- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02565563
Enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant les mouvements oculaires Désensibilisation Retraitement avec ou sans mouvement oculaire (EMDR;PTSD)
Enregistrement numérique de la variabilité de la fréquence cardiaque via le doigt du patient : y a-t-il une différence entre les mouvements oculaires et l'absence de mouvements oculaires pendant la désensibilisation des mouvements oculaires Traitement de retraitement pour le trouble de stress post-traumatique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION Chaque patient recevra une séance de traitement de désensibilisation par les mouvements oculaires (EMDR) avec mouvements oculaires (EM) et une séance de traitement EMDR sans EM. La moitié terminera la session EM en premier et l'autre moitié terminera la session sans EM en premier. Une fois la première séance terminée, les patients passeront pour terminer l'autre séance de traitement, qui aura lieu environ une semaine plus tard. Ceci est connu comme une conception croisée et permet aux patients d'agir comme leur propre groupe de contrôle. De plus, ils seront répartis au hasard dans quelle condition ils terminent en premier pour réduire les effets d'ordre. Au cours des deux séances de traitement, les niveaux d'excitation des patients seront mesurés numériquement et la vidéo du visage enregistrée.
MÉTHODOLOGIE Les patients qui ont été référés pour un traumatisme seront affectés à partir de la liste d'attente du NHS Tayside. De janvier 2013 à janvier 2014, environ 72 patients de Tayside ont été traités pour un trouble de stress post-traumatique (SSPT) et / ou une «réaction au stress sévère et des troubles d'adaptation». Cela a été tiré de la base de données en ligne des patients (MiDIS), qui est obligatoire pour tous les cliniciens du NHS Tayside.
PROCÉDURE Le service de thérapies psychologiques pour adultes NHS Tayside reçoit des références électroniques, généralement du médecin généraliste, indiquant la raison de la référence. Les symptômes/diagnostics des patients et le numéro CHI sont ensuite documentés dans un journal en attente d'être attribués au prochain rendez-vous disponible. Les cliniciens parcourront le journal, notant ceux qui semblent répondre aux diagnostics/symptômes pertinents pour s'assurer qu'ils seront vus par un clinicien qualifié en EMDR s'ils choisissent d'être vus par la psychologie. Les patients qui semblent répondre aux critères initiaux recevront une lettre de rendez-vous protocolaire standard, indiquant qu'ils doivent contacter le service dans les 2 semaines s'ils souhaitent toujours être vus par la psychologie. Ceux qui choisissent d'être vus recevront une séance d'évaluation initiale, où des informations sont recueillies sur leurs problèmes et leurs antécédents. Ils seront également invités à remplir des questionnaires de routine. Celle-ci sera complétée par le clinicien qualifié EMDR, qui lui proposera en même temps de participer à l'étude s'il estime que le patient est apte à l'EMDR. Si le thérapeute estime que le patient n'est pas adapté à l'EMDR, l'évaluation sera effectuée dans le cadre du protocole standard et le patient sera attribué au prochain clinicien disponible pour le traitement. Si le patient convient, le clinicien expliquera les paramètres de l'étude qui inclura la mesure numérique des niveaux d'excitation et l'enregistrement vidéo du visage du patient lors de ses deux premières séances de traitement de thérapie EMDR avec le clinicien évaluateur. Également lors de leur première séance, le clinicien montrera l'équipement qui sera utilisé et leur fournira une lettre d'information sur l'étude pour qu'ils puissent l'emporter et y réfléchir. Dans la lettre d'information, ils seront informés que le choix de ne pas participer n'affectera pas leurs soins de routine et même s'ils choisissent de participer, ils peuvent abandonner à tout moment et poursuivre le traitement comme d'habitude. Les coordonnées de l'enquêteur en chef seront également fournies, s'il a besoin d'informations supplémentaires. À la fin de la lettre, 2 options leur seront proposées : 1. J'accepte de participer à l'étude. 2. Je ne souhaite pas participer à l'étude. Ils devront contacter le service dans les 5 jours suivant leur première séance pour nous faire part de leur décision. Ceci afin de permettre au matériel d'être mis en place à l'avance s'ils acceptent de participer. Qu'ils décident ou non de participer à l'étude, leur prochaine session aura lieu dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale, qui sera avec le même clinicien s'ils participent, mais peut être un clinicien différent s'ils ne prennent pas partie, qui est dans le protocole de service standard.
Ceux qui acceptent de participer à l'étude devront apporter leur formulaire de consentement signé (contenu dans la lettre d'information du participant) à leur deuxième session ou en remplir un autre la veille de leur participation à l'étude. Leur deuxième session consistera soit à terminer le processus d'évaluation/d'autres mesures formelles (documentées ci-dessous), soit à commencer par le traitement EMDR. Cela dépendra du clinicien en fonction de la quantité d'informations recueillies lors de la session 1. Cela fait partie du protocole de service standard. Avant que le traitement puisse commencer, chaque patient doit compléter les mesures d'évaluation formelles. Seules les 2 séances de traitement utiliseront l'équipement d'enregistrement et après cela, elles continueront le traitement sans faire partie de l'étude. Si, à un moment donné, ils décident de ne plus participer, le traitement se poursuivra comme d'habitude, sans les appareils d'enregistrement.
Des cliniciens formés en EMDR administreront le traitement EMDR avec 3 ou 4 patients chacun. Selon le protocole de service standard, les patients recevront au moins une heure par séance de traitement et chaque séance aura lieu dans un bâtiment de services de thérapies psychologiques du NHS.
Au cours des séances de traitement, les patients seront exposés à l'EMDR avec mouvements oculaires (Condition 1, C1) et à l'EMDR sans mouvements oculaires (Condition 2, C2) menés par le thérapeute accrédité EMDR. Les patients seront répartis au hasard en C1 ou C2 pour leur première session. La première et la deuxième session ne seront pas séparées de plus de deux semaines, chaque session durant environ une heure. Au début de chaque session, les patients devront attacher le petit capteur de fréquence cardiaque à transmission infrarouge (HeartMath) à leur index, qui enregistrera numériquement leurs niveaux d'excitation et transférera les réponses à l'ordinateur portable. Leur visage sera également enregistré en vidéo pendant toute la session par une petite caméra sur un ordinateur portable situé à environ un mètre en face d'eux. Le but de ceci est de pouvoir faire correspondre le moment où des phases EMDR spécifiques ont été administrées (les mouvements oculaires) au même moment où la réponse VRC du patient. Bien que les visages soient enregistrés tout au long de la séance, seules certaines étapes du protocole de thérapie en huit étapes seront analysées. Une période d'adaptation de cinq minutes sera accordée à tous. Au cours des deux séances de traitement, le thérapeute utilisera un événement de vie choisi à utiliser dans le cadre du protocole EMDR. Dans la mesure du possible, le clinicien veillera à ce que chaque patient complète le protocole complet en huit étapes tel que décrit par Shapiro (1989) (annexe 1). Chaque individu notera également l'échelle de vivacité avant et après la fin de chaque condition. Une auto-mesure du niveau de détresse (connue sous le nom d'unités subjectives de détresse [SUD]) est également obtenue tout au long de chaque séance dans le cadre du protocole EMDR standard, obligeant le patient à évaluer son niveau de détresse sur une échelle de 1 à 10.
MESURES:
Couramment utilisé au sein du National Health Service (NHS) :
- Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) sera administré lors de la session 1, pour déterminer la santé mentale et le bien-être des participants. Le BDI-II sera utilisé car il s'agit d'une mesure de la dépression largement utilisée (Beck et al, 1988).
- La liste de contrôle des événements de la vie (LEC) (Weathers et al., 2013) sera administrée lors de la session 1 ou 2, mais avant le début du traitement, pour déterminer un traumatisme spécifique auquel les patients ont été soumis au cours de leur vie. Le LEC est une mesure de l'exposition à des événements potentiellement traumatisants, qui a été développée au National Center for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). Une fois qu'un traumatisme a été identifié, ce sera le traumatisme spécifique qui sera utilisé dans le cadre du traitement.
- L'échelle d'impact des événements (IES) (Horowitz et al., 1979) sera complétée lors de la session 1 ou 2, mais avant le début du traitement. Il sera administré en conjonction avec le LEC, pour mesurer la symptomatologie post-traumatique, qui est l'une des mesures d'auto-évaluation les plus largement utilisées.
- Auto-mesure de la détresse des patients (également connue sous le nom d'unités subjectives de détresse [SUD]) - Celle-ci sera mesurée sur une échelle de 1 à 10 et fait partie du protocole EMDR en huit étapes. Cela se produira pendant les 2 séances de traitement.
Mesures non couramment utilisées dans le service NHS :
- Dissociative Experiences Scale (DES) (Bernstein & Putnam) : elle sera administrée en session 1, pour dépister les patients qui se dissocient, car l'EMDR s'avère inefficace avec les patients qui se dissocient car ils sont incapables de faire attention à la pensée désagréable. Les patients obtenant un score de 30 et plus seront exclus de cette étude. Bien qu'une mesure formelle de dissociation ne soit pas systématiquement utilisée, les thérapeutes utiliseront souvent leur jugement clinique pour déterminer si quelqu'un se dissocie.
- Niveaux d'éveil - La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera enregistrée numériquement à l'aide d'un capteur de fréquence cardiaque à transmission infrarouge (HeartMath) qui sera connecté à l'index du patient tout au long des 2 séances de traitement. L'appareil est très similaire à l'appareil qui mesure les niveaux d'oxygène dans le sang.
- Comportement facial - Une caméra d'ordinateur portable, située à un mètre du patient, enregistrera le visage du patient tout au long des 2 séances de traitement, de sorte que l'heure à laquelle les différentes phases de l'EMDR sont administrées puisse correspondre à la même heure lors de l'éveil du patient. niveau de réponse. Afin de faire correspondre avec précision les réponses d'éveil des patients à la phase de traitement de l'EMDR administrée, un enregistrement doit être réalisé. L'enregistrement du comportement facial peut également permettre d'effectuer d'autres analyses observables.
- Échelle de vivacité - Barrowcliff et al. (2004) ont constaté que les mouvements oculaires produisaient une plus grande réduction de l'excitation et de la vivacité des souvenirs associés à la peur et à l'anxiété par rapport à une condition oculaire stationnaire en utilisant des mesures physiologiques de l'excitation. Il a également été constaté que les mouvements oculaires entraînaient une réduction des cotes de détresse et de vivacité par rapport à une condition d'absence de mouvement oculaire (Kavanagh et al, 2001). Par conséquent, cette étude informera le degré de vivacité associé à une image particulière en demandant au patient de garder l'image à l'esprit pendant dix secondes, puis d'indiquer sur une échelle visuelle analogique de dix centimètres le degré auquel l'image est apparue vive de '' pas claire du tout'' à ''très clair''. L'échelle contiendra plus de deux ancres pour fournir aux individus une plus grande clarté. Ceci est identique à une procédure utilisée dans des études précédentes sur la vivacité (van den Hout et al., 2001). Celui-ci sera administré au cours de leurs 2 séances de traitement.
COLLECTE DE DONNÉES:
Les niveaux d'excitation et les enregistrements vidéo du visage seront collectés par le programme d'ordinateur portable. L'investigateur principal examinera et analysera les résultats afin de déterminer si les mouvements oculaires pendant le traitement EMDR améliorent significativement les niveaux d'éveil (c'est-à-dire si le patient est plus détendu) par rapport à l'absence de mouvements oculaires pendant le traitement EMDR. L'analyse comprendra également la prise de points temporels sur chaque séance de traitement afin de déterminer si les niveaux d'excitation s'améliorent ou non au cours de la séance (c'est-à-dire les niveaux d'anxiété des patients diminuent-ils au cours de la séance).
DÉLAIS :
Identifier les patients de la liste d'attente avant le 1er octobre 2015. Les patients doivent entrer en contact début novembre pour commencer le traitement fin novembre 2015 et terminer fin février 2016. Analysez les données d'ici le début de mars 2016, puis commencez à rédiger pour terminer d'ici la fin d'avril 2016.
Une étude pilote utilisant la même technologie et une méthode similaire à celles décrites ci-dessus a été réalisée auprès de 4 étudiants de premier cycle.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients sur la liste d'attente pour un traitement psychologique qui répondent aux critères du SSPT et/ou du SSPT sous-clinique.
- Patients de plus de 18 ans.
- Patients capables de donner un consentement éclairé
- Événement traumatique unique
Critère d'exclusion:
- Patients suivant d'autres traitements psychologiques.
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé
- Patients activement suicidaires
- Les patients qui obtiennent un score supérieur à 30 sur l'échelle des expériences dissociatives (DES).
- Difficultés avec la vue, où la vision ne peut pas être corrigée avec des lunettes ou des lentilles (EMDR oblige le patient à suivre avec précision son doigt avec ses yeux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mouvements des yeux
Désensibilisation des mouvements oculaires Retraitement avec mouvements oculaires (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide de HeartMath)
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Le but de cette étude n'est pas d'évaluer le dispositif lui-même.
Le nouvel appareil cherchera à mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque lors de l'administration du traitement EMDR.
Il mesurera le système nerveux sympathique des patients (éveil de l'anxiété).
Des études de recherche antérieures ont utilisé l'électrocardiographie (ECG) et le but de cette étude est de déterminer si oui ou non cet appareil obtiendra des résultats similaires à ceux de l'ECG.
Ce petit appareil sera fixé au doigt du patient pour permettre de mesurer la variabilité de sa fréquence cardiaque.
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Comparateur actif: Pas de mouvements oculaires
Désensibilisation des mouvements oculaires Retraitement sans mouvements oculaires (mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque à l'aide de HeartMath)
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Le but de cette étude n'est pas d'évaluer le dispositif lui-même.
Le nouvel appareil cherchera à mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque lors de l'administration du traitement EMDR.
Il mesurera le système nerveux sympathique des patients (éveil de l'anxiété).
Des études de recherche antérieures ont utilisé l'électrocardiographie (ECG) et le but de cette étude est de déterminer si oui ou non cet appareil obtiendra des résultats similaires à ceux de l'ECG.
Ce petit appareil sera fixé au doigt du patient pour permettre de mesurer la variabilité de sa fréquence cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: jusqu'à 7 mois
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Il s'agit de la variation de l'intervalle de battement à battement et mesure le système nerveux sympathique (SNS). Un minimum de 3 mesures du niveau d'excitation (VRC) seront prises au cours de chaque séance de traitement. Une mesure moyenne sera calculée pour chaque patient au cours de chaque condition. Des tests t d'échantillons appariés seront utilisés pour comparer les résultats de la variabilité de la fréquence cardiaque (niveaux d'excitation) entre les mouvements oculaires et l'absence de mouvements oculaires pour chaque patient. Une ANOVA à mesures répétées sera utilisée pour analyser toutes les différences entre chaque session de mouvements oculaires et d'absence de mouvements oculaires (contenant un minimum de 3 phases dans chaque session), pour voir s'il y a une amélioration de la HRV (c'est-à-dire une réduction de l'anxiété et de l'excitation). augmentation de l'excitation détendue) au cours de chaque session. |
jusqu'à 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unités subjectives de détresse (SUD)
Délai: jusqu'à 7 mois
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Les scores d'auto-évaluation de la détresse des patients (dans le cadre du traitement EMDR, on parle d'unités subjectives de détresse [SUD]) diminuent-ils à mesure que leur niveau d'anxiété diminue et que leur niveau de relaxation augmente ? Un test de corrélation sera effectué pour déterminer la relation entre les unités subjectives de détresse des patients et la HRV. |
jusqu'à 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 173479
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