- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02565485
Pulzusnyomás és posztepidurális magzati pulzusváltozások
Impulzusnyomás-vezérelt IV folyadék-előtöltés a posztepidurális magzati pulzusszám (FHR) változásának megelőzése érdekében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés:
A megnövekedett IV folyadék-előterhelés hatékonyságának felmérése a posztepidurális FHR-változások megelőzésében szűk pulzusnyomású nőknél
Hipotézis:
Szűk pulzusnyomású egyéneknél a megnövekedett IV folyadékbólus csökkenti a posztepidurális FHR-változások arányát.
Háttér:
A kortárs szülészeti gyakorlatban a regionális érzéstelenítés a leggyakrabban alkalmazott módszer a vajúdási fájdalomcsillapításra. Az érzéstelenítés nélkülihez képest a neuraxiális technikák az anyai hipotenzió, a műtéti hüvelyi szülés, az anyai láz és a magzati szorongás miatti császármetszés kockázatának növekedésével járnak. A regionális érzéstelenítés kezdeti adagolását követően anyai hipotenzió és FHR rendellenességek fordulnak elő, amelyek gyakorisága 5-18%, illetve 6-30%.
A neuraxiális érzéstelenítés szimpatikus blokádot válthat ki, ami csökkenti az anyai szisztémás vaszkuláris rezisztenciát és a vénás visszatérést. Az anyai hemodinamikai profil ezen változásai hatással vannak az anyai vérnyomásra, az uteroplacentális véráramlásra és a magzati perfúzióra, és hozzájárulhatnak az anyai hipotenzióhoz és az FHR változásához a regionális érzéstelenítés megkezdése után. Fontos, hogy ezek a hemodinamikai változások általában állandó anyai intravaszkuláris térfogat mellett következnek be. Tekintettel arra, hogy az uteroplacentális keringés korlátozott autoregulációs képességgel rendelkezik, a méh perfúziója érzékeny mind az anyai vérnyomás, mind a vénás visszaáramlás változásaira. Ez a fiziológia képezi az intravénás (IV) bólus beadásának alapját a regionális érzéstelenítés előtt vagy alatt.
Míg az anyai hipotenzió és a neuraxiális érzéstelenítést követő FHR-változások gyakoriak, az anyai és magzati jellemzőkről vagy kockázati tényezőkről korlátozott mennyiségű információ jelent meg. Miller és munkatársai egy közelmúltban végzett retrospektív kohorsz tanulmánya. beszámolt arról, hogy a szűk anyai pulzusnyomás a posztepidurális FHR-változások kockázati tényezője. Ebben a kohorsz vizsgálatban a 45-nél kisebb pulzusnyomású nőknél, szemben a 45-nél nagyobb pulzusnyomással, jelentősen megnőtt a posztepidurális FHR-változások kockázata (27% vs 6%, p < 0,001, OR 5,6 [2.1- 14.3], aOR 28,9 [3,8-221,4]). Érdekes módon az anyai hipotenzió előfordulási gyakorisága nem különbözött a két pulzusnyomás-csoport között (21% vs 25%, p=0,49), ami arra utal, hogy a magzati perfúzió érzékeny a csökkent vénás visszaáramlásra, amely a csökkent szimpatikus tónus miatt megnövekedett vénás kapacitással jár. Ezt a feltevést tovább támasztja Vricella et al. a posztepidurális anyai hipotenzió, a vazopresszor-támogatás és az FHR-változások megnövekedett arányát mutatták ki súlyos preeclampsiában, a volumenösszehúzódás klinikai állapotában szenvedő nőknél a normotenzív kontrollokhoz képest. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy a súlyos preeclampsia szindrómájában központi szerepet játszó érszűkület és intravaszkuláris kimerülés a nők ezen alcsoportját sebezhetővé teszi a posztepidurális hemodinamikai változásokkal szemben, és hogy a szokásos IV folyadékbólus beadása nem biztos, hogy megfelelően kompenzálja a megnövekedett vénás kapacitást.
