékelte az adagolás kockázati tényező alapú megközelítését. A kritikus ellátás, a trauma és a szülészeti szakirodalomban végzett tanulmányok azt sugallták, hogy a szűk pulzusnyomás (a szisztolés és a diasztolés vérnyomás közötti különbség) a csökkent intravaszkuláris térfogati állapot markere, és azonosíthatja azokat a nőket, akiknél nagyobb a kockázata a magzati szívfrekvencia újonnan fellépő változásainak. epidurális beültetés után. Ezért ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a szűk pulzusnyomású nőknél a megnövekedett intravénás folyadék-előtöltési bólus csökkenti-e az epidurális behelyezést követően újonnan fellépő magzati szívfrekvencia-változások kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Célkitűzés:

A megnövekedett IV folyadék-előterhelés hatékonyságának felmérése a posztepidurális FHR-változások megelőzésében szűk pulzusnyomású nőknél

Hipotézis:

Szűk pulzusnyomású egyéneknél a megnövekedett IV folyadékbólus csökkenti a posztepidurális FHR-változások arányát.

Háttér:

A kortárs szülészeti gyakorlatban a regionális érzéstelenítés a leggyakrabban alkalmazott módszer a vajúdási fájdalomcsillapításra. Az érzéstelenítés nélkülihez képest a neuraxiális technikák az anyai hipotenzió, a műtéti hüvelyi szülés, az anyai láz és a magzati szorongás miatti császármetszés kockázatának növekedésével járnak. A regionális érzéstelenítés kezdeti adagolását követően anyai hipotenzió és FHR rendellenességek fordulnak elő, amelyek gyakorisága 5-18%, illetve 6-30%.

A neuraxiális érzéstelenítés szimpatikus blokádot válthat ki, ami csökkenti az anyai szisztémás vaszkuláris rezisztenciát és a vénás visszatérést. Az anyai hemodinamikai profil ezen változásai hatással vannak az anyai vérnyomásra, az uteroplacentális véráramlásra és a magzati perfúzióra, és hozzájárulhatnak az anyai hipotenzióhoz és az FHR változásához a regionális érzéstelenítés megkezdése után. Fontos, hogy ezek a hemodinamikai változások általában állandó anyai intravaszkuláris térfogat mellett következnek be. Tekintettel arra, hogy az uteroplacentális keringés korlátozott autoregulációs képességgel rendelkezik, a méh perfúziója érzékeny mind az anyai vérnyomás, mind a vénás visszaáramlás változásaira. Ez a fiziológia képezi az intravénás (IV) bólus beadásának alapját a regionális érzéstelenítés előtt vagy alatt.

Míg az anyai hipotenzió és a neuraxiális érzéstelenítést követő FHR-változások gyakoriak, az anyai és magzati jellemzőkről vagy kockázati tényezőkről korlátozott mennyiségű információ jelent meg. Miller és munkatársai egy közelmúltban végzett retrospektív kohorsz tanulmánya. beszámolt arról, hogy a szűk anyai pulzusnyomás a posztepidurális FHR-változások kockázati tényezője. Ebben a kohorsz vizsgálatban a 45-nél kisebb pulzusnyomású nőknél, szemben a 45-nél nagyobb pulzusnyomással, jelentősen megnőtt a posztepidurális FHR-változások kockázata (27% vs 6%, p < 0,001, OR 5,6 [2.1- 14.3], aOR 28,9 [3,8-221,4]). Érdekes módon az anyai hipotenzió előfordulási gyakorisága nem különbözött a két pulzusnyomás-csoport között (21% vs 25%, p=0,49), ami arra utal, hogy a magzati perfúzió érzékeny a csökkent vénás visszaáramlásra, amely a csökkent szimpatikus tónus miatt megnövekedett vénás kapacitással jár. Ezt a feltevést tovább támasztja Vricella et al. a posztepidurális anyai hipotenzió, a vazopresszor-támogatás és az FHR-változások megnövekedett arányát mutatták ki súlyos preeclampsiában, a volumenösszehúzódás klinikai állapotában szenvedő nőknél a normotenzív kontrollokhoz képest. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a súlyos preeclampsia szindrómájában központi szerepet játszó érszűkület és intravaszkuláris kimerülés a nők ezen alcsoportját sebezhetővé teszi a posztepidurális hemodinamikai változásokkal szemben, és hogy a szokásos IV folyadékbólus beadása nem biztos, hogy megfelelően kompenzálja a megnövekedett vénás kapacitást.

A kritikus ellátásról és a traumáról szóló irodalomból származó adatok tovább támasztják a pulzusnyomás alkalmazását a hypovolemia markereként. A szív előterhelésének hagyományos statikus mutatói, mint például a centrális vénás nyomás (CVP) vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP), rossz előrejelzői a „térfogat-reakciókészségnek”, ami a kardiovaszkuláris válasz (azaz. az előterhelés változásai) az intravaszkuláris térfogat-bővítésig IV folyadékkal. Azonban a dinamikus paraméterek, mint például az impulzusnyomás vagy a lökettérfogat változása, nagymértékben megjósolják a térfogati reakcióképességet. Míg a pulzusnyomás változásaira vonatkozó adatok elsősorban nem terhes, gépi lélegeztetésű egyénektől származnak, egy kis esetsorozat kimutatta, hogy a pulzusnyomás változása pontosan tükrözi a regionális érzéstelenítésben császármetszésen átesett terhes nők térfogati válaszkészségét. Ezen túlmenően, a traumával foglalkozó szakirodalomból származó adatok azt is kimutatták, hogy a pulzusnyomás a stroke volumen pontos helyettesítője és a központi hipovolémia markere. Covertino et al. közvetlen összefüggésről számoltak be a pulzusnyomás és a központi térfogat csökkenése között, az átlagos artériás nyomás különbsége nélkül. Mint ilyen, a pulzusnyomás jobban előidézheti a központi hipovolémiát, mint a vérnyomás önmagában. Ezért a pulzusnyomás jobban megjósolhatja az anyai alacsony intravaszkuláris térfogatot, és markereként szolgálhat a posztepidurális FHR-változásokhoz.

Maga a terhesség a vérnyomás változásaival, csökkent értónussal és a pulzusnyomás kiszélesedésével jár. A normál pulzusnyomás és a terhesség alatt bekövetkező változások kevéssé vannak leírva. Az egyébként egészséges, nem terhes felnőtteknél azonban a lökettérfogat körülbelül 1,7-szerese a pulzusnyomásnak. Tekintettel arra, hogy a terhesség alatti lökettérfogat körülbelül 100 ml/perc, a normál pulzusnyomásnak körülbelül 60 Hgmm-nek kell lennie terhesség alatt. Ezért a terhesség alatti alacsony pulzusnyomás meghatározására 45 Hgmm-es szintet javasoltak.

Megjegyzendő, hogy egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte a kockázati tényező alapú megközelítést, nevezetesen az anyai térfogati státusz alkalmazását a neuraxiális érzéstelenítés előtt beadott IV folyadék bólus térfogatának irányítására. A kutatók azt feltételezik, hogy szűk pulzusnyomású egyéneknél a megnövekedett IV folyadékbólus csökkenti a posztepidurális FHR-változások arányát. Míg a pulzusnyomás változását a korábban egészséges, kritikus állapotú betegek folyadékreakciójának markereként jellemezték a legjobban, ez a paraméter csak egy artériát igénylő automatizált eszköz (FloTrac/Vigileo rendszer, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) használatával érhető el. vonal. Ezen túlmenően a pulzusnyomás változását elsősorban gépi lélegeztetésű betegeknél vizsgálták, ami ritka a szülészeti környezetben. Ezért Miller és munkatársai előzetes adatai alapján a kutatók azt tervezik, hogy a pulzusnyomást (és nem a pulzusnyomás változását) használják az intravaszkuláris térfogat markereként ebben a tanulmányban 45 Hgmm-es vágási ponttal az alacsony pulzusnyomás meghatározására. Tekintettel arra, hogy a korábbi vizsgálatok 500-1500 ml-es intravénás folyadék-előtöltési dózisokat alkalmaztak, az ebben a vizsgálatban alkalmazott IV folyadékadagolási rendek az ellátás színvonalának eltéréseit mutatják. Gyakorlati tanulmányterv javasolt a jelenlegi gyakorlati minták felhasználásával az alacsony kockázatú beavatkozáshoz alacsony kockázatú populációban.

Dizájnt tanulni:

Leendő véletlenszerű, kontrollált próba

Vizsgálati protokoll:

Az alkalmassági feltételeknek megfelelő nőket toborozzák és randomizálják 1:1 arányban két vizsgálati csoportba: standard IV folyadékbólus az epidurális beültetés előtt (500 ml Ringer-laktát) vagy "térfogatpótló" IV folyadékból 1500 ml-es laktát Ringer. Az intravénás folyékony bóluszokat 30 percen keresztül adják be, és az epidurális behelyezést követő 1 órán belül adják be. Kontrollként egy harmadik csoportot is felvesznek, amelybe azok a nők tartoznak, akiknek pulzusnyomása > 45 a felvételkor (és egyébként megfelelnek a fent említett felvételi/kizárási kritériumoknak). A kontrollcsoport 500 ml-es standard előtöltési bólust kap az epidurális behelyezés előtt.

Ez egy gyakorlati tanulmány, amely standard klinikai gyakorlati módszereket használ az életjelek értékelésére. Az anya létfontosságú jeleit (vérnyomás, pulzusszám) a bal oldalsó fekvőtámaszban gyűjtik össze, miután a kezdeti 5 percnyi tevékenység nélküli időszak után. Automatizált eszközökkel mérik a vérnyomást és a pulzusnyomást a következő időpontokban: felvételkor, közvetlenül az epidurális beültetésre előkészítő IV fluid bolus infúzió beadása előtt, közvetlenül az IV folyadékbolus infúzió után, epidurális tesztdózisnál (T=0) , 5 percenként 30 percig (T=0-tól T=30-ig), majd 10 percenként a következő 30 percig (T=30-tól T=60-ig).

A diagram absztrakt lesz az FHR-ben és a beavatkozásokban bekövetkezett változások azonosítása érdekében. Folyamatos külső (vagy belső, ha tipikus szülészeti indikációk esetén) magzati monitorozást végeznek az epidurális beültetés előtt és után, ahogy az L&D egységünkön szabványos. A hipotenzió vazopresszorok vagy további IV folyadékbolusok adásával történő kezelését, valamint az FHR-rendellenességek kezelését (anyai pozícióváltozások, kiegészítő oxigén adása, tokolitikus használat, oxitocin abbahagyása) rögzítik. A nem megnyugtató magzati állapot miatt az epidurális behelyezést követő 60 percben bekövetkezett műtéti szülés rögzítésre kerül. Ezenkívül rögzítésre kerülnek az anyai demográfiai és orvosi/szülészeti adatok, az anyai és újszülött szülési és kimeneti adatok.

Az epidurális elhelyezés és adagolás technikája a következőképpen lesz szabványosítva. Az epidurális adagolás 5 ml 0,125%-os bupivicánból és 10 mcg/ml fentanilból áll. Ezt a standard bolus adagot kell beadni, és fel kell jegyezni az érzékszervi blokkolási szinteket és a numerikus beteg fájdalompontszámokat. Ha a betegek az epidurális bólus beadása után 15 perccel nem értek el 4 vagy annál kisebb fájdalompontszámot, egy további bolust kell beadni a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. A további epidurális bólus mennyisége rögzítésre kerül.

Két független, a randomizációs csoporttól és a szülés kimenetelétől elvakult szülész fogja értelmezni az FHR nyomkövetését egy órával az epidurális beültetés előtt és után. Az FHR nyomkövetései 15 perces korszakokra lesznek felosztva, és a szabványos ACOG kategóriák szerint kategorizálva: I, II és III. A rendszer minden 15 perces időszakra rögzíti a további információkat, beleértve az FHR alapvonalát, az FHR változékonyságát, valamint a gyorsulások vagy lassulások meglétét vagy hiányát. A nyomkövetési értelmezések közötti eltéréseket egy harmadik szülészorvos fogja felülvizsgálni a konszenzusos értelmezés kidolgozása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

276

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség ≥ 35 hetes terhességgel
  • Belépő a szállításhoz
  • 18 éves vagy idősebb
  • Szülés közben neuraxiális fájdalomcsillapításra vágyik
  • Nincs kizárási kritérium
  • Az anyai pulzusnyomás < 45 Hgmm a felvételkor (ismételt vérnyomással igazolva)
  • 1. kategória FHT felvételkor/epidurális elhelyezés előtt
  • Epidurális beültetés a vajúdás és szülés utáni 6 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • A méhen belüli növekedés korlátozása
  • Hipertóniás betegségek (terhességi magas vérnyomás, krónikus magas vérnyomás és preeclampsia/eclampsia)
  • Terhességi vagy pregesztációs diabetes mellitus
  • Szerhasználat
  • Méhen belüli magzati pusztulás
  • Veleszületett vagy kromoszómális magzati rendellenességek
  • II. vagy III. kategóriás FHR nyomon követése L&D-be való felvételkor (pre-epidurális)
  • Ellenjavallat a neuraxiális érzéstelenítéshez (pl. thrombocytopenia)
  • Anyai kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség, aktív tüdőödéma vagy bármely más mögöttes anyai kardiopulmonális állapot, amely növeli a tüdőödéma kockázatát
  • Anyai veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,0)
  • Anyai hipotenzió (az alábbi másodlagos kimenetelekben meghatározottak szerint) az epidurális behelyezés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard IV előfeszítés
Az ebben a karban lévő betegek 500 ml Ringer-laktát oldatot kapnak, amely a MetroHealth Medical Centerben a szülésnél és a szülésnél használt standard IV folyadék előtöltés.
KÍSÉRLETI: Kötet csere IV előfeszítés
Az ebben a karban lévő betegek 1500 ml Ringer-laktát oldatot kapnak
1500 cc IV Fluid (kristályoid), amelyet az epidurális beadás előtti előtöltésre használnak a kezelőkarban. A vezérlőkar 500 cc-t kap.
Más nevek:
  • Ringer-laktát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újonnan kezdődő II. vagy III. kategóriájú magzati pulzusszámok előfordulása
Időkeret: Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
Minden egyes magzati szívritmus-követést az epidurális behelyezés és a kezdeti dózis beadása után 15 perces lépésekben értékeltünk. Az ACOG I., II. és III. kategóriáját minden 15 perces lépéshez hozzárendeltük.
Az epidurális behelyezést követő első 60 percben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új kezdetű hipotenzió (a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás >20%-os csökkenése)
Időkeret: Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
Beavatkozások az anyai hipotenzió vagy a magzati szívritmuszavarok korrigálására (helyzetváltozás, kiegészítő oxigén, vazopresszor támogatás, sürgős műtéti szülés)
Időkeret: Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
Nemkívánatos események (tüdőödéma)
Időkeret: Szülésen belüli tanfolyam időtartama
Nemkívánatos eseménynek minősült a tüdőödéma, amely a szülés előtti bolus után jelentkezett.
Szülésen belüli tanfolyam időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel