- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02565563
Gravação da Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante o Reprocessamento de Dessensibilização do Movimento dos Olhos Com ou Sem Movimento dos Olhos (EMDR;PTSD)
Gravação Digital da Variabilidade da Frequência Cardíaca Através do Dedo do Paciente: Existe uma Diferença entre Movimentos Oculares e Nenhum Movimento Ocular Durante o Tratamento de Reprocessamento de Dessensibilização por Movimentos Oculares para Transtorno de Estresse Pós-Traumático?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
PROJETO Cada paciente receberá uma sessão de tratamento de Reprocessamento de Dessensibilização por Movimentos Oculares (EMDR) com movimentos oculares (EM) e uma sessão de tratamento EMDR sem EM. Metade completará a sessão EM primeiro e a outra metade completará a sessão sem EM primeiro. Após a conclusão da primeira sessão, os pacientes passarão para concluir a outra sessão de tratamento, que ocorrerá aproximadamente uma semana depois. Isso é conhecido como design cruzado e permite que os pacientes atuem como seu próprio grupo de controle. Além disso, eles serão alocados aleatoriamente em qual condição serão concluídos primeiro para reduzir os efeitos da ordem. Durante as duas sessões de tratamento, os pacientes terão seus níveis de excitação medidos digitalmente e gravados em vídeo facial.
METODOLOGIA Os pacientes encaminhados por trauma serão alocados na lista de espera do NHS Tayside. De janeiro de 2013 a janeiro de 2014, havia aproximadamente 72 pacientes em Tayside que foram tratados para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e/ou 'reação ao estresse severo e distúrbios de ajuste'. Isso foi retirado do banco de dados on-line de pacientes (MiDIS), que é obrigatório para todos os médicos do NHS Tayside preencherem.
PROCEDIMENTO O NHS Tayside Adult Psychological Therapies Service recebe encaminhamentos eletrônicos, geralmente do GP, informando o motivo do encaminhamento. Os sintomas/diagnósticos dos pacientes e o número do CHI são então documentados em um diário esperando para serem alocados para a próxima consulta disponível. Os médicos examinarão o diário, anotando aqueles que parecem atender aos diagnósticos/sintomas relevantes para garantir que serão atendidos por um clínico qualificado em EMDR, caso decidam ser atendidos pela psicologia. Os pacientes que parecem preencher os critérios iniciais receberão uma carta padrão de agendamento de protocolo, informando que devem entrar em contato com o serviço dentro de 2 semanas se ainda desejarem ser atendidos pela psicologia. Aqueles que optarem por serem atendidos terão uma sessão de avaliação inicial, onde serão recolhidas informações sobre os problemas apresentados e histórico. Eles também serão solicitados a preencher questionários de rotina. Isso será preenchido pelo clínico qualificado em EMDR, que ao mesmo tempo os oferecerá para participar do estudo se acreditarem que o paciente é adequado para EMDR. Se o terapeuta acreditar que o paciente não é adequado para EMDR, como parte do protocolo padrão, a avaliação será concluída e o paciente será alocado para o próximo clínico disponível para tratamento. Se o paciente for adequado, o clínico explicará os parâmetros do estudo, que incluirão a medição digital dos níveis de excitação e a gravação em vídeo do rosto do paciente durante as duas primeiras sessões de terapia EMDR com o clínico avaliador. Também na primeira sessão, o clínico mostrará o equipamento que será usado e fornecerá a eles uma carta de informações do participante sobre o estudo para eles levarem e pensarem. Na carta informativa, eles serão informados de que a decisão de não participar não afetará seus cuidados de rotina e, mesmo que optem por participar, podem desistir a qualquer momento e continuar com o tratamento como de costume. Os detalhes de contato do investigador-chefe também serão fornecidos, caso necessitem de mais informações. No final da carta, eles receberão 2 opções: 1. Eu concordo em participar do estudo. 2. Não desejo participar do estudo. Terão de contactar o serviço no prazo de 5 dias após a primeira sessão para nos informar da sua decisão. Isso é para permitir que o equipamento seja configurado com antecedência se eles concordarem em participar. Independentemente de eles decidirem participar do estudo ou não, a próxima sessão será dentro de 2 semanas após a avaliação inicial, que será com o mesmo médico se eles participarem, mas pode ser um médico diferente se eles não participarem parte, que está dentro do protocolo de serviço padrão.
Aqueles que concordarem em participar do estudo deverão trazer seu formulário de consentimento assinado (contido na carta de informações do participante) para sua segunda sessão ou preencher outra no dia anterior ao início do estudo. A segunda sessão será para concluir o processo de avaliação/outras medidas formais (documentadas abaixo) ou iniciar o tratamento EMDR. Isso dependerá do clínico, dependendo da quantidade de informações coletadas na sessão 1. Isso está dentro do protocolo de serviço padrão. Antes que o tratamento possa começar, cada paciente deve completar as medidas formais de avaliação. Apenas as 2 sessões de tratamento usarão o equipamento de gravação e, a seguir, continuarão com o tratamento sem fazer parte do estudo. Se em algum momento eles decidirem que não querem mais participar, o tratamento continuará normalmente, sem os dispositivos de gravação.
Os clínicos treinados em EMDR administrarão o tratamento EMDR com 3 ou 4 pacientes cada. Como protocolo de serviço padrão, os pacientes receberão no mínimo uma hora por sessão de tratamento e cada sessão será realizada em um prédio de serviços de terapias psicológicas do NHS.
Nas sessões de tratamento, os pacientes serão expostos a EMDR com movimentos oculares (Condição 1, C1) e EMDR sem movimentos oculares (Condição 2, C2) conduzidos pelo terapeuta credenciado em EMDR. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em C1 ou C2 para sua primeira sessão. A sessão um e a sessão dois não terão mais de duas semanas de intervalo, com cada sessão durando aproximadamente uma hora. No início de cada sessão, os pacientes deverão conectar o pequeno sensor de frequência cardíaca de transmitância infravermelha (HeartMath) ao dedo indicador, que registrará digitalmente seus níveis de excitação e transferirá as respostas para o laptop. O rosto deles também será gravado em vídeo durante toda a sessão por uma pequena câmera em um laptop localizado a aproximadamente um metro de distância deles. O objetivo disso é ser capaz de combinar o tempo em que as fases específicas do EMDR foram administradas (os movimentos oculares), ao mesmo tempo da resposta VFC do paciente. Embora os rostos sejam registrados durante toda a sessão, apenas algumas etapas do protocolo de terapia de oito etapas serão analisadas. Um período de adaptação de cinco minutos será dado a todos os indivíduos. Durante as duas sessões de tratamento, o terapeuta usará um evento de vida escolhido para usar no protocolo EMDR. Sempre que possível, o clínico procurará garantir que cada paciente complete o protocolo completo de oito estágios, conforme descrito por Shapiro (1989) (Apêndice 1). Cada indivíduo também pontuará a escala de vivacidade antes e depois de cada condição ser concluída. Uma automedida do nível de angústia (conhecida como unidades subjetivas de angústia [SUD]) também é obtida ao longo de cada sessão como parte do protocolo EMDR padrão, exigindo que o paciente avalie seu nível de angústia em uma escala de 1 a 10.
MEDIDAS:
Rotineiramente usado dentro do Serviço Nacional de Saúde (NHS):
- O Inventário de Depressão-II de Beck (BDI-II) (Beck et al., 1961) será administrado na sessão 1, para verificar a saúde mental e o bem-estar dos participantes. O BDI-II será usado porque é uma medida de depressão amplamente utilizada (Beck et al, 1988).
- A Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC) (Weathers et al., 2013) será administrada na sessão 1 ou 2, mas antes do início do tratamento, para determinar um trauma específico ao qual os pacientes foram submetidos em sua vida. O LEC é uma medida de exposição a eventos potencialmente traumáticos, que foi desenvolvido no Centro Nacional de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PTSD). Uma vez identificado um trauma, este será o trauma específico que será utilizado no tratamento.
- A escala de impacto do evento (IES) (Horowitz et al., 1979) será concluída na sessão 1 ou 2, mas antes do início do tratamento. Será administrado em conjunto com o LEC, para medir a sintomatologia pós-trauma, que é uma das medidas de autorrelato mais amplamente utilizadas.
- Os pacientes medem a angústia (também conhecida como Unidades Subjetivas de Angústia [SUDs]) - Isso será medido em uma escala de 1 a 10 e faz parte do protocolo EMDR de oito estágios. Isso ocorrerá durante as 2 sessões de tratamento.
Medidas não utilizadas rotineiramente no atendimento do SUS:
- Escala de Experiências Dissociativas (DES) (Bernstein & Putnam): será aplicada na sessão 1, para triagem de pacientes que se dissociam, uma vez que o EMDR é ineficaz em pacientes que se dissociam por serem incapazes de atender ao pensamento desagradável. Os pacientes com pontuação igual ou superior a 30 serão excluídos deste estudo. Embora uma medida formal de dissociação não seja usada rotineiramente, os terapeutas costumam usar seu julgamento clínico para determinar se alguém está se dissociando.
- Níveis de excitação - A variabilidade da frequência cardíaca (HRV) será registrada digitalmente usando um sensor de frequência cardíaca de transmitância infravermelha (HeartMath) que será conectado ao dedo indicador do paciente durante as 2 sessões de tratamento. O dispositivo é muito semelhante ao dispositivo que mede os níveis de oxigênio no sangue.
- Comportamento Facial - Uma câmera de laptop, localizada a um metro de distância do paciente, gravará o rosto do paciente durante as 2 sessões de tratamento, de modo que o tempo em que as diferentes fases do EMDR são administradas possa corresponder ao mesmo tempo de excitação do paciente resposta de nível. A fim de corresponder com precisão as respostas de excitação dos pacientes a qual fase do tratamento do EMDR estava sendo administrada, o registro deve ser obtido. A gravação do comportamento facial também pode permitir que outras análises observáveis sejam concluídas.
- Escala de Vividez - Barrowcliff et al. (2004) descobriram que os movimentos oculares produzem uma maior redução na excitação e vivacidade das memórias associadas ao medo e à ansiedade em comparação com uma condição ocular estacionária usando medidas fisiológicas de excitação. Também foi descoberto que os movimentos oculares resultaram em classificações reduzidas de angústia e vivacidade em comparação com uma condição sem movimento ocular (Kavanagh et al, 2001). Portanto, este estudo informará o grau de nitidez associado a uma imagem específica, pedindo ao paciente que mantenha a imagem em mente por dez segundos e, em seguida, indique em uma escala analógica visual de dez centímetros o grau em que a imagem parecia vívida de "não clara". nada'' a ''muito claro''. A escala conterá mais de duas âncoras para fornecer maior clareza aos indivíduos. Isso é idêntico a um procedimento usado em estudos anteriores sobre vivacidade (van den Hout et al., 2001). Isso será administrado durante suas 2 sessões de tratamento.
COLEÇÃO DE DADOS:
Os níveis de excitação e as gravações de vídeo facial serão coletados pelo programa do laptop. O investigador principal revisará e analisará os resultados para determinar se os movimentos oculares durante o tratamento EMDR melhoram significativamente os níveis de excitação (ou seja, o paciente está mais relaxado) em comparação com a ausência de movimentos oculares durante o tratamento EMDR. A análise também incluirá pontos de tempo em cada sessão de tratamento para determinar se os níveis de excitação melhoram ou não ao longo da sessão (ou seja, os níveis de ansiedade dos pacientes diminuem ao longo da sessão).
PRAZOS:
Identificar os pacientes da lista de espera até 1º de outubro de 2015. Os pacientes devem entrar em contato no início de novembro para iniciar o tratamento no final de novembro de 2015 e concluí-lo no final de fevereiro de 2016. Analise os dados até o início de março de 2016 e comece a escrever até o final de abril de 2016.
Um estudo piloto usando a mesma tecnologia e método semelhante ao acima foi concluído com 4 alunos de graduação.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em lista de espera para tratamento psicológico que preenchem critérios para TEPT e/ou TEPT subclínico.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Pacientes capazes de dar consentimento informado
- Evento de trauma único
Critério de exclusão:
- Pacientes em outro tratamento psicológico.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes que são ativamente suicidas
- Pacientes com pontuação acima de 30 na escala de experiências dissociativas (DES).
- Dificuldades com a visão, onde a visão não pode ser corrigida com óculos ou lentes (EMDR exige que o paciente siga com precisão o dedo com os olhos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Movimentos oculares
Reprocessamento de dessensibilização por movimento ocular com movimentos oculares (medição da variabilidade da frequência cardíaca usando HeartMath)
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O objetivo deste estudo não é avaliar o dispositivo em si.
O novo aparelho buscará medir a variabilidade da frequência cardíaca durante a administração do tratamento EMDR.
Ele medirá os sistemas nervosos simpáticos dos pacientes (excitação de ansiedade).
Estudos de pesquisa anteriores usaram eletrocardiografia (ECG) e o objetivo deste estudo é determinar se este dispositivo obterá ou não achados semelhantes aos do ECG.
Este pequeno dispositivo será anexado ao dedo do paciente para permitir que a variabilidade da frequência cardíaca seja medida.
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Comparador Ativo: Sem movimentos oculares
Reprocessamento de dessensibilização por movimento ocular sem movimentos oculares (medição da variabilidade da frequência cardíaca usando HeartMath)
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O objetivo deste estudo não é avaliar o dispositivo em si.
O novo aparelho buscará medir a variabilidade da frequência cardíaca durante a administração do tratamento EMDR.
Ele medirá os sistemas nervosos simpáticos dos pacientes (excitação de ansiedade).
Estudos de pesquisa anteriores usaram eletrocardiografia (ECG) e o objetivo deste estudo é determinar se este dispositivo obterá ou não achados semelhantes aos do ECG.
Este pequeno dispositivo será anexado ao dedo do paciente para permitir que a variabilidade da frequência cardíaca seja medida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: até 7 meses
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Esta é a variação no intervalo batimento a batimento e mede o sistema nervoso simpático (SNS). Um mínimo de 3 medições de nível de excitação (VFC) serão feitas em cada sessão de tratamento. Uma medição média será calculada para cada paciente durante cada condição. Testes t de amostras pareadas serão usados para comparar os resultados da variabilidade da frequência cardíaca (níveis de excitação) entre movimentos oculares e nenhum movimento ocular para cada paciente. Uma ANOVA de medidas repetidas será usada para analisar quaisquer diferenças em cada sessão de movimentos oculares e sem movimentos oculares (contendo um mínimo de 3 fases em cada sessão), para ver se há uma melhora na VFC (ou seja, uma redução na excitação de ansiedade e aumento da excitação relaxada) ao longo de cada sessão. |
até 7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades Subjetivas de Perigo (SUDs)
Prazo: até 7 meses
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As pontuações de angústia dos pacientes (dentro do tratamento EMDR, isso é conhecido como unidades subjetivas de angústia [SUDs]) reduzem à medida que seus níveis de ansiedade diminuem e seus níveis de relaxamento aumentam? Um teste de correlação será realizado para determinar a relação entre as unidades subjetivas de sofrimento dos pacientes e a VFC. |
até 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 173479
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