A kritikus ellátásról és a traumáról szóló irodalomból származó adatok tovább támasztják a pulzusnyomás alkalmazását a hypovolemia markereként. A szív előterhelésének hagyományos statikus mutatói, mint például a centrális vénás nyomás (CVP) vagy a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP), rossz előrejelzői a „térfogat-reakciókészségnek”, ami a kardiovaszkuláris válasz (azaz. az előterhelés változásai) az intravaszkuláris térfogat-bővítésig IV folyadékkal. Azonban a dinamikus paraméterek, mint például az impulzusnyomás vagy a lökettérfogat változása, nagymértékben megjósolják a térfogati reakcióképességet. Míg a pulzusnyomás változásaira vonatkozó adatok elsősorban nem terhes, gépi lélegeztetésű egyénektől származnak, egy kis esetsorozat kimutatta, hogy a pulzusnyomás változása pontosan tükrözi a regionális érzéstelenítésben császármetszésen átesett terhes nők térfogati válaszkészségét. Ezen túlmenően, a traumával foglalkozó szakirodalomból származó adatok azt is kimutatták, hogy a pulzusnyomás a stroke volumen pontos helyettesítője és a központi hipovolémia markere. Covertino et al. közvetlen összefüggésről számoltak be a pulzusnyomás és a központi térfogat csökkenése között, az átlagos artériás nyomás különbsége nélkül. Mint ilyen, a pulzusnyomás jobban előidézheti a központi hipovolémiát, mint a vérnyomás önmagában. Ezért a pulzusnyomás jobban megjósolhatja az anyai alacsony intravaszkuláris térfogatot, és markereként szolgálhat a posztepidurális FHR-változásokhoz.
Maga a terhesség a vérnyomás változásaival, csökkent értónussal és a pulzusnyomás kiszélesedésével jár. A normál pulzusnyomás és a terhesség alatt bekövetkező változások kevéssé vannak leírva. Az egyébként egészséges, nem terhes felnőtteknél azonban a lökettérfogat körülbelül 1,7-szerese a pulzusnyomásnak. Tekintettel arra, hogy a terhesség alatti lökettérfogat körülbelül 100 ml/perc, a normál pulzusnyomásnak körülbelül 60 Hgmm-nek kell lennie terhesség alatt. Ezért a terhesség alatti alacsony pulzusnyomás meghatározására 45 Hgmm-es szintet javasoltak.
Megjegyzendő, hogy egyetlen prospektív tanulmány sem értékelte a kockázati tényező alapú megközelítést, nevezetesen az anyai térfogati státusz alkalmazását a neuraxiális érzéstelenítés előtt beadott IV folyadék bólus térfogatának irányítására. A kutatók azt feltételezik, hogy szűk pulzusnyomású egyéneknél a megnövekedett IV folyadékbólus csökkenti a posztepidurális FHR-változások arányát. Míg a pulzusnyomás változását a korábban egészséges, kritikus állapotú betegek folyadékreakciójának markereként jellemezték a legjobban, ez a paraméter csak egy artériát igénylő automatizált eszköz (FloTrac/Vigileo rendszer, Edwards Lifesciences, Irvine, CA) használatával érhető el. vonal. Ezen túlmenően a pulzusnyomás változását elsősorban gépi lélegeztetésű betegeknél vizsgálták, ami ritka a szülészeti környezetben. Ezért Miller és munkatársai előzetes adatai alapján a kutatók azt tervezik, hogy a pulzusnyomást (és nem a pulzusnyomás változását) használják az intravaszkuláris térfogat markereként ebben a tanulmányban 45 Hgmm-es vágási ponttal az alacsony pulzusnyomás meghatározására. Tekintettel arra, hogy a korábbi vizsgálatok 500-1500 ml-es intravénás folyadék-előtöltési dózisokat alkalmaztak, az ebben a vizsgálatban alkalmazott IV folyadékadagolási rendek az ellátás színvonalának eltéréseit mutatják. Gyakorlati tanulmányterv javasolt a jelenlegi gyakorlati minták felhasználásával az alacsony kockázatú beavatkozáshoz alacsony kockázatú populációban.
Dizájnt tanulni:
Leendő véletlenszerű, kontrollált próba
Vizsgálati protokoll:
Az alkalmassági feltételeknek megfelelő nőket toborozzák és randomizálják 1:1 arányban két vizsgálati csoportba: standard IV folyadékbólus az epidurális beültetés előtt (500 ml Ringer-laktát) vagy "térfogatpótló" IV folyadékból 1500 ml-es laktát Ringer. Az intravénás folyékony bóluszokat 30 percen keresztül adják be, és az epidurális behelyezést követő 1 órán belül adják be. Kontrollként egy harmadik csoportot is felvesznek, amelybe azok a nők tartoznak, akiknek pulzusnyomása > 45 a felvételkor (és egyébként megfelelnek a fent említett felvételi/kizárási kritériumoknak). A kontrollcsoport 500 ml-es standard előtöltési bólust kap az epidurális behelyezés előtt.
Ez egy gyakorlati tanulmány, amely standard klinikai gyakorlati módszereket használ az életjelek értékelésére. Az anya létfontosságú jeleit (vérnyomás, pulzusszám) a bal oldalsó fekvőtámaszban gyűjtik össze, miután a kezdeti 5 percnyi tevékenység nélküli időszak után. Automatizált eszközökkel mérik a vérnyomást és a pulzusnyomást a következő időpontokban: felvételkor, közvetlenül az epidurális beültetésre előkészítő IV fluid bolus infúzió beadása előtt, közvetlenül az IV folyadékbolus infúzió után, epidurális tesztdózisnál (T=0) , 5 percenként 30 percig (T=0-tól T=30-ig), majd 10 percenként a következő 30 percig (T=30-tól T=60-ig).
A diagram absztrakt lesz az FHR-ben és a beavatkozásokban bekövetkezett változások azonosítása érdekében. Folyamatos külső (vagy belső, ha tipikus szülészeti indikációk esetén) magzati monitorozást végeznek az epidurális beültetés előtt és után, ahogy az L&D egységünkön szabványos. A hipotenzió vazopresszorok vagy további IV folyadékbolusok adásával történő kezelését, valamint az FHR-rendellenességek kezelését (anyai pozícióváltozások, kiegészítő oxigén adása, tokolitikus használat, oxitocin abbahagyása) rögzítik. A nem megnyugtató magzati állapot miatt az epidurális behelyezést követő 60 percben bekövetkezett műtéti szülés rögzítésre kerül. Ezenkívül rögzítésre kerülnek az anyai demográfiai és orvosi/szülészeti adatok, az anyai és újszülött szülési és kimeneti adatok.
Az epidurális elhelyezés és adagolás technikája a következőképpen lesz szabványosítva. Az epidurális adagolás 5 ml 0,125%-os bupivicánból és 10 mcg/ml fentanilból áll. Ezt a standard bolus adagot kell beadni, és fel kell jegyezni az érzékszervi blokkolási szinteket és a numerikus beteg fájdalompontszámokat. Ha a betegek az epidurális bólus beadása után 15 perccel nem értek el 4 vagy annál kisebb fájdalompontszámot, egy további bolust kell beadni a megfelelő fájdalomcsillapítás elérése érdekében. A további epidurális bólus mennyisége rögzítésre kerül.
Két független, a randomizációs csoporttól és a szülés kimenetelétől elvakult szülész fogja értelmezni az FHR nyomkövetését egy órával az epidurális beültetés előtt és után. Az FHR nyomkövetései 15 perces korszakokra lesznek felosztva, és a szabványos ACOG kategóriák szerint kategorizálva: I, II és III. A rendszer minden 15 perces időszakra rögzíti a további információkat, beleértve az FHR alapvonalát, az FHR változékonyságát, valamint a gyorsulások vagy lassulások meglétét vagy hiányát. A nyomkövetési értelmezések közötti eltéréseket egy harmadik szülészorvos fogja felülvizsgálni a konszenzusos értelmezés kidolgozása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség ≥ 35 hetes terhességgel
- Belépő a szállításhoz
- 18 éves vagy idősebb
- Szülés közben neuraxiális fájdalomcsillapításra vágyik
- Nincs kizárási kritérium
- Az anyai pulzusnyomás < 45 Hgmm a felvételkor (ismételt vérnyomással igazolva)
- 1. kategória FHT felvételkor/epidurális elhelyezés előtt
- Epidurális beültetés a vajúdás és szülés utáni 6 órán belül
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- A méhen belüli növekedés korlátozása
- Hipertóniás betegségek (terhességi magas vérnyomás, krónikus magas vérnyomás és preeclampsia/eclampsia)
- Terhességi vagy pregesztációs diabetes mellitus
- Szerhasználat
- Méhen belüli magzati pusztulás
- Veleszületett vagy kromoszómális magzati rendellenességek
- II. vagy III. kategóriás FHR nyomon követése L&D-be való felvételkor (pre-epidurális)
- Ellenjavallat a neuraxiális érzéstelenítéshez (pl. thrombocytopenia)
- Anyai kardiomiopátia, veleszületett szívbetegség, aktív tüdőödéma vagy bármely más mögöttes anyai kardiopulmonális állapot, amely növeli a tüdőödéma kockázatát
- Anyai veseelégtelenség (szérum kreatinin > 1,0)
- Anyai hipotenzió (az alábbi másodlagos kimenetelekben meghatározottak szerint) az epidurális behelyezés előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard IV előfeszítés
Az ebben a karban lévő betegek 500 ml Ringer-laktát oldatot kapnak, amely a MetroHealth Medical Centerben a szülésnél és a szülésnél használt standard IV folyadék előtöltés.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kötet csere IV előfeszítés
Az ebben a karban lévő betegek 1500 ml Ringer-laktát oldatot kapnak
|
1500 cc IV Fluid (kristályoid), amelyet az epidurális beadás előtti előtöltésre használnak a kezelőkarban.
A vezérlőkar 500 cc-t kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újonnan kezdődő II. vagy III. kategóriájú magzati pulzusszámok előfordulása
Időkeret: Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
|
Minden egyes magzati szívritmus-követést az epidurális behelyezés és a kezdeti dózis beadása után 15 perces lépésekben értékeltünk.
Az ACOG I., II. és III. kategóriáját minden 15 perces lépéshez hozzárendeltük.
|
Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új kezdetű hipotenzió (a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás >20%-os csökkenése)
Időkeret: Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
|
Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
|
|
|
Beavatkozások az anyai hipotenzió vagy a magzati szívritmuszavarok korrigálására (helyzetváltozás, kiegészítő oxigén, vazopresszor támogatás, sürgős műtéti szülés)
Időkeret: Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
|
Az epidurális behelyezést követő első 60 percben
|
|
|
Nemkívánatos események (tüdőödéma)
Időkeret: Szülésen belüli tanfolyam időtartama
|
Nemkívánatos eseménynek minősült a tüdőödéma, amely a szülés előtti bolus után jelentkezett.
|
Szülésen belüli tanfolyam időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Osterman MJ, Martin JA. Epidural and spinal anesthesia use during labor: 27-state reporting area, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Apr 6;59(5):1-13, 16.
- Bucklin BA, Hawkins JL, Anderson JR, Ullrich FA. Obstetric anesthesia workforce survey: twenty-year update. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):645-53. doi: 10.1097/00000542-200509000-00030. No abstract available.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Collins KM, Bevan DR, Beard RW. Fluid loading to reduce abnormalities of fetal heart rate and maternal hypotension during epidural analgesia in labour. Br Med J. 1978 Nov 25;2(6150):1460-1. doi: 10.1136/bmj.2.6150.1460.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- Kubli M, Shennan AH, Seed PT, O'Sullivan G. A randomised controlled trial of fluid pre-loading before low dose epidural analgesia for labour. Int J Obstet Anesth. 2003 Oct;12(4):256-60. doi: 10.1016/S0959-289X(03)00071-2.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Paech MJ, Godkin R, Webster S. Complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective analysis of 10,995 cases. Int J Obstet Anesth. 1998 Jan;7(1):5-11. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80021-6.
- Wolfler A, Salvo I, Sortino G, Bonati F, Izzo F. Epidural analgesia with ropivacaine and sufentanil is associated with transient fetal heart rate changes. Minerva Anestesiol. 2010 May;76(5):340-5.
- Hofmeyr G, Cyna A, Middleton P. Prophylactic intravenous preloading for regional analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD000175. doi: 10.1002/14651858.CD000175.pub2.
- Gaiser RR, McHugh M, Cheek TG, Gutsche BB. Predicting prolonged fetal heart rate deceleration following intrathecal fentanyl/bupivacaine. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):208-11. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.010. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):370.
- Nicolet J, Miller A, Kaufman I, Guertin MC, Deschamps A. Maternal factors implicated in fetal bradycardia after combined spinal epidural for labour pain. Eur J Anaesthesiol. 2008 Sep;25(9):721-5. doi: 10.1017/S0265021508004183. Epub 2008 Apr 10.
- Miller NR, Cypher RL, Nielsen PE, Foglia LM. Maternal pulse pressure at admission is a risk factor for fetal heart rate changes after initial dosing of a labor epidural: a retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):382.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.049. Epub 2013 Jun 13.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Epidural-associated hypotension is more common among severely preeclamptic patients in labor. Am J Obstet Gynecol. 2012 Oct;207(4):335.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.07.029.
- Auler JO Jr, Torres ML, Cardoso MM, Tebaldi TC, Schmidt AP, Kondo MM, Zugaib M. Clinical evaluation of the flotrac/Vigileo system for continuous cardiac output monitoring in patients undergoing regional anesthesia for elective cesarean section: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2010 Jun;65(8):793-8. doi: 10.1590/s1807-59322010000800009.
- Convertino VA, Cooke WH, Holcomb JB. Arterial pulse pressure and its association with reduced stroke volume during progressive central hypovolemia. J Trauma. 2006 Sep;61(3):629-34. doi: 10.1097/01.ta.0000196663.34175.33.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
- Lappen JR, Myers SA, Bolen N, Mercer BM, Chien EKS. Maternal Pulse Pressure and the Risk of Postepidural Complications: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1366-1376. doi: 10.1097/AOG.0000000000002326. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB15-00366
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .