- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02565485
맥압 및 경막외 후 태아 심박수 변화
경막외 후 태아 심박수(FHR) 변화를 방지하기 위한 맥박 압력 유도 IV 수액 예압: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
목적:
좁은 맥압을 가진 여성의 경막외 후 FHR 변화를 예방하기 위해 증가된 IV 수액 예압의 효능을 평가하기 위해
가설:
좁은 맥압을 가진 개인에서 증가된 IV 유체 볼루스는 경막외 후 FHR 변화율을 감소시킬 것입니다.
배경:
현대 산과 실습에서 부분 마취는 분만 중 통증 관리에 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다. 무마취와 비교하여 신경축 기술은 산모 저혈압, 수술적 질 분만, 산모 열 및 태아 고통으로 인한 제왕절개 분만의 위험 증가와 관련이 있습니다. 부분 마취의 초기 투여 후 산모의 저혈압 및 FHR 이상이 각각 5-18% 및 6-30%의 빈도로 발생합니다.
신경축 마취는 교감신경 차단을 유도할 수 있으며, 이로 인해 산모의 전신 혈관 저항 및 정맥 환류가 감소합니다. 모체 혈역학 프로필의 이러한 변경은 모체 혈압, 자궁태반 혈류 및 태아 관류에 영향을 미치고 부분 마취 개시 후 모체 저혈압 및 FHR의 변화에 기여할 수 있습니다. 중요하게도 이러한 혈역학적 변화는 일반적으로 산모의 혈관 내 부피가 일정할 때 발생합니다. 자궁태반 순환의 자동 조절 능력이 제한되어 있기 때문에 자궁 관류는 산모의 혈압과 정맥 환류 모두의 변화에 민감합니다. 이 생리학은 국소 마취 배치 전 또는 배치 중에 정맥내(IV) 볼루스 투여의 기초를 나타냅니다.
신경축 마취 후 산모의 저혈압 및 FHR 변화가 흔히 발생하지만 산모 및 태아의 특성 또는 위험 요인에 대한 정보는 제한적으로 발표되었습니다. Miller et al.의 최근 후향적 코호트 연구. 산모의 좁은 맥압이 경막외 후 FHR 변화의 위험 요인이라고 보고했습니다. 이 코호트 연구에서, 맥압 > 45에 비해 입원 맥압 < 45인 여성은 경막외 수술 후 FHR 변화의 위험이 현저하게 증가했습니다(27% 대 6%, p < 0.001, OR 5.6 [2.1- 14.3], 또는 28.9 [3.8-221.4]). 흥미롭게도, 산모의 저혈압 발생률은 두 맥압 그룹 간에 차이가 없었으며(21% 대 25%, p=0.49), 이는 태아 관류가 감소된 교감신경 톤과 관련된 증가된 정맥 용량과 관련된 감소된 정맥 환류에 민감함을 시사합니다. 이 전제를 더욱 뒷받침하는 Vricella et al. 정상 혈압 대조군에 비해 체적 수축의 임상 상태인 중증 자간전증이 있는 여성에서 경막 외 후 산모 저혈압, 승압 지원 및 FHR 변화의 증가율을 입증했습니다. 저자는 중증 자간전증 증후군의 핵심인 혈관 수축 및 혈관 내 고갈로 인해 여성의 이 하위 집합이 경막외 투여 후 혈역학적 변화에 취약해지고 표준 IV 유체 덩어리의 투여가 증가된 정맥 용량을 적절하게 보상하지 못할 수 있다고 결론지었습니다.
중환자 치료 및 외상 문헌의 데이터는 저혈량증의 지표로서 맥압의 사용을 추가로 뒷받침합니다. 중심정맥압(CVP) 또는 폐모세혈관쐐기압(PCWP)과 같은 심장 예압의 기존 정적 지표는 심혈관 반응(즉, 예하중의 변화) IV 수액으로 혈관내 용적 확장으로. 그러나 맥박 압력이나 박출량의 변화와 같은 동적 매개변수는 용적 반응성을 매우 잘 예측합니다. 맥압 변화에 대한 데이터는 주로 임신하지 않고 기계적으로 인공호흡을 한 개인에게서 얻은 것이지만, 소규모 사례 시리즈에서는 맥압 변화가 부분 마취 하에 제왕절개를 받는 임산부의 용적 반응성을 정확하게 반영한다는 것을 보여주었습니다. 또한, 외상 문헌의 데이터는 또한 박출량의 정확한 대체물 및 중추 저혈량증의 마커를 나타내는 맥압을 입증했습니다. Covertinoet al. 평균 동맥압의 차이 없이 맥압과 중심 부피 감소 사이의 직접적인 관계를 보고했습니다. 따라서 맥압은 혈압 단독보다 중추혈량저하증을 더 잘 만드는 역할을 할 수 있습니다. 따라서 맥압은 산모의 낮은 혈관내 용적을 더 잘 예측할 수 있으며 경막외 후 FHR 변화의 지표 역할을 할 수 있습니다.
임신 자체는 혈관 긴장도 감소 및 맥압 확장과 함께 혈압 변화와 관련이 있습니다. 정상적인 맥압과 임신의 변화는 잘 설명되어 있지 않습니다. 그러나 임신하지 않은 건강한 성인의 경우 박출량은 맥압의 약 1.7배입니다. 만기 임신의 박출량이 대략 100mL/min인 것을 감안할 때 임신 중 정상 맥압은 약 60mmHg여야 합니다. 따라서 임신 중 낮은 맥압을 정의하기 위해 45mmHg 수준이 제안되었습니다.
특히, 전향적 연구에서는 신경축 마취 전에 투여되는 IV 유체 덩어리의 부피를 안내하기 위해 산모의 부피 상태를 사용하는 위험 요인 기반 접근법을 평가하지 않았습니다. 연구자들은 좁은 맥압을 가진 개인에서 증가된 IV 유체 볼루스가 경막외 후 FHR 변화율을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 맥압 변화는 이전에 건강했던 중환자의 체액 반응성 지표로 가장 잘 특성화되었지만, 이 매개변수는 동맥을 필요로 하는 자동화 장치(FloTrac/Vigileo 시스템, Edwards Lifesciences, Irvine, CA)를 통해서만 쉽게 얻을 수 있습니다. 선. 또한, 맥압 변화는 산과 환경에서는 드문 기계 환기 환자에서 주로 평가되었습니다. 따라서 Miller 등의 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 낮은 맥압을 정의하기 위해 45mmHg의 컷 포인트를 사용하여 이 연구에서 혈관 내 용적의 마커로 맥압(맥압 변화가 아님)을 사용할 계획입니다. 이전 연구에서 500-1500mL 범위의 IV 수액 예압 투여량을 사용했다는 점을 감안할 때, 이 연구에서 사용될 IV 수액 투여 요법은 치료 표준의 변화를 나타냅니다. 저위험 집단에서 저위험 개입을 위해 현재의 실행 패턴을 사용하여 실용적인 연구 설계가 제안됩니다.
연구 설계:
전향적 무작위 대조 시험
연구 프로토콜:
자격 기준을 충족하는 여성을 모집하고 1:1 비율로 두 연구 그룹으로 무작위 배정합니다: 경막외 배치 전 표준 IV 유체 볼루스(500mL Lactated Ringer) 또는 1500mL Lactated Ringer의 "볼륨 대체" IV 유체 볼루스. IV 유체 볼루스는 30분에 걸쳐 주입되고 경막외 배치 후 1시간 이내에 투여됩니다. 세 번째 그룹도 대조군으로 모집되며, 여기에는 입원 시 맥압 > 45인 여성이 포함됩니다(그렇지 않으면 앞서 언급한 포함/제외 기준을 충족함). 대조군은 경막외 삽입 전에 500mL의 표준 사전 로드 볼루스를 받습니다.
이것은 활력 징후를 평가하기 위해 표준 임상 실습 방법을 사용하는 실용적인 연구입니다. 산모의 활력 징후(혈압, 심박수)는 활동이 없는 초기 5분 후에 왼쪽 측면 누운 자세에서 수집됩니다. 자동 장치는 다음 시간에 혈압과 맥압을 평가하는 데 사용됩니다: 입원 시, 경막외 배치 준비를 위해 IV 유체 볼루스 주입 직전, IV 유체 볼루스 주입 직후, 경막외 시험 용량(T=0) , 30분 동안 5분마다(T=0에서 T=30), 다음 30분 동안 10분마다(T=30에서 T=60).
차트는 FHR 및 개입의 변경 사항을 식별하기 위해 추상화됩니다. 지속적인 외부(또는 일반적인 산과 적응증에 배치된 경우 내부), 태아 모니터링은 L&D 장치에서 표준으로 경막외 삽입 전후에 수행됩니다. FHR 이상(모체 위치 변화, 보충 산소 투여, tocolytic 사용, 옥시토신 중단)의 치료와 함께 승압제 또는 추가 IV 유체 볼루스의 투여로 저혈압 치료가 기록될 것이다. 경막외 삽입 후 60분 동안 안심할 수 없는 태아 상태에 대한 수술 분만이 기록됩니다. 또한 산모 인구통계 및 의료/산과 데이터, 산모 및 신생아 분만 및 결과 데이터가 기록됩니다.
경막 외 배치 및 투여 기술은 다음과 같이 표준화됩니다. 경막외 투여는 0.125% 부피비칸 5mL와 펜타닐 10mcg/mL로 구성됩니다. 이 표준 일시 투여량을 투여하고 감각 차단 수준과 수치 환자 통증 점수를 기록합니다. 환자가 경막외 볼루스 주입 후 15분 동안 통증 점수가 4 이하에 도달하지 못한 경우 적절한 통증 조절을 위해 추가 볼루스를 투여합니다. 추가 경막 외 덩어리의 양이 기록됩니다.
무작위 그룹 및 분만 결과에 대해 눈이 먼 두 명의 독립적인 산부인과 의사가 경막외 배치 전후 1시간 동안 FHR 추적을 해석합니다. FHR 추적은 15분 에폭으로 나뉘고 표준 ACOG 범주인 I, II 및 III을 사용하여 분류됩니다. FHR 기준선, FHR 변동성, 가속 또는 감속의 유무를 포함한 추가 정보가 각 15분 에포크에 대해 기록됩니다. 추적 해석 간의 불일치는 합의된 해석을 개발하기 위해 세 번째 산부인과 의사가 검토합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 주령이 35주 이상인 단태 임신
- 배달 입장
- 18세 이상
- 노동 중 신경축 진통제를 원함
- 제외 기준 없음
- 입원 시 산모 맥압 < 45 mmHg(반복 혈압으로 확인)
- 카테고리 1 입원 시/경막외 삽입 전 FHT
- 진통 및 분만 입원 후 6시간 이내에 경막외 삽입
제외 기준:
- 다태 임신
- 자궁 내 성장 제한
- 고혈압 장애(임신성 고혈압, 만성 고혈압, 자간전증/자간증)
- 임신성 또는 임신 전 당뇨병
- 물질 남용
- 자궁 내 태아 사망
- 선천성 또는 염색체 태아 이상
- L&D 입원 시 범주 II 또는 III FHR 추적(경막외 마취 전)
- 신경축 마취에 대한 금기(예: 혈소판감소증)
- 모체 심근병증, 선천성 심장병, 활동성 폐부종 또는 폐부종의 위험을 증가시키는 기타 기저 모체 심폐 질환
- 산모의 신부전(혈청 크레아티닌 > 1.0)
- 경막외 삽입 전 산모 저혈압(아래 2차 결과에 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 표준 IV 예압
이 팔의 환자는 MetroHealth Medical Center에서 진통 및 분만에 사용되는 표준 IV 수액 예압인 Lactated Ringer's Solution 500mL를 받습니다.
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실험적: 볼륨 교체 IV 예압
이 팔의 환자는 1500mL의 Lactated Ringer's Solution을 받게 됩니다.
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치료 부문에서 경막외 투여 전에 사전 로드에 사용되는 1500cc의 IV 수액(결정체).
컨트롤 암은 500cc를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 발병 범주 II 또는 III 태아 심박수 추적의 발생률
기간: 경막외 배치 후 첫 60분
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각 태아 심박수 추적은 경막외 배치 및 초기 용량 투여 완료로부터 15분 단위로 평가되었습니다.
ACOG 범주 I, II 및 III은 각 15분 단위로 할당되었습니다.
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경막외 배치 후 첫 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 발병 저혈압(수축기 및/또는 확장기 혈압의 >20% 감소)
기간: 경막외 배치 후 첫 60분
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경막외 배치 후 첫 60분
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산모의 저혈압 또는 태아 심박수 이상을 교정하기 위한 중재(위치 변경, 산소 보충, 승압기 지원, 응급 수술 분만)
기간: 경막외 배치 후 첫 60분
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경막외 배치 후 첫 60분
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부작용(폐부종)
기간: 분만 과정 기간
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분만을 통한 preload bolus 후 발생하는 폐부종은 부작용으로 간주되었습니다.
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분만 과정 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin R Lappen, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cyna AM, Andrew M, Emmett RS, Middleton P, Simmons SW. Techniques for preventing hypotension during spinal anaesthesia for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD002251. doi: 10.1002/14651858.CD002251.pub2.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Mabie WC, DiSessa TG, Crocker LG, Sibai BM, Arheart KL. A longitudinal study of cardiac output in normal human pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):849-56. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70297-7.
- Osterman MJ, Martin JA. Epidural and spinal anesthesia use during labor: 27-state reporting area, 2008. Natl Vital Stat Rep. 2011 Apr 6;59(5):1-13, 16.
- Bucklin BA, Hawkins JL, Anderson JR, Ullrich FA. Obstetric anesthesia workforce survey: twenty-year update. Anesthesiology. 2005 Sep;103(3):645-53. doi: 10.1097/00000542-200509000-00030. No abstract available.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Jones L. Epidural versus non-epidural or no analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;(12):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub3.
- Collins KM, Bevan DR, Beard RW. Fluid loading to reduce abnormalities of fetal heart rate and maternal hypotension during epidural analgesia in labour. Br Med J. 1978 Nov 25;2(6150):1460-1. doi: 10.1136/bmj.2.6150.1460.
- Kinsella SM, Pirlet M, Mills MS, Tuckey JP, Thomas TA. Randomized study of intravenous fluid preload before epidural analgesia during labour. Br J Anaesth. 2000 Aug;85(2):311-3. doi: 10.1093/bja/85.2.311.
- Kubli M, Shennan AH, Seed PT, O'Sullivan G. A randomised controlled trial of fluid pre-loading before low dose epidural analgesia for labour. Int J Obstet Anesth. 2003 Oct;12(4):256-60. doi: 10.1016/S0959-289X(03)00071-2.
- Nielsen PE, Erickson JR, Abouleish EI, Perriatt S, Sheppard C. Fetal heart rate changes after intrathecal sufentanil or epidural bupivacaine for labor analgesia: incidence and clinical significance. Anesth Analg. 1996 Oct;83(4):742-6. doi: 10.1097/00000539-199610000-00014.
- Paech MJ, Godkin R, Webster S. Complications of obstetric epidural analgesia and anaesthesia: a prospective analysis of 10,995 cases. Int J Obstet Anesth. 1998 Jan;7(1):5-11. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80021-6.
- Wolfler A, Salvo I, Sortino G, Bonati F, Izzo F. Epidural analgesia with ropivacaine and sufentanil is associated with transient fetal heart rate changes. Minerva Anestesiol. 2010 May;76(5):340-5.
- Hofmeyr G, Cyna A, Middleton P. Prophylactic intravenous preloading for regional analgesia in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2004 Oct 18;2004(4):CD000175. doi: 10.1002/14651858.CD000175.pub2.
- Gaiser RR, McHugh M, Cheek TG, Gutsche BB. Predicting prolonged fetal heart rate deceleration following intrathecal fentanyl/bupivacaine. Int J Obstet Anesth. 2005 Jul;14(3):208-11. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.010. Erratum In: Int J Obstet Anesth. 2005 Oct;14(4):370.
- Nicolet J, Miller A, Kaufman I, Guertin MC, Deschamps A. Maternal factors implicated in fetal bradycardia after combined spinal epidural for labour pain. Eur J Anaesthesiol. 2008 Sep;25(9):721-5. doi: 10.1017/S0265021508004183. Epub 2008 Apr 10.
- Miller NR, Cypher RL, Nielsen PE, Foglia LM. Maternal pulse pressure at admission is a risk factor for fetal heart rate changes after initial dosing of a labor epidural: a retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2013 Oct;209(4):382.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2013.05.049. Epub 2013 Jun 13.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Epidural-associated hypotension is more common among severely preeclamptic patients in labor. Am J Obstet Gynecol. 2012 Oct;207(4):335.e1-7. doi: 10.1016/j.ajog.2012.07.029.
- Auler JO Jr, Torres ML, Cardoso MM, Tebaldi TC, Schmidt AP, Kondo MM, Zugaib M. Clinical evaluation of the flotrac/Vigileo system for continuous cardiac output monitoring in patients undergoing regional anesthesia for elective cesarean section: a pilot study. Clinics (Sao Paulo). 2010 Jun;65(8):793-8. doi: 10.1590/s1807-59322010000800009.
- Convertino VA, Cooke WH, Holcomb JB. Arterial pulse pressure and its association with reduced stroke volume during progressive central hypovolemia. J Trauma. 2006 Sep;61(3):629-34. doi: 10.1097/01.ta.0000196663.34175.33.
- Convertino VA, Ryan KL, Rickards CA, Salinas J, McManus JG, Cooke WH, Holcomb JB. Physiological and medical monitoring for en route care of combat casualties. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S342-53. doi: 10.1097/TA.0b013e31816c82f4.
- Vricella LK, Louis JM, Mercer BM, Bolden N. Impact of morbid obesity on epidural anesthesia complications in labor. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):370.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.085. Epub 2011 Jun 29.
- ACOG Practice Bulletin No. 106: Intrapartum fetal heart rate monitoring: nomenclature, interpretation, and general management principles. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):192-202. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181aef106. No abstract available.
- Lappen JR, Myers SA, Bolen N, Mercer BM, Chien EKS. Maternal Pulse Pressure and the Risk of Postepidural Complications: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Dec;130(6):1366-1376. doi: 10.1097/AOG.0000000000002326. Erratum In: Obstet Gynecol. 2018 Mar;131(3):604.
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락티드 링거에 대한 임상 시험
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McGill University Health Centre/Research Institute...알려지지 않은
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NorthShore University HealthSystemMedical College of Wisconsin; University of Utah; Advocate Health Care; Allina Health System종료됨
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Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital and Medical...완전한
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics완전한
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Hadassah Medical OrganizationHebrew University of Jerusalem완전한
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Baxter Healthcare CorporationHalozyme Therapeutics종료됨