Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulstryk og post-epidurale føtale hjertefrekvensændringer

8. juni 2018 opdateret af: Edward Chien, MD, MetroHealth Medical Center

Pulstrykstyret IV væskeforbelastning for at forhindre post-epidurale føtal hjertefrekvens (FHR) ændringer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Epidural anæstesi, den mest almindelige metode til smertekontrol under fødsel, kan bidrage til ændringer i moderens blodtryk og/eller føtale hjertefrekvensændringer. Som et resultat heraf er administration af en IV væskebolus ("preload") standard før epidural placering. Det optimale volumen af ​​preload er dog ukendt, og ingen kliniske forsøg har evalueret en risikofaktorbaseret tilgang til dosering. Undersøgelser i kritisk pleje, traumer og obstetrisk litteratur har antydet, at et snævert pulstryk (forskel mellem systolisk og diastolisk blodtryk) er en markør for reduceret intravaskulær volumenstatus og kan identificere kvinder med en højere risiko for nye føtale hjertefrekvensændringer efter epidural anbringelse. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om en øget IV væske preload bolus blandt kvinder med et snævert pulstryk reducerer risikoen for nyopståede føtale hjertefrekvensændringer efter epidural placering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At vurdere effektiviteten af ​​øget IV væskepreload til forebyggelse af post-epidurale FHR-forandringer hos kvinder med snævert pulstryk

Hypotese:

Hos individer med snævert pulstryk vil en øget IV væskebolus reducere hastigheden af ​​post-epidurale FHR-ændringer.

Baggrund:

I moderne obstetrisk praksis er regional anæstesi den mest anvendte metode til smertebehandling under fødslen. Sammenlignet med ingen anæstesi, er neuraksielle teknikker blevet forbundet med en øget risiko for maternel hypotension, operativ vaginal fødsel, maternel feber og kejsersnit for føtal nød. Efter den indledende dosering af regional anæstesi opstår der maternel hypotension og FHR-abnormiteter med rapporterede frekvenser på henholdsvis 5-18 % og 6-30 %.

Neuraksial anæstesi kan inducere en sympatisk blokade, hvilket resulterer i nedsat maternel systemisk vaskulær modstand og venøst ​​tilbagevenden. Disse ændringer i moderens hæmodynamiske profil påvirker moderens blodtryk, uteroplacental blodgennemstrømning og føtal perfusion og kan bidrage til maternel hypotension og ændringer i FHR efter påbegyndelse af regional anæstesi. Det er vigtigt, at disse hæmodynamiske ændringer generelt forekommer i indstillingen af ​​et konstant intravaskulært volumen hos moderen. Da det uteroplacentale kredsløb har begrænset kapacitet til autoregulering, er uterinperfusion følsom over for ændringer i både moderens blodtryk og venøst ​​tilbagevenden. Denne fysiologi repræsenterer grundlaget for administration af en intravenøs (IV) bolus før eller under anbringelsen af ​​regional anæstesi.

Mens maternel hypotension og FHR-ændringer efter neuraksial anæstesi er almindelige forekomster, er begrænset information om maternelle og føtale karakteristika eller risikofaktorer blevet offentliggjort. En nylig retrospektiv kohorteundersøgelse af Miller et al. rapporterede, at et snævert maternel pulstryk var en risikofaktor for post-epidurale FHR-forandringer. I dette kohortestudie havde kvinder med et indlæggelsespulstryk < 45 sammenlignet med pulstryk > 45 en markant stigning i risikoen for postepidurale FHR-forandringer (27 % vs. 6 %, p < 0,001, OR 5,6 [2,1- 14.3], aOR 28,9 [3,8-221,4]). Interessant nok var forekomsten af ​​maternel hypotension ikke forskellig mellem de to pulstrykgrupper (21% vs 25%, p=0,49), hvilket tyder på, at føtal perfusion er følsom over for det reducerede venøse tilbagevenden forbundet med øget venøs kapacitans relateret til reduceret sympatisk tonus. Yderligere understøtter denne præmis, en undersøgelse af Vricella et al. påvist en øget frekvens af post-epidural maternel hypotension, vasopressorstøtte og FHR-ændringer hos kvinder med svær præeklampsi, en klinisk tilstand af volumenkontraktion, sammenlignet med normotensive kontroller. Forfatterne konkluderede, at vasokonstriktion og intravaskulær udtømning, der er central for syndromet med svær præeklampsi, gør denne undergruppe af kvinder sårbare over for post-epidurale hæmodynamiske ændringer, og at administration af en standard IV væskebolus muligvis ikke tilstrækkeligt kompenserer for øget venøs kapacitans.

Data fra kritisk pleje og traumelitteratur understøtter yderligere brugen af ​​pulstryk som en markør for hypovolæmi. Konventionelle statiske indikatorer for kardial præbelastning, såsom centralt venetryk (CVP) eller pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), er dårlige forudsigere for "volumenrespons", som er den kardiovaskulære respons (dvs. ændringer i præbelastning) til intravaskulær volumenudvidelse med IV væske. Dynamiske parametre, såsom variation i pulstryk eller slagvolumen, er imidlertid meget forudsigelige for lydstyrken. Mens data om pulstryksvariation primært stammer fra ikke-gravide, mekanisk ventilerede individer, viste en lille caseserie, at pulstryksvariation nøjagtigt afspejler volumenrespons hos gravide kvinder, der gennemgår kejsersnit under regional anæstesi. Derudover har data fra traumelitteraturen også vist, at pulstryk repræsenterer et nøjagtigt surrogat af slagvolumen og markør for central hypovolæmi. Covertino et al. rapporterede en direkte sammenhæng mellem pulstryk og centrale volumenreduktioner uden nogen forskel i middelarterielt tryk. Som sådan kan pulstryk tjene som en bedre årsag til central hypovolæmi end blodtryk alene. Derfor kan pulstryk bedre forudsige lavt intravaskulært volumen hos moderen og tjene som en markør for post-epidurale FHR-ændringer.

Selve graviditeten er forbundet med ændringer i blodtrykket med nedsat vaskulær tonus og udvidelse af pulstrykket. Normalt pulstryk og variationer i graviditeten er dårligt beskrevet. Hos ellers raske ikke-gravide voksne er slagvolumen dog cirka 1,7 gange pulstrykket. I betragtning af, at slagvolumen i en terminsgraviditet er omtrentlig til at være 100 ml/min, bør et normalt pulstryk under graviditet være ca. 60 mmHg. Derfor er et niveau på 45 mmHg blevet foreslået for at definere et lavt pulstryk under graviditet.

Det er bemærkelsesværdigt, at ingen prospektive undersøgelser har evalueret en risikofaktorbaseret tilgang, nemlig brugen af ​​maternel volumenstatus, til at vejlede volumen af ​​den IV væskebolus administreret før neuraksial anæstesi. Forskerne antager, at hos personer med snævert pulstryk vil en øget IV væskebolus reducere hastigheden af ​​post-epidurale FHR-ændringer. Mens pulstryksvariation bedst er blevet karakteriseret som en markør for væskerespons hos tidligere raske kritisk syge patienter, opnås denne parameter kun let ved brug af en automatiseret enhed (FloTrac/Vigileo-system, Edwards Lifesciences, Irvine, CA), der kræver en arteriel linje. Endvidere er pulstryksvariation primært blevet vurderet hos mekanisk ventilerede patienter, hvilket er sjældent i obstetrisk sammenhæng. Derfor, baseret på de foreløbige data fra Miller et al., planlægger efterforskerne at bruge pulstryk (og ikke pulstrykvariation) som en markør for intravaskulært volumen denne undersøgelse med et skærepunkt på 45 mmHg til at definere lavt pulstryk. I betragtning af, at tidligere undersøgelser har brugt IV væske preload doser i området fra 500-1500 ml, repræsenterer IV væske doseringsregimerne, der vil blive brugt i denne undersøgelse, variationer i standarden for pleje. Et praktisk undersøgelsesdesign foreslås ved hjælp af nuværende praksismønstre for en lavrisikointervention i en lavrisikopopulation.

Studere design:

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsesprotokol:

Kvinder, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret i et 1:1-forhold i to undersøgelsesgrupper: standard IV væskebolus før epidural anbringelse (500 mL Lactated Ringers) eller "volumenerstatning" IV væskebolus på 1500mL Lactated Ringers. IV væskebolus vil blive infunderet over 30 minutter og administreret inden for 1 time efter epidural placering. Der vil også blive rekrutteret en tredje gruppe som kontrol, som vil omfatte kvinder med et pulstryk > 45 ved indlæggelse (og i øvrigt opfylder de førnævnte in-/udelukkelseskriterier). Kontrolgruppen vil modtage standard præload bolus på 500 ml før epidural placering.

Dette er en praktisk undersøgelse, der bruger standard klinisk praksis metoder til at vurdere vitale tegn. Moderens vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens) vil blive opsamlet i venstre lateral tilbagelænet stilling efter en indledende periode på 5 minutter uden aktivitet. Automatiserede enheder vil blive brugt til at vurdere blodtryk og pulstryk på følgende tidspunkter: ved indlæggelse, umiddelbart før infusion af IV væskebolus som forberedelse til epidural placering, umiddelbart efter IV væskebolusinfusion, ved epidural testdosis (T=0) , hvert 5. minut i 30 minutter (T=0 til T=30), og derefter hvert 10. minut i de næste 30 minutter (T=30 til T=60).

Diagrammet vil blive abstraheret for at identificere ændringer i FHR og interventioner. Kontinuerlig ekstern (eller intern, hvis den placeres til typiske obstetriske indikationer), fosterovervågning vil blive udført før og efter epidural anbringelse som standard på vores L&D-enhed. Behandling af hypotension med administration af vasopressorer eller yderligere IV væskebolus sammen med behandling af FHR-abnormiteter (moderens positionsændringer, supplerende oxygenadministration, tokolytisk brug, ophør med oxytocin) vil blive registreret. Operativ fødsel for ikke-betryggende fosterstatus i de 60 minutter efter epidural anbringelse vil blive registreret. Derudover vil mødres demografiske og medicinske/obstetriske data, mødre- og neonatal fødsel og udfaldsdata blive registreret.

Teknikken til epidural placering og dosering vil blive standardiseret som følger. Epidural dosering vil bestå af 5 ml 0,125 % bupivicane med 10 mcg/ml fentanyl. Denne standard bolusdosis vil blive administreret, og niveauer af sensorisk blokering og numeriske patientsmertescore vil blive registreret. Hvis patienterne ikke har opnået en smertescore på 4 eller mindre 15 minutter efter epidural bolus, vil der blive givet en yderligere bolus for at opnå passende smertekontrol. Volumen af ​​yderligere epidural bolus vil blive registreret.

To uafhængige fødselslæger, der er blindet for randomiseringsgruppen og leveringsresultatet, vil fortolke FHR-sporingen i en time før og efter epidural anbringelse. FHR-sporingerne vil blive opdelt i 15 minutters epoker og kategoriseret ved hjælp af standard ACOG-kategorierne: I, II og III. Yderligere oplysninger, herunder FHR-baseline, FHR-variabilitet og tilstedeværelsen eller fraværet af accelerationer eller decelerationer, vil blive registreret for hver 15-minutters epoke. Uoverensstemmelser mellem sporingsfortolkningerne vil blive gennemgået af en tredje fødselslæge for udvikling af en konsensusfortolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet med gestationsalder ≥ 35 uger
  • Adgang til levering
  • Alder 18 eller ældre
  • Ønsker neuraksial analgesi under fødslen
  • Ingen eksklusionskriterier
  • Moderens pulstryk < 45 mmHg ved indlæggelse (verificeret ved gentaget blodtryk)
  • Kategori 1 FHT ved indlæggelse/før epidural anbringelse
  • Epidural anbringelse inden for 6 timer efter indlæggelse til fødsel og fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • Hypertensive lidelser (gestationel hypertension, kronisk hypertension og præeklampsi/eklampsi)
  • Svangerskabs- eller prægestationsdiabetes mellitus
  • Stofmisbrug
  • Intrauterin fosterdød
  • Medfødte eller kromosomale føtale abnormiteter
  • Kategori II eller III FHR-sporing ved optagelse på L&D (præ-epidural)
  • Kontraindikation til neuraksial æstesi (f. trombocytopeni)
  • Maternel kardiomyopati, medfødt hjertesygdom, aktivt lungeødem eller enhver anden underliggende kardiopulmonal tilstand hos moderen, der øger risikoen for lungeødem
  • Nyreinsufficiens hos moderen (serumkreatinin > 1,0)
  • Maternel hypotension (som defineret i sekundære udfald nedenfor) før epidural placering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Standard IV Preload
Patienter i denne arm vil modtage 500 ml af Ringers laktatopløsning, som er standard IV-væske-preload, der bruges til fødsel og fødsel på MetroHealth Medical Center
EKSPERIMENTEL: Volume Replacement IV Preload
Patienter i denne arm vil modtage 1500 ml Ringers laktatopløsning
1500 cc IV-væske (krystalloid) brugt til forbelastning før epidural administration i behandlingsarmen. Styrearm modtager 500 cc.
Andre navne:
  • Ringers Laktat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyopstået kategori II eller III føtal hjertefrekvenssporing
Tidsramme: De første 60 minutter efter epidural placering
Hver føtal hjertefrekvenssporing blev evalueret i intervaller på 15 minutter fra afslutningen af ​​epidural placering og indledende dosisadministration. ACOG Kategori I, II og III blev tildelt til hver 15 minutters stigning.
De første 60 minutter efter epidural placering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nystartet hypotension (>20 % fald i systolisk og/eller diastolisk blodtryk)
Tidsramme: De første 60 minutter efter epidural placering
De første 60 minutter efter epidural placering
Interventioner til at korrigere maternel hypotension eller føtale hjertefrekvensabnormaliteter (positionsændring, supplerende ilt, vasopressorstøtte, akut operativ levering)
Tidsramme: De første 60 minutter efter epidural placering
De første 60 minutter efter epidural placering
Uønskede hændelser (lungeødem)
Tidsramme: Varighed af intrapartum forløb
Lungeødem, der opstod efter preload bolus gennem levering, blev betragtet som en bivirkning.
Varighed af intrapartum forløb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2015

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringer lakteret

Abonner