Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vastleggen van hartslagvariabiliteit tijdens oogbewegingen Desensibilisatie Herverwerking met of zonder oogbewegingen (EMDR;PTSD)

7 april 2016 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Hartslagvariabiliteit digitaal vastleggen via de vinger van de patiënt: is er een verschil tussen oogbewegingen en geen oogbewegingen tijdens oogbewegingen Desensibilisatie Herverwerking Behandeling voor posttraumatische stressstoornis?

Het doel van het onderzoek is om meer inzicht te krijgen in Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR). EMDR is een door de NHS aanbevolen behandeling, die traumasymptomen aanzienlijk kan verminderen. Er is enige discussie over hoe het eigenlijk werkt, maar er zijn aanwijzingen dat de component oogbewegingen helpt angst te verminderen en het ontspanningsniveau te verhogen. Om deze opwindingsniveaus tijdens EMDR te meten, heeft eerder onderzoek elektrocardiografie (ECG) gebruikt om de hartslag te meten, wat inzicht geeft in de effectiviteit van oogbewegingen (EM). Alle onderzoeken tot nu toe hebben ECG gebruikt om opwindingsniveaus te meten, wat technische kennis vereist om te beheren en te interpreteren. Bovendien kan het aanbrengen van elektroden op een patiënt met PTSS de angst vergroten. De huidige studie zal nieuwe technologie gebruiken, een klein apparaat dat voorzichtig aan het uiteinde van de wijsvinger van de patiënt wordt bevestigd. Dit apparaat lijkt sterk op een apparaat dat het zuurstofgehalte in het bloed meet en is daarom een ​​zeer eenvoudig apparaat dat de patiënt geen ongemak zou moeten bezorgen. Het onderzoek vereist ook dat de gezichten van de patiënt overal op video worden opgenomen en dat alleen hun gezicht wordt opgenomen. Dit is om de stadia van de behandeling (d.w.z. wanneer EM begint en stopt) af te stemmen op het overeenkomstige resultaat van het opwindingsniveau. De nieuwe technologie zal digitaal de niveaus van angst en ontspanning van de patiënt meten tijdens EM- en geen EM-behandelingssessies. 10 NHS-patiënten zouden worden aangeworven voor twee behandelingssessies; een met EM en een zonder en ga dan verder met de behandeling zoals gewoonlijk zonder een van de opnameapparaten. EM- en geen EM-fasen komen minstens drie keer voor binnen een behandelsessie en daarom kunnen er meerdere metingen worden gedaan en geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ONTWERP Elke patiënt krijgt een Eye Movement Desensitisation Reprocessing (EMDR) behandelsessie met oogbewegingen (EM) en een EMDR behandelsessie zonder EM. De helft voltooit eerst de EM-sessie en de andere helft voltooit eerst de niet-EM-sessie. Nadat de eerste sessie is voltooid, gaan de patiënten over om de andere behandelingssessie te voltooien, wat ongeveer een week later zal zijn. Dit staat bekend als een cross-over-ontwerp en stelt patiënten in staat om als hun eigen controlegroep te fungeren. Bovendien worden ze willekeurig toegewezen in welke toestand ze het eerst voltooien om volgorde-effecten te verminderen. Tijdens beide behandelingssessies zullen patiënten hun opwindingsniveaus digitaal laten meten en hun gezicht op video laten opnemen.

METHODOLOGIE Patiënten die zijn doorverwezen voor een trauma worden toegewezen vanaf de NHS Tayside-wachtlijst. Van januari 2013 tot januari 2014 waren er ongeveer 72 patiënten in Tayside die werden behandeld voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) en/of 'reactie op ernstige stress en aanpassingsstoornissen'. Dit is afkomstig uit de online patiëntendatabase (MiDIS), die verplicht is voor alle clinici in NHS Tayside om in te vullen.

PROCEDURE NHS Tayside Adult Psychological Therapies Service ontvangt elektronische verwijzingen, meestal van de huisarts, met vermelding van de reden van verwijzing. De symptomen/diagnoses en het CHI-nummer van de patiënt worden vervolgens gedocumenteerd in een dagboek dat wacht om te worden toegewezen aan de volgende beschikbare afspraak. De clinici zullen het dagboek doornemen en degenen noteren die lijken te voldoen aan de relevante diagnose/symptomen om er zeker van te zijn dat ze worden gezien door een EMDR-gekwalificeerde clinicus als ze ervoor kiezen om door de psychologie te worden gezien. Patiënten die aan de initiële criteria lijken te voldoen, krijgen een standaard protocol afspraakbrief toegestuurd, waarin staat dat ze binnen 2 weken contact moeten opnemen met de dienst als ze toch door de psychologie gezien willen worden. Degenen die ervoor kiezen om gezien te worden, krijgen een eerste beoordelingssessie, waar informatie wordt verzameld over hun huidige problemen en geschiedenis. Ze zullen ook worden gevraagd om routinematige vragenlijsten in te vullen. Dit zal worden ingevuld door de EMDR-gekwalificeerde clinicus, die hen tegelijkertijd zal aanbieden om deel te nemen aan het onderzoek als zij denken dat de patiënt geschikt is voor EMDR. Als de therapeut van mening is dat de patiënt niet geschikt is voor EMDR, wordt als onderdeel van het standaardprotocol de beoordeling voltooid en wordt de patiënt voor behandeling toegewezen aan de volgende beschikbare arts. Als de patiënt geschikt is, zal de clinicus de parameters van het onderzoek uitleggen, waaronder het digitaal meten van opwindingsniveaus en video-opname van het gezicht van de patiënt tijdens hun eerste twee behandelsessies van EMDR-therapie met de beoordelende clinicus. Ook tijdens hun eerste sessie zal de clinicus de apparatuur laten zien die zal worden gebruikt en hen een informatiebrief voor de deelnemers over het onderzoek geven om mee te nemen en over na te denken. In de informatiebrief zullen ze worden geïnformeerd dat de keuze om niet deel te nemen geen invloed heeft op hun routinematige zorg en zelfs als ze ervoor kiezen om deel te nemen, kunnen ze op elk moment stoppen en doorgaan met de gebruikelijke behandeling. De contactgegevens van de hoofdonderzoeker zullen ook worden verstrekt voor het geval zij meer informatie nodig hebben. Aan het einde van de brief krijgen ze 2 opties: 1. Ik stem ermee in om deel te nemen aan het onderzoek. 2. Ik wens niet deel te nemen aan het onderzoek. Ze moeten binnen 5 dagen na hun eerste sessie contact opnemen met de dienst om ons op de hoogte te stellen van hun beslissing. Dit is om ervoor te zorgen dat de apparatuur van tevoren kan worden ingesteld als ze ermee instemmen deel te nemen. Ongeacht of ze besluiten deel te nemen aan het onderzoek of niet, hun volgende sessie zal binnen 2 weken na de eerste beoordeling zijn, die bij dezelfde clinicus zal zijn als ze deelnemen, maar kan een andere clinicus zijn als ze niet deelnemen. onderdeel, dat binnen het standaard serviceprotocol valt.

Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, moeten hun ondertekende toestemmingsformulier (opgenomen in de informatiebrief voor de deelnemer) meenemen naar hun tweede sessie of een andere invullen op de dag voordat ze aan de studie beginnen. Hun tweede sessie zal ofwel zijn om het beoordelingsproces / andere formele maatregelen te voltooien (hieronder gedocumenteerd) of om te beginnen met EMDR-behandeling. Dit is aan de clinicus, afhankelijk van hoeveel informatie er in sessie 1 is verzameld. Dit valt binnen het standaard serviceprotocol. Voordat de behandeling kan beginnen, moet elke patiënt de formele beoordelingsmaatregelen voltooien. Alleen de 2 behandelsessies zullen de opnameapparatuur gebruiken en daarna gaan ze door met de behandeling zonder deel uit te maken van het onderzoek. Als ze op enig moment besluiten niet langer deel te willen nemen, gaat de behandeling gewoon door, zonder de opnameapparatuur.

EMDR-getrainde clinici zullen de EMDR-behandeling uitvoeren met elk 3 of 4 patiënten. Als standaard serviceprotocol ontvangen patiënten minimaal één uur per behandelingssessie en elke sessie vindt plaats in een NHS-gebouw voor psychologische therapieën.

Binnen de behandelsessies worden patiënten blootgesteld aan EMDR met oogbewegingen (Aandoening 1, C1) en EMDR zonder oogbewegingen (Aandoening 2, C2) uitgevoerd door de EMDR-geaccrediteerde therapeut. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan C1 of C2 voor zijn of haar eerste sessie. Sessie één en sessie twee zullen niet meer dan twee weken uit elkaar liggen, waarbij elke sessie ongeveer een uur duurt. Aan het begin van elke sessie moeten patiënten de kleine hartslagsensor met infraroodtransmissie (HeartMath) aan hun wijsvinger bevestigen, die hun opwindingsniveaus digitaal registreert en de reacties naar de laptop overbrengt. Hun gezicht zal tijdens de hele sessie ook op video worden opgenomen door een kleine camera op een laptop die ongeveer een meter tegenover hen staat. Het doel hiervan is om het tijdstip waarop specifieke EMDR-fasen werden toegediend (de oogbewegingen) te kunnen matchen met het tijdstip van de HRV-respons van de patiënt. Hoewel gezichten tijdens de hele sessie worden opgenomen, worden alleen bepaalde stadia van het therapieprotocol met acht fasen geanalyseerd. Alle individuen krijgen een gewenningsperiode van vijf minuten. Tijdens beide behandelsessies gebruikt de therapeut een gekozen levensgebeurtenis om te gebruiken binnen het EMDR-protocol. Waar mogelijk zal de arts proberen ervoor te zorgen dat elke patiënt het volledige protocol van acht fasen voltooit, zoals uiteengezet door Shapiro (1989) (bijlage 1). Elk individu scoort ook de levendigheidsschaal voor en nadat elke voorwaarde is voltooid. Tijdens elke sessie wordt ook een zelfmeting van het ongeriefsniveau (bekend als subjectieve eenheden van ongerief [SUD]) verkregen als onderdeel van het standaard EMDR-protocol, waarbij de patiënt zijn of haar mate van ongerief moet beoordelen op een schaal van 1 tot 10.

MAATREGELEN:

Routinematig gebruikt binnen de National Health Service (NHS):

  1. Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1961) zal in sessie 1 worden afgenomen om de geestelijke gezondheid en het welzijn van de deelnemers vast te stellen. De BDI-II zal worden gebruikt omdat het een veelgebruikte maat is voor depressie (Beck et al, 1988).
  2. De Life Events Checklist (LEC) (Weathers et al., 2013) wordt afgenomen in sessie 1 of 2, maar voordat de behandeling begint, om een ​​specifiek trauma vast te stellen waaraan patiënten in hun leven zijn blootgesteld. De LEC is een maat voor de blootstelling aan mogelijk traumatische gebeurtenissen, ontwikkeld door het National Center for Posttraumatic Stress Disorder (PTSD). Zodra een trauma is geïdentificeerd, zal dit het specifieke trauma zijn dat binnen de behandeling zal worden gebruikt.
  3. Impact of event scale (IES) (Horowitz et al., 1979) zal worden afgerond in sessie 1 of 2, maar voordat de behandeling begint. Het zal samen met de LEC worden toegediend om posttraumasymptomologie te meten, wat een van de meest gebruikte zelfrapportagemaatregelen is.
  4. Patiënt zelfmeting van distress (ook bekend als Subjective Units of Distress [SUD's]) - Dit wordt gemeten op een schaal van 1 tot 10 en maakt deel uit van het achttraps EMDR-protocol. Dit gebeurt tijdens de 2 behandelsessies.

Maatregelen die niet routinematig worden gebruikt in de NHS-service:

  1. Dissociative Experiences Scale (DES) (Bernstein & Putnam): deze wordt afgenomen in sessie 1, om patiënten die dissociëren te screenen, aangezien EMDR niet effectief blijkt te zijn bij patiënten die dissociëren omdat ze niet in staat zijn aandacht te schenken aan de onaangename gedachte. Patiënten met een score van 30 en hoger worden uitgesloten van deze studie. Hoewel een formele dissociatiemaatstaf niet routinematig wordt gebruikt, zullen therapeuten vaak hun klinische oordeel gebruiken om te bepalen of iemand dissocieert.
  2. Opwindingsniveaus - Hartslagvariabiliteit (HRV) wordt digitaal geregistreerd met behulp van een infraroodtransmissiehartslagsensor (HeartMath) die gedurende de gehele 2 behandelingssessies aan de wijsvinger van de patiënt zal worden aangesloten. Het apparaat lijkt sterk op het apparaat dat het zuurstofgehalte in het bloed meet.
  3. Gezichtsgedrag - Een laptopcamera, op een meter afstand van de patiënt, zal het gezicht van de patiënt gedurende de gehele 2 behandelingssessies opnemen, zodat het tijdstip waarop de verschillende fasen van EMDR worden toegediend, kan worden afgestemd op hetzelfde tijdstip waarop de patiënt wakker wordt niveau reactie. Om de opwindingsreacties van patiënten nauwkeurig af te stemmen op de behandelingsfase van EMDR die werd toegediend, moet opname worden bereikt. Door gezichtsgedrag vast te leggen, kunnen ook andere waarneembare analyses worden voltooid.
  4. Levendigheidsschaal - Barrowcliff et al. (2004) ontdekten dat oogbewegingen een grotere vermindering van opwinding en levendigheid produceren voor herinneringen die verband houden met angst en ongerustheid in vergelijking met een oogstationaire aandoening met behulp van fysiologische metingen van opwinding. Er is ook vastgesteld dat oogbewegingen resulteerden in verminderde beoordelingen van angst en levendigheid in vergelijking met een toestand zonder oogbewegingen (Kavanagh et al, 2001). Daarom zal dit onderzoek de mate van levendigheid van een bepaald beeld bepalen door de patiënt te vragen het beeld tien seconden in gedachten te houden en vervolgens op een visuele analoge schaal van tien centimeter aan te geven in welke mate het beeld levendig leek van 'niet duidelijk'. helemaal'' tot ''heel duidelijk''. De schaal zal meer dan twee ankers bevatten om individuen meer duidelijkheid te geven. Dit is identiek aan een procedure die werd gebruikt in eerdere studies over levendigheid (van den Hout et al., 2001). Dit wordt toegediend tijdens hun 2 behandelsessies.

GEGEVENSVERZAMELING:

Opwindingsniveaus en video-opnamen van het gezicht worden verzameld door het laptopprogramma. De hoofdonderzoeker zal de resultaten bekijken en analyseren om te bepalen of oogbewegingen tijdens de EMDR-behandeling de opwindingsniveaus aanzienlijk verbeteren (d.w.z. is de patiënt meer ontspannen) in vergelijking met geen oogbewegingen tijdens de EMDR-behandeling. De analyse omvat ook het nemen van tijdspunten tijdens elke behandelingssessie om te bepalen of de opwindingsniveaus in de loop van de sessie verbeteren (d.w.z. verminderen de angstniveaus van patiënten in de loop van de sessie).

TIJDSBESCHERMINGEN:

Identificeer patiënten van de wachtlijst voor 1 oktober 2015. Patiënten moeten begin november contact opnemen om de behandeling eind november 2015 te starten en eind februari 2016 af te ronden. Analyseer de gegevens begin maart 2016 en begin met schrijven tot eind april 2016.

Een pilootstudie met dezelfde technologie en vergelijkbare methode als hierboven werd voltooid met 4 niet-gegradueerde studenten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de wachtlijst voor psychologische behandeling die voldoen aan criteria voor PTSS en/of subklinische PTSS.
  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Eenmalige traumatische gebeurtenis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in andere psychologische behandeling.
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten die actief suïcidaal zijn
  • Patiënten die boven de 30 scoren op de schaal voor dissociatieve ervaringen (DES).
  • Moeilijkheden met het gezichtsvermogen, waarbij het gezichtsvermogen niet kan worden gecorrigeerd met een bril of lenzen (EMDR vereist dat de patiënt zijn vinger nauwkeurig volgt met zijn ogen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oogbewegingen
Oogbewegingsdesensibilisatie Reprocessing met oogbewegingen (hartslagvariabiliteit meten met HeartMath)
Het doel van dit onderzoek is niet om het apparaat zelf te beoordelen. Het nieuwe apparaat zal proberen de hartslagvariabiliteit te meten tijdens de toediening van de EMDR-behandeling. Het zal het sympathische zenuwstelsel van de patiënt meten (angst-opwinding). Eerdere onderzoeksstudies hebben gebruik gemaakt van elektrocardiografie (ECG) en het doel van deze studie is om te bepalen of dit apparaat soortgelijke bevindingen zal verkrijgen als ECG heeft gedaan.
Dit kleine apparaat wordt aan de vinger van de patiënt bevestigd om de hartslagvariabiliteit te meten.
Actieve vergelijker: Geen oogbewegingen
Eye Movement Desensitisation Reprocessing zonder oogbewegingen (hartslagvariabiliteit meten met HeartMath)
Het doel van dit onderzoek is niet om het apparaat zelf te beoordelen. Het nieuwe apparaat zal proberen de hartslagvariabiliteit te meten tijdens de toediening van de EMDR-behandeling. Het zal het sympathische zenuwstelsel van de patiënt meten (angst-opwinding). Eerdere onderzoeksstudies hebben gebruik gemaakt van elektrocardiografie (ECG) en het doel van deze studie is om te bepalen of dit apparaat soortgelijke bevindingen zal verkrijgen als ECG heeft gedaan.
Dit kleine apparaat wordt aan de vinger van de patiënt bevestigd om de hartslagvariabiliteit te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: tot 7 maanden

Dit is de variatie in het slag-op-slag-interval en meet het sympathische zenuwstelsel (SNS).

Tijdens elke behandelingssessie worden minimaal 3 metingen van het opwindingsniveau (HRV) uitgevoerd. Tijdens elke aandoening wordt voor elke patiënt een gemiddelde meting berekend. Paired sample t-tests zullen worden gebruikt om de resultaten van de hartslagvariabiliteit (opwindingsniveaus) te vergelijken tussen oogbewegingen en geen oogbewegingen voor elke patiënt.

Een ANOVA met herhaalde metingen zal worden gebruikt om eventuele verschillen tussen elke sessie van oogbewegingen en geen oogbewegingen (met een minimum van 3 fasen in elke sessie) te analyseren, om te zien of er een verbetering is in HRV (d.w.z. een vermindering van angstopwekking en toename van ontspannen opwinding) tijdens elke sessie.

tot 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve eenheden van nood (SUD's)
Tijdsspanne: tot 7 maanden

Nemen de zelfbeoordelingsscores van angst van patiënten (binnen de EMDR-behandeling bekend als subjectieve eenheden van angst [SUD's]) af naarmate hun angstniveaus afnemen en hun ontspanningsniveaus toenemen?

Er zal een correlatietest worden uitgevoerd om de relatie tussen de subjectieve eenheden van lijden van de patiënt en de HRV te bepalen.

tot 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren